Xifia

Prospecto: Información para el usuario

Xifia, 100 mg/5 mL, granulado para suspensión oral
Cefiximum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede hacer falta que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xifia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xifia
3. Cómo tomar Xifia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xifia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xifia y para qué se utiliza

Xifia contiene una sustancia activa llamada cefixima. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos cefalosporinas, que se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Xifia se utiliza para tratar:

• infección del oído medio
• infección de los senos paranasales
• infección de la garganta
• infección que provoca una exacerbación aguda de bronquitis crónica
• infección grave (neumonía) adquirida fuera del hospital
• infecciones urinarias no complicadas, incluyendo ciertos tipos de nefritis.

Xifia, 100 mg/5 mL, granulado para suspensión oral, se utiliza en niños mayores de 6 meses, adolescentes y adultos.

2. Información importante antes de tomar Xifia

Cuándo no debe tomar Xifia

• si el paciente es alérgico a la cefixima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a antibióticos del grupo de las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos.

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos a término.
No debe tomar este medicamento si alguno de los estados anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Xifia.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xifia, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido alguna vez colitis (inflamación del intestino grueso)
• el paciente tiene alteraciones en la función renal
• el paciente ha sufrido alguna vez anemia hemolítica tras la administración de un antibiótico cefalosporínico (bajo número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar).

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Xifia no es adecuado para todos los pacientes.
Antes de comenzar a tomar Xifia, debe informar al médico:

• si el paciente es alérgico a antibióticos del grupo de las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos. La reacción alérgica puede incluir erupciones cutáneas, picor, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. No todas las personas alérgicas a las penicilinas son también alérgicas a las cefalosporinas. Sin embargo, debe tenerse especial precaución si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilinas, ya que también podría desarrollar alergia a este medicamento. En caso de que el paciente presente una reacción alérgica grave o anafilaxia (reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos) tras la administración de Xifia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y aplicarse el tratamiento adecuado.
• si el paciente está tomando otros medicamentos con efectos nefrotóxicos conocidos. También debe informar al médico si el paciente padece alguna enfermedad renal. El médico podría decidir realizar periódicamente determinadas pruebas para evaluar la función renal durante el tratamiento.
• si el paciente presenta diarrea grave o persistente, que puede ir acompañada de dolor abdominal o calambres: estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento con Xifia o poco después de finalizarlo. En tal caso, debe suspenderse el uso de este medicamento y debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe tomar medicamentos que ralenticen o detengan el tránsito intestinal.

Si durante el tratamiento con Xifia el paciente presenta un síndrome denominado síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (del inglés drug hypersensitivity syndrome, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson o una reacción cutánea llamada necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse con el médico.
El tratamiento con Xifia puede aumentar temporalmente el riesgo de infecciones causadas por otros tipos de bacterias no sensibles a este medicamento. Por ejemplo, puede aparecer candidiasis (infección causada por levaduras del género Candida).
Este medicamento puede provocar vómitos y diarrea (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
En tal caso, la eficacia de Xifia y/o de otros medicamentos que el paciente esté tomando (como por ejemplo anticonceptivos orales) podría verse reducida.
Como ocurre con todos los medicamentos pertenecientes a esta clase de antibióticos (antibióticos beta-lactámicos), la administración de este medicamento puede conllevar el riesgo de encefalopatía, cuyos síntomas pueden incluir convulsiones (crisis epilépticas), desorientación, alteraciones de la conciencia o movimientos anormales, especialmente en caso de sobredosis o alteración de la función renal.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico o farmacéutico (ver apartados 3 y 4).
Xifia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• medicamentos con efectos nefrotóxicos conocidos:
  • antibióticos, incluidos los aminoglucósidos, colistina, polimixina y viomicina
  • medicamentos que aumentan el volumen de orina producida por el organismo (diuréticos), como el ácido etacrínico o la furosemida
• nifedipino, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón
• anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina, en algunos pacientes. La cefixima puede alterar la coagulación sanguínea y prolongar el tiempo de coagulación.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si al paciente se le van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar al médico de que está tomando Xifia, ya que la cefixima puede alterar los resultados de algunas pruebas.
Xifia puede alterar los resultados de algunas pruebas de orina para detectar glucosa (por ejemplo, la prueba de Benedict o Fehling). Si el paciente padece diabetes y se le realiza frecuentemente el análisis de orina, debe informar de ello al médico, ya que durante el tratamiento con este medicamento podría ser necesario utilizar otros métodos para controlar la diabetes.
Xifia puede alterar los resultados de algunas pruebas de orina para detectar cuerpos cetónicos. Debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría ser necesario utilizar otros métodos de análisis.
Xifia puede alterar los resultados de las pruebas que detectan anticuerpos en sangre, conocidas como prueba directa de Coombs.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Si el tratamiento es necesario durante el embarazo o la lactancia, el médico evaluará y discutirá con la paciente los beneficios y riesgos del tratamiento.
Si durante la lactancia el niño de la paciente presenta trastornos digestivos (diarrea, infección micótica) o erupción cutánea, debe consultar con el médico, ya que estos efectos adversos requieren vigilancia.
Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todos los medicamentos pertenecientes a esta clase de antibióticos (antibióticos beta-lactámicos), la administración de este medicamento puede conllevar el riesgo de encefalopatía, que puede provocar convulsiones (crisis epilépticas), desorientación, alteraciones de la conciencia o movimientos anormales, especialmente en caso de sobredosis o alteración de la función renal.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico o farmacéutico (ver apartados 3 y 4).
Xifia contiene sacarosa
Este medicamento contiene 2,52 g de sacarosa en 5 mL de la suspensión preparada. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Xifia contiene benzoato sódico (E 211)
Este medicamento contiene 2,5 mg de benzoato sódico (E 211) en 5 mL de la suspensión preparada. El benzoato sódico (E 211) puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 mL de suspensión preparada, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Xifia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis prescrita por el médico depende del tipo de infección y de su gravedad, así como de la
función renal del paciente. Para obtener información más detallada al respecto, puede
consultar con su médico o farmacéutico.
La suspensión oral puede tomarse con el estómago vacío o durante las comidas.
1 mL de suspensión contiene 20 mg de cefixima.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
400 mg (= 20 mL de suspensión preparada) una vez al día, en dosis única, o 200 mg (= 10 mL)
dos veces al día cada 12 horas.
En adolescentes y adultos sin trastornos de deglución, se recomienda el uso de cefixima en forma
de comprimidos.

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que la función
renal sea normal.

Niños de 6 meses a 12 años de edad
8 mg de cefixima/kg de peso corporal al día, en dosis única o dividida en dos dosis administradas
cada 12 horas.

Las recomendaciones sobre la dosificación se indican en la siguiente tabla.

Pacientes con enfermedades renales
En pacientes con enfermedades renales puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Xifia. El médico recomendará la dosis adecuada en función de los resultados de análisis de sangre o orina que determinen la función renal.
Preparación de la suspensión
60 mL de suspensión oral: para preparar la suspensión, utilice la medida incluida en la caja de cartón. Añada un total de 40 mL de agua purificada en dos porciones y agite después de cada adición.
100 mL de suspensión oral: para preparar la suspensión, utilice la medida incluida en la caja de cartón. Añada un total de 66 mL de agua purificada en dos porciones y agite después de cada adición.
La suspensión preparada tiene aspecto de un líquido viscoso de color blanco casi incoloro a amarillo pálido.
Agite bien el frasco antes de cada uso del medicamento.
Para medir la dosis prescrita de la suspensión se utiliza una jeringa oral plástica con graduación.
La jeringa oral plástica va incluida en el envase.
Modo de uso de la jeringa oral:

1. Antes de usarla, agite bien el frasco y luego retire la tapa.
2. Retire la protección de la jeringa e introduzca la jeringa en el frasco.
3. Tire del émbolo hasta que el borde del cilindro quede alineado con el valor marcado en el émbolo correspondiente a la dosis prescrita.

4. Saque la jeringa del frasco.
5. En el paciente sentado erguido, coloque la punta de la jeringa en la boca, dirigida hacia el interior de la mejilla.
6. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para que la administración del medicamento no cause atragantamiento. NO expulse el medicamento en chorro fuerte.
7. Repita los pasos 2 a 6 de la misma manera hasta administrar la dosis completa.
8. Después de administrar la dosis, coloque la tapa en el frasco. Desmonte la jeringa, lávela cuidadosamente con agua corriente. Deje secar el émbolo y el cilindro.

Duración del tratamiento
El ciclo de tratamiento suele ser de 7 días. Si es necesario, puede prolongarse hasta 14 días.
En caso de otitis media aguda (infección del oído) y faringitis bacteriana aguda (infección de la garganta), la duración del tratamiento es de 7 a 10 días.
En caso de cistitis aguda no complicada (infección de la vejiga urinaria) en mujeres, la duración del tratamiento es de 1 a 3 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Xifia
Si el paciente o su hijo han ingerido una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Como ocurre con todos los medicamentos pertenecientes a esta clase de antibióticos (antibióticos beta-lactámicos), el uso de este medicamento puede conllevar el riesgo de aparición de encefalopatía, que puede provocar convulsiones, desorientación, alteraciones de la conciencia o movimientos anormales, especialmente en caso de sobredosificación. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico (véanse los puntos 2 y 4).
Olvido de la toma de Xifia
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xifia
Es importante que tome este medicamento hasta completar el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento con Xifia únicamente porque se sienta mejor. Interrumpir el tratamiento demasiado pronto puede provocar una reaparición de la infección. Informe a su médico si al finalizar el ciclo recomendado de tratamiento el paciente sigue sintiéndose mal o si empeora durante el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si aparecen, es necesario actuar de forma inmediata. Debe interrumpir el tratamiento con Xifia e ir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas.

