Cutaquig

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

CUTAQUIG 165 mg/ml soluzione iniettabile
Immunoglobulina umana normale (SCIg)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cutaquig e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cutaquig
3. Come usare Cutaquig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cutaquig
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cutaquig e a cosa serve

Che cos'è Cutaquig
Cutaquig appartiene alla classe di medicinali chiamati "immunoglobuline umane normali".
Le immunoglobuline sono anche note come anticorpi; sono proteine presenti nel sangue di persone sane.
Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (la naturale difesa dell'organismo) e aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Come agisce Cutaquig
Cutaquig contiene immunoglobuline ottenute dal sangue di persone sane. Questo medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue.
A cosa serve Cutaquig
Cutaquig viene usato in pazienti che non hanno un livello sufficiente di anticorpi per combattere le infezioni e che di conseguenza soffrono spesso di infezioni. La somministrazione regolare di dosi adeguate di Cutaquig può aumentare la concentrazione anormalmente bassa di immunoglobuline nel sangue del paziente fino a livelli normali (terapia sostitutiva).
Cutaquig è indicato negli adulti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 18 anni) nelle seguenti situazioni:
Trattamento di pazienti nati con capacità ridotta o assente di produrre immunoglobuline (immunodeficienza primaria).
Pazienti con carenza acquisita di anticorpi (immunodeficienza secondaria) dovuta a specifiche malattie o trattamenti, che presentano infezioni gravi o ricorrenti.

2. Informazioni importanti prima di usare Cutaquig

Quando NON usare Cutaquig:

• se il paziente è allergico all’immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

NON iniettare Cutaquig in vena.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a usare Cutaquig, parlarne con il medico o con il farmacista.
Il paziente potrebbe essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
Reazioni allergiche vere e proprie, come un improvviso calo della pressione sanguigna o uno shock anafilattico (brusco calo della pressione sanguigna accompagnato da altri sintomi come gonfiore della gola, difficoltà respiratorie ed eruzioni cutanee) sono rare, ma possono verificarsi anche se in precedenza il paziente ha tollerato bene le immunoglobuline umane. Ciò può accadere in particolare se il paziente ha livelli insufficienti nel sangue di immunoglobuline di tipo A (deficit di IgA) e possiede anticorpi contro l’IgA.

• Prima del trattamento, informare il medico o un altro membro del personale sanitario se il paziente ha un deficit di immunoglobuline di tipo A (IgA). Cutaquig contiene una quantità minima di IgA, che potrebbe causare una reazione allergica. In questi rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche come un improvviso calo della pressione sanguigna o uno shock (vedere anche punto 4). I sintomi e i segni di queste rare reazioni allergiche sono i seguenti:
  • sensazione di stordimento, vertigini o svenimento,
  • eruzioni cutanee e prurito, gonfiore della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante,
  • frequenza cardiaca anomala, dolore al petto, colorazione bluastra di labbra o dita di mani e piedi,
  • visione offuscata. Se durante l’infusione di Cutaquig il paziente nota tali sintomi, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se ridurre la velocità di infusione o interromperla del tutto.
• Informare il medico se il paziente ha avuto in passato malattie cardiache o vascolari, trombosi o se è stato immobilizzato per un certo periodo. Si sa che tali condizioni aumentano il rischio di trombosi dopo l’uso di Cutaquig. Informare inoltre il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, poiché alcuni farmaci, come quelli contenenti estrogeni (ad esempio contraccettivi orali), possono aumentare il rischio di trombosi. Se dopo l’uso di Cutaquig il paziente dovesse manifestare sintomi come difficoltà respiratorie, dolore al petto, dolore e gonfiore a un arto, debolezza o intorpidimento da un lato del corpo, deve contattare immediatamente il medico.
• Se dopo l’uso di Cutaquig il paziente dovesse manifestare sintomi come forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito, deve contattare il medico. Questi potrebbero essere sintomi di meningite asettica. Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami e se continuare il trattamento con Cutaquig.
• Cutaquig contiene anticorpi contro i gruppi sanguigni che potrebbero causare la distruzione dei globuli rossi e quindi anemia (numero troppo basso di globuli rossi).

Il medico ridurrà il rischio di possibili complicazioni assicurandosi:

• che il paziente non sia allergico all’immunoglobulina umana normale. All’inizio, il medicinale deve essere somministrato a bassa velocità di infusione. È necessario seguire attentamente le velocità di infusione raccomandate indicate al punto 3.

• che il paziente sia attentamente monitorato per qualsiasi sintomo durante tutta la durata dell’infusione, specialmente se: o il paziente riceve per la prima volta immunoglobulina umana normale, o il paziente ha appena cambiato terapia passando a Cutaquig, o è trascorso molto tempo dall’ultima infusione (più di otto settimane).
  In questi casi, si raccomanda di monitorare il paziente durante la prima infusione e per un’ora dopo la sua conclusione. Se nessuno dei punti precedenti si applica al paziente, si raccomanda un’osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del medicinale.
  Bambini e adolescenti
  Le avvertenze e precauzioni sopra indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
  Cutaquig e altri medicinali

• Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Non mescolare Cutaquig con altri medicinali.

• Prima di una vaccinazione, informare il medico che esegue la vaccinazione del trattamento con Cutaquig. Cutaquig (come tutti gli altri medicinali contenenti immunoglobulina umana normale) può interferire con l’efficacia di alcuni vaccini contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Per questo motivo, dopo l’uso di Cutaquig, il paziente potrebbe dover attendere fino a 3 mesi prima di ricevere un vaccino vivo attenuato. Nel caso del vaccino contro il morbillo, tale riduzione dell’efficacia può persistere fino a un anno.

• Misurazione della glicemia
  Alcuni tipi di sistemi utilizzati per misurare la glicemia (i cosiddetti glucometri) possono confondere la maltosio presente in Cutaquig con il glucosio. Questo può portare a letture errate e sovrastimate della glicemia durante l’infusione e per circa 15 ore dopo la sua conclusione, con conseguente rischio di somministrazione inappropriata di insulina e di ipoglicemia potenzialmente letale (basso livello di zucchero nel sangue). Inoltre, in caso di vera ipoglicemia, il trattamento potrebbe non essere effettuato a causa di letture falsamente elevate della glicemia. Pertanto, durante la somministrazione di Cutaquig o di altri prodotti contenenti maltosio, la glicemia deve essere misurata utilizzando un sistema specifico per il glucosio. Non devono essere utilizzati sistemi basati su metodi che impiegano la deidrogenasi del glucosio pirolochinolinochinone (GDH-PQQ) o l’ossidoreduttasi del glucosio. Leggere attentamente le informazioni relative al sistema di misurazione della glicemia, comprese quelle delle strisce reattive, per verificare se il sistema è adatto all’uso durante la somministrazione concomitante di medicinali parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbi, contattare il medico curante per stabilire se il sistema di misurazione della glicemia è adatto all’uso concomitante di medicinali parenterali contenenti maltosio.

Cutaquig, cibo, bevande e alcolici
Nessun effetto osservato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo dopo aver consultato il medico o il farmacista.
Non sono stati condotti studi clinici con Cutaquig in donne in gravidanza. Tuttavia, i medicinali contenenti immunoglobuline sono stati somministrati a donne in gravidanza o che allattano da molti anni senza che siano stati osservati effetti dannosi sulla gravidanza, sul feto o sul neonato.
Se il paziente allatta e riceve Cutaquig, le immunoglobuline contenute nel medicinale passeranno anche nel latte materno. Ciò proteggerà il bambino da alcune infezioni.
L’esperienza con l’uso di immunoglobuline non indica un effetto dannoso sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati di Cutaquig possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento dovrebbero attendere che questi scompaiano prima di guidare o usare macchinari.
Cutaquig contiene sodio
Questo medicinale contiene 33,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino da 48 ml e 13,8 mg di sodio per flaconcino da 20 ml. Ciò corrisponde rispettivamente al 1,7% e allo 0,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Informazioni sull’origine di Cutaquig
Cutaquig è ottenuto dal plasma sanguigno umano (la componente liquida del sangue). Quando i medicinali sono prodotti dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate specifiche precauzioni per prevenire il rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, per escludere donatori potenzialmente portatori di infezioni,
• il test di ogni donazione e del pool di plasma raccolto per rilevare la presenza di virus/infezioni,
• l’inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi finalizzate all’inattivazione o alla rimozione dei virus. Nonostante queste precauzioni, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni, compresi virus sconosciuti o recentemente emersi o altri tipi di agenti infettivi.

Queste misure sono considerate efficaci contro i virus a involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV - virus che causa l’AIDS), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.
Le misure precauzionali potrebbero essere meno efficaci contro i virus senza involucro, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.
Non sono stati segnalati casi di trasmissione del virus dell’epatite A o del parvovirus B19 con prodotti di immunoglobuline, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto esercitano un effetto protettivo.
Si raccomanda vivamente di registrare, in ogni caso di somministrazione di Cutaquig, il nome del medicinale e il numero di lotto al fine di documentare il lotto utilizzato (vedere anche Allegato I: Linee guida per la somministrazione).

3. Come utilizzare il medicinale Cutaquig

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Cutaquig deve essere somministrato per infusione sottocutanea (somministrazione sottocutanea).
Il trattamento verrà avviato dal medico curante del paziente o da un’infermiera esperta nella gestione di pazienti con sistema immunitario compromesso.
Quando il medico/l’infermiera avrà stabilito la dose e la velocità di infusione appropriata per il paziente e dopo che il paziente avrà ricevuto le prime infusioni sotto supervisione, potrà essere autorizzato a somministrare autonomamente il trattamento a casa o a farlo somministrare a casa da un caregiver formato. Un medico o un’infermiera esperti nella gestione di pazienti in trattamento domiciliare si assicureranno che il paziente o il suo caregiver ricevano un’adeguata formazione e informazioni dettagliate riguardo a:

• le modalità di esecuzione dell’infusione in condizioni asettiche,
• l’utilizzo del dispositivo per infusione (se necessario),
• la tenuta di un diario terapeutico,
• le azioni da intraprendere in caso di eventi avversi gravi (vedere anche punto 4). Non appena il paziente sarà in grado di somministrare autonomamente il trattamento e non si saranno verificati eventi avversi durante il trattamento, il medico autorizzerà il paziente a proseguire il trattamento a casa.

Dosaggio
Il dosaggio e la velocità di infusione per ciascun paziente saranno stabiliti dal medico, che adatterà la dose in base al peso corporeo, al trattamento precedentemente ricevuto e alla risposta del paziente alla terapia. È necessario seguire sempre le indicazioni del medico.
Terapia sostitutiva nei deficit immunitari primari:
Il medico stabilirà se il paziente necessita di una dose di carico (per adulti e bambini) pari ad almeno 1,2 a 3,0 ml/kg di peso corporeo, suddivisa in più giorni. Successivamente, il paziente riceverà Cutaquig a intervalli regolari, da una volta al giorno a una volta ogni due settimane. La dose cumulativa somministrata nel corso di un mese sarà pari a circa 2,4 a 4,8 ml/kg di peso corporeo. Il medico o l’infermiera potranno aggiustare la dose in base alla risposta del paziente al trattamento.
Terapia sostitutiva nei deficit immunitari secondari:
La dose raccomandata del medicinale Cutaquig è una dose cumulativa mensile pari a 1,2–2,4 ml/kg, somministrata a intervalli regolari (circa una volta alla settimana). Potrebbe essere necessario iniettare ogni dose in un sito diverso. Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta alla terapia.
Non si deve modificare la dose o la frequenza di somministrazione del medicinale senza aver consultato il proprio medico. Se il paziente ritiene di dover ricevere Cutaquig più o meno frequentemente, deve parlarne con il proprio medico. Se il paziente ritiene di aver saltato una dose, deve parlarne immediatamente con il medico.

Modalità e via di somministrazione
Scelta del sito (dei siti) di infusione:
I siti raccomandati per l’infusione sottocutanea di Cutaquig sono l’addome, le cosce, le parti superiori delle braccia e le regioni superiori delle gambe/fianchi. È possibile somministrare l’infusione in più di un sito contemporaneamente. Non esiste un limite al numero di siti di infusione, ma ciascun sito deve essere distante almeno 5 cm dagli altri. I siti di infusione devono essere cambiati ad ogni somministrazione, come indicato dal medico o dall’infermiera.
Il volume di infusione somministrato in un singolo sito varia, ma si raccomanda di suddividere volumi elevati di infusione (> 30 ml) in più siti diversi. Nei neonati e nei bambini, i siti di infusione possono essere cambiati dopo aver somministrato 5-15 ml.

Velocità di infusione:
Il medico stabilirà la velocità di infusione appropriata per il paziente, tenendo conto della dose individuale, della frequenza di somministrazione e della tollerabilità del prodotto.
La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 15 ml/ora/sito, se il paziente non è stato precedentemente trattato con SCIG. Per i pazienti già in trattamento con SCIG e che passano a Cutaquig, si raccomanda di utilizzare la velocità di somministrazione precedentemente impiegata nelle prime infusioni. Nelle infusioni successive, se il medicinale è ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente di circa 10 ml/ora/sito ogni 2-4 settimane negli adulti (≥40 kg) e fino a un massimo di 10 ml/ora/sito ogni 4 settimane nei bambini e negli adolescenti (<40 kg).
Successivamente, se il paziente tollera bene le prime infusioni alla dose completa per sito e alla velocità massima, si può considerare un ulteriore aumento della velocità di infusione, fino a raggiungere la velocità massima di flusso di 67,5 ml/ora/sito negli adulti (≥40 kg) e di 25 ml/ora/sito nei bambini e negli adolescenti (<40 kg).
Le istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate più avanti.
Cutaquig è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea (sotto la pelle). Non iniettare il medicinale nei vasi sanguigni.
Cutaquig può essere utilizzato a casa solo dopo aver ricevuto le opportune istruzioni e formazione da parte del medico o dell’infermiera.
Durante l’uso di Cutaquig, è necessario seguire attentamente ogni punto delle indicazioni per la somministrazione riportate alla fine di questo foglio illustrativo (Allegato I) e rispettare le norme di asepsi (tecnica sterile).
Indossare guanti, se il medico li ha raccomandati durante la preparazione dell’infusione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dosi e frequenza di infusione previste per gli adulti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cutaquig
Se il paziente ritiene di aver somministrato una dose eccessiva tramite infusione, deve contattare immediatamente il proprio medico o infermiere.

Mancata somministrazione di Cutaquig
Se il paziente ha saltato una dose, deve informare immediatamente il proprio medico o infermiere. Non deve somministrare un’infusione doppia di Cutaquig per recuperare la dose saltata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, come brividi, mal di testa, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, bassa pressione del sangue e dolore moderato nella zona lombare, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati, come mal di testa, brividi o dolore corporeo, possono essere ridotti riducendo la velocità di infusione.
Negli studi clinici volti a valutare la sicurezza d’uso del medicinale Cutaquig, non sono stati osservati effetti indesiderati gravi nei pazienti trattati con questo medicinale.
Il paziente potrebbe essere sensibilizzato (ipersensibile) alle immunoglobuline e potrebbero manifestarsi reazioni allergiche, come una rapida caduta della pressione del sangue o, in singoli casi, uno shock anafilattico. I medici sono consapevoli di questi potenziali effetti indesiderati e monitoreranno il paziente durante le prime infusioni e dopo il loro completamento.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico:

• sensazione di stordimento, vertigini o svenimento,
• eruzioni cutanee e prurito, gonfiore della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante,
• alterazioni del battito cardiaco, dolore al petto, colorazione bluastra di labbra o dita di mani e piedi,
• visione offuscata.

Nel caso in cui il medicinale Cutaquig venga utilizzato a casa, il paziente può eseguire l’infusione in presenza di un assistente che lo osservi per eventuali segni di reazione allergica. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere richiesta assistenza medica. Ulteriori informazioni sul rischio di reazioni allergiche sono riportate nel paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 infusioni):

• Reazioni nel sito di infusione, come arrossamento, gonfiore, prurito e disagio.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 1000 infusioni e meno di 1 su 100 infusioni):

• Mal di testa
• Nausea
• Affaticamento

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi in più di 1 su 10.000 infusioni):

• Vertigini
• Dolore addominale
• Distensione addominale
• Vomito
• Riflesso emetico
• Dolore muscolare
• Dolore articolare
• Febbre
• Brividi
• Disagio toracico
• Sintomi simil-influenzali
• Dolore
• Malessere generale
• Risultato positivo del test ematico per anticorpi
• Risultati anomali dei test ematici che indicano la distruzione dei globuli rossi
• Aumento della concentrazione di emoglobina
• Aumento della concentrazione ematica di creatinina
• Eruzioni cutanee
• Reazioni cutanee
• Aumento dell’attività di specifici enzimi epatici chiamati transaminasi

Altri effetti indesiderati non osservati negli studi clinici, ma comunque segnalati, includono:

• Ipersensibilità (ad es. eritema, orticaria)
• Aumento della pressione del sangue
• Problemi legati alla formazione di coaguli nel sangue (ad es. trombosi venosa profonda, ictus)
• Coaguli nel sangue (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Prurito
• Dolore alla schiena

Effetti indesiderati osservati con medicinali simili
I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con l’infusione sottocutanea di immunoglobulina umana normale. È possibile che si manifestino in alcuni pazienti trattati con questo medicinale:

• brividi,
• pallore,
• diarrea,
• dolore nel sito di iniezione,
• arrossamento rapido e progressivo del collo/viso,
• sensazione di calore,
• sensazione di freddo,
• debolezza,
• pressione alla gola,
• difficoltà respiratorie,
• sintomi simili all’asma,
• tosse,
• gonfiore del viso,
• una condizione nota come “meningite asettica” (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico: potrebbero essere segni di un problema grave.

• Forte mal di testa associato a sintomi come nausea, vomito, rigidità della nuca, febbre e ipersensibilità alla luce. Potrebbero essere sintomi di un edema transitorio e reversibile, non infettivo, delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite).
• Dolore, gonfiore, aumento della temperatura, arrossamento o nodulo in un braccio o in una gamba, affanno senza causa apparente, dolore o disagio al petto che peggiora con un respiro profondo, accelerazione del battito cardiaco senza causa apparente, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, confusione improvvisa o difficoltà di parola. Potrebbero essere sintomi di un coagulo nel sangue.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi anche se il paziente ha precedentemente ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene.
Ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di effetti indesiderati sono riportate nel paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, deve informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al sistema nazionale di segnalazione:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cutaquig

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, riportata dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la fiala nella confezione esterna al fine di proteggerla dalla luce.
Durante il periodo di validità, il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un periodo massimo di 9 mesi, senza necessità di refrigerazione durante tale periodo; qualora il medicinale non fosse utilizzato entro tale termine, deve essere eliminato dopo la sua scadenza.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare il medicinale Cutaquig se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cutaquig
La sostanza attiva è immunoglobulina umana normale in una concentrazione di 165 mg/ml (almeno il 95%
è costituito da immunoglobulina G).

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ……….. 3%
• IgG ………… 2%

Gli altri componenti sono: maltosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Il contenuto massimo di IgA è di 300 microgrammi/ml.
Il medicinale Cutaquig contiene sodio in quantità ≤ 30 mmol/l.

Come si presenta Cutaquig e contenuto della confezione
Cutaquig è una soluzione iniettabile.
La soluzione è trasparente e incolore.
Durante il periodo di conservazione, la soluzione può diventare leggermente opalescente e di colore giallo pallido.
Cutaquig è disponibile nei seguenti formati:
6, 10, 12, 20, 24 o 48 ml di soluzione in flaconcino (in vetro di tipo I) con tappo in gomma bromobutilica –
confezioni contenenti 1, 10 o 20 flaconcini.
Non tutti i formati possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Belgio

Produttore:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna
Austria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stoccolma
Svezia

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia,
Finlandia, Francia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania,
Lettonia, Lussemburgo, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Cutaquig
Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria,
Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia:

Allegato I – Istruzioni per l’infusione

1. Preparare il numero necessario di flaconcini di Cutaquig

• Se i flaconcini sono stati conservati in frigorifero, portarli a temperatura ambiente almeno 90 minuti prima dell’infusione.
• Non riscaldare i flaconcini né porli nel forno a microonde.
• Non agitare i flaconcini per evitare la formazione di schiuma.

2. Preparazione dell’infusione

• Scegliere e preparare un’area di lavoro pulita utilizzando salviette antisettiche o una soluzione disinfettante (Figura 1).

Figura 1

• Preparare il materiale e gli strumenti necessari per l’infusione:
• pompa per infusione (opzionale) e siringa (o siringhe) compatibile,
• ago (per prelevare il prodotto dal flaconcino),
• set per infusione,
• tubo per infusione e connettore a Y (tubicino a Y) (se necessario),
• alcol e salviette imbevute di alcol/salviette antisettiche,
• garza o cerotto trasparente e nastro adesivo (senza medicazione),
• contenitore per rifiuti taglienti,
• diario di trattamento e penna.
• Lavarsi accuratamente le mani e attendere che si asciughino (Figura 2). Utilizzare un gel disinfettante come mostrato durante la formazione ricevuta.

Figura 2

• Se necessario, programmare la pompa secondo le istruzioni del produttore e come illustrato durante la formazione impartita dal medico o dall’infermiere.

