Xedine Ipra MAX

Prospecto: Información para el usuario

Xedine Ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/mL, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xedine Ipra MAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xedine Ipra MAX
3. Cómo usar Xedine Ipra MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xedine Ipra MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xedine Ipra MAX y para qué se utiliza

Xedine Ipra MAX es un medicamento combinado que contiene dos principios activos:
clorhidrato de xilometazolina y bromuro de ipratropio.
El clorhidrato de xilometazolina reduce el enrojecimiento e hinchazón de la mucosa nasal, mientras que el bromuro de ipratropio reduce el goteo nasal (rinorrea).
Xedine Ipra MAX se utiliza en adultos para tratar el enrojecimiento e hinchazón de la mucosa nasal acompañado de secreción acuosa (goteo nasal), asociado al resfriado común.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xedine Ipra MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xedine Ipra MAX

• En niños menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o al bromuro de ipratropio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como la hiosciamina y la escopolamina.
• Si el paciente ha sido sometido a una cirugía para extirpar la glándula pituitaria a través de la nariz.
• Si el paciente ha sido sometido a una cirugía cerebral realizada por vía nasal o bucal.
• Si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada).
• Si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis seca o rinitis atrófica).

No utilice el medicamento Xedine Ipra MAX si alguna de las condiciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

En pacientes muy sensibles, Xedine Ipra MAX puede provocar trastornos del sueño, mareos, temblores, latidos irregulares del corazón o hipertensión arterial. Si aparecen estos síntomas y son molestos, debe ponerse en contacto con su médico.

Antes de comenzar a usar Xedine Ipra MAX, hable con su médico o farmacéutico si el paciente padece:

• Enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo)
• Hipertensión arterial
• Diabetes
• Hipertiroidismo
• Dificultad para orinar y/o hiperplasia prostática
• Glaucoma de ángulo estrecho (aumento brusco de la presión intraocular)
• Tendencia a sangrado nasal
• Obstrucción intestinal (intestino delgado)
• Fibrosis quística
• Tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma) o una sensibilidad especial a la adrenalina o noradrenalina.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas (reacciones alérgicas). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea roja y pruriginosa con inflamación de la piel (urticaria), dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar debido a hinchazón de los labios, la cara o la garganta. Estos síntomas pueden presentarse por separado o todos juntos como una reacción alérgica grave. En tal caso, debe INTERROMPER inmediatamente el uso de Xedine Ipra MAX (véase apartado 4).

No debe utilizar Xedine Ipra MAX durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar reaparición o empeoramiento de los síntomas de congestión nasal y edema de la mucosa nasal.

Evite pulverizar Xedine Ipra MAX dentro o cerca de los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, lávelos inmediatamente con agua fría. Puede producirse visión borrosa transitoria, así como irritación, dolor y enrojecimiento oculares. En tal caso, debe consultar a su médico. También puede producirse un empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Xedine Ipra MAX en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos adecuados sobre la seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada

No se recomienda el uso de Xedine Ipra MAX en pacientes de edad avanzada, mayores de 70 años, ya que no existen datos adecuados sobre la seguridad y eficacia.

Xedine Ipra MAX y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante prestar atención a:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión). Si el paciente toma estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede producirse un peligroso aumento de la presión arterial.
• Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si el paciente toma estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede producirse un peligroso aumento de la presión arterial.
• Medicamentos utilizados en el mareo por movimiento (medicamentos que contienen sustancias con acción colinolítica).
• Medicamentos utilizados en trastornos intestinales (especialmente trastornos de la motilidad intestinal) (medicamentos que contienen sustancias con acción colinolítica).
• Medicamentos utilizados en enfermedades respiratorias (agonistas del receptor beta-2-adrenérgico), como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que pueden provocar un empeoramiento del glaucoma en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de usar Xedine Ipra MAX.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe usar Xedine Ipra MAX durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique. Durante la lactancia, no debe usar Xedine Ipra MAX, salvo que el médico considere que los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el uso de Xedine Ipra MAX pueden presentarse alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa y midriasis), mareos y fatiga. Si aparecen estos síntomas, debe evitar conducir vehículos, manejar máquinas o realizar actividades en las que estos efectos puedan suponer un riesgo para el paciente o para otras personas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xedine Ipra MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: Una pulverización en cada orificio nasal según sea necesario, hasta 3 veces al día, durante un máximo de 7 días. Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos aplicaciones consecutivas. No debe superarse un total de 3 aplicaciones al día en cada orificio nasal.
No se debe superar la dosis recomendada. El medicamento debe utilizarse con la frecuencia mínima necesaria para aliviar los síntomas y durante el período más corto posible que permita alcanzar el efecto deseado.

