Конвівал Хроно

Польща
Торгова назва Конвівал Хроно
Форма випуску таблетки, з подовженим вивільненням
Діюча речовина / Дозування
натрію валпроат · 300 мг
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
N03AG01
Реєстраційний номер 100413041
Виробник Г.Л. Фарма ГмбХ
Конвівал Хроно таблетки, з подовженим вивільненням

Зміст

Укладомок, що входить до упаковки: інформація для користувача

Конвівал Хроно, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Natrii valproas
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити

Не надіслано жодного зображення для аналізу. Будь ласка, додайте графічний файл, щоб я міг підготувати опис відповідно до ваших вказівок.

нову інформацію щодо безпеки. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Лікарський засіб Конвівал Хроно (натрію валпроат) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні постійно застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду застосування лікарського засобу Конвівал Хроно. Лікар, який веде пацієнта, обговорить це з пацієнткою, також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Конвівал Хроно, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки стан пацієнта може погіршитися.
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
  • У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
  • Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке лікарський засіб Конвівал Хроно та для чого його застосовують
  2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Конвівал Хроно
  3. Як застосовувати лікарський засіб Конвівал Хроно
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати лікарський засіб Конвівал Хроно
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конвівал Хроно та для чого його застосовують

Лікарський засіб Конвівал Хроно має форму таблеток з подовженим вивільненням і містить діючу речовину — натрію валпроат, яка належить до групи протисудомних засобів і діє на центральну нервову систему.
Препарат має протисудомну дію при різних формах епілепсії у людей.
Конвівал Хроно — це лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії та манії.
Конвівал Хроно застосовується для лікування:

  • епілепсії, у загальновідчутних нападах:
    • міоклонічних нападах,
    • тоніко-клонічних нападах,
    • атонічних нападах,
  • втрати свідомості, при часткових нападах:
  • простих або складних нападах,
  • вторинно загальновідчутних нападах,
  • синдрому Ленна — Гасто.
    • Манії, яка є станом, коли пацієнт почувається надзвичайно збудженим, радісним, піднесеним, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при захворюванні, яке називається біполярним афективним розладом. Лікарський засіб Конвівал Хроно може застосовуватися у випадках, коли неможливо застосувати літій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конвівал Хроно

Коли не застосовувати препарат Конвівал Хроно:
Не слід застосовувати препарат у випадках:

  • якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
  • якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
  • якщо пацієнт переніс тяжкий гепатит, особливо лікарський, або у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
  • якщо пацієнт має порфірію (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
  • одночасного застосування з мефлохіною,
  • якщо у пацієнта є генетичне захворювання, що призводить до порушень мітохондрій (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
  • якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
  • якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується,
  • біполярного афективного розладу:
    • якщо пацієнтка вагітна,
    • якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю наднароджуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Конвівал Хроно. Не слід припиняти застосування препарату Конвівал Хроно або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).
  • епілепсії:
    • якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інша терапія неефективна,
    • якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю наднароджуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Конвівал Хроно. Не слід припиняти застосування препарату Конвівал Хроно або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Конвівал Хроно слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗАВБАРЗЕ ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

  • У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювота та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей) або рецидив нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря. Препарат Конвівал Хроно може спричиняти тяжкі ураження печінки, які іноді закінчуються летальним результатом. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні дослідження функції печінки.

Ризик ураження печінки зростає, якщо препарат Конвівал Хроно застосовується дітям віком
молодше 3 років, особам, які одночасно приймають інші протисудомні препарати або мають інші
нейрологічні або метаболічні захворювання, а також особам з тяжкою формою епілепсії.

  • У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко препарат Конвівал Хроно може спричиняти тяжкий панкреатит, іноді з летальним наслідком.
  • Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Конвівал Хроно, виникли проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниженого рівня пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути пов’язано з підвищеним рівнем аміаку в крові.
  • У невеликої кількості осіб, які приймають протисудомні препарати, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопідтримку або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  • Під час лікування валпроатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему багатоформну та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком застосування цього препарату слід обговорити з лікарем:

  • Валпроат не повинен застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, за винятком випадків, коли інша терапія неефективна або не переноситься. Необхідно оцінити користь від застосування препарату порівняно з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується натрію валпроатом, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування.
  • Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендується провести лабораторні дослідження (дослідження загального аналізу крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та коагуляційних тестів).
  • Обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може призначити нижчу дозу препарату.
  • Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
  • Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефекти ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
  • У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
  • Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, відоме як «дефіцит карнітин-пальмітоїлтрансферази II», через підвищений ризик м’язових порушень.
  • Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з натрію валпроатом (див. розділ «Препарат Конвівал Хроно та інші ліки»).
  • Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом аналіз на кетонові тіла може давати хибно позитивний результат.
  • Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного захворювання, спричиненого порушеннями мітохондрій, через ризик ураження печінки.
  • Як і при застосуванні інших протисудомних препаратів, під час лікування цим препаратом може посилюватися тяжкість або частота судомних нападів. У разі посилення судомних нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
  • Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років,
  • Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
  • Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникла тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 18 років:
Препарат Конвівал Хроно не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування манії.
Препарат Конвівал Хроно та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також натрію валпроат може впливати
на дію інших ліків.
До них належать:

  • нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (використовуються для лікування психотичних розладів);
  • ліки, що застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
  • бензодіазепіни, що застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
  • інші ліки для лікування епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотріджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
  • каннабідіол (застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
  • деякі протиракові ліки, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
  • метотрексат (застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
  • зідовудин, ритонавір та лопінавір (застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ та СНІДу);
  • мефлохіна (застосовується для лікування та профілактики малярії);
  • саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
  • антикоагулянти;
  • циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка);
  • еритроміцин, рифампіцин;
  • карбапенеми (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
  • холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
  • пропофол (застосовується для загального знеболення);
  • німодипін;
  • ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
  • метамідол (застосовується для лікування болю та гарячки);
  • клозапін (застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату та навпаки. Пацієнту може знадобитися
корекція дози окремих ліків або застосування інших ліків. Лікар повідомить пацієнта про ці зміни у лікуванні.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з натрію
валпроатом слід застосовувати з обережністю або від яких слід утриматися під час лікування препаратом Конвівал Хроно.
Препарат Конвівал Хроно, їжа, напої та алкоголь
Препарат рекомендується приймати під час прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування натрію валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок
Біполярний афективний розлад

  • Не застосовувати препарат Конвівал Хроно для лікування біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка вагітна.

  • Для лікування біполярного афективного розладу пацієнтка репродуктивного віку не може приймати препарат Конвівал Хроно, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю наднароджуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Конвівал Хроно. Не припиняти застосування препарату Конвівал Хроно або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.
    Епілепсія

  • Не застосовувати препарат Конвівал Хроно для лікування епілепсії, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інша терапія неефективна.

  • Для лікування епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не може приймати препарат Конвівал Хроно, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю наднароджуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Конвівал Хроно. Не припиняти застосування препарату Конвівал Хроно або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Ризик прийому натрію валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для лікування якого застосовується натрію валпроат)

  • Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вже вагітна.
  • Прийом натрію валпроату під час вагітності пов’язаний із ризиком. Чим вища доза, тим вищий ризик, але жодна доза не є вільною від ризику, навіть якщо натрію валпроат застосовується в поєднанні з іншими препаратами від епілепсії.
  • Натрію валпроат може спричиняти серйозні вроджені вади та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження. До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеп хребта (коли хребці не розвинені належним чином); розвивальні аномалії обличчя та черепа; розвивальні аномалії серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, аномалії кінцівок та багато пов’язаних розвивальних аномалій, що охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
  • У дітей, які були піддані впливу натрію валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалися проблеми зі слухом або глухота.
  • У дітей, які були піддані впливу валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалися розвивальні аномалії очей разом з іншими вродженими вадами. Розвивальні аномалії очей можуть впливати на зір.
  • У пацієнтки, яка приймає натрію валпроат під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Натрію валпроат використовується вже багато років, тому відомо, що серед дітей матерів, які приймали натрію валпроат, приблизно 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2–3 дітей із кожних 100 новонароджених від жінок, які не мають епілепсії.
  • Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали натрію валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвивальні проблеми. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, бути менш інтелектуально здібними, ніж інші діти, мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
  • У дітей, які були піддані впливу натрію валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні розлади зі спектру аутизму. Деякі дослідження вказують на підвищений ризик розвитку синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD, англ. attention deficit/hyperactivity disorder) у цих дітей.
  • Перед призначенням цього препарату лікар пояснює пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо вона завагітніє під час прийому натрію валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить, що хоче мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування препарату або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
  • Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію натрію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю наднароджуваності), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
  • Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються натрію валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
  • Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщепу хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням натрію валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

  • ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO
  • ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
  • ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
  • НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO
Якщо препарат Конвівал Хроно призначається вперше, лікар пояснює небезпеку для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Конвівал Хроно вона постійно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем або в клініці планування сім’ї.
Важлива інформація:

  • Перед початком застосування препарату Конвівал Хроно пацієнтка повинна переконатися, що не є вагітною, за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджено лікарем.
  • Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю наднароджуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Конвівал Хроно.
  • Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю наднароджуваності (засоби контрацепції). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю наднароджуваністю.
  • Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який лікує біполярний афективний розлад або епілепсію. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням натрію валпроату під час вагітності.
  • Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
  • Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Конвівал Хроно та не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що постійно застосовує ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування препаратом Конвівал Хроно. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем або в клініці планування сім’ї.
Важлива інформація:

  • Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю наднароджуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Конвівал Хроно.
  • Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю наднароджуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю наднароджуваністю.
  • Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який лікує біполярний афективний розлад або епілепсію. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням натрію валпроату під час вагітності.
  • Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
  • Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря.
Не припиняти застосування препарату Конвівал Хроно або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем, пов’язаних з розвитком, які можуть істотно ускладнити життя дитини. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який лікує біполярний афективний розлад або епілепсію, щоб можна було належним чином оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та ненародженої дитини.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Конвівал Хроно, замінити його іншим препаратом або припинити лікування препаратом Конвівал Хроно задовго до настання вагітності — щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщепу хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням натрію валпроатом.
Важлива інформація:

  • Не припиняти лікування препаратом Конвівал Хроно, якщо цього не вирішив лікар.
  • Не припиняти застосування методів контролю наднароджуваності (засобів контрацепції) до розмови з лікарем та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить небезпеку для дитини.
  • Перш за все необхідно домовитися про візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням натрію валпроату під час вагітності.
  • Лікар спробує замінити інший препарат або припинити лікування препаратом Конвівал Хроно задовго до настання вагітності.
  • Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.

НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ CONVIVAL CHRONO
Не припиняти лікування препаратом Конвівал Хроно, доки це не буде обговорено з лікарем, оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря. Лікар надасть пацієнтці подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали натрію валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем, пов’язаних з розвитком, які можуть істотно ускладнити життя дитини.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який лікує біполярний афективний розлад або епілепсію, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Конвівал Хроно є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати як щодо лікування основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають поради та підтримку щодо вагітності, пов’язаної з натрію валпроатом.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знижувати загальний ризик розщепу хребта та раннього викидня, який стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням натрію валпроатом.
Важлива інформація:

  • Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.
  • Не припиняти лікування препаратом Конвівал Хроно, якщо цього не вирішив лікар.
  • Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який лікує епілепсію або біполярний афективний розлад, для оцінки необхідності застосування альтернативних методів лікування.
  • Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Конвівал Хроно під час вагітності, зокрема його тератогенного впливу (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
  • Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, для виявлення можливих розвивальних аномалій.

У новонароджених матерів, які приймали препарат Конвівал Хроно під час вагітності, можуть виникати порушення згортання крові, гіпоглікемія, недостатність щитоподібної залози, а також симптоми відміни, такі як збудження, дратівливість, гіперактивність, тремтіння м’язів, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Лікар обговорить форму щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати її та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування натрію валпроату під час вагітності.
Важлива порада для чоловіків
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття
Проведене дослідження вказує на можливий ризик рухових порушень та розладів психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали приблизно 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроатом, у порівнянні з приблизно 3 із 100 дітей чоловіків, яких лікували ламотріджином або леветирацетамом (іншими препаратами, які можуть застосовуватися для лікування захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи зумовлений валпроатом зазначений підвищений ризик рухових порушень та розладів психічного розвитку. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме типи рухових порушень та розладів психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
Як заходи обережності лікар обговорить з пацієнтом:

  • можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
  • необхідність розглянути застосування ефективного контролю наднароджуваності (засобів контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
  • необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття та перед припиненням контрацепції;
  • можливість застосування інших методів лікування захворювання залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування дітей необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть пов’язані з цим питання, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний з застосуванням валпроату.
Годування грудьми
Натрію валпроат у невеликій кількості виділяється з молоком матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні кількох протисудомних препаратів або одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед тим як сідати за кермо або працювати з механізмами, пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.
Препарат Конвівал Хроно містить натрій
Цей препарат містить 42 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 2,1% рекомендованої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Конвівал Хроно

Ліки Конвівал Хроно слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування ліками Конвівал Хроно повинен розпочинати та контролювати лікар, який спеціалізується у лікуванні
епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування ліків Конвівал Хроно розпочинав і контролював спеціаліст із досвідом у лікуванні
епілепсії або біполярного афективного розладу — див. пункт 2 Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі.
Застосування лікарської форми з подовженим вивільненням дозволяє застосовувати ліки Конвівал Хроно
в одній добовій дозі або у 2 дози на добу.
Якщо існують показання, ліки Конвівал Хроно таблетки з подовженим вивільненням можуть застосовуватися у
дітей із масою тіла понад 17 кг, за умови, що дитина здатна проковтнути таблетку.
Ця лікарська форма не підходить для дітей молодше 6 років (ризик удушення).
Добову дозу ліків Конвівал Хроно слід встановлювати залежно від віку та маси тіла, крім того, лікар завжди повинен
враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроату.
Зміна терапії на ліки з подовженим вивільненням (Конвівал Хроно).
У разі заміни ліків у формі звичайних таблеток на ліки у таблетках з подовженим вивільненням рекомендується
(згідно з поточним станом знань) зберігати ту саму добову дозу.
Початок лікування ліками Конвівал Хроно при лікуванні епілепсії
Якщо лікування розпочинається препаратом Конвівал Хроно як єдиним протисудорожним засобом, дозу слід
поступово збільшувати кожні 2–3 дні, щоб через тиждень досягти середньої рекомендованої дози.
Якщо препарат Конвівал Хроно вводиться пацієнтам, які вже лікуються іншими протисудорожними засобами,
слід поступово збільшувати дозу Конвівал Хроно до досягнення середньої рекомендованої дози протягом 2 тижнів.
Потім слід поступово зменшити дозу інших ліків у міру, що забезпечує оптимальний контроль судомних нападів, або
при необхідності припинити їх застосування.
Якщо необхідно додати до терапії інші протисудорожні засоби, їх слід вводити поступово.
Початкова добова доза зазвичай становить 5–15 мг/кг маси тіла і повинна поступово збільшуватися кожні 2–3 дні на
5 мг/кг маси тіла до досягнення оптимальної дози (див.: Початок лікування ліками Конвівал Хроно).
Зазвичай добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, яку приймають в одній або двох поділених дозах.
За необхідності добова доза може бути навіть більшою за 50 мг/кг маси тіла за умови тісного клінічного контролю
стану пацієнта (див. пункт: Застереження щодо застосування ліків Конвівал Хроно).
Діти з масою тіла понад 17 кг
Середня доза — 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Середня доза — 20–30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Дозування повинно залежати від ступеня контролю судомних нападів.
Манія
Дорослі: добову дозу повинен визначати та контролювати індивідуально лікар, який веде пацієнта.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза — 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Конвівал Хроно надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність корекції дози у пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конвівал Хроно
Симптоми тяжкого передозування похідними кислоти валпроїнової: сонливість, послаблення м’язового тонусу та
сухожильних рефлексів, звуження зіниць, порушення дихання; може також виникнути метаболічний ацидоз,
зниження артеріального тиску та гостра серцева недостатність. Можуть також виникати й інші симптоми, зокрема
описано судоми при дуже високих концентраціях ліків у плазмі.
Повідомлялися випадки підвищення внутрішньочерепного тиску, пов’язаного з набряком мозку.
Наявність натрію у лікарських формах валпроату може призводити до підвищення концентрації натрію у крові у разі
передозування лікарського засобу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Шпитальне лікування у разі отруєння повинно включати: промивання шлунка (до 10–12 годин після
прийому ліків), постійний нагляд за функцією серцево-судинної та дихальної систем. У найтяжчих випадках може
знадобитися гемодіаліз або навіть замінне переливання крові.
Пропуск прийому ліків Конвівал Хроно
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час
наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу. У разі сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Конвівал Хроно
Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування ліками Конвівал Хроно або змінювати дозу ліків.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ліки Конвівал Хроно можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Однак пацієнти можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення певних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може терміново знадобитися медична допомога:

  • Сонливість, енцефалопатія (пошкодження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці з або без посилення нападів епілепсії або їх більш тяжкого перебігу, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або раптовому збільшенні дози лікувального засобу Конвівал Хроно
  • Ступор, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, що можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, відомим як «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичної гормону
  • Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниженого рівня пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинене підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
  • Збільшення кількості та інтенсивності судом
  • Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
  • Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:
    • Міхурі, з відшаруванням шкіри (утворення міхурів, шелушіння або кровотеча в різних частинах тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або стопах), з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, відомих як «токсико-епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
    • Шкірний висип або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, які можуть свербіти, шелушитися або бути наповнені рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «множинна еритема»
    • Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді долонь і стоп) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
    • Синдром зі шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану, відомого як «DRESS» або лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами
  • Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, що можуть призводити до спонтанних синяків і кровотеч
  • Значне зниження кількості білих кров’яних клітин або аплазія кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), виявлені при дослідженні крові, іноді проявляються гарячкою та труднощами з диханням
  • Гіпотиреоз, що може призводити до втоми або набору ваги
  • Біль у суглобах, гарячка, втому, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
  • Тремор, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія)
  • Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
  • Труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт)
  • Захворювання нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням виділення сечі

Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта — може знадобитися лікування.

Побічні ефекти наведені відповідно до такої класифікації за частотою виникнення:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

  • тремор
  • нудота

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

  • анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синяків)
  • ступор, сонливість, судоми, порушення пам’яті, ністагм (швидкі, неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення
  • зниження слуху
  • блювота, болі в шлунку, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування), які зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припинення лікування
  • тимчасові та/або пов’язані з дозою випадання волосся, порушення нігтів та ложа нігтя
  • збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом полікистозних яєчників
  • нерегулярні менструальні цикли
  • стан сплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
  • недержання сечі

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

  • лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або сприяння інфекціям)
  • відчуття поколювання та оніміння долонь або стоп
  • висип, порушення волосся (наприклад, неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильний ріст волосся)
  • зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривалий час застосовують Конвівал Хроно
  • гіперандрогенізм (надмірне оволосіння чоловічого типу, вірілізація, вугри, алопеція чоловічого типу та/або підвищений рівень андрогенів)
  • васкуліт
  • зниження температури тіла, набряки стоп і ніг помірного ступеня
  • відсутність менструації

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

  • макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин у крові), макроцитемія (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин)
  • дефіцит біотину / дефіцит біотинідази
  • виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
  • непрохідне виділення сечі (нічне нетримання сечі)
  • ожиріння
  • чоловіча безплідність, яка зазвичай тимчасова після припинення лікування, і може бути тимчасовою
  • синдром полікистозних яєчників
  • нетипова поведінка, психомоторна гіперактивність, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків)
  • тимчасове уповільнення, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення
  • подвійне бачення

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

  • вроджені порушення та спадкові захворювання та/або генетичні захворювання
  • зниження рівня карнітину (виявлене при дослідженні крові та м’язів)
  • темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроїнату виникають частіше або мають більш тяжкий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Конвівал Хроно

Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати ємність щільно закритою.
Зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ліки Конвівал Хроно після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено на упаковці після: Lot.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конвівал Хроно
Діючою речовиною ліків є натрію валпроат (Natrii valproas).
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 300 мг натрію валпроату.
Допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат, етилцелюлоза (100 cps), кополімер метакрилату амонію (тип B) (Eudragit RS30D) (містить сорбінову кислоту), тальк, колоїдний діоксид кремнію гідратований, магнію стеарат;
Оболонка: кополімер метакрилату амонію (тип A) (Eudragit RL30D) (містить сорбінову кислоту), кополімер метакрилату амонію (тип B) (Eudragit RS30D) (містить сорбінову кислоту), тальк, кармелоза натрію, діоксид титану (E 171), триетилцитрат, ванілін.

Як виглядають ліки Конвівал Хроно та що містить упаковка
Білі овальні таблетки з подовженим вивільненням із подільною лінією та витисненим написом CC3 з одного боку. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Розміри упаковок:
50 таблеток
100 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Австрія

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідальної організації:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладна та актуальна інформація про ці ліки доступна після сканування за допомогою смартфона QR-коду, що міститься в інструкції. Ця сама інформація також доступна на вебсайті:
www.walproiniany.pl
{kod QR}