Кседин ипра max

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Кседин Ипра МАХ, (0,5 мг + 0,6 мг)/мл, аэрозоль назальный, раствор
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Всегда следует применять лекарственный препарат точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Кседин Ипра МАХ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кседин Ипра МАХ
3. Как применять лекарственный препарат Кседин Ипра МАХ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Кседин Ипра МАХ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Кседин Ипра МАХ и для чего он применяется

Лекарственный препарат Кседин Ипра МАХ — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества:
ксилометазолина гидрохлорид и ипратропия бромид.
Ксилометазолина гидрохлорид уменьшает отёк слизистой оболочки носа, а ипратропия бромид уменьшает выделения из носа (ринорею).
Лекарственный препарат Кседин Ипра МАХ применяется у взрослых для лечения отёка слизистой оболочки носа
с водянистыми выделениями из носа (ринореей), связанными с простудным заболеванием.

2. Важная информация перед применением препарата Кседин Ипра МАКС

Когда не следует применять препарат Кседин Ипра МАКС

• Детям в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности применения.
• При наличии у пациента аллергии на гидрохлорид ксилометазолина, бромид ипратропия или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• При наличии у пациента аллергии на атропин или вещества, схожие с атропином, например, гиосциамин и скополамин.
• Если у пациента ранее удаляли гипофиз в ходе операции, проведённой через нос.
• Если у пациента ранее проводилась операция на мозге, выполненная через нос или ротовую полость.
• При наличии у пациента глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• При очень сухой слизистой оболочке носа (сухой ринит или атрофический ринит).

Не следует применять препарат Кседин Ипра МАКС, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

У очень чувствительных пациентов препарат Кседин Ипра МАКС может вызывать нарушения сна, головокружение, тремор, нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления. Если появятся такие симптомы и будут доставлять дискомфорт, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Кседин Ипра МАКС следует обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• Заболевания сердца (например, синдром удлинённого интервала QT)
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет
• Гипертиреоз
• Затруднение мочеиспускания и (или) доброкачественная гиперплазия предстательной железы
• Глаукома с узким углом передней камеры (острое повышение внутриглазного давления)
• Склонность к носовым кровотечениям
• Кишечная непроходимость (тонкий кишечник)
• Муковисцидоз
• Доброкачественная опухоль надпочечников, вырабатывающая большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома) или особая чувствительность к адреналину или норадреналину.

Могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Симптомы могут включать: зудящую, красную сыпь с воспалением кожи (крапивницу), затруднённое дыхание или речь, затруднение глотания из-за отёка губ, лица или горла. Эти симптомы могут появляться по отдельности или все вместе как тяжёлая аллергическая реакция. В таком случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Кседин Ипра МАКС (см. пункт 4).

Препарат Кседин Ипра МАКС не следует применять дольше 7 дней подряд. Если симптомы сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом. Продолжительное или чрезмерное применение препарата может привести к повторному возникновению или усилению симптомов заложенности носа и отёку слизистой оболочки носа.

Следует избегать распыления препарата Кседин Ипра МАКС в глаза или вблизи них. Если препарат попал в глаза, их следует тщательно промыть прохладной водой. Возможны преходящее нечёткое зрение, раздражение, боль и покраснение глаз. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Также может усилиться глаукома с узким углом передней камеры.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Кседин Ипра МАКС детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения.

Пожилые люди

Не рекомендуется применение препарата Кседин Ипра МАКС пожилым пациентам старше 70 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения.

Кседин Ипра МАКС и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно обратить внимание на:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (применяются при лечении депрессии). Если пациент принимает такие препараты или принимал их в течение последних двух недель, возможно опасное повышение артериального давления.
• Трёх- и четырёхциклические антидепрессанты. Если пациент принимает такие препараты или принимал их в течение последних двух недель, возможно опасное повышение артериального давления.
• Препараты, применяемые при кинетозах (препараты, содержащие вещества с холинолитическим действием).
• Препараты, применяемые при кишечных расстройствах (особенно при нарушениях моторики) (препараты, содержащие вещества с холинолитическим действием).
• Препараты, применяемые при нарушениях дыхания (препараты из группы агонистов β2-адренергических рецепторов), такие как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), поскольку они могут спровоцировать обострение глаукомы у пациентов с анамнезом глаукомы с закрытым углом.

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Кседин Ипра МАКС.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Кседин Ипра МАКС не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.

Во время грудного вскармливания не следует применять препарат Кседин Ипра МАКС, за исключением случаев, когда врач решит, что польза от применения препарата превышает потенциальный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

При применении препарата Кседин Ипра МАКС могут возникать нарушения зрения (включая нечёткость зрения и мидриаз), головокружение и утомление. При появлении таких симптомов следует избегать вождения транспортных средств, управления механизмами или выполнения других действий, при которых эти симптомы могут представлять опасность для пациента или других лиц.

3. Как применять лекарство Кседин Ипра МАКС

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: по одной дозе в каждый носовой ход по мере необходимости до 3 раз в сутки,
не более чем в течение 7 дней. Между двумя последовательными дозами необходимо выдерживать перерыв не менее 6 часов. Не превышать дозировку более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.
Не превышать рекомендованную дозу. Применять препарат следует с минимальной возможной частотой, необходимой для устранения симптомов, и в течение кратчайшего срока, требуемого для достижения желаемого эффекта.