3. Controllo e apertura dei flaconcini

• Controllare attentamente ogni flaconcino:
• che la dose indicata sull’etichetta corrisponda alla dose prescritta dal medico,
• l’aspetto della soluzione (deve essere trasparente, incolore, giallo pallido o leggermente bruno),
• che la protezione di sicurezza sia presente e intatta,
• la data di scadenza e il numero di lotto.
• Non utilizzare la soluzione se è torbida o contiene particelle solide.
• Rimuovere la protezione di sicurezza.
• Disinfettare il tappo di gomma con una salvietta antisettica e attendere che si asciughi (Figura 3).

Figura 3

4. Preparazione e riempimento della siringa

• Aprire la confezione della siringa sterile e dell’ago.
• Avvitare l’ago sulla siringa.
• Tirare indietro lo stantuffo della siringa per aspirare un volume d’aria approssimativamente uguale al volume di soluzione da prelevare dal flaconcino.
• Inserire l’ago nel flaconcino e capovolgere il flaconcino. Iniettare l’aria, assicurandosi che la punta dell’ago sia al di sopra del livello della soluzione per evitare la formazione di schiuma.
• Successivamente, aspirare lentamente il volume corretto di Cutaquig, assicurandosi che la punta dell’ago rimanga sempre immersa nella soluzione (Figura 4).

Figura 4

• Estrarre l’ago dal flaconcino.
• Potrebbe essere necessario ripetere questa procedura se la dose calcolata richiede il prelievo da più di un flaconcino.
• Al termine, rimuovere l’ago e gettarlo nel contenitore per rifiuti taglienti.
• Procedere immediatamente al passo successivo, poiché la soluzione di IgG deve essere utilizzata il più rapidamente possibile.

5. Preparazione della pompa per infusione e del tubo (opzionale)

• Preparare la pompa secondo le istruzioni del produttore.
• Per riempire inizialmente il tubo per infusione, collegare la siringa riempita al tubo e premere delicatamente lo stantuffo per riempire il tubo con Cutaquig ed eliminare tutta l’aria presente (Figura 5).

Figura 5

6. Scelta dei siti di infusione e inserimento dell’ago (degli aghi) per infusione

• Le infusioni di Cutaquig possono essere somministrate nelle seguenti aree: addome, cosce, parte superiore delle braccia e area superiore delle gambe/fianchi (Figura 6).

Figura 6

• I diversi siti di infusione devono essere distanti almeno 5 cm l’uno dall’altro.
• Utilizzare siti di infusione diversi da quelli usati durante la precedente somministrazione.
• Evitare di inserire l’ago in cicatrici, tatuaggi, smagliature o aree di pelle danneggiata, infiammata o arrossata.
• Pulire la pelle nel sito (nei siti) di infusione con una salvietta antisettica e attendere che si asciughi.
• Pizzicare una piega di pelle intorno al sito di infusione tra pollice e indice (Figura 7), rimuovere con attenzione la protezione dall’ago ed inserire l’ago nella pelle (Figura 8). L’angolo di inserimento dipende dal tipo di set per infusione utilizzato.

Figura 7 Figura 8

7. Controllo dell’infusione

• Non somministrare la soluzione in una vena.
• Fissare l’ago in posizione utilizzando una garza sterile e un cerotto senza medicazione o un cerotto trasparente (Figura 9).

Figura 9

8. Inizio dell’infusione

• Iniziare l’infusione. Se il medicinale viene somministrato tramite pompa per infusione, seguire le istruzioni del produttore.

9. Registrazione dell’infusione

• Su ogni flaconcino di Cutaquig è presente un’etichetta rimovibile con il numero di lotto. Incollare questa etichetta sul diario di trattamento del paziente o sul registro delle infusioni. Registrare le informazioni relative alla dose, data, ora, localizzazione dei siti di infusione, eventuali infezioni e reazioni avverse, nonché qualsiasi osservazione relativa all’infusione.

10. Dopo l’infusione

• Estrarre delicatamente l’ago (gli aghi) dalla pelle e gettarlo immediatamente nel contenitore per rifiuti taglienti.
• Se necessario, applicare una piccola garza sui punti di inserimento e coprire con un cerotto.
• Gettare tutti i materiali monouso utilizzati, nonché il medicinale non utilizzato e i flaconcini vuoti, secondo le indicazioni del medico o dell’infermiere e nel rispetto delle normative locali. Riporre in un luogo sicuro e pulito tutto l’equipaggiamento riutilizzabile (ad es. la pompa) fino alla prossima infusione.