Xaloptic Combi

Prospecto: Información para el usuario

Xaloptic Combi, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Latanoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xaloptic Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xaloptic Combi
3. Cómo usar Xaloptic Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xaloptic Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xaloptic Combi y para qué se utiliza

Las gotas oculares Xaloptic Combi contienen dos principios activos diferentes que reducen la presión intraocular mediante dos mecanismos de acción distintos. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes y reduce la presión intraocular disminuyendo la producción del humor acuoso. El latanoprost reduce la presión intraocular aumentando el drenaje natural del líquido desde el interior del ojo.
Xaloptic Combi está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada (hipertensión intraocular) y para el tratamiento del glaucoma.

2. Información importante antes de usar Xaloptic Combi

Cuándo no debe usarse Xaloptic Combi

• en pacientes con enfermedad respiratoria actual o antecedentes de enfermedad respiratoria, incluyendo asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos crónica)
• en pacientes con enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco
• si el paciente es alérgico al latanoprost, timolol, betabloqueantes o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si al paciente le afecta alguno de los puntos anteriores, no debe usar Xaloptic Combi
sin consultar con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe hablar con el médico si el paciente padece o ha
padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o angina)
• insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades relacionadas con mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas
• queratitis vírica causada por el virus del herpes simple (VHS)
• cualquier cirugía ocular prevista (por ejemplo, cirugía de cataratas) o cualquier intervención quirúrgica ocular previa
• enfermedades oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa)
• síndrome del ojo seco
• uso de lentes de contacto. Puede seguir usando Xaloptic Combi, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto
• angina de pecho (especialmente el tipo de Prinzmetal)
• reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario.

Antes de usar las gotas Xaloptic Combi en pacientes con enfermedad cardíaca, el médico debe
asegurarse de que la enfermedad esté bien controlada. Durante el tratamiento con Xaloptic Combi,
el médico puede solicitar pruebas adicionales del corazón y la circulación.
En pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón, amarillo-marrón, el color del ojo puede cambiar lentamente y progresivamente debido al aumento de pigmento marrón en el iris. Los cambios de color del iris en pacientes con iris de color uniforme (azul, gris, verde o marrón) se han observado raramente. El cambio hacia un color marrón del iris es generalmente lento y a menudo clínicamente imperceptible durante varios meses o años. Si el paciente usa Xaloptic Combi solo en un ojo, puede observarse una diferencia en el color de los iris. El cambio de color del iris es inofensivo, pero probablemente permanente.
Si el paciente tiene iris de color mixto o ha notado un cambio en el color del iris hacia el marrón, debe consultar con el médico.
Antes de cualquier intervención quirúrgica, debe informar al médico que está usando Xaloptic Combi, ya que el latanoprost y el timolol pueden alterar el efecto de ciertos medicamentos anestésicos.
Xaloptic Combi y otros medicamentos
Xaloptic Combi puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos, incluyendo otras gotas oculares usadas en el tratamiento del glaucoma, pueden afectar el efecto de Xaloptic Combi. Informe al médico si el paciente está tomando o piensa tomar medicamentos para la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos antidiabéticos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Debe informar al médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, nifedipino, verapamilo o diltiazem), usados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho, alteraciones del ritmo cardíaco o enfermedad de Raynaud
• digoxina, un medicamento usado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco
• quinidina, un medicamento usado en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria
• clonidina, un medicamento usado en el tratamiento de la hipertensión arterial
• otros betabloqueantes (por ejemplo, que contengan timolol, administrados por vía oral y/o tópica), que pertenecen al mismo grupo que el timolol y pueden potenciar su efecto
• medicamentos usados en el tratamiento de la diabetes
• medicamentos diuréticos o que normalizan el funcionamiento intestinal
• medicamentos que reducen el edema de las membranas mucosas (por ejemplo, de la nariz)
• medicamentos para el asma que contienen adrenalina
• antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina
• prostaglandinas, análogos y derivados de prostaglandinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Xaloptic Combi en mujeres embarazadas, salvo que el médico lo considere necesario.
No debe usarse Xaloptic Combi en mujeres que estén en periodo de lactancia. El latanoprost y el timolol pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Si el paciente experimenta este efecto, debe consultar con el médico.
Xaloptic Combi contiene cloruro de benzalconio y fosfatos
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picor u ojo dolorido tras usar el medicamento, debe contactar con el médico.
Este medicamento contiene 6,39 mg de dihidrogenofosfato sódico monohidratado y 2,89 mg de fosfato disódico anhidro por mililitro (el contenido total de fosfatos es de 6,345 mg/ml). En pacientes con lesiones graves de la parte transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, muy raramente durante el tratamiento, opacificación corneal debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Xaloptic Combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es: 1 gota en el ojo (ojos) afectado una vez al día.
Si se utiliza Xaloptic Combi junto con otros colirios, debe esperarse al menos 5 minutos antes de instilar los demás.
Si se omite la instilación del colirio a la hora habitual, debe esperarse hasta el momento en que deba administrarse la siguiente dosis. No se debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Instrucciones para la aplicación del colirio
Siga las siguientes indicaciones que facilitarán la correcta administración del medicamento Xaloptic Combi.

