Cutaquig

Prospecto: Información para el usuario

CUTAQUIG 165 mg/ml solución inyectable
Inmunoglobulina humana normal (SCIg)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cutaquig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cutaquig
3. Cómo usar Cutaquig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cutaquig
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cutaquig y para qué se utiliza

Qué es Cutaquig
Cutaquig pertenece a una clase de medicamentos denominados «inmunoglobulinas humanas normales».
Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos; son proteínas presentes en la sangre de personas sanas.
Los anticuerpos forman parte del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa natural del organismo) y ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Cómo actúa Cutaquig
Cutaquig contiene inmunoglobulinas obtenidas de la sangre de personas sanas. Este medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas naturalmente presentes en la sangre.
Para qué se utiliza Cutaquig
Cutaquig se utiliza en pacientes que no tienen suficientes anticuerpos para combatir las infecciones y que, por tanto, padecen infecciones frecuentes. La administración regular de dosis adecuadas de Cutaquig puede aumentar la concentración anormalmente baja de inmunoglobulinas en sangre del paciente hasta niveles normales (terapia sustitutiva).
Cutaquig está indicado en adultos y niños (de 0 a 18 años) en las siguientes situaciones:
Tratamiento de pacientes que han nacido con una capacidad reducida o ausente para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencia primaria).
Pacientes con deficiencia adquirida de anticuerpos (inmunodeficiencia secundaria) debido a ciertas enfermedades o tratamientos, que presentan infecciones graves o recurrentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cutaquig

Cuándo NO utilizar el medicamento Cutaquig:

• si el paciente tiene alergia a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

NO inyectar el medicamento Cutaquig en vena.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar el tratamiento con Cutaquig, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El paciente puede tener alergia (hipersensibilidad) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
Las reacciones alérgicas reales, como la caída repentina de la presión arterial o el shock anafiláctico
(caída brusca de la presión arterial combinada con otros síntomas como hinchazón de garganta,
dificultad para respirar y erupción cutánea), son raras, pero pueden ocurrir incluso si el paciente
ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. Esto puede ocurrir
especialmente si el paciente tiene niveles insuficientes de inmunoglobulina A (IgA) en sangre
(deficiencia de IgA) y posee anticuerpos contra la IgA.

• Antes del tratamiento, debe informar a su médico u otro profesional sanitario si el paciente tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA). El medicamento Cutaquig contiene una cantidad mínima de IgA, que podría provocar una reacción alérgica. En estos casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas como caída repentina de la presión arterial o shock (véase también el apartado 4). Los síntomas y signos de estas reacciones alérgicas poco frecuentes son los siguientes:
  • sensación de mareo, vértigo o desmayo,
  • erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias,
  • frecuencia cardíaca anormal, dolor en el pecho, color azulado de labios o dedos de manos y pies,
  • visión borrosa. Si durante la infusión de Cutaquig el paciente nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe reducir la velocidad de infusión o interrumpirla por completo.
• Informe a su médico si el paciente ha tenido previamente enfermedad cardíaca o vascular, trombosis o ha estado inmovilizado durante un período prolongado. Se sabe que estas circunstancias aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos tras la administración de Cutaquig. También debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, ya que ciertos fármacos, como los que contienen estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos orales), pueden aumentar el riesgo de trombosis. Si tras la administración de Cutaquig el paciente presenta síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e hinchazón en una extremidad, o debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Si tras la administración de Cutaquig el paciente presenta síntomas como fuerte dolor de cabeza, rigidez de nuca, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos, debe contactar con su médico. Estos síntomas podrían indicar una meningitis aséptica. El médico decidirá si son necesarias pruebas adicionales y si debe continuar el tratamiento con Cutaquig.
• El medicamento Cutaquig contiene anticuerpos contra grupos sanguíneos que podrían provocar la destrucción de glóbulos rojos y, por tanto, anemia (número insuficiente de glóbulos rojos).

El médico reducirá el riesgo de posibles complicaciones asegurándose de:

• que el paciente no tenga alergia a la inmunoglobulina humana normal. Al comienzo, el medicamento debe administrarse a una velocidad de infusión baja. Debe seguirse estrictamente las velocidades de infusión recomendadas indicadas en el apartado 3.

