Xaloptic Combi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xaloptic Combi, 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xaloptic Combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xaloptic Combi
3. Come usare Xaloptic Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xaloptic Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xaloptic Combi e a cosa serve

Il collirio Xaloptic Combi contiene due sostanze attive diverse, che riducono la pressione all'interno dell'occhio attraverso due meccanismi d'azione distinti. Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti e riduce la pressione intraoculare diminuendo la produzione del liquido all'interno dell'occhio (umore acqueo). Il latanoprost riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso naturale del liquido dall'interno dell'occhio.
Xaloptic Combi è indicato nel trattamento dell'aumento della pressione all'interno dell'occhio (ipertensione intraoculare) e nel trattamento del glaucoma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xaloptic Combi

Quando non usare il medicinale Xaloptic Combi

• nei pazienti con malattie respiratorie attuali o pregresse, compresa l'asma bronchiale, la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica)
• nei pazienti con malattie cardiache, come scompenso cardiaco o aritmie
• se il paziente è allergico al latanoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, non deve usare il medicinale Xaloptic Combi
senza aver prima consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o angina), scompenso cardiaco, pressione sanguigna bassa
• aritmie cardiache, come bradicardia
• difficoltà respiratorie, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• malattie legate a scarsa circolazione sanguigna (ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i suoi sintomi
• cheratite virale da herpes simplex (HSV)
• un intervento chirurgico oculare programmato (inclusa chirurgia della cataratta) o un precedente intervento chirurgico all'occhio
• malattie oculari (come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione o vista offuscata)
• sindrome dell'occhio secco
• uso di lenti a contatto. È possibile continuare a usare Xaloptic Combi, ma è necessario seguire le istruzioni per gli utilizzatori di lenti a contatto
• angina pectoris (in particolare di tipo Prinzmetal)
• gravi reazioni allergiche, che di solito richiedono un trattamento ospedaliero.

Prima di iniziare l'uso delle gocce Xaloptic Combi nei pazienti con malattie cardiache, il medico deve
assicurarsi che la malattia cardiaca sia ben controllata. Durante il trattamento con le gocce Xaloptic Combi,
il medico potrebbe richiedere ulteriori esami cardiaci e circolatori.
Nei pazienti con iridi di colore misto, ad esempio blu-marroni, grigio-marroni, verde-marroni, giallo-marroni,
il colore dell'occhio può cambiare lentamente e progressivamente a causa dell'aumento del pigmento marrone nell'iride.
Cambiamenti del colore dell'iride nei pazienti con iridi uniformemente blu, grigie, verdi o marroni sono stati osservati raramente.
Il cambiamento del colore dell'iride verso il marrone è in genere lento e spesso clinicamente non evidente per mesi o anni.
Se il paziente usa le gocce Xaloptic Combi solo in un occhio, potrebbe notare una differenza nel colore delle iridi.
Il cambiamento del colore dell'iride è innocuo, ma probabilmente permanente.
Se il paziente ha iridi di colore misto o nota un cambiamento nel colore dell'iride verso il marrone, deve consultare il medico.
Prima di un intervento chirurgico, informare il medico dell'uso delle gocce Xaloptic Combi,
poiché il latanoprost e il timololo possono alterare l'effetto di alcuni anestetici.
Xaloptic Combi e altri medicinali
Il medicinale Xaloptic Combi può influenzare l'effetto di altri farmaci e altri medicinali, comprese altre gocce oculari
usate nel trattamento del glaucoma, possono influenzare l'effetto di Xaloptic Combi. Informare il medico
se il paziente sta assumendo o intende assumere farmaci per l'ipertensione, farmaci per il cuore o ipoglicemizzanti.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

