Ксалоптік Комбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксалоптік Комбі, 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum + Timololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксалоптік Комбі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням Ксалоптік Комбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксалоптік Комбі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксалоптік Комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксалоптік Комбі та для чого його застосовують

Краплі для очей Ксалоптік Комбі містять дві різні діючі речовини, які знижують тиск усередині ока за допомогою двох різних механізмів дії. Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами, і знижує внутрьоочний тиск шляхом зменшення утворення водянистої рідини. Латанопрост знижує внутрьоочний тиск, збільшуючи природний відтік рідини з ока.
Ксалоптік Комбі застосовується для лікування підвищеного внутрьоочного тиску та лікування глаукоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксалоптік Комбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксалоптік Комбі

• у пацієнтів із захворюванням дихальних шляхів, яке є на даний момент або було в анамнезі, зокрема бронхіальною астмою, важким хронічним обструктивним запаленням бронхів (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель)
• у пацієнтів із захворюванням серця, таким як серцева недостатність або порушення ритму серця
• якщо пацієнт має гіперчутливість до латанопросту, тимололу, бета-адреноблокаторів або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6)
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище пунктів, не слід застосовувати лікарський засіб Ксалоптік Комбі
без консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта є або
було в минулому:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або тиск, задиху або стенокардію), серцева недостатність, зниження артеріального тиску
• порушення ритму серця, такі як брадикардія
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані зі слабким кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові
• тиреотоксикоз, оскільки тимолол може маскувати його симптоми
• вірусне запалення очей, спричинене вірусом герпесу (HSV)
• планована операція на оці (зокрема катаракти) або будь-яке хірургічне втручання на оці в минулому
• захворювання очей (такі як біль у оці, подразнення ока, запалення ока або нечітке зору)
• синдром сухого ока
• використання контактних лінз. Можна продовжувати застосовувати Ксалоптік Комбі, але слід дотримуватися інструкцій для користувачів контактних лінз
• стенокардія (особливо типу Принцметала)
• важкі алергічні реакції, які зазвичай вимагають госпіталізації.

Перед застосуванням крапель Ксалоптік Комбі у пацієнтів із захворюваннями серця лікар повинен
переконатися, що захворювання серця добре контролюється. Під час застосування крапель Ксалоптік Комбі
лікар може призначити додаткові обстеження серця та кровообігу.
У пацієнтів із кольором райдужної оболонки змішаного типу, наприклад блакитно-коричневого, сіро-коричневого, зелено-коричневого, жовто-коричневого, може повільно, поступово змінюватися колір ока через збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Зміни кольору райдужної оболонки у пацієнтів із однорідним блакитним, сірим, зеленим або коричневим забарвленням очей спостерігалися рідко. Зміна кольору райдужної оболонки у бік коричневого в більшості випадків є повільною і часто клінічно не помітною протягом кількох місяців або років. Якщо пацієнт застосовує краплі Ксалоптік Комбі
лише в одне око, може виникнути помітна різниця в кольорі райдужних оболонок. Зміна кольору райдужної оболонки є безпечним явищем, однак, ймовірно, постійним.
Якщо у пацієнта є райдужна оболонка змішаного кольору або пацієнт помітив зміну забарвлення
райдужної оболонки у бік коричневого кольору, слід звернутися до лікаря.
Перед хірургічними втручаннями слід повідомити лікаря про застосування крапель Ксалоптік Комбі,
оскільки латанопрост і тимолол можуть впливати на дію деяких знеболювальних засобів.
Ксалоптік Комбі та інші ліки
Лікарський засіб Ксалоптік Комбі може впливати на дію інших ліків, а інші ліки, включаючи інші краплі для очей,
які застосовуються для лікування глаукоми, можуть впливати на дію лікарського засобу Ксалоптік Комбі. Слід повідомити
лікареві, якщо пацієнт застосовує або планує застосовувати засоби, що знижують тиск крові, серцеві препарати або
засоби для лікування цукрового діабету.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує
на даний момент або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про застосування одного або декількох із наступних ліків:

• блокаторів кальцієвих каналів (наприклад, ніфедипін, верапаміл або ділтіазем), які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, стенокардії, порушень ритму серця або хвороби Рейно
• дигоксину, лікарського засобу, що застосовується для лікування серцевої недостатності або порушень ритму серця
• хінідину, лікарського засобу, що застосовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії
• клонідину, лікарського засобу, що застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску
• інших бета-адреноблокаторів (наприклад, що містять тимолол, застосовуються перорально і (або) для очей), які належать до тієї ж групи, що й тимолол, і можуть посилювати його дію
• ліків для лікування цукрового діабету
• ліків, що сприяють сечовипусканню або нормалізують роботу кишечника
• ліків, що зменшують набряк слизової оболонки (наприклад, носа)
• ліків, що застосовуються для лікування астми, які містять адреналін
• антидепресантів, таких як флуоксетин і пароксетин
• простагландинів, аналогів і похідних простагландинів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ксалоптік Комбі у жінок під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Лікарський засіб Ксалоптік Комбі не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми. Латанопрост і тимолол можуть
проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Певні побічні ефекти, такі як нечіткий зір, можуть порушувати здатність керувати
транспортними засобами і (або) працювати з механізмами. Якщо у пацієнта виникнуть такі ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Ксалоптік Комбі містить бензалконію хлорид та фосфати
Лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Слід знімати контактні лінзи перед закраплюванням та зачекати щонайменше
15 хвилин перед повторним надіванням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі
виникнення незвичайних відчуттів у очах, жалю або болю в оці після застосування лікарського засобу,
слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб містить 6,39 мг натрію дигідрофосфату моногідрату та 2,89 мг динатрію фосфату безводного
в кожному мілілітрі (загальний вміст фосфатів становить 6,345 мг/мл). У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксалоптік Комбі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза: 1 крапля в уражене око (ока) один раз на добу.
Якщо Ксалоптік Комбі застосовується разом з іншими краплями, слід зачекати щонайменше 5 хвилин перед їхньою інсталяцією.
У разі пропуску чергової дози слід дочекатися часу, коли має бути застосована наступна доза. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
Інструкція щодо застосування крапель
Слід дотримуватися наведених нижче вказівок, які полегшать правильне застосування лікарського засобу Ксалоптік Комбі.

1. Перед застосуванням крапель слід вимити руки.
2. Відкрутити захисну кришку з «крилами».
3. Відкрутити кришку.
4. Пальцем обережно опустити нижнє повіко ураженого ока.

Рисунок 1

5. Піднести наконечник крапельниці якомога ближче до ока, не торкаючись його, легенько стиснути пляшечку, щоб увійти одна крапля в око.
6. Закрутити пляшечку.
7. Після застосування крапель Ксалоптік Комбі слід притиснути пальцем внутрішній кут ока з боку носа протягом 2 хвилин, що запобігатиме всмоктуванню латанопросту та тимололу в організм.

Рисунок 2
Якщо пацієнт помилково застосував більше крапель Ксалоптік Комбі, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Діти
Існують лише обмежені дані щодо застосування крапель, що містять тимолол та латанопрост, у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксалоптік Комбі
Якщо пацієнт застосував більше крапель Ксалоптік Комбі, ніж рекомендовано, або якщо вони були випадково проковтнуті, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо в око потрапило більше крапель, пацієнт може відчувати незначне подразнення ока. Може виникнути сльозотеча та почервоніння ока.
Пропуск застосування лікарського засобу Ксалоптік Комбі
У разі пропуску чергової дози слід дочекатися часу, коли має бути застосована наступна доза. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай краплі для очей можна продовжувати застосовувати, якщо побічні ефекти не є серйозними.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти
лікування препаратом Ксалоптік Комбі без консультації з лікарем.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти, що виникають після застосування препарату Ксалоптік Комбі.
Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової, тривалої зміни кольору очей. Можливо, що Ксалоптік Комбі може спричинити серйозні порушення роботи серця. Слід
повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить зміни, пов’язані з нормальним серцевим ритмом або роботою серця, а також повідомити про застосування цього препарату.
Відомі побічні ефекти, що виникають після застосування цього препарату:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• поступова зміна кольору очей, пов’язана зі збільшенням кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужною оболонкою. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів (наприклад, блакитно-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе), ці зміни можуть спостерігатися значно частіше, ніж у осіб із очима однорідного кольору (блакитними, сірими, зеленими або коричневими). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору очей може бути тривалою і значно більш помітною, якщо лікування препаратом Ксалоптік Комбі проводиться лише в одному оці. Зміна кольору очей, здається, є безпечним явищем. Після припинення застосування цього препарату зміна кольору очей не прогресує.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• подразнення ока (включаючи відчуття жару, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття стороннього тіла в оці) та біль у оці.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль
• почервоніння очей, інфекція ока (кон’юнктивіт), нечіткість зору, надмірне сльозовиділення, блефарит, подразнення або порушення поверхні ока
• шкірна висипка та (або) свербіж.

