Кутаквіг

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

КУТАКВІГ 165 мг/мл розчин для ін’єкцій
Імуноглобулін людський нормальний (SCIg)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кутаквіг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кутаквіг
3. Як застосовувати лікарський засіб Кутаквіг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кутаквіг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кутаквіг і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Кутаквіг
Лікарський засіб Кутаквіг належить до групи лікарських засобів, які називаються «нормальні людські імуноглобуліни».
Імуноглобуліни також називають антитілами; це білки, які присутні в крові здорових людей.
Антитіла є частиною імунної системи (природного захисного механізму організму) і допомагають організму боротися з інфекціями.
Як діє лікарський засіб Кутаквіг
Лікарський засіб Кутаквіг містить імуноглобуліни, отримані з крові здорових людей. Цей лікарський засіб діє так само, як імуноглобуліни, які природно присутні в крові.
Для чого застосовують лікарський засіб Кутаквіг
Лікарський засіб Кутаквіг застосовують у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл для боротьби з інфекціями, і тому у них часто виникають інфекції. Регулярне введення відповідних доз лікарського засобу Кутаквіг може підвищити надто низький рівень імуноглобулінів у крові пацієнта до нормального рівня (замісна терапія).
Лікарський засіб Кутаквіг призначають дорослим та дітям (віком від 0 до 18 років) у таких випадках:
Лікування пацієнтів, які народилися зі зниженою або відсутньою здатністю до утворення імуноглобулінів (первинний імунодефіцит).
Пацієнти з набутим дефіцитом антитіл (вторинний імунодефіцит) через певні захворювання або лікування, у яких виникають тяжкі або рецидивуючі інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кутаквіг

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Кутаквіг:

• якщо пацієнт має алергію на нормальну людську імуноглобуліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

НЕ вводити лікарський засіб Кутаквіг внутрішньосудинно.
Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування лікарського засобу Кутаквіг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт може мати алергію (підвищену чутливість) до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це.
Справжні алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок
(різке зниження артеріального тиску в поєднанні з іншими симптомами, наприклад, набряк горла,
ускладнення дихання та висип на шкірі), трапляються рідко, але можуть виникнути, навіть якщо
раніше пацієнт отримував людські імуноглобуліни і добре їх переносив. Це може статися особливо
тоді, коли в крові пацієнта недостатньо імуноглобулінів класу А (дефіцит IgA) і у нього є антитіла проти IgA.

• Перед лікуванням слід повідомити лікаря або іншого члена медичного персоналу, якщо у пацієнта є дефіцит імуноглобулінів класу А (IgA). Лікарський засіб Кутаквіг містить мінімальну кількість IgA, яка може спричинити алергічну реакцію. У таких рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4). Симптоми та ознаки таких рідкісних алергічних реакцій такі:
  • почуття запаморочення, головокружіння або непритомність,
  • висип і свербіж шкіри, набряк порожнини рота або горла, ускладнення дихання, свистяче дихання,
  • нерегулярний серцевий ритм, біль у грудній клітці, синюшний колір губ або пальців рук і ніг,
  • нечітке зору. Якщо під час інфузії лікарського засобу Кутаквіг пацієнт помітить такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Лікар вирішить, чи слід зменшити швидкість інфузії або повністю її припинити.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт у минулому мав захворювання серця або судин, тромбози або якщо був нерухомий протягом певного часу. Відомо, що такі обставини збільшують ризик утворення тромбів після застосування лікарського засобу Кутаквіг. Також слід розповісти лікареві про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, оскільки деякі з них, зокрема містять гормон естроген (наприклад, протизачаткові таблетки), можуть збільшувати ризик утворення тромбів. Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Кутаквіг виникнуть такі симптоми або ознаки, як задишка, біль у грудній клітці, біль і набряк кінцівки, або слабкість або оніміння однієї сторони тіла, слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Кутаквіг виникнуть такі симптоми або ознаки, як сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, гарячка, світлобоязнь, нудота та блювота, слід звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми асептичного менінгоенцефаліту. Лікар вирішить, чи необхідно провести додаткові дослідження та чи слід продовжувати застосування лікарського засобу Кутаквіг.
• Лікарський засіб Кутаквіг містить антитіла проти груп крові, які можуть спричинити руйнування червоних кров’яних клітин і, відповідно, анемію (недостатня кількість червоних кров’яних клітин).

