Prospecto: Información para el usuario

Xefo Rapid 8 mg comprimidos recubiertos
Lornoxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de tomar Xefo Rapid

Cuándo no debe tomar el medicamento Xefo Rapid:

si el paciente es alérgico al lornoxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado hipersensibilidad a otros AINE, incluido el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina);
si al paciente se le ha diagnosticado trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones);
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca grave;
si al paciente se le ha diagnosticado hemorragia gastrointestinal, rotura y hemorragia de un vaso sanguíneo en el cerebro u otras complicaciones hemorrágicas;
si en el paciente se ha detectado previamente perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal asociada al tratamiento con AINE;
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno;
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave;
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal grave;
si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xefo Rapid, debe hablar con su médico o farmacéutico. Esto es especialmente importante:

en pacientes con alteraciones de la función renal;
en pacientes que previamente hayan tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
en pacientes con antecedentes de tendencia a hemorragias;
en pacientes con antecedentes de asma;
en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES, lupus erythematosus, enfermedad inmunológica rara).

El médico puede indicarle realizar análisis de laboratorio periódicos para vigilar su estado si:

el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
el paciente es de edad avanzada;
o el paciente va a tomar Xefo Rapid durante más de 3 meses.

Debe informar a su médico si se está tratando con heparina o tacrolimus durante el tratamiento con Xefo Rapid.
El paciente debe dejar de tomar Xefo Rapid y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas gastrointestinales inusuales como hemorragia gastrointestinal, reacciones cutáneas como erupciones, lesiones en la mucosa interna de la nariz, boca, párpados, oídos, órganos genitales o ano, u otros síntomas de hipersensibilidad.
Los medicamentos como Xefo Rapid pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
El paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca;
ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular;
o cree que está expuesto al riesgo de desarrollar estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma tabaco).

Debe evitar el uso de Xefo Rapid durante la varicela.
Interacción de Xefo Rapid con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitar el uso de Xefo Rapid si el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los AINE, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), ibuprofeno o inhibidores de la COX-2.
Xefo Rapid puede influir en el efecto de otros medicamentos. Debe tener especial precaución si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

cimetidina – utilizada para tratar la acidez y la úlcera péptica;
anticoagulantes, como warfarina, heparina o fenprocumón – utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
corticosteroides;
metotrexato – utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades inmunológicas;
litio;
inmunosupresores, como ciclosporina o tacrolimus;
medicamentos para el corazón, como digoxina, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), betabloqueantes;
diuréticos;
antibióticos quinolonas (por ejemplo, levofloxacino, ofloxacino);
antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel) – utilizados para prevenir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) – utilizados en el tratamiento de la depresión;
sulfonilureas, por ejemplo, glibenclamida – utilizadas en el tratamiento de la diabetes;
medicamentos que inducen o inhiben el sistema enzimático CYP2C9 (como el antibiótico rifampicina o el antifúngico fluconazol), ya que pueden afectar la forma en que el organismo metaboliza Xefo Rapid;
bloqueantes del receptor de la angiotensina II – utilizados para tratar la hipertensión arterial, daño renal debido a la diabetes o insuficiencia cardíaca congestiva;
pemetrexed – utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón.

Xefo Rapid con alimentos y bebidas
Los comprimidos recubiertos de Xefo Rapid están indicados para administración oral. Debe tomarse antes de las comidas, acompañado de una cantidad adecuada de agua.
No se recomienda tomar el medicamento con alimentos, ya que podría reducir su eficacia.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Fertilidad
Xefo Rapid puede afectar negativamente la fertilidad; por ello, su uso no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas. Debe consultar con su médico y considerar suspender el tratamiento con Xefo Rapid si tiene dificultades para concebir o se está sometiendo a pruebas de infertilidad.

Embarazo
No debe tomar Xefo Rapid durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la coagulación sanguínea de la paciente y del feto, y provocar un retraso o prolongación del parto. No debe tomar Xefo Rapid durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo indique el médico. Si se requiere tratamiento durante este periodo o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso de Xefo Rapid durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar problemas renales en el feto, que pueden derivar en niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o en la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
En mujeres en periodo de lactancia, no se recomienda el uso de Xefo Rapid, salvo que el médico lo considere claramente necesario.

