Xifia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xifia, 100 mg/5 mL, granulato per sospensione orale
Cefiximum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xifia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xifia
3. Come prendere Xifia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xifia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xifia e a cosa serve

Xifia contiene il principio attivo chiamato cefixima. Appartiene a un gruppo di antibiotici denominati cefalosporine, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Xifia viene utilizzato per il trattamento di:

• infezioni dell'orecchio medio
• infezioni dei seni paranasali
• infezioni della gola
• infezioni che causano una riacutizzazione acuta della bronchite cronica
• infezioni gravi del polmone (polmonite) acquisite al di fuori dell'ospedale
• infezioni non complicate delle vie urinarie, compresi alcuni tipi di nefrite.

Xifia, 100 mg/5 mL, granulato per sospensione orale è indicato nei bambini di età superiore ai 6 mesi, negli adolescenti e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Xifia

Quando non prendere Xifia

• se il paziente è allergico al cefixima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica agli antibiotici del gruppo delle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati prematuri né ai neonati a termine.
Non assumere questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi,
prima di iniziare a prendere Xifia, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Xifia, parlarne con il medico o il farmacista se:

• in precedenza il paziente ha avuto una colite (infiammazione del colon)
• il paziente ha problemi renali
• in precedenza il paziente ha avuto anemia emolitica dopo l’assunzione di un antibiotico cefalosporinico (basso numero di globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o affaticamento).

In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di iniziare
a prendere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Xifia non è adatto a tutti i pazienti.
Prima di iniziare a prendere Xifia, informare il medico:

• se il paziente è allergico agli antibiotici del gruppo delle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Non tutte le persone allergiche alle penicilline sono anche allergiche alle cefalosporine. Tuttavia, è necessario prestare particolare cautela se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica alle penicilline, poiché potrebbe verificarsi anche un’allergia a questo medicinale. Nei pazienti in cui si verifica una grave reazione allergica o anafilassi (grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini) dopo l’assunzione di Xifia, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato.
• se il paziente assume altri medicinali noti per avere effetti tossici sui reni. Informare inoltre il medico se il paziente ha problemi renali. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente determinati esami per monitorare la funzionalità renale durante il trattamento.
• se il paziente sviluppa diarrea grave o persistente, che può essere accompagnata da dolore addominale o crampi: questi sintomi possono manifestarsi durante il trattamento con Xifia o poco dopo la sua interruzione. In tal caso, interrompere immediatamente il medicinale e contattare subito il medico. Non assumere medicinali che rallentano o bloccano il transito intestinale.

Se durante il trattamento con Xifia il paziente sviluppa una sindrome nota come
sindrome da ipersensibilità ai farmaci (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson o una reazione cutanea
denominata necrolisi tossica epidermica (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati"),
interrompere immediatamente il medicinale e contattare subito il medico.
L’assunzione di Xifia può temporaneamente aumentare il rischio di infezioni causate da altri tipi di batteri
ai quali Xifia non è efficace. Ad esempio, può verificarsi una candidosi (infezione da lieviti del genere Candida).
Questo medicinale può causare vomito e diarrea (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
In tal caso, l’efficacia di Xifia e (o) di altri medicinali assunti dal paziente (ad esempio
contraccettivi orali) potrebbe risultare ridotta.
Come per tutti i medicinali appartenenti a questa classe di antibiotici (antibiotici beta-lattamici),
l’uso di questo medicinale può comportare il rischio di encefalopatia, i cui sintomi possono includere
convulsioni (crisi epilettiche), disorientamento, alterazioni della coscienza o movimenti anomali,
soprattutto in caso di sovradosaggio o alterazioni della funzionalità renale.
Se si manifestano tali sintomi, contattare immediatamente il medico o il farmacista (vedere
punti 3 e 4).
Xifia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• medicinali noti per avere effetti tossici sui reni:
  • antibiotici, tra cui aminoglicosidi, colistina, polimixina e viomicina
  • diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), come l’acido etacrinico o il furosemide
• nifedipina, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o malattie cardiache
• anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina, in alcuni pazienti. Il cefixima può alterare la coagulazione del sangue e può prolungare il tempo di coagulazione.