Лікар зменшить ризик можливих ускладнень, переконавшись:

• що пацієнт не має алергії на нормальну людську імуноглобуліну. На початку лікарський засіб повинен вводитися з низькою швидкістю інфузії. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих швидкостей інфузії, зазначених у розділі 3.
• що пацієнт уважно спостерігається на наявність будь-яких симптомів протягом усього часу

інфузії, особливо якщо:
o пацієнт отримує нормальну людську імуноглобуліну вперше,
o пацієнт щойно перейшов з іншого лікарського засобу на Кутаквіг,
o з моменту попередньої інфузії минуло багато часу (понад вісім тижнів).
У таких випадках рекомендовано спостерігати за пацієнтом під час першої інфузії та протягом години після її завершення. Якщо вищезазначені пункти не стосуються пацієнта, рекомендовано спостерігати за ним принаймні 20 хвилин після введення лікарського засобу.
Діти та молоді люди
Зазначені попередження та заходи обережності стосуються як дорослих, так і дітей.
Кутаквіг та інші ліки

• Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
• Не можна змішувати Кутаквіг з будь-яким іншим лікарським засобом.
• Перед щепленням слід повідомити лікареві, який проводить щеплення, про лікування лікарським засобом Кутаквіг. Кутаквіг (як і всі інші лікарські засоби, що містять нормальну людську імуноглобуліну) може порушувати дію деяких живих вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, паротиту та вітряної віспи. Тому після застосування лікарського засобу Кутаквіг пацієнт може повинен почекати до 3 місяців перед щепленням живою атенуйованою вакциною. У разі щеплення проти кору таке зниження ефективності може тривати до одного року.
• Дослідження концентрації глюкози в крові Деякі типи систем, що використовуються для визначення концентрації глюкози в крові (так звані глюкометри), помилково розпізнають мальтозу, що міститься в лікарському засобі Кутаквіг, як глюкозу. Це може призводити до помилкового завищення показників концентрації глюкози під час інфузії та протягом приблизно 15 годин після її завершення, а внаслідок цього — до неправильного застосування інсуліну, що може призвести до життєво небезпечної гіпоглікемії (тобто зниження рівня цукру в крові). Також у випадках справжньої гіпоглікемії може не бути лікування через помилково змінені показники підвищеної концентрації глюкози. Тому під час введення лікарського засобу Кутаквіг або інших препаратів, що містять мальтозу, визначення концентрації глюкози в крові слід проводити за допомогою системи, що використовує метод, специфічний для глюкози. Не слід використовувати системи, що ґрунтуються на методах, які використовують піролохінолінохінон-залежну глюкозодегідрогеназу (GDH-PQQ) або глюкозооксидоредуктазу. Необхідно уважно прочитати інформацію щодо системи визначення концентрації глюкози, зокрема тест-смуг, щоб визначити, чи підходить ця система для дослідження під час одночасного застосування лікарських засобів, що вводяться парентерально, які містять мальтозу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, що веде лікування, щоб уточнити, чи підходить ця система визначення концентрації глюкози для дослідження під час одночасного застосування лікарських засобів, що вводяться парентерально, які містять мальтозу.

Кутаквіг, їжа, напої та алкоголі
Впливу не спостерігалося.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або вона планує вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки після консультації з лікарем або фармацевтом.
Клінічні дослідження лікарського засобу Кутаквіг у вагітних жінок не проводилися. Однак препарати, що містять імуноглобуліни, застосовуються у вагітних жінок або тих, що годують грудьми, вже багато років, і не спостерігалося шкідливого впливу на перебіг вагітності чи на плід або новонародженого.
Якщо пацієнтка годує грудьми та отримує лікарський засіб Кутаквіг, імуноглобуліни, що містяться в цьому лікарському засобі, також потраплять у материнське молоко. Це забезпечить захист дитини від певних інфекцій.
Досвід застосування імуноглобулінів не вказує на шкідливий вплив на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Певні побічні ефекти, пов’язані з лікарським засобом Кутаквіг, можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнти, у яких під час лікування виникають побічні ефекти, повинні почекати, поки вони зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кутаквіг містить натрій
Цей лікарський засіб містить 33,1 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон об’ємом 48 мл та 13,8 мг натрію на флакон об’ємом 20 мл. Це становить відповідно 1,7% та 0,7% рекомендованого максимального добового споживання натрію в раціоні дорослих.
Інформація щодо походження лікарського засобу Кутаквіг
Лікарський засіб Кутаквіг отримують з плазми людської крові (це рідка частина крові). Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій,
• дослідження кожної донорської одиниці та партії зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення в процес обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи обережності, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виниклих вірусів або інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ — вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Застосовувані заходи обережності можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.
Не виявлено зв’язку між продуктами імуноглобулінів та вірусним гепатитом А або інфекцією парвовірусом В19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, що містяться в цьому продукті, мають захисну дію.
Настійно рекомендується, щоб у кожному випадку введення лікарського засобу Кутаквіг пацієнтові реєстрували назву та серійний номер лікарського засобу для документування використаної серії (див. також Додаток I: Вказівки щодо застосування).

3. Як застосовувати лікарський засіб Кутаквіг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Кутаквіг має вводитися внутрішньошкірно (підшкірно).
Лікування буде розпочато лікарем, який веде пацієнта, або медсестрою, яка має досвід лікування пацієнтів зі зниженим імунітетом.
Коли лікар/медсестра визначить відповідну дозу та швидкість інфузії для пацієнта та коли пацієнт отримає
кілька перших інфузій під наглядом, пацієнту може бути дозволено самостійно застосовувати
лікування вдома або застосування лікування вдома за допомогою навченого доглядальника. Лікар або
медсестра, які мають досвід у веденні пацієнтів, що отримують лікування вдома, переконаються,
що пацієнт або його доглядальник отримав навчання та детальну інформацію щодо

• правил проведення інфузії в асептичних умовах,
• застосування пристрою для інфузії (за необхідності),
• ведення щоденника лікування,
• дій, які слід виконати у разі виникнення серйозних небажаних явищ (див. також пункт 4). Як тільки пацієнт зможе самостійно застосовувати лікування, і під час лікування не виникнуть жодні небажані явища, лікар дозволить пацієнтові продовжувати лікування вдома.

Дозування
Дозування та швидкість інфузії для окремого пацієнта буде встановлено лікарем, який підбере дозу з урахуванням маси тіла, попереднього лікування та реакції пацієнта на лікування. Слід завжди дотримуватися інструкцій лікаря.
Замісна терапія при первинних імунодефіцитних синдромах:
Лікар визначить, чи потребує пацієнт насичувальної дози (для дорослих та дітей), яка становить не менше 1,2 до 3,0 мл/кг маси тіла, розділених на кілька днів. Потім пацієнт отримуватиме Кутаквіг у регулярних інтервалах — від щоденного введення до введення кожні два тижні.
Сукупна доза, введена протягом місяця, становитиме приблизно 2,4 до 4,8 мл/кг маси тіла. Лікар
або медсестра можуть скоригувати дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах:
Рекомендована доза лікарського засобу Кутаквіг — це сукупна місячна доза 1,2–2,4 мл/кг, яка вводиться через рівні інтервали часу (приблизно раз на тиждень). Може виникнути необхідність вводити кожну дозу в інше місце. Лікар може коригувати дозу залежно від реакції на лікування.
Не можна змінювати дозу чи частоту введення лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо
пацієнт вважає, що повинен отримувати Кутаквіг частіше або рідше, слід проконсультуватися зі
своїм лікарем. Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу, йому слід якомога швидше обговорити це з
лікарем.
Спосіб і шлях введення
Вибір місця (місць) інфузії:
Рекомендовані ділянки для підшкірної інфузії лікарського засобу Кутаквіг — це живіт, стегна, верхні частини рук та ділянки верхньої частини ніг/тазу. Інфузію можна вводити в більш ніж одне місце одночасно.
Кількість місць інфузії не обмежена, але окремі місця мають бути віддалені одне від одного принаймні на 5 см. Під час кожного введення слід змінювати місця інфузії згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
Об’єм інфузії, який вводиться в одне місце, може варіюватися, але рекомендується розділяти великі об’єми інфузії (> 30 мл) та вводити їх у кілька різних місць. У новонароджених та дітей місця інфузії можна змінювати після введення 5–15 мл.
Швидкість інфузії:
Лікар визначить відповідну для пацієнта швидкість інфузії, враховуючи індивідуальну дозу,
частоту дозування та переносимість препарату.
Початкова рекомендована швидкість інфузії становить 15 мл/год/місце, якщо пацієнт раніше не отримував SCIG. Для пацієнта, який вже отримує SCIG та переходить на Кутаквіг, рекомендується застосовувати швидкість введення, яка використовувалася раніше, під час перших інфузій. Під час наступних інфузій, якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати
приблизно на 10 мл/год/місце кожні 2–4 тижні у дорослих (≥40 кг) та максимально на 10 мл/год/місце кожні 4 тижні у дітей та підлітків (<40 кг).
Потім, якщо пацієнт добре переносить початкові інфузії повної дози на місце та максимальної швидкості, можна розглянути можливість збільшення швидкості наступних інфузій до досягнення максимальної швидкості потоку 67,5 мл/год/місце у дорослих (≥40 кг) та 25 мл/год/місце у дітей
та підлітків (<40 кг).
Детальні інструкції щодо застосування наведені нижче.
Лікарський засіб Кутаквіг призначений виключно для підшкірного введення (під шкіру). Не вводити
засіб у судини.
Кутаквіг можна застосовувати вдома лише після отримання відповідних інструкцій та навчання
від лікаря або медсестри.
Під час застосування Кутаквігу слід суворо дотримуватися кожного пункту рекомендацій щодо введення,
наведених в кінці цієї інструкції (Додаток I), та дотримуватися правил асептики (стерильної техніки).
Слід використовувати рукавички, якщо лікар рекомендував їх носити під час підготовки інфузії.
Застосування у дітей та підлітків
У разі дітей та підлітків (від 0 до 18 років) застосовуються ті самі показання, дози та
частота інфузії, що й у дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Кутаквігу
Якщо пацієнт вважає, що ввів надто велику дозу препарату в інфузії, слід якомога швидше зв’язатися
зі своїм лікарем або медсестрою.
Пропуск застосування Кутаквігу
Якщо пацієнт пропустив дозу, слід якомога швидше повідомити про це свого лікаря або
медсестру. Не слід вводити подвійну дозу Кутаквігу в інфузії для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький тиск крові та помірний біль у поперековій ділянці, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, озноб або біль у тілі, можна зменшити, знизивши швидкість інфузії.
У клінічних дослідженнях, присвячених оцінці безпеки застосування препарату Кутаквіг, серйозних побічних ефектів не спостерігалося у пацієнтів, яким застосовували цей засіб.
Пацієнт може бути чутливим (гіперчутливим) до імуноглобулінів, і у нього можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження тиску крові або, в окремих випадках, шок. Лікарі знають про ці потенційні побічні ефекти та будуть спостерігати за пацієнтом під час кількох перших інфузій і після їх завершення.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

• почуття непритомності, запаморочення або втрати свідомості,
• висипання та свербіж шкіри, набряк ротової порожнини або горла, труднощі з диханням, свистяче дихання,
• неправильний ритм серця, біль у грудній клітці, синіва губ або пальців рук і ніг,
• нечітке бачення.

У разі застосування препарату Кутаквіг вдома пацієнт може проводити інфузію в присутності опікуна, який буде спостерігати за пацієнтом на предмет симптомів алергічної реакції. У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити інфузію та, за потреби, викликати медичну допомогу. Інформація щодо ризику алергічних реакцій також наведена в розділі 2 цієї інструкції.

Наступні побічні ефекти виникають дуже часто (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 інфузій):

• Реакції в місці інфузії, такі як почервоніння, набряк, свербіж та дискомфорт.

Наступні побічні ефекти виникають нечасто (можуть виникати більше ніж у 1 із 1000 інфузій, але менше ніж у 1 із 100 інфузій):

• Головний біль
• Нудота
• Втому

Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 000 інфузій):

• Запаморочення
• Біль у животі
• Підвищена метеоризм
• Блювота
• Рефлекс блювоти
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах
• Лихоманка
• Озноб
• Дискомфорт у грудній клітці
• Симптоми, подібні до грипу
• Біль
• Загальне погане самопочуття
• Позитивний результат аналізу крові на антитіла
• Неправильні результати аналізу крові, що вказують на руйнування червоних кров’яних клітин
• Підвищення концентрації гемоглобіну
• Підвищення концентрації креатиніну в крові
• Висипання
• Шкірні реакції
• Підвищення активності певних печінкових ферментів, що називаються трансаміназами

Інші побічні ефекти, які не спостерігалися в клінічних дослідженнях, але також повідомлялися:

• Гіперчутливість (наприклад, еритема, кропив’янка)
• Підвищений тиск крові
• Проблеми, пов’язані з утворенням тромбів у судинах (наприклад, глибока венозна тромбоз, інсульт)
• Тромби в судинах (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Свербіж
• Біль у спині

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні подібних ліків
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при введенні підшкірної інфузії нормальної людської імуноглобуліни. Існує можливість їх виникнення у пацієнтів, які застосовують цей препарат.

