Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ксалоптік, 0,005% (0,05 мг/мл), краплі для очей, розчин
Latanoprostum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксалоптік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксалоптік
Як застосовувати лікарський засіб Ксалоптік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксалоптік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксалоптік і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксалоптік є речовина з групи засобів, які називаються аналогами простагландинів. Вони знижують
внутрішньоочний тиск шляхом підвищення природного відтоку рідини з внутрішньої порожнини ока в кровообіг.
Ксалоптік показаний дорослим у лікуванні одного з видів глаукоми, що називається глаукома відкритого кута, а також у лікуванні внутрішньоочного гіпертензію. Ці стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть впливати на зір.
Лікарський засіб Ксалоптік може також застосовуватися у дітей будь-якого віку для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксалоптік

Препарат Ксалоптік можна застосовувати дорослим (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітям віком від народження до 18 років. Препарат Ксалоптік не досліджували у недоношених новонароджених (народжених до завершення 36 тижня вагітності).
Коли не застосовувати препарат Ксалоптік

якщо пацієнт має алергію на латанопрост або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність
якщо пацієнтка годує груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксалоптік слід проконсультуватися з лікарем, який лікує дорослу особу або дитину, або з фармацевтом:

якщо доросла особа або дитина мають тяжку або неконтрольовану астму
якщо доросла особа або дитина перенесли операцію на оці (зокрема, операцію катаракти) або така операція запланована
якщо доросла особа або дитина мають захворювання ока (наприклад, біль в оці, подразнення поверхні ока або запалення, нечітке бачення)
якщо доросла особа або дитина мають сухість очей
якщо доросла особа або дитина носять контактні лінзи. Для подальшого застосування препарату Ксалоптік слід дотримуватися інструкції щодо застосування контактних лінз (див. розділ 3)
якщо пацієнт мав або має вірусне ураження ока, спричинене вірусом простого герпесу (HSV).

Взаємодія препарату Ксалоптік з іншими ліками
Ксалоптік може взаємодіяти з іншими ліками. Необхідно повідомити лікареві дорослої особи або дитини або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ксалоптік не слід застосовувати жінкам у вагітності та жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування крапель у очі може спричинити тимчасове нечітке бачення. Якщо виникне така небажана дія, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Потрібно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки пацієнт не переконається, як він реагує на препарат.
Препарат Ксалоптік містить бензалконію хлорид (як консервант) та фосфати
Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням. Див. розділ 3 «Застосування контактних лінз».
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої тканини спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у оці, відчуття уколу або болю після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Препарат містить 6,3 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксалоптік

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря, який лікує дорослу особу або дитину. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, або до фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей:
Рекомендовано закраплювати 1 краплю у вражене око або обидва вражені очі один раз на добу, бажано ввечері. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ксалоптік частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Лікарський засіб Ксалоптік слід завжди застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем, який лікує дорослу особу або дитину.
Застосування контактних лінз:

Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами.
Перед закраплюванням лікарського засобу Ксалоптік дорослій особі або дитині слід вийняти контактні лінзи. Контактні лінзи можна знову вставити через 15 хвилин після застосування лікарського засобу Ксалоптік.

Інструкція щодо застосування крапель
Слід дотримуватися наведених нижче вказівок, які полегшать правильне застосування лікарського засобу Ксалоптік:

Вимити руки, а потім зручно сісти або стати.
Відкрутити захисну кришку.
Пальцем обережно опустити нижнє повіко хворого ока.
Піднести наконечник крапельниці якомога ближче до ока, не торкаючись його.
Легенько стиснути пляшечку, щоб увійшла лише одна крапля, після чого відпустити нижнє повіко.
Закрити око, а потім пальцем притиснути куток ока, що знаходиться ближче до носа. Такий тиск слід утримувати одну хвилину, продовжуючи тримати око закритим.
Якщо необхідно, таким самим чином ввести краплю в друге око.
Закрутити пляшечку.

Застосування лікарського засобу Ксалоптік разом з іншими краплями для очей
У разі необхідності застосування інших крапель для очей, особливо крапель, що містять тіомерсал, слід зачекати принаймні 5 хвилин після застосування крапель Ксалоптік.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксалоптік
Під час стискання пляшечки слід бути обережним, щоб у вражене око потрапила лише одна крапля.
У разі введення більшої кількості крапель може виникнути помірне подразнення ока з почервонінням та сльозотечею. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину.
Якщо випадково лікарський засіб Ксалоптік було проковтнуто дорослою особою або дитиною, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Ксалоптік
Якщо було пропущено застосування крапель у звичайний час, слід чекати до наступного запланованого прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ксалоптік
У разі бажання припинити застосування лікарського засобу Ксалоптік слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, або до фармацевта.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Відомі такі побічні ефекти:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. Якщо пацієнт має очі змішаного кольору (тобто блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі та зелено-коричневі), виникнення цих змін є більш імовірним, ніж у випадку, коли пацієнт має очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміни кольору очей можуть виникнути через кілька років після початку застосування препарату, проте найчастіше вони виникають протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути тривалою та ставати більш помітною у разі застосування препарату Ксалоптік тільки в одне око. Зміні кольору очей не супроводжують інші хворобливі зміни. Зміни кольору очей не прогресують після припинення застосування препарату.
Покрасніння ока.
Подразнення ока (включаючи відчуття жару, піску в очах, свербіж, уколи або відчуття наявності стороннього тіла в оці). У разі виникнення подразнення ока, настільки серйозного, що викликає надмірне сльозовиділення або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (протягом тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Може знадобитися перевірка лікування з метою забезпечення пацієнту належного лікування.
Поступові зміни у зовнішньому вигляді вій лікуваного ока та незначне оволосіння навколо нього, що спостерігається переважно у людей японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто (відбуваються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Подразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль в оці, підвищена чутливість до світла (фотофобія), запалення кон'юнктиви.

Нечасто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке зору, запалення забарвленої частини ока (увеїт), набряк сітківки (набряк жовтої плями).
Висип на шкірі.
Біль у грудях (стенокардія), відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття).
Астма, скорочення дихання (задишка).
Біль у грудях.
Головний біль, запаморочення.
Біль у м’язах, біль у суглобах.
Нудота, блювота.

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Іридоцит, симптоми набряку або ураження поверхні ока, набряк навколо ока (навколозоровий набряк); зміна напрямку росту вій або виникнення подвійного ряду вій, утворення рубців на поверхні ока, утворення заповнених рідиною ділянок у забарвленій частині ока (кисти райдужної оболонки).
Місцеві шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
Загострення астми.
Гострий свербіж шкіри.
Вірусні інфекції очей, спричинені вірусом простого герпесу (HSV).

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Погіршення симптомів стенокардії у пацієнтів із захворюваннями серця, виникнення вираженого западання очей (поглиблення складки повіки).

Побічні ефекти, які виникають частіше в популяції дітей та підлітків, ніж у дорослих, — це риніт та гарячка.
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із серйозним ураженням зовнішнього прозорого шару очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксалоптік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та етикетці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Перед першим відкриттям Ксалоптік слід зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C до 8°C), захищаючи від світла. Не заморожувати.
Після першого відкриття пляшки: зберігати при температурі нижчій за 25°C і використати протягом 4 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксалоптік

Діючою речовиною ліків є латанопрост. Кожен мл розчину крапель для очей містить 0,05 мг (50 мікрограмів) латанопросту.
Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат безводний, вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Ксалоптік і що містить упаковка
Ксалоптік — це безбарвний прозорий розчин. 2,5 мл розчину крапель для очей (вміст пляшки)
містить 125 мікрограмів латанопросту.
Розміри упаковки:
1 пляшка x 2,5 мл
3 пляшки x 2,5 мл
Одна пляшка містить приблизно 82 краплі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Польща
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Польща
FAMAR S.A.
63, Ag. Dimitrou Aven.
174 56 Alimos, Athens, Греція
FARMIGEA S.p.A
VIA G.B. OLIVA, 8 – 56121 PISA (PI)
Італія