Кутаquiv

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

КУТАКВИГ 165 мг/мл раствор для инъекций
Иммуноглобулин человеческий нормальный (SCIg)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, чтобы можно было прочитать её повторно при необходимости.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данное лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство КУТАКВИГ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КУТАКВИГ
3. Как применять лекарственное средство КУТАКВИГ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство КУТАКВИГ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство КУТАКВИГ и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство КУТАКВИГ
Лекарственное средство КУТАКВИГ относится к группе препаратов, называемых «нормальные человеческие иммуноглобулины».
Иммуноглобулины также называют антителами; это белки, присутствующие в крови здоровых людей.
Антитела являются частью иммунной системы (естественного защитного механизма организма) и помогают организму бороться с инфекциями.
Как действует лекарственное средство КУТАКВИГ
Препарат КУТАКВИГ содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Данный препарат действует точно так же, как иммуноглобулины, естественно присутствующие в крови.
Для чего применяют лекарственное средство КУТАКВИГ
Препарат КУТАКВИГ применяют у пациентов, у которых недостаточно антител для борьбы с инфекциями, и поэтому они часто страдают от инфекционных заболеваний. Регулярное введение соответствующих доз препарата КУТАКВИГ может повысить аномально низкий уровень иммуноглобулинов в крови пациента до нормального уровня (заместительная терапия).
Препарат КУТАКВИГ назначают взрослым и детям (в возрасте от 0 до 18 лет) в следующих случаях:
Лечение пациентов, которые родились с пониженной или отсутствующей способностью к выработке иммуноглобулинов (первичный иммунодефицит).
Пациенты с приобретённым дефицитом антител (вторичный иммунодефицит) вследствие определённых заболеваний или проводимого лечения, у которых возникают тяжёлые или рецидивирующие инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Cutaquig

Когда НЕ следует применять препарат Cutaquig:

• если у пациента имеется аллергия на нормальную человеческую иммуноглобулин или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

НЕ вводить препарат Cutaquig внутрисосудисто.
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Cutaquig необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациент может быть чувствительным (гиперчувствительным) к иммуноглобулинам, даже не зная об этом.
Реальные аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или анафилактический шок (резкое падение давления в сочетании с другими симптомами, такими как отёк горла, затруднённое дыхание и кожная сыпь), случаются редко, но могут возникнуть, даже если ранее пациент хорошо переносил человеческие иммуноглобулины. Это может произойти особенно в случае, если у пациента в крови недостаточно иммуноглобулинов класса А (дефицит IgA) и у него имеются антитела против IgA.

• Перед лечением необходимо сообщить врачу или другому медицинскому работнику, если у пациента имеется дефицит иммуноглобулинов класса А (IgA). Препарат Cutaquig содержит минимальное количество IgA, которое может вызвать аллергическую реакцию. В таких редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок (см. также пункт 4). Симптомы и признаки таких редких аллергических реакций следующие:
  • ощущение головокружения, головокружение или обморок,
  • сыпь и зуд кожи, отёк полости рта или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание,
  • нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшность губ или пальцев рук и ног,
  • нечёткое зрение. Если во время инфузии препарата Cutaquig у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью её прекратить.
• Следует сообщить врачу, если у пациента в анамнезе были заболевания сердца или сосудов, тромбозы или если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии. Известно, что такие обстоятельства увеличивают риск возникновения тромбозов после применения препарата Cutaquig. Также необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, поскольку некоторые лекарства, такие как содержащие эстроген (например, противозачаточные таблетки), могут увеличивать риск тромбоза. Если у пациента после применения препарата Cutaquig появляются такие симптомы или признаки, как одышка, боль в груди, боль и отёк конечности, слабость или онемение одной стороны тела, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента после применения препарата Cutaquig появляются такие симптомы или признаки, как сильная головная боль, скованность шеи, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота и рвота, следует обратиться к врачу. Это могут быть признаки асептического менингита. Врач решит, необходимы ли дополнительные обследования и следует ли продолжать применение препарата Cutaquig.
• Препарат Cutaquig содержит антитела против групп крови, которые могут вызвать разрушение эритроцитов и, как следствие, анемию (недостаточное количество красных кровяных телец).