• que el paciente sea vigilado cuidadosamente durante toda la infusión en busca de cualquier síntoma, especialmente si: o el paciente recibe inmunoglobulina humana normal por primera vez, o el paciente acaba de cambiar de otro medicamento a Cutaquig, o ha pasado mucho tiempo desde la última infusión (más de ocho semanas).
  En tales casos, se recomienda supervisar al paciente durante la primera infusión y durante una hora después de finalizarla. Si ninguno de los puntos anteriores aplica al paciente, se recomienda observarlo al menos durante 20 minutos tras la administración del medicamento.
  Niños y adolescentes
  Las advertencias y precauciones mencionadas se aplican tanto a adultos como a niños.
  Cutaquig y otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

• No mezcle Cutaquig con ningún otro medicamento.

• Antes de vacunarse, informe al médico que administra la vacuna que el paciente está siendo tratado con Cutaquig. Cutaquig (como todos los demás medicamentos que contienen inmunoglobulina humana normal) puede interferir con la eficacia de ciertas vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola, la parotiditis y la varicela. Por tanto, tras la administración de Cutaquig, el paciente podría necesitar esperar hasta 3 meses antes de vacunarse con una vacuna viva atenuada. En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta interferencia puede durar hasta un año.

• Medición de la glucosa en sangre
  Algunos tipos de sistemas utilizados para medir la glucosa en sangre (llamados glucómetros) pueden confundir erróneamente la maltosa presente en Cutaquig con glucosa. Esto puede provocar lecturas falsamente elevadas de glucosa durante la infusión y hasta aproximadamente 15 horas después de finalizarla, lo que podría llevar a un uso inadecuado de insulina y causar una hipoglucemia potencialmente mortal (es decir, niveles bajos de azúcar en sangre). Asimismo, en caso de hipoglucemia real, el tratamiento podría no administrarse debido a lecturas falsamente elevadas de glucosa. Por tanto, durante la administración de Cutaquig u otros productos que contengan maltosa, debe medirse la glucosa en sangre utilizando un sistema de análisis específico para glucosa. No deben usarse sistemas basados en métodos que empleen glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinoquinona (GDH-PQQ) o glucosa oxidorreductasa. Lea cuidadosamente la información del sistema de medición de glucosa, incluyendo las tiras reactivas, para determinar si es adecuado para su uso durante la administración simultánea de medicamentos parenterales que contengan maltosa. Si tiene dudas, consulte con su médico tratante para confirmar si el sistema de medición de glucosa es adecuado para su uso durante la administración simultánea de medicamentos parenterales que contengan maltosa.

Cutaquig, alimentos, bebidas y alcohol
No se ha observado ningún efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo tras consultar con el médico o farmacéutico.
No se han realizado estudios clínicos con Cutaquig en mujeres embarazadas. Sin embargo, los medicamentos que contienen inmunoglobulinas se han utilizado durante muchos años en mujeres embarazadas o que amamantan, sin que se hayan observado efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o recién nacido.
Si la paciente amamanta y recibe Cutaquig, las inmunoglobulinas contenidas en este medicamento pasarán también a la leche materna. Esto protegerá al bebé frente a ciertas infecciones.
La experiencia con el uso de inmunoglobulinas no indica un efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos asociados con Cutaquig podrían afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que estos desaparezcan antes de conducir o manejar maquinaria.
Cutaquig contiene sodio
Este medicamento contiene 33,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 48 ml y 13,8 mg de sodio por vial de 20 ml. Esto equivale al 1,7 % y 0,7 %, respectivamente, de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Información sobre el origen del medicamento Cutaquig
Cutaquig se obtiene del plasma sanguíneo humano (componente líquido de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma para excluir a aquellos que podrían ser portadores de infecciones,
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma recolectado para detectar la presencia de virus/infecciones,
• la inclusión en el proceso de fabricación de etapas destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede descartarse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones con medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recientemente emergentes u otros tipos de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas de precaución podrían tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se ha relacionado el uso de productos de inmunoglobulina con casos de hepatitis A o infección por parvovirus B19, probablemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones presentes en este producto ejercen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que en cada caso de administración de Cutaquig al paciente se registre el nombre y número de lote del medicamento para documentar la serie utilizada (véase también Anexo I: Instrucciones para la administración).

