Ксалоптик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксалоптик, 0,005% (0,05 мг/мл), глазные капли, раствор
Латанопрост
Перед применением внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ксалоптик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксалоптик
3. Как применять препарат Ксалоптик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ксалоптик
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксалоптик и для чего он применяется

Активное вещество препарата Ксалоптик относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Эти препараты снижают внутриглазное давление за счёт увеличения естественного оттока жидкости из глаза в кровеносную систему.
Препарат Ксалоптик показан взрослым для лечения одного из видов глаукомы, называемой глаукомой открытоугольной, а также для лечения повышенного внутриглазного давления. Эти состояния связаны с повышением внутриглазного давления и могут в итоге влиять на зрение.
Препарат Ксалоптик может также применяться у детей любого возраста для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы.

2. Важная информация перед применением препарата Ксалоптик

Препарат Ксалоптик можно применять у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Препарат Ксалоптик не изучался у недоношенных новорождённых (рождённых до завершения 36 недели беременности).
Когда не следует применять препарат Ксалоптик

• если у пациента имеется аллергия на латанопрост или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациентка беременна, подозревает, что беременна, или планирует беременность
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксалоптик необходимо проконсультироваться с лечащим врачом взрослого или ребёнка, либо с фармацевтом:

• если у взрослого или ребёнка тяжёлая или неконтролируемая астма
• если у взрослого или ребёнка была или запланирована операция на глазах (включая операцию по поводу катаракты)
• если у взрослого или ребёнка имеется заболевание глаз (например, боль в глазах, раздражение поверхности глаза или воспаление, нечёткое зрение)
• если у взрослого или ребёнка сухость глаз
• если взрослый или ребёнок используют контактные линзы. Для дальнейшего применения препарата Ксалоптик необходимо соблюдать инструкцию по использованию контактных линз (см. пункт 3)
• если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется вирусное инфицирование глаза, вызванное вирусом простого герпеса (HSV).

Взаимодействие Ксалоптика с другими лекарственными средствами
Ксалоптик может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следует сообщить врачу взрослого или ребёнка, либо фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Ксалоптик не следует применять у женщин, которые беременны, а также у женщин, кормящих грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Применение глазных капель может вызвать преходящее нечёткое зрение. Если такое нежелательное действие возникает, не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как он реагирует на препарат.
Ксалоптик содержит бензалкония хлорид (в качестве консерванта) и фосфаты
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием. См. пункт 3 «Использование контактных линз».
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения ненормальных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 6,3 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на каплю.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Ксалоптик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача взрослого или ребёнка. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребёнка или к фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей:
Рекомендуется закапывать 1 каплю в поражённый глаз или оба глаза один раз в сутки, предпочтительно вечером. Не рекомендуется применять лекарство Ксалоптик чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Препарат Ксалоптик следует применять столько времени, сколько назначит лечащий врач взрослому или ребёнку.
Применение контактных линз:

• Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
• Перед закапыванием препарата Ксалоптик во взрослому или ребёнку необходимо снять контактные линзы. Контактные линзы можно снова надеть спустя 15 минут после применения препарата Ксалоптик.

Инструкция по применению капель
Следуйте приведённым ниже указаниям, которые помогут правильно применять лекарство Ксалоптик:

1. Вымойте руки, затем удобно сядьте или встаньте.
2. Открутите защитную крышку.
3. С помощью пальца осторожно опустите нижнее веко поражённого глаза.
4. Поднесите наконечник капельницы как можно ближе к глазу, не касаясь его.
5. Легко сожмите флакон, чтобы в глаз попала только одна капля, затем отпустите нижнее веко.
6. Закройте глаз, а затем пальцем прижмите внутренний угол глаза, ближайший к носу. Такое прижатие следует выполнять в течение минуты, продолжая держать глаз закрытым.
7. Если необходимо, таким же образом закапайте каплю в другой глаз.
8. Закрутите флакон.

Применение препарата Ксалоптик с другими глазными каплями
Если необходимо применять другие глазные капли, особенно содержащие тиомерсал, следует подождать не менее 5 минут после применения капель Ксалоптик.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксалоптик
Следует соблюдать осторожность при сжатии флакона, чтобы в поражённый глаз попала только одна капля.
При применении большего количества капель может возникнуть умеренное раздражение глаза с покраснением и слезотечением. При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу взрослого или ребёнка.
Если препарат Ксалоптик был случайно принят внутрь взрослым или ребёнком, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ксалоптик
Если вы пропустили применение капель в обычное время, дождитесь следующего назначенного времени приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ксалоптик
Если вы планируете прекратить применение препарата Ксалоптик, необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребёнка или к фармацевту.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к лечащему врачу взрослого или ребёнка или к фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Известны следующие побочные действия:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаза вследствие увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов с глазами смешанного цвета (т.е. сине-коричневыми, серо-коричневыми, желто-коричневыми и зелено-коричневыми) вероятность таких изменений выше, чем у пациентов с глазами одного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Изменение цвета глаз может проявиться спустя несколько лет применения препарата, однако чаще всего возникает в течение первых 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть длительным и более заметным при применении препарата Ксалоптик только в одно глазо. Изменению цвета глаз не сопутствуют другие патологические изменения. Изменение цвета глаз не прогрессирует после прекращения применения препарата.

• Покраснение глаза.

• Раздражение глаза (включая ощущение жжения, песка в глазах, зуд, уколы или ощущение инородного тела в глазу). При возникновении раздражения глаза, настолько сильного, что вызывает чрезмерное слезотечение или желание прекратить применение препарата, необходимо незамедлительно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться пересмотр лечения для обеспечения пациенту надлежащей терапии.

• Постепенное изменение внешнего вида ресниц лечившегося глаза и нежное оволосение вокруг него, наблюдаемое преимущественно у лиц японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или дефекты на поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), конъюнктивит.

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (отек желтого пятна).
• Кожная сыпь.
• Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердцебиения (палитации).
• Астма, укорочение дыхания (одышка).
• Боль в грудной клетке.
• Головные боли, головокружение.
• Боли в мышцах, боли в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Ирит, симптомы отека или помутнения/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек); изменение направления роста ресниц или появление двойного ряда ресниц, рубцевание на поверхности глаза, образование заполненных жидкостью полостей в окрашенной части глаза (кисты радужной оболочки).
• Местные кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Обострение астмы.
• Острый зуд кожи.
• Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Ухудшение симптомов стенокардии у пациентов с заболеваниями сердца, появление впалого вида глаз (углубление борозды века).

Побочные действия, возникающие чаще у детей и подростков, чем у взрослых: насморк и лихорадка.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезным повреждением наружной прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы) во время лечения на роговице появлялись матовые пятна, вызванные отложением кальция.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксалоптик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Перед первым вскрытием Ксалоптик следует хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (от 2 °C до 8 °C), защищать от света. Не замораживать.
После первого вскрытия флакона: хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение 4 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксалоптик

• Действующим веществом препарата является латанопрост. Каждый мл раствора глазных капель содержит 0,05 мг (50 микрограммов) латанопроста.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ксалоптик и что содержит упаковка
Ксалоптик — это бесцветный, прозрачный раствор. 2,5 мл раствора глазных капель (содержимое флакона) содержат 125 микрограммов латанопроста.
Размер упаковки:
1 флакон x 2,5 мл
3 флакона x 2,5 мл
Один флакон содержит примерно 82 капли.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
FAMAR S.A.
63, проспект Аг. Димитру
174 56 Алимон, Афины, Греция
FARMIGEA S.p.A
VIA G.B. Олива, 8 – 56121 Пиза (PI)
Италия