Ксалоптик комби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксалоптик Комби, 50 мкг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Latanoprostum + Timololum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ксалоптик Комби и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Ксалоптик Комби
3. Как применять лекарственное средство Ксалоптик Комби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксалоптик Комби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксалоптик Комби и для чего оно применяется

Глазные капли Ксалоптик Комби содержат две различные активные субстанции, которые снижают внутриглазное давление двумя различными механизмами действия. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами, и снижает внутриглазное давление за счёт уменьшения образования внутриглазной жидкости. Латанопрост снижает внутриглазное давление путём увеличения естественного оттока жидкости из глаза.
Ксалоптик Комби применяется для лечения повышенного внутриглазного давления (внутриглазной гипертензии) и лечения глаукомы.

2. Важная информация перед применением препарата Ксалоптик Комби

Когда не следует применять препарат Ксалоптик Комби

• у пациентов с заболеваниями дыхательных путей в настоящее время или в анамнезе, включая бронхиальную астму, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднения при дыхании и (или) длительный кашель);
• у пациентов с заболеваниями сердца, такими как сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к латанопросту, тимололу, бета-адреноблокаторам или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент младше 18 лет.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, применение препарата Ксалоптик Комби
не следует проводить без консультации с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку или стенокардию), сердечная недостаточность, пониженное артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• затруднения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его симптомы;
• вирусный кератит, вызванный вирусом герпеса (HSV);
• планируется хирургическая операция на глазу (включая операцию по удалению катаракты) или ранее проводились хирургические вмешательства на глазу;
• заболевания глаз (такие как боль в глазу, раздражение глаза, воспаление глаза или нечеткость зрения);
• синдром сухого глаза;
• ношение контактных линз. Препарат Ксалоптик Комби можно продолжать применять, но необходимо соблюдать инструкции для пользователей контактных линз;
• стенокардия (особенно вариант Принцметала);
• тяжелые аллергические реакции, которые обычно требуют стационарного лечения.

Перед применением капель Ксалоптик Комби у пациентов с заболеваниями сердца врач должен убедиться, что заболевание сердца хорошо контролируется. Во время применения капель Ксалоптик Комби врач может назначить дополнительные обследования сердца и кровообращения.
У пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например, сине-кафельной, серо-кафельной, зелено-кафельной, желто-кафельной, может постепенно и медленно изменяться цвет глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Изменения цвета радужки у пациентов с однородным синим, серым, зеленым или коричневым цветом глаз наблюдались редко. Изменение цвета радужки в сторону коричневого обычно происходит медленно и часто клинически не замечается в течение нескольких месяцев или лет. Если пациент применяет капли Ксалоптик Комби только в один глаз, может появиться разница в цвете радужных оболочек. Изменение цвета радужки, как правило, безвредно, но, вероятно, является постоянным.
Если у пациента смешанный цвет радужной оболочки или если он заметил изменение окраски радужной оболочки в сторону коричневого цвета, необходимо обратиться к врачу.
Перед хирургическими вмешательствами следует сообщить врачу о применении капель Ксалоптик Комби, поскольку латанопрост и тимолол могут изменять действие некоторых анестетиков.
Взаимодействие Ксалоптик Комби с другими лекарственными средствами
Препарат Ксалоптик Комби может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы, могут влиять на действие препарата Ксалоптик Комби. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать лекарства, снижающие артериальное давление, сердечные препараты или противодиабетические средства.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о применении одного или нескольких из следующих препаратов:

• блокаторов кальциевых каналов (например, нифедипин, верапамил или дилтиазем), применяемых при лечении повышенного артериального давления, стенокардии, нарушений сердечного ритма или болезни Рейно;
• дигоксина — препарата, применяемого при лечении сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма;
• хинидина — препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии;
• клонидина — препарата, применяемого при лечении повышенного артериального давления;
• других бета-адреноблокаторов (например, содержащих тимолол, применяемых перорально и (или) местно в глаз), которые относятся к той же группе, что и тимолол, и могут усиливать его действие;
• препаратов, применяемых при лечении диабета;
• мочегонных средств или препаратов, нормализующих работу кишечника;
• препаратов, уменьшающих отек слизистой оболочки (например, носа);
• препаратов, применяемых при лечении астмы, содержащих адреналин;
• антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• простагландинов, аналогов и производных простагландинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ксалоптик Комби у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Препарат Ксалоптик Комби не следует применять у кормящих грудью женщин. Латанопрост и тимолол могут проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, могут нарушать способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Если у пациента возникнут такие побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Ксалоптик Комби содержит бензалкония хлорид и фосфаты
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 6,39 мг динатрия гидрофосфата моногидрата и 2,89 мг динатрия фосфата безводного в каждом миллилитре (общее содержание фосфатов составляет 6,345 мг/мл). У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Ксалоптик Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза: 1 капля в больной глаз (глаза) один раз в сутки.
Если Ксалоптик Комби применяется вместе с другими глазными каплями, необходимо выждать не менее 5 минут перед закапыванием следующих капель.
Если вы пропустили применение капель в обычное время, дождитесь следующего времени, когда нужно будет принять очередную дозу. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Инструкция по применению капель
Следуйте приведённым ниже указаниям, которые помогут правильно применять лекарство Ксалоптик Комби.

1. Перед применением капель тщательно вымойте руки.
2. Открутите защитный колпачок с «крылышками».
3. Снимите крышку.
4. Аккуратно потяните вниз нижнее веко больного глаза указательным пальцем.

Рисунок 1

5. Поднесите наконечник капельницы как можно ближе к глазу, не касаясь его, слегка сожмите флакон, чтобы в глаз попала только одна капля.
6. Закрутите флакон.
7. После закапывания капель Ксалоптик Комби необходимо закрыть пальцем уголок глаза со стороны носа на 2 минуты — это предотвратит попадание латанопроста и тимолола в организм.