Продолжительность лечения:
Не применять этот препарат дольше 7 дней.
Как только симптомы ослабнут, рекомендуется прекратить применение препарата Кседин Ипра МАКС, даже если лечение продолжалось менее 7 дней, с целью минимизации риска возникновения нежелательных эффектов.
Если симптомы усиливаются или не улучшаются в течение 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если, по вашему мнению, действие препарата Кседин Ипра МАКС слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция по применению:
Перед первым использованием необходимо активировать помпу, нажав на неё 4 раза. После активации помпа готова к регулярному ежедневному применению на протяжении всего курса лечения. Если препарат не использовался более 6 дней, необходимо повторно активировать помпу, нажав на неё не менее 2 раз. Если полная доза аэрозоля не была введена, повторять дозу не следует.

1. Очистите нос.
2. Держите флакон вертикально, большим пальцем придерживая дно флакона, а наконечник — между двумя пальцами.
3. Наклонитесь немного вперёд и введите наконечник в носовой ход.
4. Нажмите на помпу и одновременно сделайте лёгкий вдох через нос.
5. Повторите действия (шаги с 1 по 4) во втором носовом ходу.
6. Немедленно после использования очистите и просушите наконечник перед повторным надеванием защитного колпачка. В целях гигиены и во избежание распространения инфекций, каждая упаковка препарата должна использоваться только одним человеком. Действие препарата наступает в течение 5–15 минут. Следует избегать распыления препарата Кседин Ипра МАКС в глаза или вблизи глаз. Если препарат попал в глаза, их необходимо тщательно промыть прохладной водой. Возможны преходящие нарушения зрения, раздражение, боль и покраснение глаз. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом. Также может возникнуть обострение закрытоугольной глаукомы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кседин Ипра МАКС
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или в отделение неотложной помощи для оценки рисков.
Рекомендуется взять с собой инструкцию, флакон или упаковку препарата. Это особенно важно в случае детей, у которых вероятность возникновения нежелательных эффектов выше, чем у взрослых.
Симптомами передозировки являются сильное головокружение, чрезмерное потоотделение, значительное снижение температуры тела, головная боль, брадикардия (замедлённое сердцебиение), тахикардия (учащённое сердцебиение), нарушения дыхания, кома, судороги, артериальная гипертензия (высокое кровяное давление), за которой может последовать артериальная гипотензия (низкое кровяное давление).
Другими симптомами могут быть: сухость во рту, нарушения чёткости зрения и галлюцинации.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Кседин Ипра МАКС
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Xedine Ipra MAX может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Xedine Ipra MAX и сразу же обратиться к врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов:

• Учащённое сердцебиение, ускорённый ритм сердца (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек);
• Симптомы аллергической реакции, такие как затруднённое дыхание, речь или глотание; отёк лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи с покраснением, высыпаниями или возвышающимися бугорками (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
• Нарушения зрения (включая нечёткость зрения, обострение глаукомы или повышение внутриглазного давления), видение радужных ореолов вокруг источников света и (или) боль в глазу (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных). Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются носовое кровотечение и сухость слизистой оболочки носа. Многие из зарегистрированных побочных эффектов также являются симптомами простуды.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

• Ощущение дискомфорта в носу, гиперемия слизистой оболочки носа, сухость слизистой оболочки носа, боль в носу
• Сухость слизистой оболочки полости рта, сухость или раздражение горла
• Нарушение вкуса, головная боль, головокружение, местное ощущение жжения
• Тошнота

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Язва носа, чихание, боль в горле, кашель, охриплость
• Расстройство желудка
• Изменение обоняния, дрожание
• Дискомфорт, усталость
• Бессонница
• Раздражение глаз, сухость глаз, отёк глаз, покраснение глаз
• Учащённое сердцебиение, ускорённый ритм сердца

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):

• Насморк

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Реакция на препарат, такая как: отёк, высыпания, зуд
• Нарушения зрения

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Крапивница
• Ощущение дискомфорта в области носа
• Проблемы с глотанием, внезапный спазм мышц горла, отёк горла
• Ощущение дискомфорта в грудной клетке, усиленная жажда
• Нарушение ритма сердца
• Нарушения чёткости зрения, расширение зрачков, видение вспышек света, повышенное внутриглазное давление, глаукома, нечёткость зрения, видение радужных ореолов вокруг источников света и боль в глазу
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря

Для минимизации риска побочных эффектов рекомендуется прекратить применение препарата Xedine Ipra MAX сразу же после улучшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кседин Ипра МАКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Данное лекарство не требует специальных условий хранения.
Срок годности после первого открытия бутылочки составляет 6 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Xedine Ipra MAX
Активными веществами препарата являются гидрохлорид ксилометазолина и бромид ипратропия
(в форме моногидрата бромида ипратропия). 1 мл раствора содержит 0,5 мг
гидрохлорида ксилометазолина и 0,6 мг бромида ипратропия.
1 доза (140 микролитров) содержит 70 микрограмм гидрохлорида ксилометазолина
и 84 микрограмма бромида ипратропия.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерол (85%), вода очищенная,
очищенная морская вода, кислота соляная разбавленная и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Xedine Ipra MAX и что содержит упаковка
Лекарство Xedine Ipra MAX представляет собой прозрачный, бесцветный раствор (pH 3,7–4,1;
осмоляльность 0,340–0,420 осмоль/кг).
Белая пластиковая бутылочка, содержащая 10 мл раствора, закрытая распылителем-помпой 3K
с распылительной насадкой и защитным колпачком, в картонной пачке.

Регистрационный держатель:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель:
Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Риека
Хорватия
Terapia S.A.
улица Fabricii, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Латвия: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 mg/0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Польша: Кседин Ипра МАКС
Румыния: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml spray nazal, solutie