Либрекса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛИБРЕКСА, 11,25 мг, имплант в ампул-шприце
Лейпрорелин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЛИБРЕКСА и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЛИБРЕКСА
3. Как применять препарат ЛИБРЕКСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ЛИБРЕКСА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ЛИБРЕКСА и для чего он применяется

Действующее вещество препарата ЛИБРЕКСА (ацетат лейпрорелина) относится к группе препаратов, снижающих уровень некоторых половых гормонов.
ЛИБРЕКСА действует на гипофиз, кратковременно стимулируя, а затем подавляя выработку гормонов, регулирующих образование мужских половых гормонов в яичках.
Это означает, что концентрация половых гормонов снижается и во время лечения остаётся на постоянном уровне. После прекращения применения препарата ЛИБРЕКСА концентрации гормонов, вырабатываемых гипофизом, а также половых гормонов возвращаются к нормальным значениям.
Препарат ЛИБРЕКСА применяется у мужчин:

• для симптоматического лечения прогрессирующего гормонозависимого рака предстательной железы (рак простаты);
• в качестве дополнительной терапии во время и после лучевой терапии при лечении местно-распространённого гормонозависимого рака предстательной железы.

2. Важная информация перед применением препарата ЛИБРЕКСА

Когда не следует применять препарат ЛИБРЕКСА:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лейпрорелину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирован рак, не зависящий от действия гормонов;
• препарат не предназначен для применения у женщин, в частности у беременных и кормящих грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
При применении лейпрорелина сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN). При появлении любых симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение лейпрорелина и незамедлительно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата ЛИБРЕКСА необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента диагностировано повышенное артериальное давление. В этом случае врач будет тщательно контролировать состояние пациента.
• если у пациента имеется жировой гепатоз печени.

Сообщалось о случаях депрессии у пациентов, принимающих лейпрорелин. Если во время применения препарата ЛИБРЕКСА появятся признаки депрессии, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеются какие-либо из следующих состояний: заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), или пациент принимает лекарства от этих заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении препарата ЛИБРЕКСА.
Если пациенту ранее была проведена операция по удалению обоих яичек. В этом случае препарат ЛИБРЕКСА не приводит к дальнейшему снижению концентрации мужского полового гормона в крови.
Если до начала лечения у пациента уже имелись неврологические симптомы (сдавление спинного мозга, метастазы в позвоночник) или он испытывает дискомфорт при мочеиспускании вследствие изменений в мочевыводящих путях. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который будет тщательно контролировать состояние пациента в первые недели лечения, по возможности в условиях стационара.
Если симптомы заболевания возвращаются (например, боль, затруднения при мочеиспускании или слабость мышц ног) при длительном применении препарата ЛИБРЕКСА. В этом случае врач будет регулярно оценивать эффективность лечения, проводя соответствующие обследования (пальцевое ректальное исследование предстательной железы, визуализирующие исследования) и контролируя показатели в крови (активность фосфатаз, концентрацию простат-специфического антигена (ПСА) и концентрацию мужского полового гормона (тестостерона)).
Если у пациента имеется повышенный риск снижения костной массы (остеопороз).
Если у пациента диагностирован диабет. В этом случае врач будет особенно тщательно контролировать состояние пациента.
Если у пациента возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Последствия неправомерного применения в целях допинга
Применение препарата ЛИБРЕКСА может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Взаимодействие ЛИБРЕКСА с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат ЛИБРЕКСА может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (такими как хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами, например метадоном (применяется как обезболивающее и при детоксикации наркозависимых), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими средствами (применяются при лечении тяжёлых психических расстройств).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат ЛИБРЕКСА не предназначен для применения у женщин и не должен применяться у беременных и кормящих грудью женщин (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат ЛИБРЕКСА»).

Управление транспортными средствами и механизмами
Усталость — распространённый побочный эффект, который особенно часто возникает в начале лечения и может быть также связан с онкологическим заболеванием. До получения дополнительной информации следует учитывать следующие меры предосторожности: препарат, даже при применении по назначению, может изменять реакцию пациента таким образом, что это может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это особенно важно в тех случаях, когда во время применения препарата употребляется алкоголь.

3. Как применять лекарство ЛИБРЕКСА

Лекарство ЛИБРЕКСА должно вводиться исключительно врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза:
ЛИБРЕКСА вводится подкожно в область живота один раз в три месяца.
Лечение прогрессирующих гормонозависимых опухолей простаты препаратом ЛИБРЕКСА, как правило, является длительным.
Препарат ЛИБРЕКСА нельзя вводить внутрисосудисто (в кровеносные сосуды, переносящие обогащённую кислородом кровь).
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу ЛИБРЕКСА
Поскольку препарат вводится врачом, маловероятно, что будет применена повышенная доза.
Даже при применении дозы 20 мг ацетата лейпрорелина в день в течение двух лет не наблюдалось симптомов отравления.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• Красные, плоские, круглые или пятнистые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Покраснение кожи и зудящая сыпь (токсические кожные высыпания)
• Кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать мишень с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема)

Другие побочные эффекты
В начале лечения у пациентов обычно наблюдается повышение уровня мужского полового гормона (тестостерона) в крови, что может вызвать временное усиление симптомов заболевания, таких как:

• появление или усиление боли в костях
• затруднение мочеиспускания из-за сужения мочевых путей
• сдавление спинного мозга
• слабость в ногах
• отек тканей из-за застоя жидкости (лимфы), так называемый лимфостаз

