Ксіфія

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ксіфія, 100 мг/5 мл, гранулят для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Цефіксім
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксіфія та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати Ксіфію
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксіфія
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ксіфія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіфія та для чого його застосовують

Ксіфія містить діючу речовину під назвою цефіксім. Він належить до групи антибіотиків, відомих як
цефалоспорини, які застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Препарат Ксіфія застосовують для лікування:

• середнього отиту
• синуситу
• ангіни
• загострення хронічного бронхіту, спричиненого інфекцією
• важкого інфекційного ураження (пневмонії) легень, набутого позалікарняно
• ненусильних інфекцій сечових шляхів, у тому числі деяких форм пієлонефриту.

Лікарський засіб Ксіфія, 100 мг/5 мл, гранулят для приготування суспензії для прийому внутрішньо застосовують у дітей віком понад 6 місяців, підлітків та дорослих.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ксіфія

Коли не приймати лік Ксіфія

• якщо пацієнт має алергію на цефіксим або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до інших антибіотиків групи цефалоспоринів;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція на антибіотики групи пеніцилінів або інші бета-лактамні антибіотики.

Цей лік не слід застосовувати недоношеним дітям або новонародженим, що народилися вчасно.
Не можна приймати цей лік, якщо до пацієнта стосуються будь-які з вищезазначених станів. У разі виникнення сумнівів перед початком прийому ліку Ксіфія слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ксіфія слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта коли-небудь виникало запалення товстої кишки;
• пацієнт має порушення функції нирок;
• у пацієнта коли-небудь виникала гемолітична анемія після прийому антибіотика цефалоспоринового ряду (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки).

Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосується якийсь із вищезазначених станів до пацієнта, перед початком прийому цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Ксіфія не підходить для кожного пацієнта.
Перед початком прийому ліку Ксіфія слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт має алергію на антибіотики групи пеніцилінів або інші бета-лактамні антибіотики. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика. Не всі люди з алергією на пеніциліни мають алергію на цефалоспорини. Проте слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на пеніциліни, оскільки може виникнути алергія і на цей лік. У пацієнтів, у яких після застосування ліку Ксіфія виникає тяжка алергічна реакція або анафілаксія (тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення), слід припинити застосування ліку та розпочати відповідне лікування.
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що відомі своєю шкідливою дією на нирки. Слід також повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-які захворювання нирок. Лікар може вирішити, що необхідно регулярно проводити певні дослідження для оцінки функції нирок під час лікування.
• якщо у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея, яка може супроводжуватися болями в животі або спазмами — ці симптоми можуть виникати під час лікування ліком Ксіфія або невдовзі після його припинення. У такому разі слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати ліки, що сповільнюють або пригнічують кишкову перистальтику.

Якщо під час застосування ліку Ксіфія у пацієнта виникає синдром, що називається синдромом гіперчутливості на ліки (англ. drug hypersensitivity syndrome, DRESS), або синдром Стівенса-Джонсона, або шкірна реакція, що називається токсичною епідермальною некролізом (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»), слід негайно припинити застосування цього ліку та звернутися до лікаря.
Прийом ліку Ксіфія може тимчасово підвищувати ризик розвитку інфекцій, спричинених іншими видами бактерій, на які лік Ксіфія не діє. Наприклад, може виникнути кандидоз (інфекція, спричинена дріжджеподібними грибами роду Candida).
Цей лік може викликати блювоту та діарею (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
У такому разі ефективність ліку Ксіфія та/або інших ліків, які приймає пацієнт (наприклад, таблетки для контрацепції), може зменшитися.
Так само, як і інші ліки цієї групи антибіотиків (бета-лактамні антибіотики), застосування цього ліку може бути пов’язане з ризиком розвитку енцефалопатії, симптомами якої можуть бути судоми (напади судом), дезорієнтація, порушення свідомості або аномальні рухи, особливо при передозуванні ліку або порушенні функції нирок.
Якщо виникають такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).
Ксіфія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевтові про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевтові, якщо пацієнт приймає:

