Ксизал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксарелто (Ксозал), 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Levocetirizini dihydrochloridum
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Ксарелто и Ксозал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было повторно ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Ксарелто и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксарелто
3. Как применять лекарственное средство Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксарелто
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксарелто и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксарелто является левоцетиризина дигидрохлорид.
Лекарственное средство Ксарелто является антиаллергическим препаратом.
Лекарственное средство Ксарелто применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Информация, важная перед применением препарата Ксизал

Когда не применять препарат Ксизал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левоцетиризина дигидрохлориду, цетиризину, гидроксизину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксизал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут возникать трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, при повреждении спинного мозга или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Препарат Ксизал может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациенту планируется проведение аллергических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить прием препарата Ксизал за несколько дней до проведения проб. Препарат Ксизал может влиять на результаты аллергических проб.

Дети
Не рекомендуется применение покрытых оболочкой таблеток препарата Ксизал детям в возрасте до 6 лет, поскольку невозможно правильно подобрать дозу при данной лекарственной форме.

Взаимодействие препарата Ксизал с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Ксизал с едой, питьем и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата Ксизал с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременный прием препарата Ксизал с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Препарат Ксизал можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, получающих препарат Ксизал, может возникать сонливость, вялость, усталость и истощение. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами до выяснения индивидуальной реакции на препарат. Однако специальные исследования, проведенные с участием здоровых добровольцев после приема левоцетиризина в рекомендуемой дозе, не выявили влияния препарата на концентрацию внимания, способность к реакции или способность к вождению транспортных средств.

Препарат Ксизал содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ксарел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше — 1 таблетка в сутки.
Дозирование в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Ксарел противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции только печени обычно должны принимать рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов с одновременными нарушениями функции печени и почек может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется, если функция почек сохранена.
Применение у детей
Не рекомендуется применять таблетки препарата Ксарел детям в возрасте младше 6 лет.
Как и когда следует принимать препарат Ксарел?
Препарат предназначен только для приёма внутрь.
Таблетки Ксарел следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время или между приёмами пищи.
Как долго следует принимать препарат Ксарел?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и выраженности симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение препарата Ксарел в дозе, превышающей рекомендованную
У взрослых при приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале может наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры.
Пропуск приёма препарата Ксарел
В случае пропуска дозы препарата Ксарел или приёма дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В таком случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ксарел
Прекращение приёма препарата Ксарел не должно вызывать вредного действия. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарел может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если эти симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления приёма препарата.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, утомление и сонливость/вялость.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Чувство истощения и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных эффектах, таких как: сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожь, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нечёткость зрения, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышение аппетита, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное жжение) после прекращения приёма препарата.
При появлении первых симптомов реакции гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата Ксарел и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавливания в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, что может привести к летальному исходу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксизал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксизал

• Активным веществом препарата является дигидрохлорид левоцетиризина. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Ксизал и что содержит упаковка
Лекарство Ксизал представляет собой белые или почти белые овальные пленочные таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
UCB A.E.
Аг. Димитриу, 63
174 56 Алиминос, Греция
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглиа, 15
I-10044 Пьянецца (Турин), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзенятка Йезус, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзенятка Йезус, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 855/7-01-2014
Номер разрешения на параллельный импорт: 7/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Xyzall
Бельгия Xyzall
Чехия Xyzal
Кипр Xyzal
Дания Xyzal
Эстония Xyzal
Финляндия Xyzal
Франция Xyzall
Венгрия Xyzal 5 mg filmtabletta
Германия Xusal
Греция Xozal
Ирландия Xyzal
Италия Xyzal
Латвия Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нидерланды Xyzal
Норвегия Xyzal
Польша Xyzal
Португалия Xyzal
Словакия Xyzal
Словения Xyzal
Испания Xazal