Врач снизит риск возможных осложнений, убедившись:

• что у пациента нет аллергии на нормальную человеческую иммуноглобулин. В начале лечение должно вводиться с низкой скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемые скорости инфузии, указанные в пункте 3.

• что пациент тщательно наблюдается на предмет любых симптомов на протяжении всей инфузии, особенно если: o пациент получает нормальную человеческую иммуноглобулин впервые, o пациент только что перешёл с другого препарата на Cutaquig, o с момента последней инфузии прошло много времени (более восьми недель).
  В таких случаях рекомендуется наблюдать за пациентом во время первой инфузии и в течение часа после её окончания. Если вышеперечисленные пункты не относятся к пациенту, рекомендуется наблюдать за ним не менее 20 минут после введения препарата.
  Дети и подростки
  Указанные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.
  Взаимодействие препарата Cutaquig с другими лекарствами

• Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Нельзя смешивать препарат Cutaquig с другими лекарствами.

• Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу, проводящему прививку, о лечении препаратом Cutaquig. Cutaquig (как и все другие препараты, содержащие нормальную человеческую иммуноглобулин) может нарушить действие некоторых вакцин, содержащих живые вирусы, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы. В связи с этим пациенту может потребоваться выждать до 3 месяцев после применения препарата Cutaquig перед вакцинацией живой аттенуированной вакциной. В случае прививки против кори снижение эффективности может сохраняться до одного года.

• Определение концентрации глюкозы в крови
  Некоторые типы систем, используемых для определения концентрации глюкозы в крови (так называемые глюкометры), ошибочно распознают мальтозу, содержащуюся в препарате Cutaquig, как глюкозу. Это может привести к ложному завышению показателей концентрации глюкозы во время инфузии и в течение примерно 15 часов после её окончания, что в свою очередь может привести к неправильному применению инсулина и возникновению угрожающей жизни гипогликемии (т.е. снижению уровня сахара в крови). Также в случае истинной гипогликемии может не быть лечения из-за ложных показаний о повышенной концентрации глюкозы. Поэтому при введении препарата Cutaquig или других продуктов, содержащих мальтозу, концентрацию глюкозы в крови следует определять с помощью системы, использующей метод, специфичный для глюкозы. Не следует использовать системы, основанные на методах, использующих пирохинолинохиноновую глюкозодегидрогеназу (GDH-PQQ) или глюкозооксидоредуктазу. Необходимо внимательно прочитать информацию о системе определения концентрации глюкозы, включая тест-полоски, чтобы определить, подходит ли данная система для использования во время одновременного применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу, чтобы определить, подходит ли данная система определения концентрации глюкозы для использования во время одновременного применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.

Cutaquig и приём пищи, напитков и алкоголя
Влияния не наблюдалось.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат следует применять в период беременности или грудного вскармливания только после консультации с врачом или фармацевтом.
Клинические исследования препарата Cutaquig у беременных женщин не проводились. Однако препараты, содержащие иммуноглобулины, применяются у беременных и кормящих женщин в течение многих лет, и не было выявлено никаких вредных эффектов на течение беременности, плод или новорождённого.
Если пациентка кормит грудью и получает препарат Cutaquig, иммуноглобулины, содержащиеся в этом препарате, также попадут в материнское молоко. Благодаря этому ребёнок будет защищён от некоторых инфекций.
Опыт применения иммуноглобулинов не указывает на вредное влияние на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты, связанные с препаратом Cutaquig, могут снижать способность к вождению и управлению механизмами. Пациентам, у которых во время лечения возникают побочные эффекты, следует подождать их исчезновения перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.
Препарат Cutaquig содержит натрий
Этот препарат содержит 33,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в флаконе объёмом 48 мл и 13,8 мг натрия в флаконе объёмом 20 мл. Это составляет соответственно 1,7% и 0,7% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия в рационе взрослых.
Информация об источнике препарата Cutaquig
Препарат Cutaquig получают из плазмы человеческой крови (жидкой части крови). При производстве лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• анализ каждой донорской единицы и пула собранной плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры предосторожности, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно появившихся вирусов или других типов инфекций.

