Xaloptic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), collirio, soluzione
Latano prost
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xaloptic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xaloptic
3. Come usare Xaloptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xaloptic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xaloptic e a cosa serve

La sostanza attiva di Xaloptic appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Essi riducono la pressione intraoculare aumentando il deflusso naturale del liquido dall’interno dell’occhio nel circolo sanguigno.
Xaloptic è indicato negli adulti per il trattamento di un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo aperto e per il trattamento dell’ipertensione intraoculare. Queste condizioni sono associate a un aumento della pressione intraoculare e possono influire sulla vista.
Xaloptic può essere utilizzato anche nei bambini di tutte le età per il trattamento dell’aumento della pressione intraoculare e del glaucoma.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Xaloptic

Il medicinale Xaloptic può essere usato negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e nei bambini
dalla nascita fino ai 18 anni di età. Il medicinale Xaloptic non è stato studiato nei neonati prematuri
(nati prima del completamento della 36ª settimana di gestazione).
Quando non usare il medicinale Xaloptic

• se il paziente è allergico al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xaloptic, è necessario discuterne con il medico curante della
persona adulta o del bambino, oppure con il farmacista:

• se la persona adulta o il bambino soffrono di asma grave o non controllata
• se la persona adulta o il bambino hanno subito un intervento chirurgico agli occhi (inclusa l'operazione per la cataratta), oppure se è previsto
• se la persona adulta o il bambino hanno una malattia oculare (come dolore oculare, irritazione della superficie dell'occhio o infiammazione, visione offuscata)
• se la persona adulta o il bambino soffrono di occhio secco
• se la persona adulta o il bambino usano lenti a contatto. Per continuare a usare il medicinale Xaloptic, è necessario seguire le istruzioni relative all'uso delle lenti a contatto (vedere punto 3)
• se il paziente ha avuto o ha un'infezione oculare virale causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Xaloptic e altri medicinali
Xaloptic può interagire con altri medicinali. Informare il medico della persona adulta o del bambino,
oppure il farmacista, di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Xaloptic non deve essere usato nelle donne in gravidanza né nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso di colliri può causare una visione offuscata transitoria. Se si verifica questo effetto indesiderato,
non si deve guidare né utilizzare macchinari. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari
finché il paziente non sarà sicuro della propria reazione al medicinale.
Xaloptic contiene cloruro di benzalconio (come sostanza conservante) e fosfati
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Vedere punto 3 „Uso delle lenti a contatto”.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco
o alterazioni corneali (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio,
come punzecchiamento o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale contiene 6,3 mg di fosfati per ogni millilitro, corrispondenti a 0,2 mg per goccia.
Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi,
causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come usare il medicinale Xaloptic

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico curante dell'adulto o del bambino. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino o al farmacista.
Dosaggio raccomandato per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini:
Si raccomanda l'applicazione di 1 goccia nell'occhio o in entrambi gli occhi affetti una volta al
giorno, preferibilmente alla sera. Non si consiglia di utilizzare il medicinale Xaloptic più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Xaloptic deve essere sempre usato per il tempo indicato dal medico curante dell'adulto o del bambino.
Uso delle lenti a contatto:

• Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
• Prima di instillare il medicinale Xaloptic nell'occhio dell'adulto o del bambino, rimuovere le lenti a contatto. Le lenti a contatto possono essere reinserite dopo 15 minuti dall'applicazione del medicinale Xaloptic.

Istruzioni per l'uso delle gocce
Seguire le seguenti indicazioni per facilitare un corretto utilizzo del medicinale Xaloptic:

1. Lavarsi le mani, quindi sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Togliere il tappo di sicurezza.
3. Con un dito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio malato.
4. Avvicinare la punta del contagocce all'occhio senza toccarlo.
5. Premere leggermente la bottiglia in modo che una sola goccia venga instillata nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
6. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso. Mantenere questa pressione per un minuto, tenendo sempre chiuso l'occhio.
7. Se necessario, instillare una goccia nello stesso modo nell'altro occhio.
8. Richiudere la bottiglia con il tappo.

