Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xyzal (Xozal), 5 mg, compresse rivestite con film
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età
Xyzal e Xozal sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Xyzal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
Come prendere Xyzal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xyzal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xyzal e a cosa serve

La sostanza attiva di Xyzal è il levocetirizina diidrocloruro.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Xyzal viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xyzal

Quando non utilizzare il medicinale Xyzal

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xyzal, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Il medicinale Xyzal può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, in caso di epilessia o rischio di convulsioni, è necessario consultare il medico.
Se al paziente è previsto un test allergico, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Xyzal alcuni giorni prima dell’esecuzione del test. Il medicinale Xyzal può influenzare i risultati dei test allergici.

Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.

Interazioni di Xyzal con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.

Assunzione di Xyzal con cibo, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere Xyzal contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale.
In pazienti sensibili, la somministrazione contemporanea di Xyzal con alcol o altre sostanze che agiscono sul cervello può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Xyzal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Xyzal possono manifestarsi sonnolenza, torpore, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.

Xyzal contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xyzal

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale a seconda del grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Non deve essere somministrato il medicinale Xyzal ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale.
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessaria una dose inferiore a seconda della gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Xyzal?
Solo per uso orale.
Le compresse di Xyzal devono essere inghiottite intere con acqua. Il medicinale può essere assunto durante o tra i pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini possono inizialmente manifestarsi agitazione e irrequietezza, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Xyzal
In caso di dimenticanza di una dose di Xyzal o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Xyzal
L'interruzione del trattamento con Xyzal non dovrebbe causare effetti dannosi. Tuttavia, in rari casi, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l'interruzione del trattamento con Xyzal, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio della terapia. Questi sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può essere necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Frequente: può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza/stordimento.
Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti
Sensazione di spossatezza e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza
cardiaca, crampi muscolari, formicolio, vertigini, capogiri, tremore, alterazioni del gusto (percezione
alterata del sapore), sensazione di giramento o di ondeggiamento, disturbi della vista, visione
sfocata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari),
difficoltà o dolore durante la minzione, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria,
edema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzioni
cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento
aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il
suicidio, incubi, infiammazione del fegato, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito,
nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere il trattamento con
Xyzal e informare immediatamente il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono
comprendere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà di respirazione o di
deglutizione (senso di oppressione al torace o respiro sibilante), orticaria, rapida caduta della pressione
arteriosa che può portare a collasso o shock, che possono portare al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xyzal

Il principio attivo è cloridrato di levocetirizina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Come si presenta Xyzal e contenuto della confezione
Xyzal è una compressa rivestita con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con il logo Y su un lato.
La confezione contiene 30 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
UCB A.E.
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos, Grecia
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 855/7-01-2014
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 7/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Xyzall
Belgio Xyzall
Repubblica Ceca Xyzal
Cipro Xyzal
Danimarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Ungheria Xyzal 5 mg filmtabletta
Germania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Lettonia Xyzal
Lituania Xyzal
Lussemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Paesi Bassi Xyzal
Norvegia Xyzal
Polonia Xyzal
Portogallo Xyzal
Slovacchia Xyzal
Slovenia Xyzal
Spagna Xazal