• calcio-antagonisti (ad esempio nifedipina, verapamil o diltiazem), usati nel trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris, delle aritmie cardiache o della malattia di Raynaud
• digossina, un medicinale usato nel trattamento dello scompenso cardiaco o delle aritmie
• chinidina, un medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria
• clonidina, un medicinale usato nel trattamento dell'ipertensione
• altri beta-bloccanti (ad esempio contenenti timololo, per uso orale e/o oculare), appartenenti allo stesso gruppo del timololo e che possono potenziarne l'effetto
• medicinali usati nel trattamento del diabete
• diuretici o farmaci che normalizzano la funzione intestinale
• farmaci che riducono il gonfiore della mucosa (ad esempio del naso)
• medicinali per l'asma contenenti adrenalina
• antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina
• prostaglandine, analoghi e derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Xaloptic Combi durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Il medicinale Xaloptic Combi non deve essere usato durante l'allattamento. Il latanoprost e il timololo possono
passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come la vista offuscata, possono compromettere la capacità di guidare
veicoli e/o usare macchinari. Se il paziente manifesta tale effetto, deve consultare il medico.
Il medicinale Xaloptic Combi contiene cloruro di benzalconio e fosfati
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno
15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome
dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso
di sensazioni anomale nell'occhio, come punzecchiatura o dolore dopo l'applicazione del medicinale,
è necessario contattare il medico.
Il medicinale contiene 6,39 mg di diidrogenofosfato di sodio monoidrato e 2,89 mg di fosfato disodico anidro
per ogni millilitro (il contenuto totale di fosfati è di 6,345 mg/ml). Nei pazienti con gravi lesioni della cornea
(strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento
un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Xaloptic Combi

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato è: 1 goccia nell'occhio (negli occhi) malato una volta al giorno.
Se Xaloptic Combi viene utilizzato insieme ad altri colliri, è necessario attendere almeno 5 minuti prima di instillare il successivo.
Nel caso in cui si sia dimenticata l'applicazione del collirio all'ora prevista, si deve attendere il momento in cui è prevista la successiva dose. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Istruzioni per l'uso del collirio
Si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni per facilitare l'uso corretto del medicinale Xaloptic Combi.

1. Lavarsi le mani prima dell'applicazione del collirio.
2. Svitare il tappo di sicurezza con le "alette".
3. Svitare il tappo.
4. Con l'aiuto dell'indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio malato.

Figura 1

5. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio senza toccarlo e premere leggermente la bottiglia in modo che cada una sola goccia nell'occhio.
6. Richiudere la bottiglia con il tappo.
7. Dopo l'applicazione del collirio Xaloptic Combi, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti; ciò impedisce che latanoprost e timololo vengano assorbiti nell'organismo.

Figura 2
Se il paziente dovesse applicare accidentalmente un numero maggiore di gocce di Xaloptic Combi rispetto a quanto raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Bambini
I dati sull'uso di colliri contenenti timololo e latanoprost nei bambini e negli adolescenti sono limitati.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xaloptic Combi
Se il paziente dovesse applicare più gocce di quante raccomandate o dovesse ingerirle accidentalmente, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se nell'occhio dovesse entrare un numero maggiore di gocce, il paziente potrebbe avvertire un lieve fastidio oculare. Potrebbero verificarsi lacrimazione e arrossamento dell'occhio.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Xaloptic Combi
Nel caso in cui si sia dimenticata l'applicazione del collirio all'ora prevista, si deve attendere il momento in cui è prevista la successiva dose. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In genere, le gocce oftalmiche possono essere utilizzate finché gli effetti indesiderati non diventano gravi.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Non interrompere il trattamento con Xaloptic Combi senza aver prima consultato il medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che possono verificarsi dopo l’uso di Xaloptic Combi.
L’effetto indesiderato più importante è la possibile insorgenza di un cambiamento graduale e permanente del colore dell’occhio. Xaloptic Combi potrebbe causare gravi alterazioni del funzionamento cardiaco. Informare il medico se si notano cambiamenti relativi al normale battito cardiaco o al funzionamento del cuore e comunicargli che si sta assumendo questo medicinale.

Effetti indesiderati noti dopo l’uso di questo medicinale:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio chiamata iride. Questi cambiamenti si osservano più spesso nei pazienti in cui l’iride presenta un colore misto (ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) rispetto a coloro che hanno gli occhi di un colore uniforme (blu, grigio, verde o marrone). I cambiamenti del colore dell’occhio possono svilupparsi nell’arco di diversi anni. Il cambiamento del colore dell’occhio può essere permanente e risultare molto più evidente se il trattamento con Xaloptic Combi viene effettuato solo su un occhio. Il cambiamento del colore dell’occhio sembra essere innocuo. Dopo l’interruzione del trattamento, il cambiamento del colore dell’occhio non prosegue.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 010):

• irritazione oculare (compresi sensazioni di bruciore, ruvidezza, prurito, pizzicore o sensazione di corpo estraneo nell’occhio) e dolore oculare.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• cefalea
• arrossamento oculare, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione eccessiva, infiammazione delle palpebre, irritazione o lesione della superficie oculare
• eruzione cutanea e (o) prurito.

Altri effetti indesiderati
Come per altri medicinali usati per via oculare, Xaloptic Combi (latanoprost e timololo) può essere assorbito nel circolo sistemico. La frequenza degli effetti indesiderati dopo l’uso di gocce oftalmiche è inferiore rispetto a quella osservata con medicinali somministrati per via orale o endovenosa.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati che, sebbene non osservati con Xaloptic Combi, sono stati riportati con i singoli componenti di questo medicinale (latanoprost e timololo) e pertanto potrebbero manifestarsi anche dopo l’uso di Xaloptic Combi. Tra questi effetti indesiderati vi sono anche quelli osservati con l’uso di farmaci beta-bloccanti (ad esempio timololo) nel trattamento delle malattie oculari:

• infiammazione oculare causata dal virus dell’herpes simplex (HSV)

• reazioni allergiche generalizzate, compresa edema sottocutaneo (angioedema), che può manifestarsi sul viso, sugli arti e può ostacolare il flusso d’aria nelle vie respiratorie, causando difficoltà di deglutizione e respirazione, orticaria o eruzione pruriginosa, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, casi gravi di reazioni allergiche acute potenzialmente letali

• bassi livelli di zucchero nel sangue

• vertigini

• disturbi del sonno (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni

• svenimenti, ictus, riduzione del flusso sanguigno al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia gravis (malattia muscolare), disturbi della sensibilità (come formicolio, bruciore) e cefalea

• edema della parte posteriore dell’occhio (edema maculare), formazione di cisti nell’iride (cisti iridee), ipersensibilità alla luce (fotofobia), cambiamenti nelle orbite e nelle palpebre che portano all’approfondimento della piega palpebrale

• sintomi di irritazione oculare (bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide come conseguenza di un intervento chirurgico filtrante, il che può causare disturbi visivi, riduzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (lesioni della superficie esterna del bulbo oculare), ptosi palpebrale (che causa una chiusura parziale degli occhi), visione doppia

• scurimento della pelle intorno agli occhi, cambiamenti nelle ciglia e nei peli (aumento di quantità, lunghezza, spessore e scurimento), variazione della direzione di crescita delle ciglia, gonfiore intorno agli occhi, edema dell’iride –
  la parte colorata dell’occhio (uveite e/o corioretinite),
  cheratocongiuntivite da blefarite cronica

• ronzio e/o fischio nelle orecchie (acufene)

• angina pectoris, peggioramento dell’angina preesistente in soggetti con malattia cardiaca nota

• rallentamento del ritmo cardiaco, dolore toracico, palpitazioni, edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo cardiaco o accelerazione del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da affanno e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquido), un certo tipo di aritmia, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca

• abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della pressione arteriosa, circolazione sanguigna compromessa con intorpidimento e pallore delle dita di mani e piedi, sensazione di mani e piedi freddi

• respirazione superficiale, broncocostrizione (soprattutto in pazienti con malattie preesistenti), difficoltà respiratorie, tosse, asma, peggioramento dell’asma

• nausea (non comune), vomito (non comune), alterazioni del gusto, disturbi digestivi, diarrea, secchezza della mucosa orale, dolore addominale

• perdita dei capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argentato (psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea

• dolore articolare e muscolare non legato allo sforzo fisico, debolezza muscolare, affaticamento

• disfunzioni sessuali, riduzione del desiderio sessuale.

Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare opacizzazione corneale durante il trattamento a causa dell’accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Xaloptic Combi

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima della prima apertura, Xaloptic Combi deve essere conservato e trasportato in frigorifero
(a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C).
Dopo la prima apertura, il flacone può essere conservato per 28 giorni a temperatura ambiente
(inferiore a 25°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone contagocce.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xaloptic Combi

• Le sostanze attive del medicinale sono: latanoprost e timololo. Ogni millilitro (1 ml) di soluzione oftalmica di Xaloptic Combi contiene 50 microgrammi di latanoprost e maleato di timololo in quantità corrispondente a 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio monoidrato, cloruro di sodio, fosfato disodico anidro, cloruro di benzalconio (conservante), acqua purificata.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.
Aspetto di Xaloptic Combi e contenuto della confezione
Le gocce oftalmiche Xaloptic Combi sono una soluzione trasparente e incolore. Le gocce sono disponibili in un flacone contagocce contenente 2,5 ml di soluzione.
Confezioni disponibili:
1, 3 o 6 flaconi da 2,5 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croazia