3. Cómo utilizar el medicamento Cutaquig

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Cutaquig debe administrarse mediante infusión subcutánea (administración subcutánea).
El tratamiento será iniciado por el médico tratante del paciente o por una enfermera con experiencia en el tratamiento de pacientes con el sistema inmunitario debilitado.
Cuando el médico o enfermera haya determinado la dosis y velocidad de infusión adecuadas para el paciente y tras haber recibido varias primeras infusiones bajo supervisión, el paciente podría recibir autorización para la autoadministración del tratamiento en casa o para que un cuidador capacitado lo administre en el hogar. Un médico o enfermera con experiencia en el manejo de pacientes que reciben tratamiento domiciliario se asegurará de que el paciente o su cuidador reciban formación e información detallada sobre:

• la técnica de administración de la infusión en condiciones asépticas,
• el uso del dispositivo de infusión (si procede),
• el mantenimiento de un diario de tratamiento,
• las medidas que deben tomarse en caso de que se presenten reacciones adversas graves (ver también el apartado 4).
  Tan pronto como el paciente sea capaz de administrarse el tratamiento de forma independiente y no se hayan presentado reacciones adversas durante el tratamiento, el médico autorizará al paciente a continuar el tratamiento en casa.

Dosificación
La dosis y la velocidad de infusión para cada paciente serán determinadas por el médico, quien ajustará la dosis según el peso corporal, el tratamiento previo recibido y la respuesta del paciente al tratamiento. Siempre debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico.
Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria:
El médico determinará si el paciente requiere una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1,2 a 3,0 ml/kg de peso corporal, dividida en varios días. Posteriormente, el paciente recibirá Cutaquig en intervalos regulares, desde diarios hasta cada dos semanas. La dosis acumulada administrada durante un mes será de aproximadamente 2,4 a 4,8 ml/kg de peso corporal. El médico o la enfermera podrán ajustar la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
Terapia de reemplazo en inmunodeficiencias secundarias:
La dosis recomendada del medicamento Cutaquig es una dosis mensual acumulada de 1,2–2,4 ml/kg, administrada en intervalos regulares (aproximadamente una vez por semana). Puede ser necesario inyectar cada dosis en un lugar diferente. El médico podrá ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.
No debe modificarse la dosis ni la frecuencia de administración del medicamento sin consultar previamente con su médico. Si el paciente considera que debería recibir Cutaquig con mayor o menor frecuencia, debe hablar con su médico. Si el paciente cree que ha omitido una dosis, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.

Vía y método de administración
Elección del sitio (sitios) de infusión:
Las zonas recomendadas para la infusión subcutánea de Cutaquig son el abdomen, los muslos, las partes superiores de los brazos y la zona de las caderas. Puede administrarse la infusión en más de un sitio simultáneamente. No existe un límite en cuanto al número de sitios de infusión, pero cada sitio debe estar separado al menos 5 cm del anterior. Durante cada administración, los sitios deben alternarse según las indicaciones del médico o enfermera.
El volumen de infusión administrado en un solo sitio varía, pero se recomienda dividir los volúmenes grandes de infusión (> 30 ml) y administrarlos en varios sitios diferentes. En recién nacidos y niños, los sitios de infusión pueden cambiarse tras administrar 5-15 ml.

