Xedine Ipra MAX

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xedine Ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/mL, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xedine Ipra MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xedine Ipra MAX
3. Come usare Xedine Ipra MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xedine Ipra MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xedine Ipra MAX e a cosa serve

Xedine Ipra MAX è un medicinale combinato contenente due principi attivi:
cloridrato di xilometazolina e bromuro di ipratropio.
Il cloridrato di xilometazolina riduce il gonfiore della mucosa nasale, mentre il bromuro di ipratropio riduce il naso che cola.
Xedine Ipra MAX è indicato negli adulti per il trattamento del gonfiore della mucosa nasale associato a rinite sierosa (naso che cola) causata da raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xedine Ipra MAX

Quando non usare il medicinale Xedine Ipra MAX

• Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia d'uso.
• Se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o al bromuro di ipratropio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico all'atropina o a sostanze simili all'atropina, come la iosciamina e la scopolamina.
• Se il paziente ha subito un intervento chirurgico per l'asportazione dell'ipofisi eseguito attraverso il naso.
• Se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca.
• Se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite secca).

Non usare il medicinale Xedine Ipra MAX se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

In pazienti particolarmente sensibili, Xedine Ipra MAX può causare disturbi del sonno, vertigini, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna. Se questi sintomi si manifestano e risultano fastidiosi, è necessario contattare il medico.

Prima di iniziare a usare Xedine Ipra MAX, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• Malattie cardiache (ad esempio, sindrome da QT lungo)
• Aumento della pressione sanguigna
• Diabete
• Iperattività tiroidea
• Difficoltà a urinare e (o) ipertrofia della prostata
• Glaucoma ad angolo stretto (aumento improvviso della pressione oculare)
• Predisposizione a sanguinamenti dal naso
• Ostruzione intestinale (intestino tenue)
• Fibrosi cistica
• Tumore benigno delle ghiandole surrenali che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) o particolare sensibilità all'adrenalina o alla noradrenalina.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (reazioni allergiche). I sintomi possono includere: eruzione cutanea rossa e pruriginosa con infiammazione della pelle (orticaria), difficoltà respiratorie o a parlare, difficoltà a deglutire causate da gonfiore di labbra, viso o gola. Questi sintomi possono manifestarsi singolarmente o tutti insieme come grave reazione allergica. In tal caso, è necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l'uso di Xedine Ipra MAX (vedere punto 4).

Il medicinale Xedine Ipra MAX non deve essere usato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare il ritorno o l'aggravamento dei sintomi di ostruzione nasale e gonfiore della mucosa nasale.

È necessario evitare di spruzzare Xedine Ipra MAX negli occhi o nelle loro immediate vicinanze. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua fredda. Potrebbe verificarsi offuscamento della vista transitorio, nonché irritazione, dolore e arrossamento degli occhi. In tal caso, è necessario consultare un medico. Potrebbe anche verificarsi un peggioramento del glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'uso di Xedine Ipra MAX nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza e sull'efficacia d'uso.

Anziani

Non si raccomanda l'uso di Xedine Ipra MAX negli anziani, al di sopra dei 70 anni, poiché non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza e sull'efficacia d'uso.

Xedine Ipra MAX e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. È particolarmente importante prestare attenzione a:

• Inibitori della monoaminoossidasi (usati nel trattamento della depressione). Se il paziente assume questi medicinali o li ha assunti negli ultimi due settimane, potrebbe verificarsi un pericoloso aumento della pressione sanguigna.
• Antidepressivi triciclici e tetraciclici. Se il paziente assume questi medicinali o li ha assunti negli ultimi due settimane, potrebbe verificarsi un pericoloso aumento della pressione sanguigna.
• Farmaci usati nel trattamento dei disturbi del movimento (farmaci contenenti sostanze con azione colinolitica).
• Farmaci usati nel trattamento dei disturbi intestinali (soprattutto quelli legati alla motilità) (farmaci contenenti sostanze con azione colinolitica).
• Farmaci usati nel trattamento dei disturbi respiratori (farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti del recettore beta-2-adrenergico), come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), poiché potrebbero causare un peggioramento del glaucoma nei pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.

Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico prima di usare Xedine Ipra MAX.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medicinale Xedine Ipra MAX non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.

Durante l'allattamento al seno, non si deve usare il medicinale Xedine Ipra MAX, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino il potenziale rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'uso di Xedine Ipra MAX possono verificarsi disturbi della vista (inclusa visione offuscata e midriasi), vertigini e affaticamento. Se si manifestano tali sintomi, è necessario evitare la guida di veicoli, l'uso di macchinari o lo svolgimento di attività in cui tali sintomi potrebbero rappresentare un pericolo per la persona che assume il medicinale o per altre persone.

3. Come utilizzare il medicinale Xedine Ipra MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti: Una dose in ciascuna narice, secondo necessità, fino a 3 volte al giorno, per un massimo di 7 giorni. È necessario rispettare un intervallo di almeno 6 ore tra due dosi consecutive. Non superare le 3 dosi al giorno per ciascuna narice.
Non superare la dose raccomandata. Il medicinale deve essere utilizzato con la frequenza minima necessaria per alleviare i sintomi e per il periodo più breve possibile necessario per ottenere l'effetto desiderato.
Durata del trattamento:
Non utilizzare questo medicinale per più di 7 giorni.
Non appena i sintomi migliorano, si raccomanda di interrompere il trattamento con Xedine Ipra MAX, anche se la durata del trattamento è stata inferiore a 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni, consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Xedine Ipra MAX sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso:
Prima del primo utilizzo, premere la pompa 4 volte per attivarla. Dopo l'attivazione, la pompa è pronta per un uso regolare e quotidiano per tutta la durata del trattamento. Se il medicinale non è stato utilizzato per più di 6 giorni, ripetere l'attivazione premendo almeno 2 volte la pompa. Se non viene erogata una dose completa dell'aerosol, non ripetere la dose.