Інші побічні ефекти
Так само, як і інші препарати, що застосовуються в очах, лікарський засіб Ксалоптік Комбі (латанопрост з тимололом) всмоктується в кровотік. Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей є меншою, ніж у разі застосування препаратів перорально або внутрішньовенно.
Нижче перераховані побічні ефекти, які, хоча й не виникали під час застосування препарату Ксалоптік Комбі, траплялися після застосування окремих його компонентів (латанопросту та тимололу), і тому можуть виникнути також після застосування препарату Ксалоптік Комбі. Серед перерахованих побічних ефектів є також ефекти, що спостерігалися під час застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу) у лікуванні захворювань очей:

• інфекція ока, спричинена вірусом герпесу (HSV)

• загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати на обличчі, кінцівках, а також може ускладнювати прохід повітря через дихальні шляхи, спричиняючи труднощі при ковтанні та диханні, кропив’янку або сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, тяжкі випадки гострих алергічних реакцій, що загрожують життю

• низький рівень цукру в крові

• запаморочення

• труднощі зі сном (бессоння), депресія, нічні кошмари, втрата пам’яті, галюцинації

• западання (непритомність), інсульт, зниження кровопостачання мозку, загострення симптомів міастенії (хвороба м’язів), порушення чутливості (наприклад, оніміння, жар), головний біль

• набряк задньої частини ока (набряк жовтої плями), утворення в райдужній оболонці пухирів, заповнених рідиною (кистки райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), зміни в області очниць та повік, що призводять до поглиблення борозни повіки

• симптоми подразнення ока (жар, колючість, свербіж, сльозовиділення, почервоніння), блефарит, кератит, нечіткість зору та відшарування судинної оболонки, що може виникнути після фільтруючої хірургічної операції і призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (дефекти зовнішньої поверхні очного яблука), опущення повік (що призводить до напіввідкритих очей), подвоєння зору

• потемніння шкіри навколо очей, зміни вій та волосся (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни напрямку росту вій, набряк навколишніх очей, набряк райдужної оболонки — кольорової частини ока (увеїт і (або) ірит), фіброзний кон’юнктивіт

• свист і (або) дзвін у вухах (шум у вухах)

• стенокардія, погіршення існуючої стенокардії у пацієнтів із наявними захворюваннями серця

• уповільнення серцевого ритму, біль у грудній клітці, серцебиття (палітації), набряк (накопичення рідини), порушення серцевого ритму або прискорення серцевого ритму, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що проявляється задишшям та набряками стоп і ніг, спричиненими накопиченням рідини), певний тип порушень серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцева недостатність

• зниження артеріального тиску, зниження тиску, погіршення кровообігу, що проявляється відчуттям оніміння та блідістю пальців на руках і ногах, симптом холодних рук і ніг

• поверхневе дихання, спазм нижніх дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми

• нудота (не дуже часто), блювота (не дуже часто), порушення смаку, розлади травлення, діарея, сухість слизової оболонки рота, біль у верхній частині живота

• випадання волосся, шкірна висипка із сріблясто-білим виглядом (псоріазоподібна висипка) або загострення псоріазу, шкірна висипка

• біль у суглобах і м’язах, що не пов’язаний із фізичним навантаженням, слабкість м’язів, втому

• порушення сексуальної функції, знижений статевий потяг.

У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
у дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксалоптік Комбі

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
До першого відкриття ліки Ксалоптік Комбі слід зберігати та транспортувати в холодильнику
(при температурі від 2°C до 8°C).
Після першого відкриття флакон можна зберігати протягом 28 днів при кімнатній температурі
(нижче 25°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі
з крапельницею. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер партії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксалоптік Комбі

• Діючими речовинами ліків є: латанопрост і тимолол. Кожен мілілітр (1 мл) розчину крапель для очей Ксалоптік Комбі містить 50 мікрограмів латанопросту та малеїновий тимолол у кількості, що відповідає 5 мг тимололу.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію хлорид, динатрію фосфат безводний, бензалконію хлорид (консервант), очищена вода.

Кожна пляшка містить 2,5 мл розчину.
Як виглядають краплі Ксалоптік Комбі і що містить упаковка
Краплі для очей Ксалоптік Комбі — це прозорий безбарвний розчин. Краплі постачаються в пляшечці з крапельницею, що містить 2,5 мл розчину.
Доступні упаковки:
1, 3 або 6 пляшечок по 2,5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Хорватія