Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ксаро Рапид 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Lornoxicamum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ксаро Рапид и для чего он применяется
Важная информация перед приемом Ксаро Рапид
Как принимать Ксаро Рапид
Возможные побочные действия
Как хранить Ксаро Рапид
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксаро Рапид и для чего он применяется

Ксаро Рапид — это нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство (НПВС), относящееся к группе оксикамов. Препарат предназначен для взрослых для:

кратковременного симптоматического лечения острой боли легкой и умеренной степени тяжести.

2. Важная информация перед применением Ксефо Рапид

Когда не следует применять лекарство Ксефо Рапид:

если у пациента имеется аллергия на лорноксикам или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин);
если у пациента диагностирована тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков);
если у пациента диагностирована тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента диагностировано кровотечение из желудочно-кишечного тракта, разрыв и кровотечение сосуда головного мозга или другие геморрагические осложнения;
если у пациента в анамнезе имели место перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение из ЖКТ, связанные с применением НПВП;
если у пациента диагностировано активное или рецидивирующее язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения функции почек;
если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ксефо Рапид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это особенно важно:

у пациентов с нарушениями функции почек;
у пациентов, у которых в анамнезе отмечалось повышенное артериальное давление и (или) сердечная недостаточность;
у пациентов, у которых диагностирован неспецифический язвенный колит или болезнь Крона;
у пациентов, у которых в анамнезе имелись склонности к кровотечениям;
у пациентов с астмой в анамнезе;
у пациентов с системной красной волчанкой (англ. SLE, lupus erythematosus — редкое иммунологическое заболевание).

Врач может назначить регулярные лабораторные анализы для наблюдения за состоянием пациента, если:

у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови;
у пациента диагностированы нарушения функции печени;
пациент пожилого возраста;
или пациент будет применять лекарство Ксефо Рапид более 3 месяцев.

Следует сообщить врачу, если планируется лечение гепарином или такролимусом во время применения лекарства Ксефо Рапид.
Пациент должен немедленно прекратить приём лекарства Ксефо Рапид и обратиться к врачу, если у него появятся необычные симптомы со стороны живота, такие как кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кожные реакции (например, сыпь), повреждение внутренней слизистой оболочки носа, рта, век, ушей, половых органов или ануса, или другие признаки гиперчувствительности.
Лекарства, такие как Ксефо Рапид, могут незначительно повышать риск инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата или продолжительность лечения.
Пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у него диагностировано заболевание сердца;
в прошлом у него был инсульт;
или он считает, что подвержен риску развития указанных заболеваний (например, у него имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или он курит).

Следует избегать применения лекарства Ксефо Рапид при ветряной оспе.
Взаимодействие Ксефо Рапид с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать применения Ксефо Рапид, если пациент принимает другие лекарства из группы НПВП, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), ибупрофен или ингибиторы ЦОГ-2.
Лекарство Ксефо Рапид может влиять на действие других препаратов. Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает один из следующих препаратов:

циметидин — применяется при изжоге и язвенной болезни желудка;
антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин или фенпрокумон — применяются для профилактики образования тромбов;
кортикостероиды;
метотрексат — применяется при лечении опухолей и иммунологических заболеваний;
литий;
иммуносупрессанты, такие как циклоспорин или такролимус;
сердечные препараты, такие как дигоксин, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы;
диуретики;
хинолоновые антибиотики (например, левофлоксацин, офлоксацин);
антиагреганты (например, клопидогрел) — применяются для профилактики инфарктов и инсультов;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяются при лечении депрессии;
производные сульфонилмочевины, например, глибенкламид — применяются при лечении сахарного диабета;
препараты, стимулирующие или угнетающие ферментную систему CYP2C9 (например, антибиотик рифампицин или противогрибковый препарат флуконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Ксефо Рапид в организме;
блокаторы рецепторов ангиотензина II — применяются при лечении высокого артериального давления, поражения почек при диабете или застойной сердечной недостаточности;
пеметрексед — применяется при лечении некоторых форм рака лёгких.

Ксефо Рапид и приём пищи и жидкости
Покрытые таблетки Ксефо Рапид предназначены для приёма внутрь. Препарат следует принимать до еды, запивая достаточным количеством воды.
Приём препарата во время еды не рекомендуется, поскольку это может снижать его эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность
Лекарство Ксефо Рапид может неблагоприятно влиять на фертильность, поэтому его применение не рекомендуется у женщин, планирующих беременность. Следует проконсультироваться с врачом и рассмотреть возможность прекращения приёма Ксефо Рапид, если имеются трудности с зачатием или проводится диагностика бесплодия.

Беременность
Не следует применять лекарство Ксефо Рапид в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечению у пациентки и её ребёнка, а также привести к задержке родов или их удлинению. Применение Ксефо Рапид в течение первых 6 месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока. Применение Ксефо Рапид более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к олигогидрамниону (маловодие) или сужению артериального протока в сердце плода. Если требуется длительное лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
При грудном вскармливании применение Ксефо Рапид не рекомендуется, за исключением случаев, когда это чётко показано врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ксефо Рапид не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Xefo Rapid