1. Pulire il naso.
2. Tenere il flacone in posizione verticale, appoggiando il pollice sulla base del flacone e tenendo la punta tra due dita.
3. Inclinarsi leggermente in avanti e inserire la punta in una narice.
4. Premere sulla pompa e contemporaneamente effettuare un delicato respiro inspiratorio attraverso il naso.
5. Ripetere le operazioni (dai punti 1 a 4) nell'altra narice.
6. Immediatamente dopo l'uso, pulire e asciugare la punta prima di rimettere il cappuccio protettivo. Per motivi igienici e per evitare la diffusione di infezioni, ogni confezione del medicinale deve essere utilizzata da una sola persona. L'effetto del medicinale si manifesta entro 5-15 minuti. È necessario evitare di spruzzare il medicinale Xedine Ipra MAX negli occhi o nelle loro immediate vicinanze. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, lavarli accuratamente con acqua fredda. Potrebbero verificarsi disturbi visivi transitori, irritazione, dolore e arrossamento oculare. In tal caso, consultare il medico. Potrebbe inoltre verificarsi un peggioramento del glaucoma ad angolo stretto.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xedine Ipra MAX
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico, recarsi in ospedale o al pronto soccorso per una valutazione del rischio. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo, il flacone o la confezione del medicinale. Questo è particolarmente importante nei bambini, nei quali la probabilità di effetti indesiderati è maggiore rispetto agli adulti.
I sintomi da sovradosaggio comprendono capogiri intensi, sudorazione eccessiva, temperatura corporea notevolmente ridotta, mal di testa, battito cardiaco lento, battito cardiaco accelerato, disturbi respiratori, stato di incoscienza, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione alta), che potrebbe essere seguita da ipotensione arteriosa (pressione bassa).
Altri sintomi possono includere: secchezza della bocca, disturbi della vista e allucinazioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Xedine Ipra MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l'assunzione del medicinale Xedine Ipra MAX e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (si verifica in meno di 1 su 100 persone);
• Sintomi di reazione allergica, come difficoltà di respirazione, parlare o deglutire; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; forte prurito cutaneo con eruzione rossa o noduli sporgenti (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
• Disturbi della vista (inclusa visione offuscata, peggioramento del glaucoma o aumento della pressione oculare), visione di aloni colorati intorno a fonti di luce intensa e/o dolore oculare (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più comuni sono sanguinamento dal naso e secchezza della mucosa nasale. Molti degli effetti indesiderati riportati corrispondono anche ai sintomi del raffreddore comune.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Sensazione di disagio nel naso, iperemia della mucosa nasale, secchezza della mucosa nasale, dolore al naso
• Secchezza della mucosa orale, secchezza o irritazione della gola
• Alterazioni del gusto, cefalea, capogiri, sensazione locale di bruciore
• Nausea

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Ulcera nasale, starnuti, dolore alla gola, tosse, raucedine
• Disturbi gastrici
• Alterazione della percezione dell'olfatto, tremori
• Disagio, affaticamento
• Insonnia
• Irritazione oculare, secchezza oculare, gonfiore oculare, arrossamento oculare
• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• Rinite

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• Reazione al medicinale, come gonfiore, eruzione cutanea, prurito
• Disturbi visivi

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Orticaria
• Sensazione di disagio nella zona nasale
• Difficoltà di deglutizione, spasmo improvviso dei muscoli della gola, gonfiore della gola
• Sensazione di disagio nel torace, sete intensificata
• Ritmo cardiaco irregolare
• Disturbi dell'acutezza visiva, dilatazione della pupilla, visione di lampi di luce, aumento della pressione oculare, glaucoma, visione offuscata, visione di aloni colorati intorno a fonti di luce e dolore oculare
• Difficoltà a svuotare la vescica urinaria.

Al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale Xedine Ipra MAX non appena i sintomi migliorano.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xedine Ipra MAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
La durata del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xedine Ipra MAX
Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di xilometazolina e bromuro di ipratropio
(in forma di bromuro di ipratropio monoidrato). 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg
di cloridrato di xilometazolina e 0,6 mg di bromuro di ipratropio.
1 dose (140 microlitri) contiene 70 microgrammi di cloridrato di xilometazolina
e 84 microgrammi di bromuro di ipratropio.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, glicerolo (85%), acqua
purificata, acqua di mare purificata, acido cloridrico diluito e idrossido di sodio (per
regolare il pH).
Aspetto del medicinale Xedine Ipra MAX e contenuto della confezione
Il medicinale Xedine Ipra MAX è una soluzione limpida e incolore (pH 3,7-4,1; osmolarità
0,340-0,420 osmol/kg).
Flacone bianco in plastica contenente 10 ml di soluzione, chiuso con pompa nebulizzatrice 3K dotata di ugello e di un tappo protettivo, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore:
Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 mg/0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Polonia: Xedine Ipra MAX
Romania: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml spray nazal, solutie