Conducción y uso de máquinas
Xefo Rapid no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Xefo Rapid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada para adultos es de 8-16 mg en dosis divididas de 8 mg:
8 mg tomadas dos veces al día o 16 mg tomadas una vez al día.
El primer día de tratamiento con Xefo Rapid se puede tomar una dosis de 16 mg y, posteriormente, tras 12 horas, una dosis adicional de 8 mg.
Una vez finalizado el primer día, no se debe tomar más de 16 mg al día.
Las tabletas de Xefo Rapid deben tragarse enteras con una cantidad adecuada de agua. No se debe tomar Xefo Rapid durante las comidas,
ya que los alimentos pueden reducir su eficacia.
Debido a la falta de información suficiente, no se recomienda el uso de Xefo Rapid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Xefo Rapid
Si el paciente toma una dosis mayor de la prescrita, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, trastornos del sistema nervioso central (como mareo o alteraciones visuales). También pueden presentarse síntomas graves, tales como ataxia (que puede progresar hasta coma y convulsiones), daño hepático y renal, y, posiblemente, trastornos de la coagulación sanguínea.
Si se olvida tomar Xefo Rapid
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Medicamentos como Xefo Rapid pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si el paciente presenta síntomas gastrointestinales inusuales como hemorragia gastrointestinal,
reacciones cutáneas como erupción, lesión de la membrana mucosa interna de la nariz, boca, párpados, oídos,
órganos genitales o ano, u otros síntomas de hipersensibilidad, se deberá interrumpir el tratamiento
con Xefo Rapid y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, se deberá interrumpir el
tratamiento y ponerse en contacto de inmediato con el médico tratante o acudir
a urgencias del hospital más cercano:

aparición o empeoramiento: disnea, dolor en el pecho o edema de tobillo;
dolor abdominal intenso o persistente, o heces alquitranadas;
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), síntomas de alteración de la función hepática;
reacciones alérgicas, que pueden incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puedan provocar dificultad para respirar;
fiebre, ampollas que revientan o inflamación de la piel, especialmente en manos y pies o en la cavidad bucal (síndrome de Stevens-Johnson);
muy raramente, infecciones cutáneas graves durante el curso de varicela.

Los efectos adversos asociados al uso del medicamento Xefo Rapid se indican a continuación.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza leve y transitorio y mareo;
náuseas, dolor abdominal, molestias estomacales, diarrea y vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

pérdida de peso (anorexia), dificultad para dormir (insomnio), depresión;
secreción ocular (conjuntivitis);
mareo, zumbidos en los oídos (acúfenos);
insuficiencia cardíaca, latidos irregulares, taquicardia, enrojecimiento súbito de la piel;
estreñimiento, distensión abdominal (flatulencia), eructos, sequedad de boca, inflamación de la mucosa gástrica, úlcera gástrica, dolor epigástrico, úlcera duodenal, úlceras bucales;
aumento de los valores de los indicadores de función hepática (detectado en análisis de sangre) y malestar general;
erupción cutánea, picor, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel (eritema), angioedema (hinchazón repentina de las capas más profundas de la piel, principalmente en la cara), urticaria, edema, congestión nasal debida a alergia (rinitis alérgica);
caída del cabello (alopecia);
dolores articulares (artralgia).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

faringitis;
anemia, disminución del número de células sanguíneas (trombocitopenia y leucopenia), debilidad;
hipersensibilidad, incluyendo reacciones pseudoalérgicas y anafilaxia (reacción del organismo que se caracteriza habitualmente por hinchazón de la cara, enrojecimiento súbito, dificultad para respirar y mareos);
desorientación, nerviosismo, excitación, sensación de somnolencia (somnolencia), entumecimiento (parestesias), alteraciones del gusto, temblores, dolores de cabeza tipo migraña, alteraciones visuales;
hipertensión arterial, sofocos;
hemorragia, hematoma, prolongación del tiempo de sangrado;
dificultad para respirar (disnea), tos, espasmo bronquial;
perforación de úlceras, vómitos con sangre, hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas;
estomatitis, inflamación de la mucosa esofágica, reflujo gastroesofágico, dificultad para tragar, aftas bucales (úlceras), inflamación de la lengua;
alteraciones de la función hepática;
problemas cutáneos, como eccema, erupción cutánea;
dolores óseos, calambres musculares intensos, dolores musculares;
alteraciones del sistema urinario, como necesidad de levantarse y orinar por la noche o aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)

lesión hepática, hepatitis, ictericia, colestasis (flujo interrumpido de bilis desde el hígado);
cianosis, edemas, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
meningitis aséptica;
efectos adversos característicos de los medicamentos del grupo de los AINE: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, efecto tóxico sobre los riñones.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación
de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xefo Rapid

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xefo Rapid

La sustancia activa del medicamento es el lornoxicam.
Cada comprimido recubierto contiene 8 mg de lornoxicam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, fosfato de calcio dibásico anhidro, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio (núcleo del comprimido); dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, hipromelosa (recubrimiento).

Aspecto del medicamento Xefo Rapid y contenido del envase
Xefo Rapid 8 mg es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color blanco a blanco-amarillento.
Xefo Rapid se presenta en envases que contienen 6, 10, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Fabricante
Takeda GmbH
Lugar de fabricación Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemania
Delpharm Novara S.r.l
Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DK/H/123/006
Austria Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten
Bulgaria Ксефо Рапид
República Checa Xefo Rapid 8 mg
Dinamarca Xefo Rapid
Grecia Xefo Rapid
Hungría Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
Lituania Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės
Letonia Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete
Polonia Xefo Rapid
Rumanía Xefo Rapid 8 mg
Eslovaquia Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg