Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xefo Rapid 8 mg compresse rivestite con film
Lornoxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Xefo Rapid e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Xefo Rapid
Come prendere Xefo Rapid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xefo Rapid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xefo Rapid e a cosa serve

Xefo Rapid è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS) e antireumatico appartenente al gruppo degli oxicam. Il medicinale è destinato agli adulti per:

il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata.

2. Informazioni importanti prima di assumere Xefo Rapid

Quando non assumere il medicinale Xefo Rapid:

in caso di allergia al lornoxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di ipersensibilità ad altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico (ad es. aspirina);
in caso di trombocitopenia (basso numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi);
in caso di grave insufficienza cardiaca;
in caso di emorragia gastrointestinale, rottura e sanguinamento di un vaso sanguigno nel cervello o altre complicanze emorragiche;
in caso di perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale verificatasi in passato in seguito a terapia con FANS;
in caso di ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente;
in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica;
in caso di gravi disturbi della funzionalità renale;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Xefo Rapid, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Questo è
particolarmente importante:

nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale;
nei pazienti che in passato hanno avuto ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;
nei pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn;
nei pazienti con precedenti di tendenza all’emorragia;
nei pazienti con anamnesi di asma;
nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE, lupus erythematosus, malattia immunologica rara).

Il medico potrebbe prescrivere esami ematochimici regolari per monitorare lo stato del paziente
se:

il paziente ha alterazioni della coagulazione;
il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica;
il paziente è anziano;
o se il paziente deve assumere Xefo Rapid per oltre 3 mesi.

Informare il medico se si prevede di assumere eparina o tacrolimus durante il trattamento con
Xefo Rapid.
Il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Xefo Rapid e contattare senza indugio il medico
se dovessero manifestarsi sintomi addominali atipici come emorragia gastrointestinale, reazioni cutanee
come eruzioni, lesioni della mucosa interna di naso, bocca, palpebre, orecchie, organi genitali o ano, o
altri segni di ipersensibilità.
Farmaci come Xefo Rapid possono aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o
ictus. Il rischio aumenta con l’uso prolungato di dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

gli è stata diagnosticata una malattia cardiaca;
ha avuto in passato un ictus;
o ritiene di essere a rischio per queste patologie (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo).

È consigliabile evitare l’uso di Xefo Rapid durante la varicella.
Xefo Rapid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente,
nonché di quelli che intende assumere.
È opportuno evitare l’uso di Xefo Rapid se il paziente sta assumendo altri FANS, come
acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), ibuprofene o inibitori della COX-2.
Xefo Rapid può influenzare l’effetto di altri medicinali. È necessaria particolare cautela se il paziente
sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

cimetidina – utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e dell’ulcera peptica;
anticoagulanti, come warfarina, eparina o fenprocumone – utilizzati per prevenire la formazione di trombi;
corticosteroidi;
metotressato – utilizzato nel trattamento di tumori e malattie autoimmuni;
litio;
immunosoppressori, come ciclosporina o tacrolimus;
farmaci per il cuore, come digossina, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti;
diuretici;
antibiotici chinolonici (ad es. levofloxacina, ofloxacina);
antiaggreganti (ad es. clopidogrel) – utilizzati per prevenire infarti e ictus;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – utilizzati nel trattamento della depressione;
derivati sulfonilureici, come glibenclamide – utilizzati nel trattamento del diabete;
farmaci che inducono o inibiscono il sistema enzimatico CYP2C9 (come l’antibiotico rifampicina o l’antimicotico fluconazolo), poiché possono influenzare il modo in cui l’organismo metabolizza Xefo Rapid;
bloccanti del recettore dell’angiotensina II – utilizzati nel trattamento dell’ipertensione, del danno renale da diabete o dell’insufficienza cardiaca congestizia;
pemetrexed – utilizzato nel trattamento di alcune forme di cancro al polmone.

Xefo Rapid con cibo e bevande
Le compresse rivestite di Xefo Rapid sono destinate all’assunzione orale. Il medicinale deve essere
assunto prima dei pasti, accompagnato da una quantità adeguata di acqua.
L’assunzione del farmaco con il cibo non è raccomandata poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il
medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità
Xefo Rapid può influire negativamente sulla fertilità; pertanto, il suo uso non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza. È consigliabile consultare il medico e valutare l’interruzione del trattamento con Xefo Rapid in caso di difficoltà a concepire o se si sta effettuando una diagnosi di infertilità.

Gravidanza
Non assumere Xefo Rapid negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il farmaco può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla coagulazione sanguigna della paziente e del feto e causare un ritardo o un prolungamento del parto. L’uso di Xefo Rapid non è raccomandato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose minima per il tempo più breve possibile. L’uso di Xefo Rapid per periodi superiori a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per più di pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’uso di Xefo Rapid durante l’allattamento al seno non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xefo Rapid non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Xefo Rapid