Усиление этих симптомов, как правило, проходит самостоятельно без необходимости прекращения применения препарата Либрекса.
В начале терапии врач может назначить прием соответствующего антагониста половых гормонов (так называемого антиандрогена) для смягчения возможных нарушений, связанных с начальным повышением концентрации мужского полового гормона.
В ходе лечения концентрация тестостерона снижается до очень низких значений. В результате у некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Приливы жара
• Слабость или потеря полового влечения и потенции
• Уменьшение размера яичек
• Боль в костях
• Повышенное потоотделение
• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, отек, зуд, которые обычно проходят в ходе лечения
• Увеличение массы тела

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение молочных желез у мужчин
• Повышенный аппетит
• Снижение аппетита
• Перепады настроения
• Депрессия
• Нарушения сна
• Головная боль
• Необычные ощущения (парестезии) / онемение
• Тошнота, рвота
• Боль в суставах и (или) спине
• Слабость мышц
• Учащенное мочеиспускание ночью
• Проблемы с мочеиспусканием
• Частая потребность выделить небольшое количество мочи
• Утомляемость
• Накопление жидкости в тканях (отек)
• Потеря массы тела
• Повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочной фосфатазы), что может быть также связано с заболеванием.

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• Общие аллергические реакции (лихорадка, зуд, увеличение числа определенных белых кровяных телец [эозинофилия], кожная сыпь)
• Диарея
• Сухость кожи и (или) слизистых оболочек
• Сильное ночное потоотдел游戏副本
• Невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
• Боль в яичках

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• Снижение или повышение уровня сахара в крови
• Головокружение
• Преходящие нарушения вкуса
• Изменения артериального давления (снижение или повышение давления)
• Выпадение волос

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• Тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, которые могут очень редко возникать при применении препарата Либрекса и требуют немедленной медицинской помощи:
покраснение с отеком кожи и слизистых оболочек, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, судороги, в тяжелых случаях — угрожающая жизни сердечно-сосудистая недостаточность.

• Как и при применении других препаратов этой группы: инфаркт гипофиза после первого введения препарата у пациентов с аденомой гипофиза.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление легких, заболевания легких
• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• Судороги
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также звоном или шумом в одном или обоих ушах)

Особая информация:
Ответ на лечение препаратом Либрекса следует контролировать путем определения в крови концентрации мужского полового гормона (тестостерона) через 28 дней после каждой инъекции и перед каждым последующим введением препарата Либрекса, а также дополнительно на основании других лабораторных исследований, таких как определение активности кислой фосфатазы и концентрации ПСА. Например, на начальном этапе лечения концентрация тестостерона сначала повышается, а затем снижается в течение 2 недель. Через 2–4 недели концентрация тестостерона становится сопоставимой с той, что наблюдается после двустороннего удаления яичек, и остается стабильной на протяжении всего периода лечения.
На начальном этапе лечения может временно повышаться активность кислой фосфатазы (выявляется в лабораторном исследовании). Возвращение к физиологическим или почти физиологическим значениям происходит через несколько недель.
Снижение концентрации полового гормона (тестостерона), которое происходит после удаления яичек или в результате применения препаратов, подавляющих половые гормоны (таких как Либрекса), может привести к снижению плотности костей и повышенному риску переломов (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Снижение плотности костей более выражено после удаления яичек, чем после применения препарата Либрекса.
Абсцесс в месте инъекции — редкое осложнение. Зарегистрирован случай абсцесса в месте инъекции, связанного со сниженным всасыванием лейпрорелина. В таких случаях рекомендуется определение уровня тестостерона.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЛИБРЕКСА

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и стерильном пакете после EXP.
Ампул-шприц следует использовать сразу после извлечения из стерильного пакета.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить ампул-шприц в закрытой оригинальной упаковке для защиты от
влаги.
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЛИБРЕКСА:
Активным веществом лекарства является ацетат лейпрорелина.
1 имплант содержит: 10,72 мг лейпрорелина ( Leuprorelinum ), что соответствует 11,25 мг ацетата лейпрорелина.
Прочие компоненты: сополимер DL-лактида и гликолида (1:1) и полимер DL-лактида.

Как выглядит лекарство ЛИБРЕКСА и что содержит упаковка:
Шприц-ампула из полимера ММВС (метилметакрилат-бутадиен-стирол), с поршнем и иглой из нержавеющей стали, помещённая в пакетик из плёнки ПЭТФ/алюминий/ПЭ, содержащий влагопоглотитель, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
1 шприц-ампулу с 1 имплантом для подкожного введения.

Ответственный субъект:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковизна 14А
05-170 Закрожым
Польша

Производитель:
AMW GmbH
Биркерфельд 11
83627 Варнгау,
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению
Изображение 1

Извлеките аппликатор из стерильной упаковки.
Проверьте, находится ли имплант, видимый внутри, в правильном положении в аппликаторе.
Удалите защитное кольцо.
Изображение 2

Удерживая цилиндр шприца, снимите наконечник.
Изображение 3

Одновременно натяните кожу пациента и, удерживая цилиндр шприца, введите иглу под углом (почти параллельно коже) с заточенным концом иглы, направленным вверх.
Введите иглу в подкожную ткань (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки ниже линии пупка, пока цилиндр шприца не коснётся кожи пациента.
Цилиндр шприца должен оставаться в контакте с кожей на протяжении всего процесса введения!
Изображение 4

Нажмите на поршень шприца. Имплантант перемещается до конца иглы.
Не вытягивайте шприц обратно. Во время процесса введения цилиндр шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента.
Изображение 5

При нажатии на поршень игла автоматически отводится назад.
Изображение 6

Игла втягивается из ткани обратно в цилиндр шприца. Цилиндр шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно нажатие на поршень и отвод иглы происходят одним плавным движением.
Изображение 7

Процесс введения завершён. Игла полностью убрана внутрь цилиндра шприца.
Стержень с супернатантом защищает от травмирования концом иглы.
Изображение 8

Снова наденьте наконечник.
Шприц следует утилизировать в предназначенную для этого ёмкость.