Ксифия

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ксифия, 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Цефиксим
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксифия и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксифия
3. Как принимать препарат Ксифия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ксифия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксифия и для чего он применяется

Препарат Ксифия содержит действующее вещество под названием цефиксим. Он относится к группе антибиотиков, известных как цефалоспорины, которые используются для лечения бактериальных инфекций. Препарат Ксифия применяется для лечения:

• инфекций среднего уха
• инфекций пазух носа
• инфекций горла
• инфекций, вызывающих обострение хронического бронхита
• тяжёлой инфекции (воспаления) лёгких, приобретённой вне больницы
• неповторных инфекций мочевыводящих путей, включая некоторые формы воспаления почек.

Препарат Ксифия, 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, применяется у детей в возрасте старше 6 месяцев, подростков и взрослых.

2. Важная информация перед приемом препарата Ксифия

Когда не следует принимать препарат Ксифия

• если у пациента имеется аллергия на цефиксим или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам группы цефалоспоринов;
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на антибиотики группы пенициллинов или другие бета-лактамные антибиотики.

Данный препарат не следует назначать недоношенным детям и новорождённым, родившимся в срок.
Не следует принимать этот препарат, если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний. В случае возникновения сомнений перед началом приема препарата Ксифия необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ксифия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее возникал колит (воспаление толстой кишки);
• у пациента имеются нарушения функции почек;
• у пациента ранее возникала гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку) после приема цефалоспоринового антибиотика.

В случае возникновения сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед началом приема препарата Ксифия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Ксифия подходит не всем пациентам.
Перед началом приема препарата Ксифия необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется аллергия на антибиотики группы пенициллинов или другие бета-лактамные антибиотики. Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, горла или языка. Не все лица с аллергией на пенициллины также имеют аллергию на цефалоспорины. Однако следует соблюдать особую осторожность, если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на пенициллины, поскольку может возникнуть аллергия и на данный препарат. У пациентов, у которых после приема препарата Ксифия возникла тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение), необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение.
• если пациент принимает другие лекарства, известные своим токсическим действием на почки. Также следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо заболевания почек. Врач может принять решение о необходимости регулярного проведения у пациента определенных анализов для оценки функции почек во время лечения.
• если у пациента возникает тяжелая или стойкая диарея, которая может сопровождаться болями в животе или спазмами — эти симптомы могут появиться во время лечения препаратом Ксифия или вскоре после его окончания. В этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать лекарства, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.

Если во время приема препарата Ксифия у пациента развивается синдром, называемый синдромом гиперчувствительности к лекарствам (англ. drug hypersensitivity syndrome, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона или кожная реакция, называемая токсическим эпидермальным некролизом (см. пункт 4. «Возможные побочные действия»), необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Прием препарата Ксифия может временно повышать риск инфекций, вызванных другими видами бактерий, на которые препарат Ксифия не действует. Например, может развиться кандидоз (инфекция, вызванная дрожжеподобными грибами рода Candida).
Данный препарат может вызывать тошноту и диарею (см. пункт 4. «Возможные побочные действия»).
В таких случаях эффективность препарата Ксифия и (или) других принимаемых пациентом лекарств (например, противозачаточных таблеток) может быть снижена.
Как и при применении всех препаратов этой группы антибиотиков (бета-лактамные антибиотики), прием данного препарата может быть связан с риском развития энцефалопатии, симптомами которой могут быть судороги (припадки), дезориентация, нарушения сознания или непроизвольные движения, особенно при передозировке препарата или нарушении функции почек.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту (см. пункты 3 и 4).
Взаимодействие Ксифия с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, известные своим токсическим действием на почки:
  • антибиотики, включая аминогликозиды, колистин, полимиксин и виомицин;
  • препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи (мочегонные), такие как этакриновая кислота или фуросемид;
• нифедипин — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца;
• антикоагулянты (разжижающие кровь), такие как варфарин, у некоторых пациентов. Цефиксим может нарушать свертывание крови и удлинять время свертывания.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если у пациента будут проводиться анализы крови или мочи, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксифия, поскольку цефиксим может изменять результаты некоторых исследований.
Препарат Ксифия может изменять результаты некоторых анализов мочи на содержание сахара (например, проба Бенедикта или Фелинга). Если пациент страдает сахарным диабетом и часто сдает мочу на анализ, он должен сообщить об этом врачу, поскольку во время приема этого препарата может потребоваться использование других методов контроля диабета.
Препарат Ксифия может изменять результаты некоторых анализов мочи на наличие кетоновых тел. Следует сообщить врачу о приеме этого препарата, поскольку может потребоваться использование других методов исследования.
Препарат Ксифия может изменять результаты анализов крови на наличие антител, называемых прямой пробой Кумбса.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если лечение необходимо во время беременности или грудного вскармливания, врач оценит и обсудит с пациенткой соотношение пользы и риска от лечения.
Если у ребенка пациентки, находящегося на грудном вскармливании, появятся нарушения пищеварения (диарея, грибковая инфекция) или сыпь, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку эти побочные эффекты требуют наблюдения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и при применении всех препаратов этой группы антибиотиков (бета-лактамные антибиотики), прием данного препарата может быть связан с риском развития энцефалопатии, которая может вызывать судороги (припадки), дезориентацию, нарушения сознания или непроизвольные движения, особенно при передозировке препарата или нарушении функции почек.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту (см. пункты 3 и 4).
Препарат Ксифия содержит сахарозу
Данный препарат содержит 2,52 г сахарозы в 5 мл приготовленной суспензии. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Ксифия содержит бензоат натрия (Е 211)
Данный препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия (Е 211) в 5 мл приготовленной суспензии. Бензоат натрия (Е 211) может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл приготовленной суспензии, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ксифиа