• Diarrea acuosa grave, que también puede contener sangre.
• Reacciones alérgicas graves y repentinas (choque anafiláctico), tales como erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, opresión en el pecho, respiración sibilante y colapso.
• Enfermedad cutánea grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2).
• Erupciones cutáneas graves, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (síndrome DRESS) (ver punto 2).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cefalea.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Alteraciones en los análisis de sangre que se utilizan para evaluar la función hepática.
• Erupción cutánea.
• Convulsiones (ataques epilépticos).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Aumento del riesgo de infección causada por microorganismos no sensibles a cefixima, por ejemplo, candidiasis.
• Aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos.
• Reacción alérgica.
• Pérdida de apetito.
• Mareo.
• Distensión abdominal (gases).
• Picor de la piel.
• Inflamación de la mucosa de la boca y (o) de otras superficies internas del cuerpo.
• Fiebre.
• Alteraciones en los análisis de sangre que se utilizan para evaluar la función renal.
• Dispepsia (indigestión).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Disminución del número de diferentes tipos de células sanguíneas (los síntomas pueden incluir fatiga, nuevas infecciones, mayor tendencia a presentar moretones o hemorragias).
• Reacción alérgica caracterizada por erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y aumento del tamaño de los órganos.
• Nerviosismo y aumento de la actividad.
• Urticaria.
• Trastornos de la función hepática, incluida ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos).
• Enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Encefalopatía (que puede provocar convulsiones, desorientación, alteraciones de la conciencia o movimientos anormales).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento del número de plaquetas (trombocitosis).
• Disminución del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (neutropenia).
• Erupción cutánea o lesiones cutáneas con un anillo rojo/rosado y centro pálido, que pueden provocar picor, descamación o estar llenas de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave al medicamento, conocida como "eritema multiforme".

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xifia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el frasco: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El gránulo debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Suspensión tras la reconstrucción: la suspensión preparada puede conservarse durante 14 días
a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) o en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xifia

• El principio activo es cefixima. Cada 5 mL de suspensión oral reconstituida contiene 111,9 mg de cefixima trihidratada, equivalente a 100 mg de cefixima (anhidra).
• Los demás componentes son: sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio (E 211), aroma de naranja (Flavour durarome orange) [sustancias aromatizantes, maltodextrina de maíz, sacarosa, almidón de maíz modificado, goma arábiga (goma de acacia), mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido cítrico, dióxido de silicio (E 551)].

Aspecto del medicamento Xifia y contenido del envase
Xifia es un granulado para preparar una suspensión oral de color casi blanco a amarillo pálido.
El granulado para preparar suspensión oral va envasado en envases primarios: botellas de 150 mL de vidrio neutro de color ámbar (tipo III), con tapón de aluminio y precinto de polietileno (PE).
La caja de cartón contiene una (1) botella, una espátula plástica de polipropileno (PP) destinada exclusivamente para la preparación de la suspensión, con una capacidad marcada de 40 mL o 66 mL, una jeringa oral plástica (con émbolo de poliestireno, cilindro de polietileno de baja densidad (LDPE) y funda protectora) de 5 mL, con escala de 0 mL a 5 mL y divisiones cada 0,25 mL, impresa en el émbolo de la jeringa, para la medición de las dosis, y un prospecto informativo.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular del permiso de comercialización
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Eslovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
e-mail: [email protected]

Fabricante
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana-Črnuče
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Sorcelif
Polonia: Xifia

Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque lo necesita específicamente para tratar su enfermedad actual.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose.
Este fenómeno se denomina resistencia: algunos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. Usted puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana, y por tanto retrasar la recuperación o reducir la eficacia del antibiótico si no sigue correctamente:

• la dosis prescrita,
• el esquema de tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por consiguiente, para mantener la eficacia de este medicamento:
1 - Utilice antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados por un médico.
2 - Siga estrictamente las instrucciones indicadas.
3 - No reutilice un antibiótico sin prescripción médica, incluso si la enfermedad parece similar.
4 - Nunca entregue su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para la enfermedad de dicha persona.
5 - Una vez finalizado el tratamiento, devuelva a la farmacia todo el medicamento no utilizado para que sea eliminado adecuadamente.