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата для взрослых составляет 8–16 мг в разделённых дозах по 8 мг:
по 8 мг два раза в сутки или 16 мг один раз в сутки.
В первый день приёма препарата Xefo Rapid можно принять дозу 16 мг, а затем через
12 часов дополнительно принять 8 мг.
После окончания первого дня не следует принимать более 16 мг в сутки.
Таблетки Xefo Rapid необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Препарат Xefo Rapid не следует
принимать во время приёма пищи, поскольку пища может снизить его эффективность.
В связи с отсутствием достаточной информации не рекомендуется применение препарата Xefo Rapid у детей
и подростков в возрасте до 18 лет.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Xefo Rapid
Если пациент принял дозу препарата Xefo Rapid, превышающую предписанную, он должен обратиться
к врачу или фармацевту.
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, симптомы со стороны
центральной нервной системы (такие как головокружение или нарушения зрения). Также могут возникнуть тяжёлые симптомы, такие как атаксия (переходящая в кому и мышечные судороги),
повреждение печени и почек, а также, вероятно, нарушения свёртываемости крови.
Пропуск приёма препарата Xefo Rapid
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Лекарства, подобные Ксефо Рапид, могут незначительно повышать риск инфаркта сердца или инсульта.
Если у пациента появятся необычные симптомы со стороны живота, такие как кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
реакции на коже, такие как сыпь, повреждение внутренней слизистой оболочки ноздрей, рта, век, ушей,
половых органов или ануса, или другие признаки повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить приём
препарата Ксефо Рапид и как можно скорее обратиться к врачу.
Если появится любой из перечисленных нежелательных симптомов, следует прекратить приём лекарства и немедленно обратиться
к лечащему врачу или получить помощь в ближайшем больничном отделении неотложной помощи:

появление или усиление: одышки, боли в груди или отёка лодыжки;
сильная или хроническая боль в животе или чёрный дёгтеобразный стул;
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени;
аллергические реакции — к ним могут относиться проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отёк лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания;
лихорадка, лопающиеся пузыри или воспаление кожи, особенно рук, ног или полости рта (синдром Стивенса-Джонсона);
в редких случаях — тяжёлые инфекции кожи во время ветряной оспы.

Ниже приведены побочные действия, связанные с применением препарата Ксефо Рапид.
Часто возникающие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

лёгкая и преходящая головная боль и головокружение;
тошнота, боль в животе, расстройство желудка, диарея и рвота.

Нечасто возникающие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

потеря веса (анорексия), бессонница, депрессия;
выделения из глаз (конъюнктивит);
головокружение, шум в ушах (тиннитус);
сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение, внезапное покраснение кожи;
запоры, метеоризм (вздутие живота), отрыжка, сухость полости рта, воспаление слизистой оболочки желудка, язва желудка, боль в эпигастральной области, язва двенадцатиперстной кишки, язвы полости рта;
повышение показателей функции печени (выявлено при анализе крови) и плохое самочувствие;
сыпь, зуд, повышенное потоотделение, покраснение кожи (гиперемия), ангионевротический отёк (внезапный отёк глубоких слоёв кожи, в основном лица), крапивница, отёк, заложенность носа вследствие аллергии (ринит);
выпадение волос (алопеция);
боли в суставах (артралгия).

Редко возникающие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

воспаление горла;
анемия, снижение числа кровяных клеток (тромбоцитопения и лейкопения), слабость;
повышенная чувствительность, включая псевдоаллергические реакции и анафилаксию (реакция организма, характеризующаяся обычно отёком лица, внезапным покраснением, затруднением дыхания и головокружением);
дезориентация, нервозность, возбуждение, сонливость, онемение (парестезии), нарушение вкуса, дрожь, мигренеподобные головные боли, нарушение зрения;
повышение артериального давления, приливы жара;
кровотечение, гематома (синяк), удлинение времени кровотечения;
затруднение дыхания (одышка), кашель, бронхоспазм;
перфорация язв, рвота кровью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, чёрный дёгтеобразный стул;
стоматит, воспаление слизистой оболочки пищевода, гастроэзофагеальный рефлюкс, затруднение глотания, афты в полости рта (язвы), глоссит;
нарушение функции печени;
проблемы с кожей, такие как сыпь, высыпания;
боли в костях, сильные судороги мышц, боли в мышцах;
нарушения мочевыделительной системы, такие как необходимость вставать и мочиться ночью или повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000
пациентов)

поражение печени, гепатит, желтуха, холестаз (нарушение оттока желчи из печени);
цианоз, отёки, тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
асептический менингит;
побочные действия, характерные для НПВП: нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, токсическое действие на почки.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологической защиты
Ал. Йерозолимское 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям
о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Xefo Rapid

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере
после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ксефо Рапид

Активным веществом лекарственного средства является лорноксикам.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 8 мг лорноксикама.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидрокарбонат натрия, дигидрофосфат кальция безводный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция (ядро таблетки); диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль, гипромеллоза (оболочка).

Как выглядит лекарственное средство Ксефо Рапид и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ксефо Рапид 8 мг — это таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого до бело-жёлтого цвета.
Лекарственное средство Ксефо Рапид выпускается в упаковках по 6, 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток, покрытых оболочкой. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Takeda Pharma sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель
Takeda GmbH
Место производства Ораньенбург
Лейницштрассе 70–98
16515 Ораньенбург
Германия
Delpharm Novara S.r.l
Виа Кроса, 86
28065 Черано (NO)
Италия
Данное лекарственное средство разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DK/H/123/006
Австрия Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten
Болгария Ксефо Рапид
Чешская Республика Xefo Rapid 8 mg
Дания Xefo Rapid
Греция Xefo Rapid
Венгрия Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
Литва Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės
Латвия Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete
Польша Xefo Rapid
Румыния Xefo Rapid 8 mg
Словакия Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg

Ксефо рапид