• ліки, що відомі своєю шкідливою дією на нирки:
  • антибіотики, зокрема аміноглікозиди, колістин, поліміксин та віоміцин;
  • ліки, що збільшують об’єм сечі, яку утворює організм (діуретики), такі як етакринова кислота або фуросемід;
• ніфедипін — лік, що застосовується для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця;
• антикоагулянти (розріджувачі крові), такі як варфарин, у деяких пацієнтів. Цефіксим може викликати порушення згортання крові та може подовжувати час її згортання.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо у пацієнта будуть проводитися аналізи крові або сечі, слід повідомити лікареві про прийом ліку Ксіфія, оскільки цефіксим може змінювати результати деяких досліджень.
Лік Ксіфія може змінювати результати деяких досліджень сечі на вміст цукру (наприклад, проба Бендікта або Фелінга). Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і часто перевіряє сечу, він повинен повідомити про це лікареві, оскільки під час застосування цього ліку може знадобитися використання інших методів контролю цукрового діабету.
Лік Ксіфія може змінювати результати деяких досліджень сечі на наявність кетонових тіл. Слід повідомити лікареві про прийом цього ліку, оскільки може знадобитися використання інших досліджень.
Лік Ксіфія може змінювати результати досліджень, що виявляють антитіла в крові, відомі як прямий реакція Кумбса.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Якщо лікування необхідне під час вагітності або годування груддю, лікар оцінить та обговорить з пацієнткою користь та ризики, пов’язані з лікуванням.
Якщо під час годування груддю у дитини пацієнтки виникають порушення травлення (діарея, грибкові інфекції) або висип, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ці побічні ефекти потребують спостереження.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Так само, як і інші ліки цієї групи антибіотиків (бета-лактамні антибіотики), застосування цього ліку може бути пов’язане з ризиком розвитку енцефалопатії, що може призводити до судом (нападів судом), дезорієнтації, порушень свідомості або аномальних рухів, особливо при передозуванні ліку або порушенні функції нирок.
Якщо виникають такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).
Лік Ксіфія містить сахарозу
Цей лік містить 2,52 г сахарози в 5 мл приготованої суспензії. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Ксіфія містить натрію бензоат (Е 211)
Цей лік містить 2,5 мг натрію бензоату (Е 211) в 5 мл приготованої суспензії. Натрію бензоат (Е 211) може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл приготованої суспензії, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Ксіфія

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза, призначена лікарем, залежить від типу інфекції та її тяжкості. Вона також залежить від
функції нирок пацієнта. Детальну інформацію щодо цього можна отримати у лікаря або
фармацевта.
Пероральну суспензію можна приймати натще або під час прийому їжі.
1 мл суспензії містить 20 мг цефіксиму.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
400 мг (= 20 мл приготованої суспензії) один раз на добу, одноразово або 200 мг (= 10 мл)
двічі на добу з інтервалом 12 годин.
Підліткам та дорослим пацієнтам без порушень ковтання рекомендується застосовувати цефіксим
у формі таблеток.
Літні люди
Зміна дози не є необхідною для пацієнтів літнього віку за умови, що функція нирок
є нормальною.
Діти віком від 6 місяців до 12 років
8 мг цефіксиму/кг маси тіла на добу, одноразово або у двох дозах, розділених інтервалом
12 годин.
Рекомендації щодо дозування наведено в таблиці нижче.

Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів із захворюваннями нирок може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ксіфія. Лікар порадить
відповідну дозу залежно від результатів аналізів крові або сечі, що визначають функцію нирок.
Приготування суспензії
60 мл оральної суспензії: для приготування суспензії слід використовувати мірний стакан, який знаходиться
в картонному пакуванні. Додати загалом 40 мл очищеної води двома порціями та після кожного
додавання струшити.
100 мл оральної суспензії: для приготування суспензії слід використовувати мірний стакан, який знаходиться
в картонному пакуванні. Додати загалом 66 мл очищеної води двома порціями та після кожного
додавання струшити.
Приготована суспензія має вигляд липкої рідини від майже білого до блідо-жовтого кольору.
Добре струшити пляшку перед кожним застосуванням ліку.
Для вимірювання призначеної дози суспензії слугує пластикова оральна шприц-трубка з градуюванням.
Пластикова оральна шприц-трубка додається до упаковки.
Спосіб використання оральної шприц-трубки:

1. Перед використанням добре струшити пляшку, а потім зніміть кришку.
2. Зніміть захисну ковпачок зі шприц-трубки та введіть її в пляшку.
3. Потягнути за поршень, щоб край циліндра зрівнявся з позначеною на поршні величиною призначеної дози.

4. Вийняти шприц-трубку з пляшки.
5. У роті пацієнта, який сидить прямо, помістити наконечник шприц-трубки, спрямований до внутрішньої сторони щоки.
6. Повільно натискати на поршень шприц-трубки, щоб прийом ліку не призвів до уподібнення. НЕ випускати ліків сильним струменем.
7. Повторювати тим самим чином кроки 2–6, доки не буде введено всю дозу.
8. Після введення дози накласти кришку на пляшку. Розібрати шприц-трубку на частини та ретельно промити під проточною водою. Поршень і циліндр залишити для висихання.

Тривалість лікування
Курс лікування зазвичай становить 7 днів. За необхідності його можна продовжити до 14 днів.
У разі гострого середнього отиту (інфекції вуха) та гострого бактеріального фарингіту (інфекції горла) тривалість лікування становить 7–10 днів.
У разі гострого непередбаченого циститу (інфекції сечового міхура) у жінок тривалість лікування становить 1–3 дні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксіфія
Якщо пацієнт або його дитина прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Так само, як і в разі всіх ліків цієї групи антибіотиків (бета-лактамні антибіотики), застосування цього ліку може бути пов’язане з ризиком розвитку енцефалопатії, що може призводити до нападів, дезорієнтації, порушень свідомості або неправильних рухів, особливо у разі передозування ліку. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта (див. пункти 2 і 4).
Пропуск прийому ліку Ксіфія
Якщо було пропущено прийом дози, її слід прийняти якомога швидше після того, як ви згадали про це.
Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, слід пропустити пропущену
дозу та повернутися до звичайного графіка дозування. Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Переривання прийому ліку Ксіфія
Важливо продовжувати прийом цього ліку до завершення рекомендованого курсу лікування. Не слід припиняти прийом ліку Ксіфія лише на підставі поліпшення самопочуття. Занадто раннє
переривання лікування може призвести до рецидиву інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо наприкінці рекомендованого курсу лікування пацієнт досі почувається погано або почувається гірше під час лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо вони виникнуть, необхідно негайно діяти.
Прийом препарату Ксіфія слід припинити та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• водяниста, тяжка діарея, яка також може містити кров;
• раптові, тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок), такі як висип на шкірі або кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, тиск у грудях, свистяче дихання та колапс;
• тяжке захворювання шкіри із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. пункт 2);
• тяжкі висипання на шкірі, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення кількості білих кров’яних тіл, що називаються еозинофілами (синдром DRESS) (див. пункт 2).