Uso di Xaloptic con altre gocce oculari
Nel caso in cui sia necessario utilizzare altre gocce oculari, specialmente quelle contenenti timolossale, attendere almeno 5 minuti dopo l'applicazione delle gocce di Xaloptic.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xaloptic
Prestare attenzione quando si preme la bottiglia, in modo che nell'occhio malato cada una sola goccia.
L'applicazione di un numero maggiore di gocce potrebbe causare un moderato irritazione oculare con arrossamento e lacrimazione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Xaloptic da parte di un adulto o di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Xaloptic
Se si dimentica di instillare le gocce all'ora prevista, attendere fino al momento in cui deve essere assunta la dose successiva. Non instillare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Xaloptic
Se si intende interrompere l'uso del medicinale Xaloptic, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono noti i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio chiamata iride. Se il paziente ha occhi di colore misto (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone), tale cambiamento è più probabile rispetto al caso in cui il paziente abbia occhi di un unico colore (blu, grigi, verdi o marroni). Il cambiamento di colore può verificarsi dopo diversi anni di trattamento, ma si manifesta più frequentemente nei primi 8 mesi di terapia. Il cambiamento di colore può essere permanente e più evidente quando il medicinale Xaloptic viene utilizzato in un solo occhio. Il cambiamento di colore dell'occhio non è accompagnato da altre alterazioni patologiche. I cambiamenti di colore non progrediscono dopo l'interruzione del trattamento.

• Arrossamento dell'occhio.

• Irritazione oculare (compresi sensazioni di bruciore, di corpo estraneo, prurito, punzecchiamento o sensazione di sabbia nell'occhio). In caso di irritazione oculare così intensa da causare lacrimazione eccessiva o desiderio di interrompere il trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbe essere necessario riesaminare il trattamento per garantire al paziente una terapia adeguata.

• Cambiamento graduale nell'aspetto delle ciglia dell'occhio trattato e leggera ipertricosi intorno ad esso, osservato prevalentemente in persone di origine giapponese. Questi cambiamenti comprendono scurimento, allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• Irritazione o lesioni sulla superficie dell'occhio, infiammazione dei margini delle palpebre, dolore oculare, fotofobia (ipersensibilità alla luce), congiuntivite.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• Edema delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie oculare (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), edema della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al torace (angina pectoris), sensazione di palpitazioni.
• Asma, difficoltà respiratoria (dispnea).
• Dolore al torace.
• Cefalea, capogiri.
• Dolori muscolari, dolori articolari.
• Nausea, vomito.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• Iridite, sintomi di edema o opacizzazione/lesione della superficie oculare, edema intorno all'occhio (edema periorbitale); cambiamento della direzione di crescita delle ciglia o comparsa di una doppia fila di ciglia, formazione di cicatrici sulla superficie oculare, formazione di sacche piene di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
• Reazioni cutanee locali sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito cutaneo acuto.
• Infezioni oculari virali causate dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• Peggioramento dei sintomi di angina pectoris in pazienti con malattie cardiache, aspetto di occhi infossati (accentuazione del solco palpebrale).

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente nella popolazione pediatrica e adolescenziale rispetto a quella adulta sono il raffreddore comune e la febbre.
In casi molto rari, in alcuni pazienti con un grave danno alla cornea, ovvero alla membrana trasparente esterna del bulbo oculare, durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea dovute a depositi di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xaloptic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
Prima della prima apertura, Xaloptic deve essere conservato e trasportato al fresco (2°C ÷ 8°C) e protetto dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima apertura del flacone: conservare a una temperatura inferiore a 25°C e utilizzare entro 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xaloptic

• Il principio attivo è il latanoprost. Ogni ml di soluzione collirio contiene 0,05 mg (50 microgrammi) di latanoprost.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, monoidrato di sodio diidrogenofosfato, fosfato disodico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Xaloptic e contenuto della confezione
Xaloptic è una soluzione incolore e limpida. 2,5 ml di soluzione collirio (contenuto del flacone)
contengono 125 microgrammi di latanoprost.
Confezioni disponibili:
1 flacone x 2,5 ml
3 flaconi x 2,5 ml
Ogni flacone contiene circa 82 gocce.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
FAMAR S.A.
63, Ag. Dimitrou Aven.
174 56 Alimos, Athens, Grecia
FARMIGEA S.p.A
VIA G.B. OLIVA, 8 – 56121 PISA (PI)
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