Velocidad de infusión:
El médico determinará la velocidad de infusión adecuada para el paciente, considerando la dosis individual, la frecuencia de administración y la tolerancia al producto.
La velocidad inicial recomendada es de 15 ml/hora/lugar, si el paciente no ha sido previamente tratado con IGSC. En pacientes ya tratados con IGSC y que cambian a Cutaquig, se recomienda utilizar la velocidad previamente empleada durante las primeras infusiones. En infusiones posteriores, si el medicamento es bien tolerado, la velocidad de infusión puede aumentarse progresivamente en aproximadamente 10 ml/hora/lugar cada 2-4 semanas en adultos (≥40 kg) y hasta un máximo de 10 ml/hora/lugar cada 4 semanas en niños y adolescentes (<40 kg).
Posteriormente, si el paciente tolera bien las infusiones iniciales con la dosis completa por sitio y a la velocidad máxima, puede considerarse aumentar la velocidad de las infusiones siguientes hasta alcanzar la velocidad máxima de flujo de 67,5 ml/hora/lugar en adultos (≥40 kg) y 25 ml/hora/lugar en niños y adolescentes (<40 kg).
Las instrucciones detalladas de administración se proporcionan más adelante.
Cutaquig está indicado exclusivamente para administración subcutánea (bajo la piel). No inyectar el medicamento en los vasos sanguíneos.
El medicamento Cutaquig solo puede administrarse en casa tras haber recibido instrucciones y formación adecuadas por parte de un médico o enfermera.
Durante la administración de Cutaquig, debe seguirse cuidadosamente cada punto de las directrices de administración incluidas al final de este prospecto (Anexo I) y deben aplicarse las normas de asepsia (técnica estéril).
Debe usarse guantes si el médico lo ha indicado durante la preparación de la infusión.

Uso en niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes (de 0 a 18 años), se aplican los mismos indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que en adultos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cutaquig
Si el paciente considera que ha administrado una dosis excesiva del medicamento en la infusión, debe contactar inmediatamente con su médico o enfermera.

Omisión de la administración de Cutaquig
Si el paciente omite una dosis, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. No debe administrarse una dosis doble de Cutaquig para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, tales como escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor moderado en la región lumbar, aunque no todas las personas los experimentarán.
Algunos efectos adversos, como dolor de cabeza, escalofríos o dolores corporales, pueden reducirse disminuyendo la velocidad de la infusión.
En estudios clínicos que evaluaron la seguridad del uso del medicamento Cutaquig, no se observaron reacciones adversas graves en los pacientes tratados con este medicamento.
El paciente puede presentar sensibilidad (hipersensibilidad) a las inmunoglobulinas y pueden aparecer reacciones alérgicas, tales como una caída repentina de la presión arterial o, en casos aislados, un shock anafiláctico. Los médicos conocen bien estos posibles efectos adversos y monitorizarán al paciente durante y tras las primeras infusiones.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• sensación de aturdimiento, mareos o desmayo,
• erupción cutánea y picor, hinchazón en la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias,
• frecuencia cardíaca anormal, dolor en el pecho, coloración azulada en los labios o en los dedos de las manos y pies,
• visión borrosa.

Si se utiliza el medicamento Cutaquig en el hogar, el paciente puede realizar la infusión en presencia de un cuidador que lo observe en busca de posibles signos de reacción alérgica. Si aparece cualquier síntoma de reacción alérgica, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y, si es necesario, solicitar ayuda médica. La información sobre el riesgo de reacciones alérgicas también se incluye en el apartado 2 de este prospecto.

Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 infusiones):

• Reacciones en el lugar de infusión, tales como enrojecimiento, hinchazón, picor y molestias.

Los siguientes efectos adversos ocurren no frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 infusiones hasta menos de 1 de cada 100 infusiones):

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Fatiga

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 000 infusiones):

• Mareos
• Dolor abdominal
• Distensión abdominal
• Vómitos
• Reflejo nauseoso
• Dolor muscular
• Dolor articular
• Fiebre
• Escalofríos
• Molestias en el pecho
• Síntomas similares a los de la gripe
• Dolor
• Malestar general
• Resultado positivo en la prueba de sangre para anticuerpos
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican destrucción de glóbulos rojos
• Aumento de la concentración de hemoglobina
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre
• Erupción cutánea
• Reacciones cutáneas
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas denominadas transaminasas

Otros efectos adversos que no se observaron en los estudios clínicos, pero que también han sido notificados, son:

• Hipersensibilidad (por ejemplo, rubor, urticaria)
• Presión arterial elevada
• Problemas relacionados con la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular)
• Coágulos en los vasos sanguíneos (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• Picor
• Dolor de espalda

Efectos adversos observados con medicamentos similares
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con la administración de inmunoglobulina humana normal por infusión subcutánea. Es posible que ocurran en algún paciente que utilice este medicamento.