Також повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• діарея.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• головний біль;
• нудота;
• блювота;
• біль у животі;
• зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки;
• висип на шкірі;
• напади судом (судоми).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• підвищений ризик розвитку інфекції, спричиненої мікроорганізмами, на які цефіксим не діє, наприклад, кандидозом;
• підвищення кількості білих кров’яних тіл, що називаються еозинофілами;
• алергічна реакція;
• втрата апетиту;
• запаморочення;
• метеоризм (гази);
• свербіж шкіри;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини та (або) інших внутрішніх поверхонь тіла;
• лихоманка;
• зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для оцінки функції нирок;
• диспепсія (нестравність).

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, підвищену схильність до утворення синяків або кровотеч);
• алергічна реакція, що характеризується висипом на шкірі, лихоманкою, болями в суглобах та збільшенням органів;
• нервозність та підвищена активність;
• кропив’янка;
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або склер очей);
• захворювання нирок (ниркова недостатність);
• енцефалопатія (яка може призводити до судом, дезорієнтації, порушень свідомості або неправильних рухів).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• зниження кількості певного типу білих кров’яних тіл (нейтропенія);
• висип на шкірі або шкірні зміни із рожевим/червоним кільцем та блідим центром, які можуть супроводжуватися свербіжом, лущенням або наповнені рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях і підошвах. Це можуть бути симптоми тяжкого лікарського ураження, що називається «множинним еритемою».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксіфія

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та пляшечці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Гранулят потрібно зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Суспензія після реконституції: приготовану суспензію можна зберігати протягом 14 днів
при кімнатній температурі (нижчій за 25°C) або в холодильнику (від 2°C до 8°C).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксіфія

• Діючою речовиною ліків є цефіксим. Кожні 5 мл приготованої оральної суспензії містять 111,9 мг тригідрату цефіксиму, що відповідає 100 мг цефіксиму (безводного).
• Інші компоненти ліків: сахароза, ксантанова смола, бензоат натрію (Е 211), ароматизатор апельсиновий ( Flavour durarome orange ) [ароматичні речовини, мальтодекстрин кукурудзяний, сахароза, модифікований крохмаль кукурудзяний, гума акації (гума арабська), моно- та дигліцериди жирних кислот, естерифіковані лимонною кислотою, діоксид кремнію (Е 551)].

Як виглядають ліки Ксіфія та що містить упаковка
Ліки Ксіфія — це гранулят для приготування оральної суспензії майже білого до блідо-жовтого кольору.
Гранулят для приготування оральної суспензії упакований у первинну упаковку — пляшки
об’ємом 150 мл з нейтрального коричневого скла (тип III), з алюмінієвою кришкою,
з ущільненням із поліетилену (PE).
Картонне пакування містить одну (1) пляшку, один пластиковий дозатор із поліпропілену (PP),
призначений виключно для приготування суспензії, з позначеним об’ємом 40 мл або 66 мл, одну
пластикову оральну шприц-каремку (з поршнем із полістиролу, циліндром із поліетилену низької густини
(LDPE) та захисною накладкою) об’ємом 5 мл, зі шкалою від 0 мл до 5 мл і поділкою кожні
0,25 мл, нанесеною на поршень шприц-каремки, призначену для дозування, та інструкцію з застосування.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Любляна
Словенія
Тел.: +386 70 390 711
Факс: +386 5191 116
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словенія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Sorcelif
Польща: Ксіфія
Порада/медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних
інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотик, він потрібен виключно для лікування поточної хвороби.
Навіть при застосуванні антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися.
Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне застосування антибіотиків збільшує резистентність. Можна сприяти утворенню стійкості
бактерій, а отже, затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватися:

• дозування
• схеми лікування
• тривалості лікування.

У результаті, щоб зберегти ефективність цих ліків:
1 — Застосовувати антибіотики слід лише тоді, коли їх призначив лікар.
2 — Строго дотримуватися рекомендацій.
3 — Не застосовувати повторно антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо лікування стосується подібної
хвороби.
4 — Ніколи не можна давати свій антибіотик іншій особі; він може не підходити для лікування хвороби іншої особи.
5 — Після завершення курсу лікування необхідно здати весь невикористаний лік у аптеку, щоб забезпечити
правильне утилізування ліків.