Считается, что принимаемые меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ — вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Меры предосторожности могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Не было выявлено связи между иммуноглобулиновыми препаратами и вирусным гепатитом А или инфекцией парвовирусом B19, вероятно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в этом продукте, оказывают защитное действие.
Настоятельно рекомендуется в каждом случае введения препарата Cutaquig фиксировать название и серийный номер препарата для документирования использованной серии (см. также Приложение I: Руководство по применению).

3. Как применять лекарство Ксатахиг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксатахиг должно вводиться в виде подкожной инфузии (подкожное введение).
Лечение начнётся под наблюдением лечащего врача или медсестры, имеющих опыт ведения пациентов с ослабленной иммунной системой.
Когда врач или медсестра определят подходящую дозу и скорость инфузии для пациента, а также после того, как пациент получит несколько первых инфузий под наблюдением, пациенту может быть разрешено самостоятельное применение препарата дома или введение препарата дома обученным лицом, осуществляющим уход. Врач или медсестра, имеющие опыт ведения пациентов, получающих лечение в домашних условиях, убедятся, что пациент или его опекун прошли обучение и получили подробную информацию о:

• правилах проведения инфузии в асептических условиях,
• использовании устройства для инфузии (при необходимости),
• ведении дневника лечения,
• действиях, которые необходимо предпринять в случае возникновения серьёзных нежелательных явлений (см. также пункт 4). Как только пациент сможет самостоятельно применять препарат, и при отсутствии нежелательных явлений во время лечения, врач разрешит пациенту продолжать лечение в домашних условиях.

Дозировка
Дозировка и скорость инфузии для каждого конкретного пациента будут определены врачом, который подберёт дозу с учётом массы тела, ранее получаемого лечения и реакции пациента на терапию. Следует всегда придерживаться указаний врача.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитных синдромах:
Врач определит, нуждается ли пациент в насыщающей дозе (для взрослых и детей), составляющей не менее 1,2–3,0 мл/кг массы тела, разделённой на несколько дней. Затем пациент будет получать лекарство Ксатахиг в регулярных интервалах — от ежедневного введения до введения раз в две недели. Совокупная доза, введённая в течение месяца, составит около 2,4–4,8 мл/кг массы тела. Врач или медсестра могут скорректировать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
Рекомендуемая доза лекарственного средства Ксатахиг — это совокупная месячная доза 1,2–2,4 мл/кг, вводимая с равными интервалами (примерно раз в неделю). Может возникнуть необходимость введения каждой дозы в разные места. Врач может скорректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Нельзя изменять дозу или частоту введения препарата без консультации с врачом. Если пациент считает, что должен получать лекарство Ксатахиг чаще или реже, необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент считает, что пропустил дозу, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Способ и путь введения
Выбор места (мест) инфузии:
Рекомендуемые области для подкожной инфузии лекарства Ксатахиг — живот, бедра, верхние части рук, а также область верхних частей ног/таза. Инфузию можно вводить в более чем одно место одновременно. Нет ограничений по количеству мест инфузии, однако отдельные места должны быть удалены друг от друга не менее чем на 5 см. При каждом введении необходимо менять места инфузии в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Объём инфузии, вводимой в одно место, может варьироваться, однако рекомендуется делить большие объёмы инфузии (> 30 мл) и вводить их в несколько различных мест. У новорождённых и детей место инфузии можно менять после введения 5–15 мл.