Рисунок 2
Если пациент случайно закапал больше капель Ксалоптик Комби, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Применение препарата Ксалоптик Комби в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил больше капель Ксалоптик Комби, чем рекомендовано, или случайно проглотил их, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если в глаз попало больше капель, пациент может ощущать незначительное раздражение глаза. Возможны слезотечение и покраснение глаза.
Пропуск применения препарата Ксалоптик Комби
Если вы пропустили применение капель в обычное время, дождитесь следующего времени, когда нужно будет принять очередную дозу. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ксалоптик Комби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно капли для глаз можно продолжать применять, если побочные эффекты не являются серьёзными.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать
лечение препаратом Ксалоптик Комби без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие после применения препарата Ксалоптик Комби.
Наиболее важным побочным эффектом является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаз. Также возможно, что препарат Ксалоптик Комби может вызвать серьёзные нарушения работы сердца. Следует сообщить врачу, если пациент заметит изменения, связанные с нормальной работой сердца, а также сообщить ему о применении этого препарата.

Известные побочные эффекты после применения этого препарата:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• постепенное изменение цвета глаз, связанное с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужной оболочки представляет собой смесь оттенков (например, сине-коричневый, серо-коричневый, жёлто-коричневый или зелено-коричневый), такие изменения встречаются значительно чаще, чем у людей с однородным цветом глаз (синим, серым, зелёным или коричневым). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть постоянным и значительно более заметным, если лечение препаратом Ксалоптик Комби проводится только в одном глазу. Изменение цвета глаз, по-видимому, не является вредным. После прекращения применения препарата изменение цвета глаз не прогрессирует.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение глаза (включая ощущение жжения, шероховатости, зуда, покалывания или ощущение инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), нечёткое зрение, чрезмерное слезотечение, блефарит, раздражение или повреждение поверхности глаза
• кожная сыпь и (или) зуд.

Другие побочные эффекты
Как и другие глазные капли, препарат Ксалоптик Комби (латанопрост с тимололом) всасывается в кровоток. Частота побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приёме препаратов внутрь или внутривенно.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые, хотя и не наблюдались при применении препарата Ксалоптик Комби, возникали при применении отдельных компонентов этого препарата (латанопроста и тимолола), и поэтому могут возникнуть и при применении Ксалоптик Комби. Среди перечисленных побочных эффектов есть также те, которые наблюдались при применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) при лечении глазных заболеваний:

• вирусный кератит, вызванный вирусом герпеса (ВПГ)
• общие аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может возникать на лице, конечностях и может затруднять прохождение воздуха по дыхательным путям, вызывая трудности при глотании и дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, местную и генерализованную сыпь, зуд, тяжёлые случаи острых угрожающих жизни аллергических реакций
• низкий уровень сахара в крови
• головокружение
• трудности со сном (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации
• обмороки, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усиление симптомов миастении (заболевание мышц), нарушения чувствительности (например, онемение, жжение) и головная боль
• отёк задней части глаза (отёк макулы), образование заполненных жидкостью полостей в радужной оболочке (кисты радужки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), изменения в области глазницы и век, приводящие к углублению борозды века
• симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечёткое зрение и отслоение сосудистой оболочки, возникающее после фильтрационной хирургической операции, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, дефекты наружной поверхности глазного яблока (эрозия роговицы), опущение века (в результате чего глаза наполовину закрыты), двоение в глазах
• потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и волосяного покрова (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменение направления роста ресниц, отёк области вокруг глаз, отёк радужной оболочки — цветной части глаза (увеит и (или) иридоциклит), фиброзирующий конъюнктивит
• свист и (или) звон в ушах (шум в ушах)
• стенокардия, ухудшение уже существующей стенокардии у пациентов с имеющимся заболеванием сердца
• замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение (тахикардия), отёк (накопление жидкости), нарушение сердечного ритма или учащение сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отёками стоп и ног из-за накопления жидкости), определённые виды нарушений сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность
• снижение артериального давления, пониженное артериальное давление, плохое кровообращение, проявляющееся онемением и бледностью пальцев рук и ног, ощущение холода в руках и ногах
• поверхностное дыхание, спазм нижних дыхательных путей (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель, астма, обострение астмы
• тошнота (нечасто), рвота (нечасто), нарушение вкуса, расстройства пищеварения, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в верхней части живота
• выпадение волос, кожная сыпь с бело-серебристым видом (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, кожная сыпь
• боль в суставах и мышцах, не связанная с физической нагрузкой, слабость мышц, утомляемость
• сексуальные нарушения, снижение полового влечения.

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксалоптик Комби

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
До первого вскрытия лекарство Ксалоптик Комби следует хранить и транспортировать в холодильнике
(при температуре от 2 °C до 8 °C).
После первого вскрытия флакон можно хранить в течение 28 дней при комнатной температуре
(ниже 25 °C).
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе
с капельницей. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксалоптик Комби

• Действующими веществами лекарства являются: латанопрост и тимолол. Каждый миллилитр (1 мл) раствора глазных капель Ксалоптик Комби содержит 50 микрограммов латанопроста и малинат тимолола в количестве, соответствующем 5 мг тимолола.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, натрия фосфат безводный, бензалкония хлорид (консервант), вода очищенная.

Каждая бутылочка содержит 2,5 мл раствора.
Как выглядит лекарство Ксалоптик Комби и что содержит упаковка
Глазные капли Ксалоптик Комби — это прозрачный бесцветный раствор. Капли выпускаются в бутылочке с капельницей, содержащей 2,5 мл раствора.
Доступные упаковки:
1, 3 или 6 бутылочек по 2,5 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Свильно 20, 51000 Риека
Хорватия