1. Lávese las manos antes de aplicar el colirio.
2. Desenrosque la tapa de seguridad con las "aletas".
3. Retire la tapa.
4. Con el dedo índice, baje suavemente el párpado inferior del ojo afectado.

Figura 1

5. Acerque la punta del gotero lo más posible al ojo sin tocarlo y presione ligeramente el frasco para que solo caiga una gota en el ojo.
6. Vuelva a enroscar la tapa del frasco.
7. Tras aplicar el colirio Xaloptic Combi, presione con el dedo el ángulo interno del ojo (el más cercano a la nariz) durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar la absorción sistémica del latanoprost y del timolol.

Figura 2
Si el paciente aplica accidentalmente más gotas de las recomendadas de Xaloptic Combi, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un hospital.
Niños
Los datos sobre la utilización de colirios que contienen timolol y latanoprost en niños y adolescentes son limitados.
Sobredosificación con Xaloptic Combi
Si el paciente aplica más gotas de las recomendadas o si las traga accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si se aplican más gotas de las indicadas en el ojo, el paciente puede experimentar una ligera irritación ocular. Pueden presentarse lagrimeo y enrojecimiento del ojo.
Olvido de la dosis de Xaloptic Combi
Si se olvida la instilación del colirio a la hora habitual, debe esperarse hasta el momento en que deba administrarse la siguiente dosis. No se debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Generalmente, se pueden seguir utilizando los colirios mientras los efectos adversos no sean graves.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento con Xaloptic Combi sin consultar previamente con el médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos que se han presentado tras la administración del medicamento Xaloptic Combi.
El efecto adverso más importante es la posibilidad de que se produzca un cambio progresivo y permanente en el color del ojo. Xaloptic Combi podría provocar alteraciones graves en el funcionamiento del corazón. Debe informarse al médico si el paciente observa cambios relacionados con la actividad cardíaca normal o el funcionamiento del corazón, así como informarle sobre el uso de este medicamento.
Efectos adversos conocidos tras la administración de este medicamento:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo denominada iris. En pacientes cuyo color del iris es una mezcla de colores (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), estos cambios pueden observarse con mucha mayor frecuencia que en personas con ojos de color uniforme (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante varios años. El cambio de color del ojo puede ser permanente y mucho más evidente si solo se trata un ojo con Xaloptic Combi. El cambio de color del ojo parece ser inofensivo. Tras interrumpir el tratamiento con este medicamento, el cambio de color del ojo no progresa.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación ocular (incluyendo sensación de escozor, aspereza, picor, punzadas o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Cefalea
• Enrojecimiento ocular, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo excesivo, inflamación de los párpados, irritación o alteración de la superficie del ojo
• Erupción cutánea y (o) prurito.

Otros efectos adversos
Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos, Xaloptic Combi (latanoprost con timolol) puede absorberse en el torrente sanguíneo. La frecuencia de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación se enumeran los efectos adversos que, aunque no se han presentado tras la administración de Xaloptic Combi, sí han sido observados tras la administración de sus componentes individuales (latanoprost y timolol), por lo que podrían presentarse también tras la administración de Xaloptic Combi. Entre estos efectos adversos se incluyen también los observados con medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, timolol) en el tratamiento de enfermedades oculares:

• Infección ocular causada por el virus del herpes simple (VHS)

• Reacciones alérgicas generales, incluyendo hinchazón debajo de la superficie de la piel, que puede aparecer en la cara o extremidades y que puede dificultar el paso del aire por las vías respiratorias, causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción pruriginosa, erupciones localizadas o generalizadas, prurito, casos graves de reacciones alérgicas agudas potencialmente mortales

• Hipoglucemia

• Mareo

• Trastornos del sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones

• Síncope, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (enfermedad muscular), alteraciones sensitivas (como hormigueo, escozor) y cefalea

• Hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), formación de bolsas llenas de líquido en el iris (quistes del iris), hipersensibilidad a la luz (fotofobia), cambios en la órbita ocular y párpados que provocan un acentuamiento del pliegue palpebral

• Síntomas de irritación ocular (escozor, punzadas, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de coroides como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede provocar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (pérdida de la superficie externa del globo ocular), ptosis palpebral (que provoca que los ojos estén parcialmente cerrados), visión doble

• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en las pestañas y vello (aumento de la cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón del iris (parte coloreada del ojo) (iriditis y/o coroiditis), conjuntivitis cicatrizante

• Zumbidos o (y) pitidos en los oídos (acúfenos)

• Angina de pecho, empeoramiento de una angina de pecho preexistente en personas con enfermedad cardíaca

• Disminución del ritmo cardíaco, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), alteraciones del ritmo cardíaco o aceleración del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se manifiesta con dificultad para respirar y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquido), ciertos tipos de arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca

• Disminución de la presión arterial, hipotensión, mala circulación sanguínea que se manifiesta con entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies, sensación de manos y pies fríos

• Respiración superficial, broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedades respiratorias preexistentes), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma

• Náuseas (poco frecuentes), vómitos (poco frecuentes), alteraciones del gusto, trastornos digestivos, diarrea, sequedad de la mucosa bucal, dolor epigástrico

• Caída del cabello, erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea

• Dolor articular y muscular no relacionado con esfuerzo físico, debilidad muscular, fatiga

• Trastornos sexuales, disminución del deseo sexual.

En pacientes con lesiones graves de la córnea (parte transparente y frontal del ojo), los fosfatos pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacificaciones corneales debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xaloptic Combi

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la primera apertura, Xaloptic Combi debe conservarse y transportarse en nevera
(a una temperatura entre 2°C y 8°C).
Después de la primera apertura, el frasco puede conservarse durante 28 días a temperatura ambiente
(inferior a 25°C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el frasco cuentagotas. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot el número de lote.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xaloptic Combi

• Los principios activos del medicamento son: latanoprost y timolol. Cada mililitro (1 ml) de solución de gotas oculares Xaloptic Combi contiene 50 microgramos de latanoprost y maleato de timolol en cantidad equivalente a 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidratado, cloruro sódico, fosfato disódico anhidro, cloruro de benzalconio (conservante) y agua purificada.

Cada botella contiene 2,5 ml de solución.
Aspecto del medicamento Xaloptic Combi y contenido del envase
Las gotas oculares Xaloptic Combi son una solución transparente e incolora. Las gotas se presentan en una botella con cuentagotas que contiene 2,5 ml de solución.
Presentaciones disponibles:
1, 3 ó 6 botellas de 2,5 ml
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croacia