Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксизал (Ксозал), 5 мг, таблетки відшаровувані
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих і дітей віком від 6 років
Ксизал і Ксозал — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксизал
Як застосовувати лікарський засіб Ксизал
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ксизал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксизал є левоцетирізину дигідрохлорид.
Лікарський засіб Ксизал є протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергічним ринітом (у тому числі хронічним алергічним ринітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксизал

Коли не застосовувати препарат Ксизал

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при захворюваннях, таких як пошкодження спинного мозку або доброкачественна гіперплазія простати), слід звернутися до лікаря.
Препарат Ксизал може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо у пацієнта заплановано проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування препарату Ксизал за кілька днів до проведення проб. Препарат Ксизал може впливати на результати алергічних проб.
Діти
Не рекомендується застосовувати плівково-покриті таблетки Ксизал дітям віком до 6 років, оскільки неможливо правильно підібрати дозу цієї лікарської форми.
Взаємодія Ксизалу з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування Ксизалу разом з їжею, напоями та алкоголем
Слід дотримуватися обережності під час одночасного прийому Ксизалу з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування Ксизалу з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до реакції.
Препарат Ксизал можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які лікуються препаратом Ксизал, може виникати сонливість, повільність реакції, втому та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів до тих пір, поки не стане відомою особиста реакція на препарат. Проте спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на увагу, здатність до реакції або здатність керувати транспортними засобами.
Препарат Ксизал містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Ксизал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих та дітей віком 6 років та старше — 1 таблетка на добу.
Дозування у спеціальних групах пацієнтів:
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може бути необхідним зменшення дози ліків залежно від ступеня важкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок застосування ліків Ксизал заборонено.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, як правило, повинні приймати звичайну рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів, у яких спостерігаються як порушення функції печінки, так і порушення функції нирок, може бути необхідним застосування меншої дози залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати таблетки ліків Ксизал дітям віком до 6 років.
Як і коли слід приймати ліки Ксизал?
Ліки призначено виключно для перорального застосування.
Таблетки ліків Ксизал слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати ліки Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал
У дорослих при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал може виникнути сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухова, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропущення прийому ліків Ксизал
У разі пропущення дози ліків Ксизал або прийому меншої дози, ніж рекомендовано лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У такому разі слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Ксизал
Припинення застосування ліків Ксизал не повинно спричиняти шкідливих наслідків. Проте в окремих випадках може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування ліків Ксизал, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у порожнині рота, головний біль, втома та сонливість/заспаність.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Відчуття виснаження та болі в животі.
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомляли про інші побічні ефекти, такі як: перебій у роботі серця, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечітке бачення, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані колові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задиха, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, жахливі сни, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виникнення перших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування препарату Ксизал і повідомити лікареві. До симптомів алергічної реакції можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (тиск у грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксизал

Діючою речовиною лікарського засобу є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ксизал і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксизал — це білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
UCB A.E.
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos, Греція
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 855/7-01-2014
Номер дозволу на паралельний імпорт: 7/23
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 mg filmtabletta
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal