Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кседіне Іпра MAX, (0,5 мг + 0,6 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або ви почуваєтеся гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кседіне Іпра MAX і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кседіне Іпра MAX
Як застосовувати лікарський засіб Кседіне Іпра MAX
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кседіне Іпра MAX
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кседіне Іпра MAX і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кседіне Іпра MAX є комбінованим препаратом, що містить дві діючі речовини:
xylometazolini hydrochloridum та ipratropii bromidum.
Xylometazolini hydrochloridum зменшує набряк слизової оболонки, а ipratropii bromidum зменшує виділення слизу.
Лікарський засіб Кседіне Іпра MAX застосовують у дорослих для лікування набряку слизової оболонки носа з водянистими виділеннями з носа (ринітом), пов’язаними з застудою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кседіне Іпра MAX

Коли не застосовувати лікарський засіб Кседіне Іпра MAX

Дітям віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування та ефективності.
Якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або іпратропію бромід, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на атропін або речовини, подібні до атропіну, наприклад, гіосциамін або скополамін.
Якщо пацієнту видаляли гіпофіз під час операції, яку проводили через ніс.
Якщо пацієнту проводили операцію на мозку через ніс або ротову порожнину.
Якщо у пацієнта є глаукома (підвищений тиск у оці).
Якщо у пацієнта дуже суха слизова оболонка носа (сухий риніт або атрофічний риніт).

Не застосовуйте лікарський засіб Кседіне Іпра MAX, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
У дуже чутливих пацієнтів лікарський засіб Кседіне Іпра MAX може спричиняти порушення сну, запаморочення, тремор, нерегулярне серцебиття або підвищений кров’яний тиск. Якщо ці симптоми виникнуть і стануть неприємними, слід звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Кседіне Іпра MAX необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта:

Хвороба серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT)
Підвищений кров’яний тиск
Цукровий діабет
Гіпертиреоз
Утруднення з сечовипусканням і (або) доброзичливий гіперплазія простати
Глаукома з вузьким кутом передньої камери (раптове підвищення тиску в оці)
Схильність до носових кровотеч
Непрохідність кишечника (тонкий кишечник)
Муковисцидоз
Доброзичливий пухлина надниркових залоз, що продукує великі кількості адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома) або особлива чутливість до адреналіну або норадреналіну.

Можуть виникнути негайно алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Симптомами можуть бути: свербіж, червоні висипання з запальними ураженнями шкіри (крурпива), утруднення дихання або мовлення, утруднення ковтання через набряк губ, обличчя або горла. Ці симптоми можуть виникати окремо або всі разом як тяжка алергічна реакція. Якщо це відбулося, необхідно негайно ПРИПИНИТИ застосування лікарського засобу Кседіне Іпра MAX (див. пункт 4).
Лікарський засіб Кседіне Іпра MAX не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 послідовних днів. Якщо симптоми зберігаються, необхідно проконсультуватися з лікарем. Тривале або надмірне застосування лікарського засобу може призвести до повторного виникнення або посилення симптомів закладеності носа та набряку слизової оболонки носа.
Слід уникати розпилювання лікарського засобу Кседіне Іпра MAX у або поблизу очей. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, їх слід ретельно промити холодною водою. Може виникнути тимчасове нечітке зору, а також подразнення, біль і почервоніння очей. У такому разі слід звернутися до лікаря. Також може виникнути загострення глаукоми з вузьким кутом передньої камери.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кседіне Іпра MAX дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки відсутні відповідні дані щодо безпеки застосування та ефективності.
Люди похилого віку
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кседіне Іпра MAX людям похилого віку, старших 70 років, оскільки відсутні відповідні дані щодо безпеки застосування та ефективності.
Кседіне Іпра MAX та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо звернути увагу на:

Інгібітори моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт приймає такі ліки або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути небезпечне підвищення кров’яного тиску.
Трициклічні та тетрациклічні антидепресанти. Якщо пацієнт приймає такі ліки або приймав їх протягом останніх двох тижнів, може виникнути небезпечне підвищення кров’яного тиску.
Ліки, що застосовуються при руховій хворобі (ліки, що містять речовини з холінолітичною дією).
Ліки, що застосовуються при порушеннях кишечника (особливо порушеннях моторики) (ліки, що містять речовини з холінолітичною дією).
Ліки, що застосовуються при захворюваннях дихання (ліки з групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів), таких як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), оскільки вони можуть спричинити загострення глаукоми у пацієнтів із анамнезом глаукоми з закритим кутом передньої камери.

Якщо пацієнт приймає будь-який із перелічених вище ліків, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Кседіне Іпра MAX.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кседіне Іпра MAX не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Під час годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб Кседіне Іпра MAX, окрім випадків, коли лікар вирішить, що користь від застосування перевищує потенційний ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Кседіне Іпра MAX можуть виникати порушення зору (зокрема нечітке зору та розширення зіниць), запаморочення та втому. Якщо виникнуть такі симптоми, слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання діяльності, під час якої ці симптоми можуть створити небезпеку для пацієнта або інших осіб.

3. Як застосовувати ліки Кседіне Іпра MAX

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: Одна доза в кожний ніздрю за необхідністю до 3 разів на добу,
максимум протягом 7 днів. Між двома послідовними дозами слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу. Не перевищувати 3 дози на добу в кожний ніздрю.
Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати ліки з найменшою можливою частотою дозування для полегшення симптомів та протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаного ефекту.
Тривалість лікування:
Не застосовувати ці ліки довше, ніж 7 днів.
Як тільки симптоми полегшать, рекомендується припинити лікування ліками Кседіне Іпра MAX, навіть якщо воно тривало менше 7 днів, щоб мінімізувати ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо симптоми загострюються або не поліпшуються після 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Кседіне Іпра MAX є надто сильною або недостатньою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Інструкція щодо застосування:
Перед першим використанням необхідно активувати помпу, натиснувши на неї 4 рази. Після активації помпа готова до регулярного щоденного застосування протягом усього періоду лікування. Якщо ліки не застосовувалися більше ніж 6 днів, слід повторити активацію помпи, натиснувши на неї щонайменше 2 рази. Якщо повна доза аерозолю не була випущена, не слід повторювати дозу.

Очистіть ніс.
Тримайте пляшечку вертикально, підтримуючи її дно великим пальцем, а наконечник — між двох пальців.
Нахиліться трохи вперед і введіть наконечник у ніздрю.
Натисніть на помпу і одночасно зробіть м’який вдих через ніс.
Повторіть дії (етапи з 1 до 4) у другій ніздрі.
Безпосередньо після використання очистіть і висушіть наконечник перед тим, як знову надіти захисний ковпачок. З гігієнічних міркувань і для запобігання поширенню інфекцій кожний упакований засіб слід використовувати лише одній особі. Дія ліків настає протягом 5–15 хвилин. Слід уникати розпилювання ліків Кседіне Іпра MAX у або поблизу очей. Якщо ліки потрапили в очі, їх слід ретельно промити холодною водою. Може тимчасово виникнути нечітке зору, а також подразнення, біль і почервоніння очей. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем. Також може виникнути загострення закритокутової глаукоми.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кседіне Іпра MAX
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід зв’язатися з лікарем, звернутися до лікарні або відділення невідкладної допомоги для оцінки ризику.
Рекомендується взяти з собою інструкцію, пляшечку або упаковку ліків. Це особливо важливо у разі дітей, у яких імовірність виникнення побічних ефектів вища, ніж у дорослих.
Симптомами передозування є сильне запаморочення, надмірне потовиділення, значне зниження температури тіла, головний біль, повільне серцебиття, прискорене серцебиття, порушення дихання, кома, судоми, артеріальна гіпертензія (високий тиск крові), після якої може розвинутися артеріальна гіпотензія (низький тиск крові).
Іншими симптомами можуть бути: сухість у порожнині рота, порушення гостроти зору та галюцинації.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пропуск застосування ліків Кседіне Іпра MAX
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Кседіне Іпра MAX і негайно звернутися до
лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів:

Повершене серцебиття, прискорене серцебиття (виникає у менше ніж 1 із 100 осіб);
Симптоми алергічної реакції, такі як утруднення дихання, мовлення або ковтання; набряк обличчя, губ, язика або горла; сильний свербіж шкіри з червоним висипом або висхідними вузликами (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
Порушення зору (зокрема нечітке бачення, загострення глаукоми або підвищення тиску в оці), бачення веселкових ореолів навколо джерела яскравого світла і (або) біль у оці (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних). Найпоширенішими побічними ефектами є носові кровотечі та сухість слизової оболонки носа. Багато з повідомлених побічних ефектів також є симптомами застуди.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Носова кровотеча

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Відчуття дискомфорту в носі, гіперемія слизової оболонки носа, сухість слизової оболонки носа, біль у носі
Сухість слизової оболонки порожнини рота, сухість або подразнення горла
Порушення смаку, головний біль, запаморочення, місцеве відчуття печіння
Нудота

Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Носові виразки, чхання, біль у горлі, кашель, хрипота
Розлад шлунка
Змінене відчуття запаху, тремор
Дискомфорт, втому
Безсоння
Подразнення очей, сухість очей, набряк очей, почервоніння очей
Повершене серцебиття, прискорене серцебиття

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Катар

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Реакція на лікарський засіб, така як: набряк, висип, свербіж
Порушення зору

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Кропив’янка
Відчуття дискомфорту в області носа
Проблеми з ковтанням, раптовий спазм м’язів горла, набряк горла
Відчуття дискомфорту в грудній клітці, посилене почуття спраги
Нерегулярний серцевий ритм
Порушення гостроти зору, розширення зіниць, бачення спалахів світла,
підвищений тиск у оці, глаукома, нечітке бачення, бачення веселкового ореолу навколо джерела світла та біль у оці
Утруднення спорожнення сечового міхура.

З метою мінімізації ризику побічних ефектів рекомендується припинити застосування препарату Кседіне Іпра MAX, як тільки симптоми покращаться.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кседіне Іпра MAX

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки не вимагають особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кседіне Іпра MAX
Діючими речовинами лікарського засобу є гідрохлорид ксилометазоліну та бромід іпратропію
(у формі моногідрату брому іпратропію). 1 мл розчину містить 0,5 мг
гідрохлориду ксилометазоліну та 0,6 мг брому іпратропію.
1 доза (140 мікролітрів) містить 70 мікрограмів гідрохлориду ксилометазоліну
та 84 мікрограми брому іпратропію.
Інші складові (допоміжні речовини): натрію едетат динатрію, гліцерол (85%), вода
очищена, очищена морська вода, кислота хлориста розведена та натрію гідроксид (для
встановлення pH).
Як виглядає лікарський засіб Кседіне Іпра MAX та що містить упаковка
Лікарський засіб Кседіне Іпра MAX є прозорим, безбарвним розчином (pH 3,7–4,1; осмоляльність
0,340–0,420 осмоль/кг).
Бітумна пляшка з пластмаси місткістю 10 мл, закрита помпою-розпилювачем 3K з насадкою
та захисною кришкою, в картонній упаковці.
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник:
Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Свільно 20
51000 Рієка
Хорватія
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Латвія: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 mg/0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Польща: Кседіне Іпра MAX
Румунія: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml spray nazal, solutie