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка, назначенная врачом, зависит от типа инфекции и степени её тяжести, а также от функции почек пациента. Подробную информацию по этому вопросу можно получить у врача или фармацевта.
Пероральную суспензию можно принимать натощак или во время еды.
1 мл суспензии содержит 20 мг цефиксима.
Обычно применяемые дозы:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
400 мг (= 20 мл приготовленной суспензии) один раз в сутки или 200 мг (= 10 мл) два раза в сутки с интервалом 12 часов.
Подросткам и взрослым пациентам, не имеющим нарушений глотания, рекомендуется применять цефиксим в форме таблеток.
Пациенты пожилого возраста
Изменение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется при условии сохранения нормальной функции почек.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
8 мг цефиксима на кг массы тела в сутки, в виде единой дозы или разделённой на две дозы, принимаемые с интервалом 12 часов.
Рекомендации по дозированию приведены в следующей таблице.

Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с заболеваниями почек может потребоваться снижение дозы препарата Ксифиа. Врач назначит соответствующую дозу в зависимости от результатов анализов крови или мочи, определяющих функцию почек.

Приготовление суспензии
60 мл оральной суспензии: для приготовления суспензии следует использовать мерный стаканчик, находящийся в картонной коробке. Добавить в общей сложности 40 мл очищенной воды в двух порциях и после каждого добавления взболтать.
100 мл оральной суспензии: для приготовления суспензии следует использовать мерный стаканчик, находящийся в картонной коробке. Добавить в общей сложности 66 мл очищенной воды в двух порциях и после каждого добавления взболтать.
Приготовленная суспензия представляет собой вязкую жидкость от почти белого до бледно-жёлтого цвета.
Перед каждым применением хорошо взболтайте флакон.
Для отмеривания прописанной дозы суспензии служит пластиковый оральный шприц с делениями. Пластиковый оральный шприц прилагается к упаковке.

Способ использования орального шприца:

1. Перед использованием хорошо взболтайте флакон, затем снимите колпачок.
2. Снимите колпачок с шприца и введите шприц в флакон.
3. Вытяните поршень, чтобы край цилиндра совпал с отметкой на поршне, соответствующей прописанной дозе.

4. Извлеките шприц из флакона.
5. В ротовую полость сидящего прямо пациента введите наконечник шприца, направив его к внутренней стороне щеки.
6. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы приём препарата не вызвал удушья. НЕ выдавливайте препарат сильной струёй.
7. Повторяйте шаги 2–6 таким же образом, пока не будет введена вся доза.
8. После введения дозы закройте флакон колпачком. Разберите шприц на части и тщательно промойте под проточной водой. Поршень и цилиндр оставьте до полного высыхания.

Продолжительность лечения
Курс лечения обычно составляет 7 дней. При необходимости его можно продлить до 14 дней.
При остром среднем отите (инфекции уха) и остром бактериальном фарингите (инфекции горла) продолжительность лечения составляет 7–10 дней.
При остром неосложнённом цистите (инфекции мочевого пузыря) у женщин продолжительность лечения составляет 1–3 дня.

Приём препарата Ксифиа в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент или его ребёнок принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Как и при применении всех препаратов этой группы антибиотиков (бета-лактамные антибиотики), приём данного препарата может быть связан с риском развития энцефалопатии, которая может вызывать судороги, дезориентацию, нарушения сознания или неправильные движения, особенно при передозировке. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту (см. пункты 2 и 4).