Duración del tratamiento:
No utilice este medicamento durante más de 7 días.
Tan pronto como los síntomas disminuyan, se recomienda interrumpir el tratamiento con Xedine Ipra MAX, incluso si la duración del tratamiento ha sido inferior a 7 días, con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con un médico.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Xedine Ipra MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso:
Antes de la primera utilización, debe activarse la bomba pulsando 4 veces. Tras la activación, la bomba estará lista para su uso regular y diario durante todo el período de tratamiento. Si el medicamento no se ha utilizado durante más de 6 días, debe volver a activarse pulsando al menos 2 veces. Si no se ha administrado una dosis completa del aerosol, no debe repetirse la dosis.

1. Limpie la nariz.
2. Mantenga el frasco en posición vertical, sujetando la base con el pulgar y la boquilla entre dos dedos.
3. Inclínese ligeramente hacia adelante e introduzca la boquilla en una fosa nasal.
4. Presione la bomba y, simultáneamente, respire suavemente por la nariz.
5. Repita los pasos del 1 al 4 en la otra fosa nasal.
6. Inmediatamente después de su uso, limpie y seque la boquilla antes de volver a colocar la tapa protectora. Por razones de higiene y para evitar la propagación de infecciones, cada envase debe utilizarse exclusivamente por una sola persona. El efecto del medicamento se produce en un plazo de 5 a 15 minutos. Evite pulverizar Xedine Ipra MAX en los ojos o cerca de ellos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávenlos inmediatamente con agua fría. Puede producirse visión borrosa transitoria, así como irritación, dolor y enrojecimiento oculares. En tal caso, debe consultarse con un médico. También puede producirse un empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Xedine Ipra MAX
Si se ha utilizado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico, acudir a un hospital o al servicio de urgencias para evaluar el riesgo. Se recomienda llevar consigo el prospecto, el frasco o el envase del medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de niños, en quienes la probabilidad de efectos adversos es mayor que en los adultos.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareo intenso, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión sanguínea alta), que puede ir seguida de hipotensión arterial (presión sanguínea baja).
Otros síntomas pueden incluir sequedad de boca, alteraciones de la visión y alucinaciones.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Xedine Ipra MAX
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso de Xedine Ipra MAX y consultar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas);
• Síntomas de reacción alérgica, como dificultad para respirar, hablar o tragar; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; fuerte picor en la piel con erupción roja o con nódulos elevados (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles);
• Trastornos visuales (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión intraocular), visión de halos de colores alrededor de fuentes de luz brillante y/o dolor ocular (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes son hemorragia nasal y sequedad de la mucosa nasal. Muchos de los efectos adversos notificados también son síntomas de un resfriado común.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de malestar en la nariz, congestión de la mucosa nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor en la nariz
• Sequedad de la mucosa oral, sequedad o irritación de la garganta
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza, mareos, sensación local de escozor
• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Úlcera nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera
• Trastornos estomacales
• Alteración del olfato, temblores
• Malestar, fatiga
• Insomnio
• Irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón ocular, enrojecimiento ocular
• Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Rinitis

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción al medicamento, como hinchazón, erupción cutánea, picor
• Trastornos visuales

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Urticaria
• Sensación de malestar en la zona nasal
• Dificultad para tragar, espasmo súbito de los músculos de la garganta, hinchazón de la garganta
• Sensación de malestar en el pecho, sed intensa
• Ritmo cardíaco irregular
• Trastornos de la agudeza visual, dilatación de la pupila, visión de destellos de luz, aumento de la presión intraocular, glaucoma, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de fuentes de luz y dolor ocular
• Dificultad para vaciar la vejiga urinaria.

Con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda interrumpir el uso de Xedine Ipra MAX tan pronto como mejoren los síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xedine Ipra MAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xedine Ipra MAX
Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de xilometazolina y bromuro de ipratropio
(en forma de bromuro de ipratropio monohidrato). 1 mL de solución contiene 0,5 mg
de clorhidrato de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.
1 dosis (140 microlitros) contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina
y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes (excipientes) son: edetato disódico, glicerol (85%), agua
purificada, agua de mar purificada, ácido clorhídrico diluido e hidróxido de sodio (para
ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Xedine Ipra MAX y contenido del envase
El medicamento Xedine Ipra MAX es una solución transparente e incolora (pH 3,7-4,1; osmolaridad
0,340-0,420 osmol/kg).
Frasco blanco de plástico que contiene 10 mL de solución, cerrado con un pulverizador nasal 3K con boquilla y tapa protectora, envasado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Fabricante:
Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 mg/0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Polonia: Xedine Ipra MAX
Rumanía: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml spray nazal, solutie