• озноб,
• блідість,
• діарея,
• біль у місці ін’єкції,
• швидко прогресуюче почервоніння ділянок шиї/обличчя,
• почуття тепла,
• почуття холоду,
• слабкість,
• тиск у горлі,
• труднощі з диханням,
• симптоми, схожі на астму,
• кашель,
• набряк обличчя,
• синдром, що називається «асептичним менінгоенцефалітом» (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:
Це можуть бути симптоми серйозного стану.

• Сильний головний біль у поєднанні з такими симптомами, як нудота, блювота, скованість шиї, лихоманка та підвищена чутливість до світла. Це можуть бути симптоми тимчасового та зворотного неінфекційного набряку оболонок навколо мозку та спинного мозку (менінгоенцефаліт).
• Біль, набряк, підвищення температури, почервоніння або вузлик у руці або нозі, задиха без видимої причини, біль або дискомфорт у грудній клітці, який посилюється при глибокому вдиху, прискорення пульсу без видимої причини, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, раптове сплутання свідомості або труднощі з мовою. Це можуть бути симптоми утворення тромбу в судині.

Такі побічні ефекти можуть виникати навіть у разі, якщо пацієнт раніше отримував людські імуноглобуліни та добре їх переносив.
Додаткову інформацію щодо обставин, що підвищують ризик побічних ефектів, наведено в розділі 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до національної системи повідомлень:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єроздольське, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кутаквіг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати ампулу в зовнішній пачці для захисту від світла.
У період придатності ліки можна зберігати при кімнатній температурі (не зберігати при температурі вище 25°C) протягом до 9 місяців без необхідності зберігання у холодильнику в цей період; якщо ліки не будуть використані в цей період, їх необхідно утилізувати після закінчення цього терміну.
Після першого відкриття упаковки ліки слід використати негайно.
Не застосовувати ліки Кутаквіг, якщо розчин є мутним або містить тверді частинки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кутаквіг
Діючою речовиною є людська нормальна імуноглобуліна у концентрації 165 мг/мл (щонайменше 95%
становить імуноглобулін G).

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ……….. 3%
• IgG ………… 2%

Інші інгредієнти: мальтоза, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.
Максимальний вміст IgA становить 300 мкг/мл.
Лікарський засіб Кутаквіг містить натрій у кількості ≤ 30 ммоль/л.
Як виглядає лікарський засіб Кутаквіг і що містить упаковка
Кутаквіг — це розчин для ін’єкцій.
Розчин є прозорим і безбарвним.
Під час зберігання розчин може стати трохи опалізуючим і блідо-жовтуватим.
Кутаквіг доступний у вигляді:
6, 10, 12, 20, 24 або 48 мл розчину в ампулі (зі скла типу I) з пробкою з гуми бромбутілу —
упаковки, що містять 1, 10 або 20 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Аnderlecht
Бельгія
Виробник:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія,
Фінляндія, Франція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Латвія, Люксембург, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Cutaquig
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Великобританія (Північна Ірландія), Італія:
Додаток I – Вказівки щодо застосування
1. Підготувати необхідну кількість ампул лікарського засобу Кутаквіг

• Якщо ампули зберігалися в холодильнику, вийміть їх і залиште при кімнатній температурі принаймні на 90 хвилин перед інфузією.
• Не підігрівайте ампули і не поміщайте їх у мікрохвильову піч.
• Не струшуйте ампули, щоб уникнути утворення піни.

2. Підготовка до інфузії

• Виберіть і підготуйте чисту робочу поверхню, використовуючи антисептичні серветки або розчин дезинфікуючий (Малюнок 1).

Малюнок 1

• Підготуйте обладнання та матеріали для інфузії:
• інфузійний насос (за бажанням) та сумісний шприц (або шприци),
• голку (для відбору продукту з ампули),
• набір для інфузії,
• інфузійний катетер і Y-подвійний з’єднувач (трійник) (якщо потрібно),
• спирт і серветки, змочені спиртом/антисептичні серветки,
• вата або прозорий пов’язку та лейкопластир (без пов’язки),
• контейнер для гострих відходів,
• щоденник лікування та ручку.
• Ретельно вимийте руки і дочекайтеся, поки вони висохнуть (Малюнок 2). Використовуйте дезінфікуючий гель, як показано під час навчання.

Малюнок 2

• За необхідності налаштуйте насос відповідно до інструкції виробника та як показано під час навчання, проведеного лікарем або медсестрою.