Скорость инфузии:
Врач определит соответствующую для пациента скорость инфузии с учётом индивидуальной дозы, частоты дозирования и переносимости препарата.
Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 15 мл/ч/место, если пациент ранее не получал SCIG. Для пациентов, уже получающих SCIG и переходящих на лекарство Ксатахиг, рекомендуется применять ранее использовавшуюся скорость введения при первых инфузиях. При последующих инфузиях, если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать примерно на 10 мл/ч/место каждые 2–4 недели у взрослых (≥40 кг) и максимум на 10 мл/ч/место каждые 4 недели у детей и подростков (<40 кг).
Затем, если пациент хорошо переносит начальные инфузии при полной дозе на место и максимальной скорости, можно рассмотреть возможность увеличения скорости последующих инфузий до достижения максимальной скорости потока 67,5 мл/ч/место у взрослых (≥40 кг) и 25 мл/ч/место у детей и подростков (<40 кг).
Подробная инструкция по применению приведена ниже.
Лекарство Ксатахиг предназначено исключительно для подкожного введения (под кожу). Не вводить препарат внутривенно.
Лекарство Ксатахиг можно применять дома только после получения соответствующих инструкций и обучения от врача или медсестры.
При применении лекарства Ксатахиг необходимо строго соблюдать каждый пункт руководства по введению, приведённого в конце настоящей инструкции (Приложение I), и соблюдать правила асептики (стерильную технику).
Надевать перчатки, если врач рекомендовал их носить при подготовке инфузии.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (от 0 до 18 лет) показания, дозы и частота инфузий такие же, как и у взрослых.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ксатахиг
Если пациент считает, что ввёл слишком большую дозу препарата, необходимо как можно скорее связаться со своим врачом или медсестрой.

Пропуск применения лекарства Ксатахиг
Если пациент пропустил дозу, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует вводить двойную дозу лекарства Ксатахиг, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в поясничной области, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, озноб или боль в теле, можно уменьшить, снизив скорость инфузии.
В клинических исследованиях, оценивающих безопасность применения препарата Ксатахиг, серьёзных побочных эффектов у пациентов, которым вводили этот препарат, не наблюдалось.
Пациент может быть чувствителен (повышенная чувствительность) к иммуноглобулинам, и у него могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или, в отдельных случаях, шок. Врачи осведомлены о таких потенциальных побочных эффектах и будут наблюдать за пациентом в ходе нескольких первых инфузий и после их завершения.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• ощущение головокружения, головокружение или обморок,
• сыпь и зуд кожи, отёк полости рта или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание,
• нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшный цвет губ или пальцев рук и ног,
• нечёткое зрение.

Если препарат Ксатахиг применяется дома, пациент может проводить инфузию в присутствии сопровождающего лица, которое будет наблюдать за пациентом на предмет признаков аллергической реакции. При появлении каких-либо симптомов аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, вызвать медицинскую помощь. Информация о риске аллергических реакций также приведена в пункте 2 настоящей инструкции.

Следующие побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 инфузий):

• Реакции в месте инфузии, такие как покраснение, отёк, зуд и дискомфорт.

Следующие побочные эффекты возникают нечасто (могут наблюдаться более чем у 1 из 1000 инфузий, но менее чем у 1 из 100 инфузий):

• Головная боль
• Тошнота
• Усталость

Следующие побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 000 инфузий):

• Головокружение
• Боль в животе
• Вздутие живота
• Рвота
• Рефлекс рвоты
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Лихорадка
• Озноб
• Дискомфорт в груди
• Гриппоподобные симптомы
• Боль
• Общее недомогание
• Положительный результат анализа крови на антитела
• Нарушенные результаты анализа крови, указывающие на разрушение эритроцитов
• Повышение концентрации гемоглобина
• Повышение концентрации креатинина в крови
• Сыпь
• Кожные реакции
• Повышение активности определённых печеночных ферментов, называемых трансаминазами

Другие побочные эффекты, которые не возникали в клинических исследованиях, но также сообщались:

• Повышенная чувствительность (например, покраснение, крапивница)
• Повышенное артериальное давление
• Проблемы, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах (например, тромбоз глубоких вен, инсульт)
• Тромбы в кровеносных сосудах (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Зуд
• Боль в спине

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов
Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при введении подкожной инфузии нормальной человеческой иммуноглобулины. Возможно, они возникнут у некоторых пациентов, принимающих этот препарат:

• озноб,
• бледность,
• диарея,
• боль в месте инъекции,
• быстро прогрессирующее покраснение области шеи/лица,
• ощущение тепла,
• ощущение холода,
• слабость,
• ощущение сдавления в горле,
• затруднённое дыхание,
• симптомы, напоминающие астму,
• кашель,
• отёк лица,
• синдром, называемый «асептическим менингитом» (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу: Это могут быть признаки серьёзного состояния.

• Сильная головная боль в сочетании с такими симптомами, как тошнота, рвота, жёсткость затылочных мышц, лихорадка и повышенная чувствительность к свету. Это могут быть признаки преходящего и обратимого неинфекционного отёка оболочек, окружающих головной и спинной мозг (менингита).
• Боль, отёк, повышение температуры, покраснение или уплотнение в руке или ноге, одышка без видимой причины, боль или дискомфорт в груди, усиливающиеся при глубоком дыхании, учащённое сердцебиение без видимой причины, онемение или слабость одной стороны тела, внезапное спутанность сознания или затруднения речи. Это могут быть признаки тромба в кровеносных сосудах.

Такие побочные эффекты могут возникнуть даже в том случае, если пациент ранее получал человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносил.
Дополнительная информация об обстоятельствах, увеличивающих риск побочных эффектов, приведена в пункте 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в национальную систему отчетности:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксатаиг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после маркировки «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
В течение срока годности лекарство может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение периода до 9 месяцев без необходимости хранения в холодильнике в этот период; если лекарство не будет использовано в течение этого времени, его необходимо утилизировать после окончания указанного срока.
После первого вскрытия упаковки лекарство следует использовать немедленно.
Не применять лекарство Ксатаиг, если раствор мутный или содержит твёрдые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксатахиг
Активным веществом является нормальная человеческая иммуноглобулин в концентрации 165 мг/мл (по крайней мере 95% составляет иммуноглобулин G).

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ……….. 3%
• IgG ………… 2%

Остальные компоненты: мальтоза, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Максимальное содержание IgA составляет 300 микрограммов/мл.
Лекарство Ксатахиг содержит натрий в количестве ≤ 30 ммоль/л.

Как выглядит лекарство Ксатахиг и что входит в упаковку
Лекарство Ксатахиг представляет собой раствор для инъекций.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Во время хранения раствор может становиться слегка опалесцирующим и бледно-желтоватым.
Ксатахиг доступен в следующих формах:
6, 10, 12, 20, 24 или 48 мл раствора в ампуле (из стекла типа I) с пробкой из бромбутиловой резины — упаковки, содержащие 1, 10 или 20 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Бельгия

Производитель:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония,
Финляндия, Франция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва,
Латвия, Люксембург, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Ксатахиг
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия,
Великобритания (Северная Ирландия), Италия:

Приложение I – Руководство по применению

1. Подготовьте необходимое количество ампул лекарства Ксатахиг

• Если ампулы хранились в холодильнике, перед инфузией перенесите их в помещение и оставьте при комнатной температуре не менее чем на 90 минут.
• Не нагревайте ампулы и не помещайте их в микроволновую печь.
• Не взбалтывайте ампулы, чтобы избежать образования пены.

2. Подготовка к инфузии

• Выберите и подготовьте чистую рабочую поверхность с использованием антисептических салфеток или дезинфицирующего раствора (Рисунок 1).

Рисунок 1

• Подготовьте оборудование и материалы для инфузии:
• инфузионный насос (по желанию) и совместимый шприц (или шприцы),
• иглу (для забора препарата из ампулы),
• инфузионный набор,
• инфузионный катетер и Y-образный разветвитель (трехходовой клапан) (если требуется),
• спирт и спиртовые салфетки/антисептические салфетки,
• марлевый тампон или прозрачную повязку и фиксирующий пластырь (без повязки),
• контейнер для острых отходов,
• дневник лечения и ручку.
• Тщательно вымойте руки и дождитесь их высыхания (Рисунок 2). Используйте дезинфицирующий гель, как показано на обучении.

Рисунок 2

• При необходимости настройте насос в соответствии с инструкцией по эксплуатации и как показано на обучении, проведенном врачом или медсестрой.

3. Проверка и вскрытие ампул

• Тщательно проверьте каждую ампулу:
• на правильность маркировки дозы, соответствующей дозе, назначенной врачом,
• внешний вид раствора (должен быть прозрачным, бесцветным до слегка желтоватого или светло-коричневого),
• убедитесь, что защитная крышка на месте и не повреждена,
• проверьте срок годности и номер серии.
• Не используйте раствор, если он мутный или содержит твёрдые частицы.
• Снимите защитную крышку.
• Протрите резиновую пробку антисептической салфеткой и дождитесь её высыхания (Рисунок 3).

Рисунок 3

4. Подготовка и наполнение шприца

• Откройте упаковку со стерильным шприцем и иглой.
• Наденьте иглу на шприц.
• Оттяните поршень шприца, чтобы набрать объём воздуха, приблизительно равный объёму раствора, который необходимо забрать из ампулы.
• Введите иглу в ампулу и переверните ампулу вверх дном. Введите воздух, убедившись, что кончик иглы находится над уровнем раствора, чтобы избежать образования пены.
• Затем медленно заберите соответствующий объём лекарства Ксатахиг, убедившись, что кончик иглы постоянно остаётся в растворе (Рисунок 4).

Рисунок 4

• Извлеките иглу из ампулы.
• Может потребоваться повторение этой процедуры, если рассчитанная доза требует забора препарата из более чем одной ампулы.
• После завершения отсоедините иглу и выбросьте её в контейнер для острых отходов.
• Немедленно переходите к следующему этапу, поскольку раствор IgG следует использовать как можно скорее.

5. Подготовка инфузионного насоса и трубки (по желанию)

• Подготовьте насос в соответствии с инструкцией производителя.
• Чтобы заполнить инфузионную трубку, подключите заполненный шприц к инфузионной трубке и аккуратно нажмите на поршень шприца, чтобы заполнить трубку лекарством Ксатахиг и удалить из неё весь воздух (Рисунок 5).

Рисунок 5

6. Выбор мест инфузии и введение иглы (игл) для инфузии

• Инфузии лекарства Ксатахиг можно вводить в следующие области: живот, бедра, верхние части рук, а также область верхних частей ног/таза (Рисунок 6).

Рисунок 6

• Отдельные места инфузии должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.
• Следует использовать места инфузии, отличные от использованных при предыдущем введении препарата.
• Избегайте введения иглы в рубцы, татуировки, растяжки и повреждённые/воспалённые/покрасневшие участки кожи.
• Обработайте кожу в выбранном месте (местах) инфузии антисептической салфеткой и дождитесь её высыхания.
• Сожмите складку кожи вокруг места инфузии между большим и указательным пальцами (Рисунок 7), осторожно снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу в кожу (Рисунок 8). Угол введения иглы зависит от типа используемого инфузионного набора.

Рисунок 7 Рисунок 8

7. Проверка инфузии

• Не вводите раствор внутривенно.
• Зафиксируйте иглу на месте с помощью стерильного марлевого тампона и фиксирующего пластыря без повязки или прозрачной повязки (Рисунок 9).

Рисунок 9

8. Начало инфузии

• Начните инфузию. Если препарат вводится с помощью инфузионного насоса, следуйте инструкциям производителя.

9. Регистрация инфузии

• На каждой ампуле лекарства Ксатахиг имеется отрывная часть этикетки с данными о номере серии. Необходимо наклеить эту этикетку в дневник лечения пациента или в журнал инфузий. Зарегистрируйте информацию о дозе, дате, времени, локализации мест инфузии, а также о любых инфекциях, побочных эффектах и любых замечаниях, связанных с данной инфузией.

10. После завершения инфузии

• Аккуратно извлеките иглу (иглы) из кожи и немедленно выбросьте их в контейнер для острых отходов.
• При необходимости наложите небольшой марлевый тампон на места от игл и зафиксируйте повязку.
• Утилизируйте все использованные одноразовые материалы, а также неиспользованный препарат и пустые ампулы в соответствии с рекомендациями врача или медсестры и местными требованиями. Уберите и храните в безопасном месте всё многоразовое оборудование (например, насос) до следующей инфузии.