• escalofríos,
• palidez,
• diarrea,
• dolor en el lugar de inyección,
• enrojecimiento progresivo y rápido en el cuello/cara,
• sensación de calor,
• sensación de frío,
• debilidad,
• opresión en la garganta,
• dificultad para respirar,
• síntomas similares al asma,
• tos,
• hinchazón de la cara,
• un síndrome denominado "meningitis aséptica" (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:
Pueden ser signos de un problema grave.

• Dolor de cabeza intenso acompañado de síntomas como náuseas, vómitos, rigidez de nuca, fiebre y sensibilidad a la luz. Pueden ser síntomas de una inflamación transitoria y reversible, no infecciosa, de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis).
• Dolor, hinchazón, aumento de la temperatura, enrojecimiento o nódulo en el brazo o la pierna, dificultad para respirar sin causa aparente, dolor o molestias en el pecho que empeoran al respirar profundamente, aceleración del pulso sin causa aparente, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar. Pueden ser síntomas de un coágulo sanguíneo.

Estos efectos adversos pueden ocurrir incluso si el paciente ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
Más información sobre las circunstancias que aumentan el riesgo de efectos adversos se incluye en el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al sistema nacional de notificación:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cutaquig

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar. Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Durante su periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (sin superar 25°C) durante un máximo de 9 meses, sin necesidad de refrigeración durante este periodo; si el medicamento no se ha utilizado en este tiempo, deberá desecharse tras su vencimiento.
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar Cutaquig si la solución está turbia o contiene partículas sólidas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Cutaquig
La sustancia activa es inmunoglobulina humana normal en una concentración de 165 mg/ml (al menos un 95 %
es inmunoglobulina G).

• IgG ……….. 71 %
• IgG ……….. 25 %
• IgG ……….. 3 %
• IgG ……….. 2 %

Los demás componentes son: maltosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
El contenido máximo de IgA es de 300 microgramos/ml.
Cutaquig contiene sodio en una cantidad ≤ 30 mmol/l.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cutaquig es una solución inyectable.
La solución es transparente e incolora.
Durante el almacenamiento, la solución puede volverse ligeramente opalescente y amarilla pálida.
Cutaquig se presenta en forma de:
6, 10, 12, 20, 24 o 48 ml de solución en un vial (de vidrio tipo I) con tapón de goma de bromobutilo,
envases que contienen 1, 10 o 20 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricantes:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Austria

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia,
Finlandia, Francia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania,
Letonia, Luxemburgo, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Cutaquig
Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría,
Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia:

Anexo I – Instrucciones para la administración

1. Preparar el número necesario de viales de Cutaquig

• Si los viales se han almacenado en el refrigerador, sacarlos y dejarlos a temperatura ambiente durante al menos 90 minutos antes de la infusión.
• No calentar los viales ni colocarlos en el microondas.
• No agitar los viales para evitar la formación de espuma.

2. Preparación de la infusión

• Elegir y preparar una superficie de trabajo limpia utilizando toallitas antisépticas o una solución desinfectante (Figura 1).

Figura 1

• Preparar el equipo y materiales necesarios para la infusión:

• bomba de infusión (opcional) y jeringa compatible (o jeringas),

• aguja (para extraer el producto del vial),

• conjunto de infusión,

• tubo de infusión y conexión en Y (bifurcación) (si es necesario),

• alcohol y toallitas impregnadas con alcohol/toallitas antisépticas,

• gasa o apósito transparente y esparadrapo (sin apósito),

• recipiente para residuos punzantes,

• diario de tratamiento y bolígrafo.

• Lavarse cuidadosamente las manos y esperar a que se sequen (Figura 2). Utilizar gel desinfectante según se haya mostrado en la formación.

Figura 2

• Si es necesario, programar la bomba según las instrucciones del fabricante y tal como se ha indicado en la formación impartida por el médico o enfermero.

3. Comprobación y apertura de los viales

• Examinar cuidadosamente cada vial:
• verificar que la dosis esté correctamente etiquetada y coincida con la dosis prescrita por el médico,
• aspecto de la solución (debe ser transparente e incolora a amarillo pálido o marrón claro),
• asegurarse de que la tapa de protección esté en su lugar y no esté dañada,
• comprobar la fecha de caducidad y el número de lote.
• No utilizar la solución si está turbia o contiene partículas sólidas.
• Retirar la tapa de protección.
• Desinfectar el tapón de goma con una toallita antiséptica y esperar a que se seque (Figura 3).

Figura 3

4. Preparación y llenado de la jeringa

• Abrir el envase de la jeringa y la aguja estériles.
• Enroscar la aguja a la jeringa.
• Tirar del émbolo de la jeringa hacia atrás para aspirar un volumen de aire aproximadamente igual al volumen de solución que se va a extraer del vial.
• Insertar la aguja en el vial y dar la vuelta al vial boca abajo. Inyectar el aire, asegurándose de que la punta de la aguja esté por encima del nivel de la solución para evitar la formación de espuma.
• A continuación, extraer lentamente el volumen adecuado de Cutaquig, asegurándose de que la punta de la aguja permanezca siempre sumergida en la solución (Figura 4).

Figura 4

• Retirar la aguja del vial.
• Puede ser necesario repetir este procedimiento si la dosis calculada requiere extraer medicamento de más de un vial.
• Tras finalizar, desmontar la aguja y desecharla en el recipiente para residuos punzantes.
• Proceder inmediatamente al siguiente paso, ya que la solución de IgG debe utilizarse tan pronto como sea posible.

5. Preparación de la bomba de infusión y del tubo (opcional)

• Preparar la bomba según las instrucciones del fabricante.
• Para cebado inicial del tubo de infusión, conectar la jeringa llena al tubo de infusión y presionar suavemente el émbolo de la jeringa para llenar el tubo con Cutaquig y eliminar todo el aire del sistema (Figura 5).

Figura 5

6. Selección de los sitios de infusión e inserción de la(s) aguja(s)

• Las infusiones de Cutaquig pueden administrarse en las siguientes zonas: abdomen, muslos, partes superiores de los brazos y zona superior de las piernas/caderas (Figura 6).

Figura 6

• Los distintos sitios de infusión deben estar separados al menos 5 cm entre sí.
• Se deben utilizar sitios diferentes a los empleados en la administración anterior.
• Evitar insertar la aguja en cicatrices, tatuajes, estrías o zonas de piel dañada/inflamada/enrojecida.
• Limpiar la piel en el (los) sitio(s) de infusión elegido(s) con una toallita antiséptica y esperar a que se seque.
• Prensar un pliegue de piel alrededor del sitio de infusión entre el pulgar y el índice (Figura 7), retirar cuidadosamente la funda de la aguja y penetrar con la aguja en la piel (Figura 8). El ángulo de inserción depende del tipo de conjunto de infusión utilizado.

Figura 7 Figura 8

7. Comprobación de la infusión

• No administrar la solución por vía intravenosa.
• Fijar la aguja en su lugar utilizando una gasa estéril y esparadrapo (sin apósito) o un apósito transparente (Figura 9).

Figura 9

8. Inicio de la infusión

• Iniciar la infusión. Si se utiliza una bomba de infusión, seguir las instrucciones del fabricante.

9. Registro de la infusión

• En cada vial de Cutaquig hay una etiqueta desprendible con los datos del número de lote. Debe pegarse esta etiqueta en el diario de tratamiento del paciente o en el registro de infusión. Registrar la información sobre la dosis, fecha, hora, localización de los sitios de infusión, cualquier infección o reacción adversa, así como cualquier observación relacionada con la infusión.

10. Tras finalizar la infusión

• Extraer suavemente la(s) aguja(s) de la piel y desecharla inmediatamente en el recipiente para residuos punzantes.
• Si es necesario, aplicar una pequeña gasa sobre los orificios dejados por la(s) aguja(s) y colocar un apósito.
• Desechar todos los materiales desechables usados, así como cualquier medicamento no utilizado y los viales vacíos, según las indicaciones del médico o enfermero y de acuerdo con los requisitos locales. Limpiar y guardar en un lugar seguro todo el equipo reutilizable (por ejemplo, la bomba) hasta la próxima infusión.