3. Перевірка та відкриття ампул

• Уважно перевірте кожну ампулу:
• на наявність правильної дози, вказаної на етикетці, яка відповідає дозі, призначеній лікарем,
• зовнішній вигляд розчину (повинен бути прозорим, безбарвним до блідо-жовтого або світло-коричневого),
• переконайтеся, що захисна кришка знаходиться на місці та не пошкоджена,
• перевірте термін придатності та номер партії.
• Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить тверді частинки.
• Зніміть захисну кришку.
• Протріть гумову пробку антисептичною серветкою і дочекайтеся, поки вона висохне (Малюнок 3).

Малюнок 3
4. Підготовка та наповнення шприца

• Відкрийте упаковку зі стерильним шприцом і голкою.
• Накрутіть голку на шприц.
• Відтягніть поршень шприца, щоб набрати об’єм повітря, приблизно рівний об’єму розчину, який потрібно відібрати з ампули.
• Вколіть голку в ампулу і переверніть ампулу догори дном. Введіть повітря, переконавшись, що кінець голки знаходиться над розчином, щоб уникнути утворення піни.
• Потім повільно відберіть необхідний об’єм лікарського засобу Кутаквіг, переконавшись, що кінець голки весь час залишається в розчині (Малюнок 4).

Малюнок 4

• Вийміть голку з ампули.
• Можливо, потрібно повторити цю процедуру, якщо розрахована доза вимагає відбору лікарського засобу з більш ніж однієї ампули.
• Після завершення від’єднайте голку і викиньте її в контейнер для гострих відходів.
• Негайно перейдіть до наступного етапу, оскільки розчин IgG слід використовувати якомога швидше.

5. Підготовка інфузійного насоса та трубки (за бажанням)

• Підготуйте насос відповідно до інструкції виробника.
• Щоб попередньо заповнити інфузійну трубку, підключіть заповнений шприц до інфузійної трубки і обережно натисніть на поршень шприца, щоб заповнити трубку лікарським засобом Кутаквіг і видалити з неї все повітря. (Малюнок 5).

Малюнок 5
6. Вибір місць інфузії та введення голки (голок) для інфузії

• Інфузії лікарського засобу Кутаквіг можна вводити в такі ділянки: живіт, стегна, верхні частини плечей та ділянки верхніх частин ніг/тазу (Малюнок 6).

Малюнок 6

• Кожне місце інфузії має бути на відстані щонайменше 5 см одне від одного.
• Слід використовувати інші місця інфузії, ніж ті, що використовувалися під час попереднього введення лікарського засобу.
• Уникайте введення голки в рубці, татуювання, розтяжки та ділянки пошкодженої/запаленої/покраснілої шкіри.
• Обробіть шкіру в обраному місці (місцях) інфузії антисептичною серветкою і дочекайтеся, поки шкіра висохне.
• Зіщепіть складку шкіри навколо місця інфузії між великим і вказівним пальцями (Малюнок 7), обережно зніміть захисну кришку з голки і введіть голку в шкіру (Малюнок 8). Кут введення голки залежить від типу використовуваного набору для інфузії.

Малюнок 7 Малюнок 8
7. Перевірка інфузії

• Не вводьте розчин у судину крові.
• Закріпіть голку на місці, використовуючи стерильну вату та лейкопластир без пов’язки або прозорий пов’язку (Малюнок 9).

Малюнок 9
8. Початок інфузії

• Розпочніть інфузію. Якщо лікарський засіб вводиться за допомогою інфузійного насоса, дотримуйтесь інструкцій виробника.

9. Реєстрація інфузії

• На кожній ампулі лікарського засобу Кутаквіг є відокремлювальна частина етикетки з даними про номер партії. Необхідно наклеїти цю етикетку в щоденник лікування пацієнта або в реєстр інфузій. Зазначте інформацію про дозу, дату, час, місця інфузії, а також про будь-які інфекції та побічні реакції, а також будь-які зауваження, пов’язані з цією інфузією.

10. Після завершення інфузії

• Обережно вийміть голку (голки) зі шкіри і негайно викиньте їх у контейнер для гострих відходів.
• За необхідності накладіть невелику вату на місця після голки і накладіть пов’язку.
• Викиньте всі використані одноразові матеріали, а також невикористаний лікарський засіб і порожні ампули відповідно до рекомендацій лікаря або медсестри та згідно з місцевими вимогами. Приберіть і зберігайте в безпечному місці все багаторазове обладнання (наприклад, насос) до наступної інфузії.