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata negli adulti è di 8-16 mg in dosi frazionate da 8 mg:
8 mg assunti due volte al giorno oppure 16 mg assunti una volta al giorno.
Nel primo giorno di assunzione del medicinale Xefo Rapid è possibile assumere una dose da 16 mg e poi,
dopo 12 ore, un’ulteriore dose da 8 mg.
Dopo il primo giorno non si deve assumere più di 16 mg al giorno.
Le compresse di Xefo Rapid devono essere inghiottite con un’adeguata quantità d’acqua. Il medicinale Xefo Rapid non deve essere assunto durante i pasti,
in quanto il cibo può ridurre la sua efficacia.
A causa della mancanza di informazioni sufficienti, non si raccomanda l’uso del medicinale Xefo Rapid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xefo Rapid
Se il paziente assume una dose di Xefo Rapid superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (come vertigini o disturbi della vista). Possono inoltre verificarsi sintomi gravi, come atassia (che può progredire fino al coma e ai crampi muscolari), danni al fegato e ai reni e, presumibilmente, disturbi della coagulazione del sangue.
Dimenticanza dell’assunzione di Xefo Rapid
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I medicinali come Xefo Rapid possono aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi addominali insoliti come emorragia gastrointestinale,
reazioni cutanee come eruzioni, lesioni della mucosa interna di naso, bocca, palpebre, orecchie,
organi genitali o ano, oppure altri sintomi di ipersensibilità, è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Xefo Rapid e contattare senza indugio il medico.
Se si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico curante oppure rivolgersi per aiuto
al più vicino reparto di emergenza ospedaliero:

comparsa o peggioramento di: affanno, dolore al petto o edema alla caviglia;
forte o persistente dolore addominale o feci nere catramose;
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), sintomo di alterazione della funzionalità epatica;
reazioni allergiche, che possono includere disturbi cutanei come ulcere o formazione di vesciche, oppure gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie;
febbre, vesciche che scoppiano o infiammazione della pelle, specialmente di mani, piedi o cavo orale (sindrome di Stevens-Johnson);
eccezionalmente, gravi infezioni della pelle durante il decorso della varicella.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Xefo Rapid.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

lieve e transitorio mal di testa e capogiri;
nausea, dolore addominale, disturbi gastrici, diarrea e vomito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

perdita di peso (anoressia), difficoltà a dormire (insonnia), depressione;
secrezione oculare (congiuntivite);
capogiri, ronzio alle orecchie (acufene);
insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, tachicardia, vampate di calore;
stitichezza, gonfiore addominale (flatulenza), eruttazioni, secchezza della bocca, infiammazione della mucosa gastrica, ulcera gastrica, dolore epigastrico, ulcera duodenale, ulcere orali;
aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (riscontrati con esami del sangue) e malessere generale;
eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva, arrossamento della pelle (eritema), angioedema (gonfiore improvviso degli strati profondi della pelle, soprattutto del viso), orticaria, gonfiore, naso chiuso per allergia (rinite allergica);
perdita dei capelli (alopecia);
dolori articolari (artralgia).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

infiammazione della gola;
anemia, riduzione del numero di cellule del sangue (trombocitopenia e leucopenia), debolezza;
ipersensibilità, inclusi reazioni pseudoallergiche e anafilassi (reazione sistemica caratterizzata solitamente da gonfiore del viso, arrossamento improvviso, difficoltà respiratorie e capogiri);
disorientamento, nervosismo, eccitazione, sonnolenza (sonnolenza), intorpidimento (parestesie), alterazioni del gusto, tremori, emicrania, disturbi visivi;
aumento della pressione sanguigna, vampate di calore;
emorragia, ematoma (livido), prolungamento del tempo di sanguinamento;
difficoltà respiratorie (affanno), tosse, broncospasmo;
perforazione delle ulcere, vomito con sangue, emorragia gastrointestinale, feci nere catramose;
infiammazione del cavo orale, infiammazione della mucosa esofagea, reflusso gastroesofageo, difficoltà di deglutizione, afte orali (ulcere), glossite;
alterazioni della funzionalità epatica;
disturbi cutanei come eruzioni, orticaria;
dolori ossei, crampi muscolari intensi, dolori muscolari;
disturbi urinari come necessità di alzarsi di notte per urinare (nicturia) o aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

danno epatico, epatite, itterizia, colestasi (interruzione del flusso della bile dal fegato);
cianosi, edemi, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
meningite asettica;
effetti indesiderati tipici dei FANS: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, tossicità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione
degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Xefo Rapid

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xefo Rapid

Il principio attivo è il lornoxicam.
Ogni compressa rivestita contiene 8 mg di lornoxicam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, fosfato dibasico di calcio anidro, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di calcio (nucleo della compressa); biossido di titanio (E171), talco, glicole propilenico, ipromellosa (rivestimento).

Come si presenta il medicinale Xefo Rapid e contenuto della confezione
Xefo Rapid 8 mg è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore bianco da bianco-giallastro.
Xefo Rapid è disponibile in confezioni contenenti 6, 10, 20, 30, 50 o 100 compresse rivestite. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharma sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Produttore
Takeda GmbH
Sede di produzione Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Germania
Delpharm Novara S.r.l
Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DK/H/123/006
Austria Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten
Bulgaria Ксефо Рапид
Repubblica Ceca Xefo Rapid 8 mg
Danimarca Xefo Rapid
Grecia Xefo Rapid
Ungheria Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
Lituania Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės
Lettonia Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete
Polonia Xefo Rapid
Romania Xefo Rapid 8 mg
Slovacchia Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg