Xaloptic

Prospecto: Información para el usuario

Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Xaloptic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Xaloptic
3. Cómo utilizar Xaloptic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xaloptic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xaloptic y para qué se utiliza

El principio activo de Xaloptic pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. Estos medicamentos reducen la presión intraocular aumentando el drenaje natural del líquido del interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Xaloptic está indicado en adultos para el tratamiento de un tipo de glaucoma denominado glaucoma de ángulo abierto y para el tratamiento de la hipertensión intraocular. Estas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión intraocular que puede afectar a la visión.
Xaloptic también puede utilizarse en niños de cualquier edad para el tratamiento del aumento de la presión intraocular y del glaucoma.

2. Información importante antes de usar Xaloptic

Xaloptic puede administrarse en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. Xaloptic no ha sido estudiado en recién nacidos prematuros (nacidos antes de completar la semana 36 de gestación).

Cuándo no debe usarse Xaloptic

• si el paciente es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Xaloptic, debe consultar con el médico que atiende al adulto o al niño, o con el farmacéutico:

• si el adulto o el niño tienen asma grave o mal controlada
• si el adulto o el niño han sido sometidos a cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) o si se planea dicha intervención
• si el adulto o el niño tienen alguna enfermedad ocular (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular o inflamación, visión borrosa)
• si el adulto o el niño tienen ojos secos
• si el adulto o el niño usan lentes de contacto. Para continuar usando Xaloptic, debe seguir las instrucciones sobre el uso de lentes de contacto (véase el apartado 3)
• si el paciente ha tenido o tiene una infección ocular vírica causada por el virus del herpes simple (VHS).

Interacción de Xaloptic con otros medicamentos

Xaloptic puede interactuar con otros medicamentos. Informe al médico del adulto o del niño, o al farmacéutico, sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Xaloptic en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La administración de gotas oculares puede provocar visión borrosa transitoria. Si se produce este efecto adverso, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar máquinas hasta que se sepa cómo reacciona el paciente al medicamento.

Xaloptic contiene cloruro de benzalconio (como conservante) y fosfatos

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Véase el apartado 3 «Uso de lentes de contacto».
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

El medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos por cada mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (parte frontal transparente del ojo), los fosfatos podrían, en casos muy raros, provocar opacificaciones corneales durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Xaloptic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico del paciente adulto o del niño.
En caso de duda, debe consultarse con el médico del paciente adulto o del niño, o con el farmacéutico.
Dosificación recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños:
Se recomienda la administración de 1 gota en el ojo afecto o en ambos ojos afectos una vez al día, preferiblemente por la tarde. No se recomienda utilizar Xaloptic con más frecuencia que una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.
Xaloptic debe utilizarse siempre durante el tiempo que el médico indique al paciente adulto o al niño.
Uso de lentes de contacto:

• Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandos.
• Antes de administrar Xaloptic en el ojo del paciente adulto o del niño, deben retirarse los lentes de contacto. Los lentes de contacto pueden volverse a colocar después de 15 minutos de haber utilizado Xaloptic.

Instrucciones para la administración de las gotas
Siga las siguientes instrucciones, que facilitarán la correcta utilización de Xaloptic:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente.
2. Retire la tapa de seguridad.
3. Con un dedo, baje suavemente el párpado inferior del ojo afecto.
4. Acérquese con la punta del gotero al ojo lo más cerca posible sin tocarlo.
5. Presione ligeramente el frasco para que solo caiga una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior.
6. Cierre el ojo y presione con un dedo la comisura del ojo más cercana a la nariz. Mantenga esta presión durante un minuto, manteniendo el ojo cerrado.
7. Si es necesario, introduzca una gota en el otro ojo siguiendo el mismo procedimiento.
8. Vuelva a colocar la tapa en el frasco.

Uso de Xaloptic junto con otras gotas oculares
Si es necesario utilizar otros colirios, especialmente aquellos que contienen tiomersal, debe esperarse al menos 5 minutos después de la administración de Xaloptic.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xaloptic
Debe tenerse cuidado al presionar el frasco para que solo caiga una gota en el ojo afecto.
Si se administra más de una gota, podría producirse una irritación moderada del ojo, con enrojecimiento y lagrimeo. En caso de duda, debe consultarse con el médico del paciente adulto o del niño.
Si el medicamento Xaloptic se ingiere accidentalmente por un adulto o un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico tan rápido como sea posible.
Olvido de la administración de Xaloptic
Si se olvida la administración de las gotas a la hora habitual, debe esperarse hasta el momento en que deba administrarse la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xaloptic
Si se piensa en dejar de utilizar Xaloptic, debe consultarse con el médico del paciente adulto o del niño, o con el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico del paciente adulto o del niño, o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Los siguientes efectos adversos son conocidos:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Si el paciente tiene ojos de color mixto (es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón), es más probable que se produzcan estos cambios que si el paciente tiene ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color del ojo pueden aparecer tras varios años de tratamiento, aunque con mayor frecuencia se observan durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser duradero y más evidente si se utiliza el medicamento Xaloptic solo en un ojo. El cambio de color del ojo no se asocia con otras alteraciones patológicas. Los cambios en el color del ojo no progresan tras la interrupción del tratamiento.

• Enrojecimiento del ojo.

• Irritación ocular (incluyendo sensación de escozor, arenilla en el ojo, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce una irritación ocular tan intensa que provoque lagrimeo excesivo o el deseo de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente (dentro de la semana) con el médico, farmacéutico o enfermera. Puede ser necesario revisar el tratamiento para asegurar al paciente una terapia adecuada.

• Cambio progresivo en la apariencia de las pestañas del ojo tratado y ligero aumento del vello en la zona circundante, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento y aumento en el número de pestañas.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación o lesiones en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitaciones.
• Asma, dificultad respiratoria (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Cefalea, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Iritis, síntomas de edema o erosión/lesión en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario); cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de doble fila de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de bolsas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Intenso picor de la piel.
• Infecciones oculares virales causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Empeoramiento de los síntomas de angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas, apariencia de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

Los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia en la población infantil y juvenil que en la población adulta son el resfriado común y la fiebre.
En casos muy raros, en algunos pacientes con un daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a depósitos de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xaloptic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
Antes de la primera apertura, Xaloptic debe conservarse y transportarse refrigerado (2°C a 8°C) y protegido de la luz. No congelar.
Después de la primera apertura del frasco: conservar a una temperatura inferior a 25°C y utilizarlo dentro de las 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xaloptic

• La sustancia activa del medicamento es latanoprost. Cada ml de solución para colirio contiene 0,05 mg (50 microgramos) de latanoprost.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de disodio anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Xaloptic y contenido del envase
Xaloptic es una solución incolora y transparente. 2,5 ml de solución para colirio (contenido del frasco) contienen 125 microgramos de latanoprost.
Tamaños de envase:
1 frasco x 2,5 ml
3 frascos x 2,5 ml
Un frasco contiene aproximadamente 82 gotas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
FAMAR S.A.
63, Ag. Dimitrou Aven.
174 56 Alimos, Atenas, Grecia
FARMIGEA S.p.A
VIA G.B. OLIVA, 8 – 56121 PISA (PI)
Italia