Effetto sui test di laboratorio
Se al paziente devono essere eseguiti esami del sangue o delle urine, informare il medico
che sta assumendo Xifia, poiché il cefixima può alterare i risultati di alcuni esami.
Xifia può alterare i risultati di alcuni test delle urine per la rilevazione dello zucchero (ad esempio, il test di Benedict o Fehling). Se il paziente è diabetico e deve effettuare regolarmente esami delle urine, deve informarne il medico, poiché durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario ricorrere ad altri test per il monitoraggio del diabete.
Xifia può alterare i risultati di alcuni test delle urine per la rilevazione dei corpi chetonici. Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ricorrere ad altri test.
Xifia può alterare i risultati dei test ematici per la ricerca di anticorpi, noti come test diretto di Coombs.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se il trattamento è necessario durante la gravidanza o l’allattamento, il medico valuterà e discuterà con la paziente i benefici e i rischi associati al trattamento.
Se durante l’allattamento al seno il bambino della paziente sviluppa disturbi gastrointestinali (diarrea, infezione da lieviti) o eruzioni cutanee, consultare il medico, poiché questi effetti indesiderati richiedono un’osservazione medica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per tutti i medicinali appartenenti a questa classe di antibiotici (antibiotici beta-lattamici),
l’uso di questo medicinale può comportare il rischio di encefalopatia, che può causare
convulsioni (crisi epilettiche), disorientamento, alterazioni della coscienza o movimenti anomali,
soprattutto in caso di sovradosaggio o alterazioni della funzionalità renale.
Se si manifestano tali sintomi, contattare immediatamente il medico o il farmacista (vedere
punti 3 e 4).
Xifia contiene saccarosio
Questo medicinale contiene 2,52 g di saccarosio in 5 mL della sospensione preparata. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti diabetici. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xifia contiene benzoato di sodio (E 211)
Questo medicinale contiene 2,5 mg di benzoato di sodio (E 211) in 5 mL della sospensione preparata. Il benzoato di sodio (E 211) può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino al 4° settimana di vita).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 5 mL della sospensione preparata, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Xifia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose prescritta dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità, nonché dalla funzionalità renale del paziente. Informazioni dettagliate in merito possono essere ottenute dal medico o dal farmacista.
La sospensione orale può essere assunta a digiuno o durante i pasti.
1 mL di sospensione contiene 20 mg di cefexima.
La dose solitamente raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
400 mg (= 20 mL di sospensione preparata) una volta al giorno, in dose singola, oppure 200 mg (= 10 mL) due volte al giorno ogni 12 ore.
Negli adolescenti e negli adulti senza disturbi della deglutizione si raccomanda l’assunzione di cefexima sotto forma di compresse.
Pazienti anziani
Non è generalmente necessario modificare la dose nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale sia normale.
Bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni
8 mg di cefexima/kg di peso corporeo al giorno, in dose singola o suddivisa in due dosi da assumere ogni 12 ore.
Le raccomandazioni per il dosaggio sono riportate nella tabella seguente.

Pazienti con malattie renali
In pazienti con malattie renali può essere necessario ridurre il dosaggio di Xifia. Il medico indicherà
la dose appropriata in base ai risultati degli esami del sangue o delle urine che determinano la funzionalità renale.
Preparazione della sospensione
60 mL di sospensione orale: per preparare la sospensione utilizzare il misurino contenuto
nel flacone di cartone. Aggiungere complessivamente 40 mL di acqua purificata in due porzioni, agitando ogni volta.
100 mL di sospensione orale: per preparare la sospensione utilizzare il misurino contenuto
nel flacone di cartone. Aggiungere complessivamente 66 mL di acqua purificata in due porzioni, agitando ogni volta.
La sospensione preparata ha l’aspetto di un liquido viscoso di colore da quasi bianco a giallo pallido.
Agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione del medicinale.
Per misurare la dose prescritta della sospensione è prevista una siringa orale in plastica graduata.
La siringa orale in plastica è inclusa nella confezione.
Modalità d’uso della siringa orale:

1. Agitare bene il flacone prima dell’uso, quindi rimuovere il tappo.
2. Rimuovere la protezione della siringa e inserire la siringa nel flacone.
3. Tirare lentamente lo stantuffo fino a quando il bordo dello stantuffo si allinei con il valore della dose prescritta indicato sullo stantuffo.

4. Estrarre la siringa dal flacone.
5. Nel paziente seduto eretto, posizionare l’estremità della siringa all’interno della guancia.
6. Premere lentamente lo stantuffo della siringa, per evitare che la somministrazione del medicinale provochi soffocamento. NON spruzzare il medicinale con un getto forte.
7. Ripetere i passaggi da 2 a 6 fino a somministrare l’intera dose.
8. Dopo la somministrazione, richiudere il flacone con il tappo. Smontare la siringa e lavarla accuratamente con acqua corrente. Lasciare asciugare stantuffo e cilindro.

Durata del trattamento
Il ciclo di trattamento è generalmente di 7 giorni. Se necessario, può essere prolungato fino a 14 giorni.
Nel caso di otite media acuta (infezione dell’orecchio) e faringite batterica acuta (infezione della gola), la durata del trattamento è di 7-10 giorni.
Nel caso di cistite acuta non complicata (infezione della vescica urinaria) nelle donne, la durata del trattamento è di 1-3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Xifia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata da parte del paziente o del suo bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Come per tutti i medicinali appartenenti a questa classe di antibiotici (antibiotici beta-lattamici), l’uso di questo medicinale può comportare il rischio di encefalopatia, che può causare convulsioni, disorientamento, alterazioni della coscienza o movimenti anomali, specialmente in caso di sovradosaggio. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista (vedere punti 2 e 4).
Dimenticanza di assumere Xifia
Se si dimentica di assumere una dose, la si assuma non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se mancano meno di 6 ore alla successiva dose prevista, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Xifia
È importante continuare ad assumere questo medicinale fino al termine del ciclo di trattamento prescritto. Non interrompere l’assunzione di Xifia solo perché ci si sente meglio. Un’interruzione prematura del trattamento può portare al ritorno dell’infezione. Informare il medico se, alla fine del ciclo di trattamento prescritto, il paziente continua a sentirsi male o se si sente peggio durante il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono gravi e, qualora si manifestino, è necessario agire immediatamente.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Xifia e rivolgersi immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi.

• diarrea acquosa e grave, che può contenere sangue.
• gravi reazioni allergiche improvvise (shock anafilattico), come eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e collasso.
• gravi malattie della pelle con formazione di vesciche sulla pelle, labbra, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedi punto 2).
• gravi eruzioni cutanee, febbre, ingrossamento dei linfonodi, aumento del numero di globuli bianchi detti eosinofili (sindrome DRESS) (vedi punto 2).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono interessare non più di 1 persona su 10):

• diarrea.

Non comune (possono interessare non più di 1 persona su 100):

• cefalea
• nausea
• vomito
• dolore addominale
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue utilizzati per valutare la funzionalità epatica
• eruzione cutanea
• crisi convulsive (convulsioni).

Raro (possono interessare non più di 1 persona su 1000):

• aumento del rischio di infezioni causate da microrganismi non sensibili alla cefixima, ad esempio candidosi
• aumento del numero di globuli bianchi detti eosinofili
• reazione allergica
• perdita di appetito
• capogiri
• meteorismo (gas intestinali)
• prurito cutaneo
• infiammazione della mucosa orale e (o) di altre superfici interne del corpo
• febbre
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue utilizzati per valutare la funzionalità renale
• dispepsia (indigestione).

Molto raro (possono interessare non più di 1 persona su 10 000):

• riduzione del numero di diverse cellule del sangue (i sintomi possono includere affaticamento, nuove infezioni, maggiore tendenza a formazione di ecchimosi o sanguinamenti)
• reazione allergica caratterizzata da eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrossamento degli organi
• irrequietezza e aumento dell’attività
• orticaria
• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• malattia renale (insufficienza renale)
• encefalopatia (che può causare convulsioni, disorientamento, alterazioni della coscienza o movimenti anomali).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento del numero di piastrine (trombocitosi)
• riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia)
• eruzione cutanea o alterazioni della pelle con anello rosso/roseo e centro pallido, che possono causare prurito, desquamazione o essere piene di liquido. L’eruzione può apparire soprattutto su mani e piante dei piedi. Potrebbe trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al farmaco, detta „eritema multiforme“.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Xifia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore esterno in cartone
e sul flacone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il granulato deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C.
Sospensione dopo ricostituzione: la sospensione preparata può essere conservata per 14 giorni
a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) o in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzioni contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xifia

• Il principio attivo del medicinale è il cefixima. Ogni 5 mL di sospensione orale ricostituita contengono 111,9 mg di cefixima triidrata, corrispondenti a 100 mg di cefixima (anidra).
• Altri componenti sono: saccarosio, gomma xantana, benzoato di sodio (E 211), aroma arancio (Flavour durarome orange) [aromi, maltodestrina di mais, saccarosio, amido di mais modificato, gomma arabica (gomma acacia), mono- e digliceridi degli acidi grassi esterificati con acido citrico, biossido di silicio (E 551)].

Aspetto del medicinale Xifia e contenuto della confezione
Xifia è un granulato per sospensione orale di colore da quasi bianco a giallo pallido.
Il granulato per sospensione orale è contenuto in imballaggi primari – flaconi
da 150 mL in vetro neutro di colore ambrato (tipo III), con tappo in alluminio
e guarnizione in polietilene (PE).
La confezione di cartone contiene un (1) flacone, un misurino in plastica in polipropilene (PP)
destinato esclusivamente alla ricostituzione della sospensione, con volume indicato di 40 mL o 66 mL, una siringa orale in plastica (con pistone in polistirene, cilindro in polietilene a bassa densità (LDPE) e protezione di sicurezza) da 5 mL, con scala da 0 mL a 5 mL e divisione di 0,25 mL, con graduazione stampata sul pistone della siringa, utilizzata per misurare la dose, nonché il foglietto illustrativo.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lubiana
Slovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116
e-mail: [email protected]
Produttore
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lubiana-Črnuče
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Sorcelif
Polonia: Xifia
Consiglio/educazione sanitaria
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci nei confronti delle infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico al paziente, questo è necessario esclusivamente per il trattamento della malattia attuale.
Nonostante l’uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a moltiplicarsi.
Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni antibiotici diventano inefficaci.
L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. È possibile contribuire allo sviluppo della resistenza batterica, e quindi ritardare la guarigione o ridurre l’efficacia dell’antibiotico, qualora non si rispettino adeguatamente:

• la dose,
• lo schema terapeutico,
• la durata del trattamento.

Di conseguenza, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:
1 - Utilizzare gli antibiotici solo se prescritti da un medico.
2 - Rispettare scrupolosamente le indicazioni.
3 - Non utilizzare nuovamente un antibiotico senza prescrizione medica, anche se la malattia in atto è simile alla precedente.
4 - Mai dare il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla malattia di un’altra persona.
5 - Al termine del trattamento, restituire tutto il medicinale non utilizzato alla farmacia, affinché venga eliminato in modo corretto.