Пропуск приёма препарата Ксифиа
Если была пропущена доза, её следует принять сразу, как только вы вспомните об этом. Однако, если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Прекращение приёма препарата Ксифиа
Важно принимать этот препарат до окончания рекомендованного курса лечения. Не следует прекращать приём препарата Ксифиа только на основании улучшения самочувствия. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Сообщите врачу, если в конце рекомендованного курса лечения пациент по-прежнему чувствует себя плохо или почувствует ухудшение в ходе лечения.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Ксифиа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены серьёзные побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленно принять меры.
Следует прекратить приём препарата Ксифиа и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• водянистый, тяжёлый понос, который может также содержать кровь;
• внезапные тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), такие как кожная сыпь или крапивница, зуд, отёк лица, губ, языка или других частей тела, ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание и коллапс;
• тяжёлые поражения кожи с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2);
• тяжёлые кожные высыпания, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (синдром DRESS) (см. пункт 2).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• диарея.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени;
• кожная сыпь;
• приступы судорог (эпилептические припадки).

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• повышенный риск развития инфекции, вызванной микроорганизмами, на которые цефиксим не действует, например, кандидоз;
• повышение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами;
• аллергическая реакция;
• потеря аппетита;
• головокружение;
• метеоризм (газы);
• зуд кожи;
• воспаление слизистой оболочки полости рта и (или) других внутренних поверхностей тела;
• лихорадка;
• изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции почек;
• диспепсия (несварение желудка).

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• снижение количества различных типов кровяных клеток (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям);
• аллергическая реакция, характеризующаяся кожными высыпаниями, лихорадкой, болями в суставах и увеличением органов;
• нервозность и повышенная активность;
• крапивница;
• нарушения функции печени, включая желтуху (пожелтение кожи или белков глаз);
• заболевание почек (почечная недостаточность);
• энцефалопатия (может вызывать судороги, дезориентацию, нарушения сознания или аномальные движения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• снижение количества определённого типа белых кровяных клеток (нейтропения);
• кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или быть заполнены жидкостью. Высыпания могут появляться особенно на ладонях и подошвах стоп. Это могут быть признаки тяжёлой лекарственной аллергии, называемой «многоформной эритемой».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксифия

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Гранулы следует хранить при температуре ниже 25 °С.
Суспензия после реконституции: готовую суспензию можно хранить в течение 14 дней при комнатной температуре (ниже 25 °С) или в холодильнике (от 2 °С до 8 °С).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Xifia

• Действующим веществом лекарства является цефиксим. Каждые 5 мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержат 111,9 мг тригидрата цефиксима, что соответствует 100 мг цефиксима (безводного).
• Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия (Е 211), ароматизатор апельсиновый (Flavour durarome orange) [ароматические вещества, мальтодекстрин кукурузный, сахароза, крахмал кукурузный модифицированный, камедь акациевая (камедь арабская), моно- и диглицериды жирных кислот, эфиры лимонной кислоты, диоксид кремния (Е 551)].

Как выглядит лекарство Xifia и что содержит упаковка
Лекарство Xifia — это гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь почти белого до бледно-желтого цвета.
Гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь упакован в первичную упаковку — флаконы
объемом 150 мл из нейтрального коричневого стекла (типа III), с алюминиевой крышкой
и уплотнением из полиэтилена (ПЭ).
Картонная коробка содержит один (1) флакон, одну пластиковую мерную ложку из полипропилена (ПП),
предназначенную исключительно для приготовления суспензии, с отметкой объема 40 мл или 66 мл, одну
пластиковую пероральную шприц-дозатор (с поршнем из полистирола, цилиндром из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и защитным колпачком) объемом 5 мл, со шкалой от 0 мл до 5 мл и делениями через 0,25 мл, нанесенной на поршень шприца, предназначенную для отмеривания доз, а также инструкцию по применению.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Любляна
Словения
Тел.: +386 70 390 711
Факс: +386 5191 116
эл. почта: [email protected]

Производитель
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Sorcelif
Польша: Ксифия

Совет/медицинское просвещение
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил пациенту антибиотик, он необходим только для лечения текущего заболевания.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или продолжать размножаться.
Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают действовать.
Неправильное применение антибиотиков усиливает развитие устойчивости. Можно способствовать выработке у бактерий устойчивости, а тем самым замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдать:

• дозировку,
• режим приема,
• продолжительность лечения.

В результате, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:
1 — Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2 — Строго соблюдайте рекомендации.
3 — Не применяйте повторно антибиотик без назначения врача, даже если лечение касается похожего заболевания.
4 — Никогда не передавайте свой антибиотик другому человеку; он может не подойти для лечения заболевания другого человека.
5 — По окончании курса лечения сдайте весь неиспользованный препарат в аптеку, чтобы обеспечить его правильную утилизацию.