Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ксефо Рапід 8 мг таблетки вкриті оболонкою
Lornoxicamum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ксефо Рапід і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж починати застосовувати Ксефо Рапід
Як застосовувати Ксефо Рапід
Можливі небажані реакції
Як зберігати Ксефо Рапід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксефо Рапід і для чого його застосовують

Ксефо Рапід є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) і протиревматичним засобом, який належить до групи оксикамів. Засіб призначено для дорослих для:

короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю м’якої до помірної інтенсивності.

2. Важливі відомості перед прийомом Ксефо Рапід

Коли не приймати ліки Ксефо Рапід:

якщо пацієнт має алергію на лорноксикам або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до інших НПЗП, у тому числі кислоти ацетилсаліцилової (наприклад, аспірин);
якщо у пацієнта виявлено тромбоцитопенію (знижена кількість тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців);
якщо у пацієнта виявлено тяжку серцеву недостатність;
якщо у пацієнта виявлено кровотечу з травного тракту, розрив і кровотечу з судини головного мозку або інші геморагічні ускладнення;
якщо у пацієнта в минулому виявлено перфорацію травного тракту або кровотечу з травного тракту, пов’язану з лікуванням НПЗП;
якщо у пацієнта виявлено активний або рецидивуючий виразковий захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції нирок;
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Ксефо Рапід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це
особливо важливо:

у пацієнтів із порушеннями функції нирок;
у пацієнтів, у яких у минулому виявлено підвищений артеріальний тиск і (або) серцеву недостатність;
у пацієнтів, у яких виявлено виразковий коліт або хворобу Крона;
у пацієнтів, які в минулому мали схильність до кровотечі;
у пацієнтів із астмою в анамнезі;
у пацієнтів із системним червоним вовчаком (англ. SLE, lupus erythematosus, рідкісне імунологічне захворювання).

Лікар може призначити регулярне лабораторне обстеження для спостереження за станом пацієнта,
якщо:

у пацієнта виявлено порушення згортання крові,
у пацієнта виявлено порушення функції печінки,
пацієнт похилого віку,
або пацієнт буде приймати ліки Ксефо Рапід понад 3 місяці.

Слід повідомити лікаря, якщо планується лікування гепарином або такролімусом під час
прийому ліків Ксефо Рапід.
Пацієнт повинен припинити прийом ліків Ксефо Рапід і негайно звернутися до лікаря,
якщо у нього виникнуть нетипові симптоми з боку живота, такі як кровотеча з травного тракту,
шкірні реакції, наприклад висипання, ураження внутрішньої слизової оболонки ніздрів, рота,
повік, вух, статевих органів або анального отвору, або інші симптоми гіперчутливості.
Ліки, такі як Ксефо Рапід, можуть незначно підвищувати ризик інфаркту серця або інсульту.
Ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліків. Не слід перевищувати рекомендовану дозу ліків або тривалість терміну лікування.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо

у нього діагностували захворювання серця,
у минулому був інсульт,
або він вважає, що піддається ризику розвитку цих захворювань (наприклад, у нього артеріальна гіпертензія, цукровий діабет або підвищений рівень холестерину, або він палить).

Слід уникати застосування ліків Ксефо Рапід під час хвороби на вітряну оспу.
Ліки Ксефо Рапід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати застосування ліків Ксефо Рапід, якщо пацієнт приймає інші ліки з групи НПЗП, такі як
кислота ацетилсаліцилова (наприклад, аспірин), ібупрофен або інгібітори СОХ-2.
Ліки Ксефо Рапід можуть впливати на дію інших ліків. Слід дотримуватися особливої обережності,
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

циметидин — застосовується при лікуванні диспепсії та виразкової хвороби шлунка;
антикоагулянти, такі як варфарин, гепарин або фенпрокумон — застосовуються для профілактики утворення тромбів у крові;
кортикостероїди;
метотрексат — застосовується при лікуванні пухлин та імунологічних захворювань;
літій;
імуносупресивні засоби, такі як циклоспорин або такролімус;
кардіотонічні засоби, такі як дигоксин, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, бета-адреноблокатори;
діуретики;
антибіотики-хінолони (наприклад, левофлоксацин, офлоксацин);
антиагреганти (наприклад, клопідогрел) — застосовуються для профілактики інфарктів та інсультів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI) — застосовуються при лікуванні депресії;
похідні сульфонілсечовини, наприклад глібенкламід — застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
ліки, що впливають на ферментну систему CYP2C9 (такі як антибіотик рифампіцин або протигрибковий засіб флуконазол), оскільки вони можуть впливати на те, як організм розщеплює ліки Ксефо Рапід;
блокатори рецепторів ангіотензину ІІ — застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, ураження нирок через цукровий діабет або застійної серцевої недостатності;
пеметрексед — застосовується при лікуванні певних форм раку легені.

Ксефо Рапід та їжа, напої
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ксефо Рапід призначені для перорального застосування. Ліки слід приймати
до їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
Прийом ліків разом з їжею не рекомендовано, оскільки це може зменшувати їх ефективність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Фертильність
Ліки Ксефо Рапід можуть негативно впливати на фертильність, тому їх застосування не рекомендовано жінкам, які планують вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем та розглянути можливість припинення застосування ліків Ксефо Рапід, якщо існують проблеми з зачаттям або проводиться діагностика безпліддя.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Ксефо Рапід у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може
навредити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Ліки можуть
спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Можуть впливати на схильність до
кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призвести до затримки пологів або їх тривалості довше, ніж очікувалося. Не слід застосовувати ліки Ксефо Рапід протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу ліків протягом якомога коротшого часу. Ліки Ксефо Рапід, застосовані протягом більше кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, можуть спричиняти проблеми з нирками у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини
(артеріальний проток) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Для жінок, які годують грудьми, застосування ліків Ксефо Рапід не рекомендовано, якщо це не було чітко вказано лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ксефо Рапід не впливає або незначно впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Ксефо Рапід

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить 8–16 мг у розділених дозах по 8 мг:
8 мг приймають двічі на добу або 16 мг один раз на добу.
У перший день застосування лікарського засобу Ксефо Рапід можна прийняти дозу 16 мг, а потім через
12 годин — додатково 8 мг.
Після закінчення першого дня не слід приймати більше ніж 16 мг на добу.
Таблетки Ксефо Рапід слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю води. Лікарський засіб Ксефо Рапід не слід приймати під час прийому їжі, оскільки їжа може зменшити його ефективність.
У зв’язку з відсутністю достатньої інформації не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ксефо Рапід у дітей
та підлітків віком до 18 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксефо Рапід
Якщо пацієнт прийняв дозу лікарського засобу Ксефо Рапід, що перевищує призначену, йому слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, порушення з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення або порушення зору). Також можуть виникнути тяжкі симптоми, такі як атаксія (що може переходити в кому та судоми), ураження печінки та нирок, а також, ймовірно, порушення згортання крові.
Пропуск прийому лікарського засобу Ксефо Рапід
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Лікарські засоби, подібні до Ксефо Рапід, можуть трохи підвищувати ризик інфаркту серця або інсульту.
Якщо у пацієнта виникнуть нетипові симптоми з боку живота, такі як кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
шкірні реакції, наприклад, висип, ураження внутрішньої слизової оболонки носа, рота, повік, вух,
статевих органів або анального отвору, або інші симптоми гіперчутливості, необхідно припинити прийом
препарату Ксефо Рапід і негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникне будь-який із зазначених небажаних симптомів, необхідно припинити
прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або звернутися по допомогу
у найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги:

виникнення або посилення: задишки, болю в грудях або набряку щиколотки;
сильний або тривалий біль у животі або чорний стілець;
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — що є симптомами порушення функції печінки;
алергічні реакції — до яких можуть належати шкірні проблеми, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може ускладнювати дихання;
лихоманка, лопаються пухирі або запалення шкіри, особливо рук і ніг або ротової порожнини (синдром Стівенса-Джонсона);
украй рідко — тяжкі інфекції шкіри під час вітрянки.

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Ксефо Рапід.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

помірний і тимчасовий біль у голові та запаморочення;
нудота, біль у животі, розлад шлунка, діарея та блювота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

втрата ваги (анорексія), неможливість спати (безсоння), депресія;
виділення з очей (кон’юнктивіт);
запаморочення, дзвін у вухах (шум у вухах);
серцева недостатність, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, раптове почервоніння шкіри;
запори, метеоризм (гази), відрижка, сухість у роті, запалення слизової оболонки шлунка, виразка шлунка, біль у епігастрії, виразка дванадцятипалої кишки, виразки ротової порожнини;
підвищення показників функції печінки (виявлено при дослідженні крові) та погане самопочуття;
висип, свербіж, підвищена пітливість, почервоніння шкіри (ерітема), ангіоневротичний набряк (раптовий набряк глибших шарів шкіри, переважно обличчя), кропив’янка, набряк, закладений ніс через алергію (риноїт);
випадання волосся (алопеція);
болі в суглобах (артралгія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

запалення горла;
анемія, зниження кількості клітин крові (тромбоцитопенія та лейкопенія), слабкість;
гіперчутливість, включаючи псевдоалергічні реакції та анафілаксію (реакція організму, що зазвичай характеризується набряком обличчя, раптовим почервонінням, утрудненим диханням і запамороченням);
дезорієнтація, нервозність, збудження, сонливість (затормозленість), оніміння (парестезії), порушення смаку, тремтіння, мігренеподібний біль у голові, порушення зору;
підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого;
кровотеча, гематома (синяк), подовження часу кровотечі;
утруднене дихання (задишка), кашель, бронхоспазм;
перфорація виразок, кров’яна блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, чорний стілець;
запалення ротової порожнини, запалення слизової оболонки стравоходу, гастроезофагеальний рефлюкс, утруднене ковтання, афти в ротовій порожнині (виразки), запалення язика;
порушення функції печінки;
шкірні проблеми, такі як висип, висипання;
болі в кістках, сильні судоми м’язів, болі в м’язах;
порушення сечовидільної системи, такі як необхідність прокидатися та сходити в туалет уночі або підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000
пацієнтів)

ураження печінки, гепатит, жовтяниця, застій жовчі (порушення відтоку жовчі з печінки);
ціаноз, набряки, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
асептичний менінгіт;
побічні ефекти, характерні для НПЗП: нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, токсична дія на нирки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозволимське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ксефо Рапід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксефо Рапід

Діючою речовиною ліків є лорноксикам.
Одна вкрита таблетка містить 8 мг лорноксикаму.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, кальцію гідрофосфат безводний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат (ядро таблетки); титану діоксид (Е171), тальк, гліколю пропіленовий, гіпромелоза (оболонка).

Як виглядають ліки Ксефо Рапід і що містить упаковка
Ліки Ксефо Рапід 8 мг — це вкриті таблетки, круглі, двосторонньо опуклі, білого до біло-жовтого кольору.
Ліки Ксефо Рапід доступні в упаковках по 6, 10, 20, 30, 50 або 100 вкритих таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Takeda Pharma sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Виробник
Takeda GmbH
Місце виробництва Оранієнбург
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Оранієнбург
Німеччина
Delpharm Novara S.r.l
Via Crosa 86
28065 Черано (NO)
Італія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
DK/H/123/006
Австрія Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten
Болгарія Ксефо Рапид
Чеська Республіка Xefo Rapid 8 mg
Данія Xefo Rapid
Греція Xefo Rapid
Угорщина Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
Литва Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės
Латвія Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete
Польща Xefo Rapid
Румунія Xefo Rapid 8 mg
Словаччина Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg