Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Xyzal (Xozal), 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 6 años de edad
Xyzal y Xozal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xyzal y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Xyzal
Cómo tomar Xyzal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xyzal
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica crónica);
urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xyzal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xyzal

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xyzal, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar con el médico.
El medicamento Xyzal puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por ello, debe consultar con el médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe interrumpir el tratamiento con Xyzal varios días antes de dichas pruebas. El medicamento Xyzal puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.

Interacción de Xyzal con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal puede aparecer somnolencia, fatiga, cansancio o agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas hasta conocer la reacción individual al medicamento. No obstante, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la capacidad para conducir vehículos.

Xyzal contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años de edad es de 1 comprimido al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
según la gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal;
la dosis será determinada por el médico.
No se debe utilizar el medicamento Xyzal en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes que presentan exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar
habitualmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor,
según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal;
la dosis será determinada por el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Xyzal a niños menores de 6 años.
¿Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Xyzal?
Medicamento exclusivamente para uso oral.
Los comprimidos de Xyzal deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse
durante o entre las comidas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Xyzal?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y será
determinada por el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Xyzal
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Xyzal, puede aparecer somnolencia. En niños,
inicialmente puede presentarse agitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Xyzal, debe consultarse al médico,
quien decidirá las medidas a adoptar.
Olvido de la toma del medicamento Xyzal
Si se olvida tomar una dosis de Xyzal o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico,
no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento con Xyzal no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros,
puede aparecer picor (comezón intensa) tras dejar de tomar Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes
antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas
pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deben desaparecer tras la reanudación
del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolor abdominal.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, síncope, temblor, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o balanceo, trastornos visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupciones en la piel, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, hepatitis, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso prurito) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.

En caso de observar los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Xyzal y debe informarse inmediatamente al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, brusca caída de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían conducir a la muerte.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xyzal

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Xyzal y contenido del envase
Xyzal es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, de forma ovalada, con la marca Y en una de sus caras.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
UCB A.E.
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos, Grecia

Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 855/7-01-2014
Número de autorización de importación paralela: 7/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
Chequia Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg filmtabletta
Alemania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal