Convival Chrono: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Convival Chrono, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
Natrii valproas
Questo medicinale sarà sottoposto a un monitoraggio aggiuntivo. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza.

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L’utente del medicinale può contribuire a tale scopo segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come effettuare la segnalazione, vedere il punto 4.
AVVERTENZA
L’assunzione del medicinale Convival Chrono (valproato di sodio) durante la gravidanza può arrecare gravi danni al feto. Le donne in età fertile devono utilizzare in modo continuo un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Convival Chrono. Il medico curante discuterà questo aspetto con la paziente e si raccomanda di seguire le indicazioni riportate al punto 2 del presente foglio illustrativo.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se la paziente prevede una gravidanza o se sospetta di essere incinta.
Non si deve interrompere il trattamento con Convival Chrono a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché lo stato della paziente potrebbe peggiorare.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Convival Chrono e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Convival Chrono
Come prendere Convival Chrono
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Convival Chrono
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Convival Chrono e a cosa serve

Convival Chrono è un medicinale sotto forma di compresse a rilascio prolungato e contiene il principio attivo valproato di sodio, appartenente al gruppo dei farmaci antiepilettici che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Il medicinale esercita un’azione anticonvulsivante in diverse forme di epilessia nell’uomo.
Convival Chrono è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia e della mania.
Convival Chrono è indicato nel trattamento di:

epilessia, con crisi generalizzate:
- crisi miocloniche,
- crisi tonico-cloniche,
- crisi atoniche,
crisi di assenza, crisi parziali:
crisi semplici o complesse,
crisi secondariamente generalizzate,
sindrome di Lennox-Gastaut.
- Mania, uno stato in cui il paziente si sente molto eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o iperstimolato. La mania si verifica in una malattia nota come disturbo bipolare. Convival Chrono può essere utilizzato quando non è possibile utilizzare il litio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Convival Chrono

Quando non deve essere usato il medicinale Convival Chrono:
Non assumere il medicinale in caso di:

ipersensibilità alla sostanza attiva valproato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
epatite acuta o cronica,
precedente epatite grave, in particolare di origine farmacologica, o anamnesi familiare di epatite grave,
porfiria (una malattia metabolica molto rara),
contemporaneo impiego di meflochina,
presenza di una malattia genetica che causa disturbi mitocondriali (ad esempio pazienti con sindrome di Alpers-Huttenlocher),
presenza di disturbi metabolici, ad esempio disturbi del ciclo dell’urea,
carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata,
disturbo bipolare:
- se la paziente è in stato di gravidanza,
- se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con Convival Chrono. Non interrompere l’assunzione di Convival Chrono né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico fornirà ulteriori indicazioni (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).
epilessia:
- se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento si sia dimostrato efficace,
- se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con Convival Chrono. Non interrompere l’assunzione di Convival Chrono né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico fornirà ulteriori indicazioni (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Convival Chrono, è necessario discuterne con il medico.
È NECESSARIO INFORMARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO CURANTE IN CASO DI:

comparsa improvvisa dei seguenti sintomi: debolezza, perdita di appetito, sonnolenza, vomito ricorrente e dolori addominali, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) o ripresa delle crisi epilettiche, in particolare durante i primi 6 mesi di trattamento. Convival Chrono può causare danni epatici gravi, talvolta letali. Prima di iniziare il trattamento e durante i primi 6 mesi di terapia, è necessario effettuare periodicamente esami ematochimici per valutare la funzionalità epatica.

Il rischio di danni epatici aumenta nei bambini di età inferiore a 3 anni, nelle persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici o che soffrono di altre malattie neurologiche o metaboliche, nonché nei pazienti con epilessia di grave entità.

comparsa di forti dolori addominali. Molto raramente, Convival Chrono può causare pancreatite acuta grave, talvolta fatale.
comparsa di problemi di equilibrio e coordinazione, sonnolenza o sensazione di ridotta vigilanza, vomito, nel paziente o nel bambino che assume Convival Chrono. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un aumento dell’ammoniemia.
pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone che assumono farmaci antiepilettici contenenti valproato di sodio ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico curante.
comparsa di gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l’eritema multiforme e l’angioedema. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, associati a queste gravi reazioni cutanee, deve consultare immediatamente il medico.

Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico:

Il valproato non deve essere utilizzato in donne con epilessia che pianificano una gravidanza, salvo nei casi in cui altri trattamenti non siano efficaci o non siano tollerati. È necessario valutare i benefici rispetto ai rischi prima della prima prescrizione del farmaco o quando una donna in trattamento con valproato di sodio pianifica una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, nonché prima di un intervento chirurgico o in caso di ematomi o emorragie spontanee, si raccomanda di effettuare esami ematochimici (emocromo con striscio, compresa valutazione del numero di piastrine, tempo di sanguinamento e test di coagulazione).
Usare con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Sospetto di qualsiasi disturbo metabolico, in particolare carenze enzimatiche congenite come i “disturbi del ciclo dell’urea”, a causa del rischio di aumento dell’ammoniemia.
Nei pazienti trattati con valproato di sodio può verificarsi un aumento di peso.
Se il paziente ha una rara malattia chiamata “deficit della carnitina palmitoiltransferasi II”, a causa del rischio aumentato di disturbi muscolari.
Non è raccomandato l’uso concomitante di antibiotici della classe dei carbapenemi con valproato di sodio (vedere punto “Convival Chrono e altri medicinali”).
Il valproato di sodio è eliminato principalmente dai reni, in parte sotto forma di corpi chetonici; pertanto, nei pazienti diabetici, il test per i corpi chetonici può dare un falso positivo.
Se nel paziente o nella sua famiglia è presente o il medico sospetta una malattia genetica causata da disturbi mitocondriali, a causa del rischio di danni epatici.
Come per altri farmaci antiepilettici, durante il trattamento con questo medicinale potrebbe verificarsi un aumento della gravità o della frequenza delle crisi epilettiche. In caso di peggioramento delle crisi, consultare immediatamente il medico.
Se il paziente ha un insufficiente apporto di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, in particolare nei bambini al di sotto dei 10 anni,
Se il paziente ha carenza di carnitina e assume carnitina.
Se il paziente ha precedentemente manifestato una grave reazione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di valproato.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni:
Convival Chrono non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento della mania.

Convival Chrono e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del valproato di sodio e, viceversa, il valproato di sodio può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Si tratta dei seguenti medicinali:

neurolettici, inclusi quetiapina, olanzapina (utilizzati nel trattamento dei disturbi psicotici);
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, inibitori della MAO;
benzodiazepine, utilizzate per il trattamento dell’insonnia e dei disturbi d’ansia;
altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, inclusi fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamide;
cannabidiolo (utilizzato nel trattamento dell’epilessia e in altre indicazioni);
alcuni medicinali antineoplastici contenenti pivalato (come pivampicillina, adefovir dipivoxil);
metotrexato (utilizzato nel trattamento del cancro e delle malattie infiammatorie);
zidovudina, ritonavir e lopinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’AIDS);
meflochina (utilizzata per il trattamento e la prevenzione della malaria);
salicilati (acido acetilsalicilico);
anticoagulanti;
cimetidina (utilizzata per il trattamento dell’ulcera gastrica);
eritromicina, rifampicina;
carbapenemi (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche);
colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli ematici di colesterolo);
propofol (utilizzato per l’anestesia generale);
nimodipina;
medicinali contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi);
metamizolo (utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre);
clozapina (utilizzata per il trattamento delle malattie psichiatriche).

Questi medicinali possono influenzare l’effetto del valproato di sodio e viceversa. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di uno o più medicinali o utilizzare altri farmaci. Il medico informerà il paziente di queste modifiche.
Il medico fornirà anche ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere usati con cautela o da evitare durante il trattamento con Convival Chrono.

Convival Chrono, cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Non è raccomandato l’uso di alcol durante il trattamento con valproato di sodio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Avvertenza importante per le donne
Disturbo bipolare

Non utilizzare Convival Chrono nel trattamento del disturbo bipolare se la paziente è in stato di gravidanza.
Nel trattamento del disturbo bipolare, la paziente in età fertile non deve assumere Convival Chrono a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con Convival Chrono. Non interrompere l’assunzione di Convival Chrono né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Epilessia

Non utilizzare Convival Chrono nel trattamento dell’epilessia se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento si sia dimostrato efficace.
Nel trattamento dell’epilessia, la paziente in età fertile non deve assumere Convival Chrono a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con Convival Chrono. Non interrompere l’assunzione di Convival Chrono né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Rischio dell’assunzione di valproato di sodio durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia trattata)

Consultare immediatamente il medico curante se la paziente pianifica una gravidanza o è in stato di gravidanza.
L’assunzione di valproato di sodio durante la gravidanza comporta un rischio. Maggiore è la dose, maggiore è il rischio, ma nessuna dose è esente da rischio, anche quando il valproato di sodio è assunto in associazione con altri farmaci antiepilettici.
Il valproato di sodio può causare gravi malformazioni congenite e influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino dopo la nascita. Le malformazioni congenite più comuni includono: spina bifida (quando le vertebre non si sviluppano correttamente); malformazioni facciali e craniche; malformazioni cardiache, renali, delle vie urinarie e degli organi genitali; malformazioni degli arti e molte altre malformazioni che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità, talvolta gravi.
Nei bambini esposti al valproato di sodio durante la vita intrauterina sono stati segnalati problemi uditivi o sordità.
Nei bambini esposti al valproato di sodio durante la vita intrauterina sono state segnalate malformazioni oculari associate ad altre malformazioni congenite. Le malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Nelle pazienti che assumono valproato di sodio durante la gravidanza aumenta il rischio di partorire un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento. Il valproato di sodio è in uso da molti anni, pertanto si sa che nel gruppo di bambini nati da madri che assumevano valproato di sodio circa 11 su 100 avranno malformazioni congenite. A titolo di confronto, tali malformazioni si riscontrano in 2-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia.
Si stima che dal 30% al 40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno assunto valproato di sodio durante la gravidanza, possa presentare problemi di sviluppo precoce. I bambini colpiti potrebbero iniziare a camminare e parlare più tardi, essere meno intelligenti rispetto ad altri bambini, avere problemi linguistici e difficoltà di memoria.
Nei bambini esposti al valproato di sodio durante la vita intrauterina si riscontra più frequentemente l’autismo e altri disturbi dello spettro autistico. Alcune evidenze indicano un aumento del rischio di sviluppare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prima della prescrizione di questo medicinale, il medico curante spiegherà alla paziente i rischi per il bambino se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di valproato di sodio. Se la paziente in trattamento con questo medicinale desidera avere un figlio, non deve interrompere autonomamente il trattamento né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico curante.
Alcuni contraccettivi orali (contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli ematici di valproato di sodio. È necessario discutere con il medico il metodo contraccettivo più appropriato.
I genitori o i tutori delle ragazze in trattamento con valproato di sodio devono contattare il medico curante quando la ragazza ha il menarca.
Chiedere al medico se assumere acido folico durante il tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto spontaneo precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato di sodio.

Selezionare la situazione descritta di seguito che si applica alla paziente e leggere le informazioni corrispondenti:

INIZIO DEL TRATTAMENTO CON CONVIVAL CHRONO
CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO CON CONVIVAL CHRONO SENZA PROGETTO DI GRAVIDANZA
CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO CON CONVIVAL CHRONO CON PROGETTO DI GRAVIDANZA
INSORGENZA DI GRAVIDANZA DURANTE IL TRATTAMENTO CON CONVIVAL CHRONO

INIZIO DEL TRATTAMENTO CON CONVIVAL CHRONO
Se Convival Chrono viene prescritto per la prima volta, il medico curante spiegherà i rischi per il feto se la paziente dovesse rimanere incinta. La paziente in età fertile deve assicurarsi di utilizzare continuamente un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo di trattamento con Convival Chrono. Se la paziente ha bisogno di consigli sulla contraccezione, deve consultare il medico curante o un centro per la pianificazione familiare.
Informazioni importanti:

Prima di iniziare l’assunzione di Convival Chrono, la paziente deve accertarsi di non essere incinta tramite un test di gravidanza, il cui risultato deve essere confermato dal medico curante.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo di trattamento con Convival Chrono.
È necessario discutere con il medico curante il metodo contraccettivo più appropriato. Il medico fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzare la paziente a uno specialista per ulteriori consigli sulla contraccezione.
La paziente deve effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita presso lo specialista che la segue per il disturbo bipolare o l’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che la paziente abbia compreso pienamente tutti i rischi e le raccomandazioni legati all’uso di valproato di sodio durante la gravidanza.
Se la paziente pianifica una gravidanza, deve informarne il medico.
Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, deve informarne immediatamente il medico.

CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO CON CONVIVAL CHRONO SENZA PROGETTO DI GRAVIDANZA
Se la paziente continua il trattamento con Convival Chrono e non pianifica una gravidanza, deve assicurarsi di utilizzare continuamente un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo di trattamento. Se la paziente ha bisogno di consigli sulla contraccezione, deve consultare il medico o un centro per la pianificazione familiare.
Informazioni importanti:

La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo di trattamento con Convival Chrono.
È necessario discutere con il medico curante il metodo contraccettivo. Il medico fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzare la paziente a uno specialista per ulteriori consigli sulla contraccezione.
La paziente deve effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita presso lo specialista che la segue per il disturbo bipolare o l’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che la paziente abbia compreso pienamente tutti i rischi e le raccomandazioni legati all’uso di valproato di sodio durante la gravidanza.
Se la paziente pianifica una gravidanza, deve informarne il medico.
Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, deve informarne immediatamente il medico.

CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO CON CONVIVAL CHRONO CON PROGETTO DI GRAVIDANZA
Se la paziente pianifica una gravidanza, deve innanzitutto fissare un appuntamento con il medico curante.
Non interrompere l’assunzione di Convival Chrono né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
Nei bambini nati da madri che hanno assunto valproato, esiste un elevato rischio di malformazioni congenite e problemi di sviluppo, che possono causare gravi disabilità. Il medico curante indirizzerà la paziente a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, per valutare tempestivamente le alternative terapeutiche. Lo specialista potrà adottare misure per garantire il migliore decorso possibile della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per la madre e il feto.
Lo specialista curante potrà decidere di modificare la dose di Convival Chrono, sostituirlo con un altro farmaco o interrompere il trattamento con Convival Chrono molto tempo prima della gravidanza, per assicurarsi che la malattia sia stabile.
Chiedere al medico se assumere acido folico durante il tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto spontaneo precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato di sodio.
Informazioni importanti:

Non interrompere il trattamento con Convival Chrono, a meno che non deciso dal medico.
Non interrompere l’uso di metodi contraccettivi (contraccezione) prima di aver parlato con il medico curante e di aver concordato un piano terapeutico che garantisca il controllo della malattia e riduca i rischi per il bambino.
È necessario fissare innanzitutto un appuntamento con il medico curante. Durante la visita, il medico si assicurerà che la paziente abbia compreso pienamente tutti i rischi e le raccomandazioni legati all’uso di valproato di sodio durante la gravidanza.
Il medico curante cercherà di sostituire il farmaco o interrompere il trattamento con Convival Chrono molto tempo prima della gravidanza.
Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, deve fissare urgentemente un appuntamento con il medico curante.

INSORGENZA DI GRAVIDANZA DURANTE IL TRATTAMENTO CON CONVIVAL CHRONO
Non interrompere il trattamento con Convival Chrono senza averne prima parlato con il medico curante, poiché lo stato di salute della paziente potrebbe peggiorare. Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, deve fissare urgentemente un appuntamento con il medico curante. Il medico fornirà ulteriori indicazioni.
Nei bambini nati da madri che hanno assunto valproato di sodio, esiste un elevato rischio di malformazioni congenite e problemi di sviluppo, che possono causare gravi disabilità.
La paziente sarà indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, per valutare le alternative terapeutiche.
In circostanze eccezionali, quando Convival Chrono è l’unica opzione terapeutica disponibile durante la gravidanza, la paziente sarà monitorata molto attentamente, sia per quanto riguarda la malattia di base sia per lo sviluppo del feto. La paziente e il suo partner riceveranno consulenza e supporto riguardo alla gravidanza esposta al valproato di sodio.
Chiedere al medico se assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto spontaneo precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato di sodio.
Informazioni importanti:

Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, deve fissare urgentemente un appuntamento con il medico curante.
Non interrompere il trattamento con Convival Chrono, a meno che non deciso dal medico.
La paziente deve assicurarsi di essere stata indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare, per valutare la necessità di metodi terapeutici alternativi.
La paziente deve ricevere consulenza sui rischi dell’uso di Convival Chrono durante la gravidanza, compreso l’effetto teratogeno (che causa malformazioni congenite) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
La paziente deve assicurarsi di essere stata indirizzata a uno specialista per il monitoraggio prenatale al fine di individuare eventuali malformazioni congenite.

Nei neonati di madri che hanno assunto Convival Chrono durante la gravidanza, possono verificarsi disturbi della coagulazione, ipoglicemia, ipotiroidismo e sintomi di astinenza come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, tremori muscolari, convulsioni e difficoltà di alimentazione.
È necessario leggere il foglietto illustrativo fornito dal medico curante. Il medico discuterà con la paziente il modulo annuale di conferma della consapevolezza del rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. La paziente riceverà anche una tessera dal farmacista come promemoria del rischio associato all’uso di valproato di sodio in gravidanza.

Avvertenza importante per i pazienti di sesso maschile
Possibile rischio associato all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento
Uno studio condotto suggerisce un possibile rischio di disturbi motori e dello sviluppo mentale (problemi di sviluppo nell’infanzia) nei bambini i cui padri sono stati trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 su 100 bambini i cui padri erano stati trattati con valproato presentavano tali disturbi, rispetto a circa 3 su 100 bambini di uomini trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri farmaci che possono essere utilizzati nel trattamento della malattia del paziente). Il rischio nei bambini i cui padri hanno interrotto il trattamento con valproato almeno 3 mesi prima del concepimento (tempo necessario per la produzione di nuovi spermatozoi) non è noto. Lo studio ha limitazioni e pertanto non è chiaro se l’aumento del rischio di disturbi dello sviluppo motorio e mentale suggerito dallo studio sia effettivamente causato dal valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio da identificare il tipo specifico di disturbi motori e dello sviluppo mentale a cui si riferisce questo rischio.

Come misura precauzionale, il medico discuterà con il paziente:

il possibile rischio per i bambini i cui padri sono stati trattati con valproato;
la necessità di considerare l’uso di un metodo contraccettivo efficace da parte del paziente e della sua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione;
la necessità di consultare il medico quando si pianifica un concepimento e prima di interrompere la contraccezione;
la possibilità di utilizzare altri metodi terapeutici per la malattia, in base alla situazione individuale.

Non donare sperma durante l’assunzione di valproato e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
In caso di progettazione di una gravidanza, discuterne con il medico.
Se la partner del paziente rimane incinta mentre il paziente assume valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento e il paziente ha domande al riguardo, deve contattare il medico. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Se il paziente interrompe il trattamento, i sintomi potrebbero peggiorare.
Il paziente deve effettuare regolarmente visite dal medico prescrittore. Durante queste visite, il medico discuterà con il paziente le precauzioni legate all’uso di valproato e la possibilità di utilizzare altri metodi terapeutici per la sua malattia, in base alla situazione individuale.
È necessario leggere il foglietto illustrativo fornito dal medico curante. Il paziente riceverà anche una tessera dal farmacista come promemoria del possibile rischio associato all’uso di valproato.

Allattamento
Il valproato di sodio viene escreto in piccola quantità nel latte materno. È necessario consultare il medico per stabilire se è possibile allattare durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, durante il trattamento può verificarsi sonnolenza, specialmente se vengono assunti contemporaneamente più farmaci antiepilettici o benzodiazepine. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve accertarsi di come reagisce al trattamento.

Convival Chrono contiene sodio
Questo medicinale contiene 42 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni compressa. Corrisponde al 2,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Convival Chrono

Il medicinale Convival Chrono deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Ragazze e donne in età fertile
Il trattamento con Convival Chrono deve essere iniziato e monitorato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare.

Pazienti di sesso maschile
Si raccomanda che l’utilizzo di Convival Chrono sia avviato e monitorato da uno specialista con esperienza nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare – vedere punto 2: Avvertenza importante per i pazienti di sesso maschile.

La formulazione a rilascio prolungato permette di assumere Convival Chrono in una singola dose giornaliera oppure in due dosi al giorno.
Se indicato, le compresse a rilascio prolungato di Convival Chrono possono essere utilizzate in bambini con peso corporeo superiore a 17 kg, a condizione che il bambino sia in grado di deglutire la compressa.
Questa formulazione non è adatta ai bambini al di sotto dei 6 anni (rischio di soffocamento).

La dose giornaliera di Convival Chrono deve essere stabilita in base all’età e al peso corporeo; inoltre, il medico deve sempre considerare la sensibilità individuale del paziente al valproato.

Cambiamento della terapia con formulazioni a rilascio prolungato (Convival Chrono)
Nel caso di passaggio da compresse convenzionali a compresse a rilascio prolungato, si raccomanda (secondo lo stato attuale delle conoscenze) di mantenere la stessa dose giornaliera.

Inizio del trattamento con Convival Chrono nel trattamento dell’epilessia
Se si inizia il trattamento con Convival Chrono come unico farmaco antiepilettico, la dose deve essere aumentata ogni 2-3 giorni fino a raggiungere la dose media raccomandata dopo circa una settimana.

Se Convival Chrono viene introdotto in pazienti già in trattamento con altri farmaci antiepilettici, la dose di Convival Chrono deve essere aumentata gradualmente fino alla dose media raccomandata entro 2 settimane. Successivamente, la dose degli altri farmaci deve essere ridotta in modo graduale, garantendo un controllo ottimale delle crisi epilettiche, oppure si deve interromperne l’assunzione.

Se necessario, l’aggiunta di altri farmaci anticonvulsivanti deve avvenire in modo graduale.

La dose giornaliera iniziale è generalmente compresa tra 5 e 15 mg/kg di peso corporeo e deve essere aumentata gradualmente ogni 2-3 giorni di 5 mg/kg fino al raggiungimento della dose ottimale (vedere: Inizio del trattamento con Convival Chrono).

Generalmente, la dose giornaliera è compresa tra 20 e 30 mg/kg di peso corporeo, somministrata in una o due dosi frazionate.

Se necessario, la dose giornaliera può superare i 50 mg/kg di peso corporeo, a condizione che venga effettuato un rigoroso monitoraggio clinico dello stato del paziente (vedere paragrafo: Prestare particolare cautela nell’utilizzo di Convival Chrono).

Bambini con peso superiore a 17 kg
La dose media è di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Adulti
La dose media è di 20-30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Pazienti anziani
La dose deve essere adattata in base al grado di controllo delle crisi epilettiche.

Mania
Adulti: la dose giornaliera deve essere stabilita e controllata individualmente dal medico curante.

Dose iniziale:
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.

Dose giornaliera media:
La dose giornaliera media è generalmente compresa tra 1000 mg e 2000 mg.

Durata del trattamento
Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Convival Chrono sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.

Pazienti con alterata funzionalità renale
Il medico può decidere se necessario modificare la dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Convival Chrono
I sintomi di un grave sovradosaggio da derivati dell’acido valproico includono: sonnolenza, riduzione del tono muscolare e dei riflessi tendinei, miosi, disturbi respiratori; può inoltre verificarsi acidosi metabolica, ipotensione e insufficienza cardiovascolare acuta. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi, tra cui crisi epilettiche in caso di concentrazioni ematiche molto elevate del farmaco.

Sono stati riportati casi di aumento della pressione intracranica associata ad edema cerebrale.

La presenza di sodio nelle formulazioni farmaceutiche di valproato può determinare un aumento della concentrazione ematica di sodio in caso di sovradosaggio del medicinale.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Il trattamento ospedaliero in caso di intossicazione deve comprendere: lavanda gastrica (entro 10-12 ore dall’assunzione del farmaco), monitoraggio costante della funzione cardiovascolare e respiratoria. Nei casi più gravi può essere necessaria un’emodialisi o addirittura una trasfusione scambiata.

Dimenticanza di una dose di Convival Chrono
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente o in breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Convival Chrono
Non interrompere il trattamento con Convival Chrono né modificare la dose senza averne prima parlato con il medico.
L’interruzione del trattamento senza consultare il medico potrebbe peggiorare lo stato di salute del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Convival Chrono può causare effetti indesiderati, sebbene questi non si manifestino in tutti i pazienti. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di un trattamento specifico qualora si verificassero determinati effetti indesiderati.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché il paziente potrebbe necessitare urgentemente di assistenza medica:

Crisi epilettiche, encefalopatia (danno cerebrale), letargia (stato di inerzia e mancata reazione agli stimoli), alterazioni del comportamento con o senza aumento della frequenza o gravità delle crisi epilettiche, in particolare in caso di assunzione concomitante di fenobarbitale o di riduzione improvvisa della dose di Convival Chrono
Confusione mentale, debolezza, vertigini, nausea, vomito, che potrebbero essere causati da una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue o da uno stato definito „SIADH” (Sindrome da inappropriata secrezione dell’ADH, Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) o sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Problemi di equilibrio e coordinazione, sonnolenza o sensazione di ridotta vigilanza, associati a vomito. Tali sintomi potrebbero essere causati da un aumento dell’ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
Aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi convulsive
Estrema stanchezza, debolezza, mancanza di appetito, sonnolenza, vomito ricorrenti e dolori addominali, forte dolore epigastrico, nausea, ittero (colorazione gialla della cute e delle sclere oculari), gonfiore delle gambe o aumento della frequenza delle crisi epilettiche, o malessere generale – questi sintomi potrebbero indicare un danno epatico o pancreatico
Reazioni allergiche che potrebbero manifestarsi come:
o Vesciche con distacco della pelle (formazione di bolle, desquamazione o sanguinamento in diverse parti del corpo, comprese labbra, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte accompagnate da sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolori muscolari – potrebbero essere sintomi di „necrolisi epidermica tossica” o „sindrome di Stevens-Johnson”
o Eruzione cutanea o lesioni cutanee con anello rosso/rosso intorno a un centro pallido, che potrebbe essere pruriginoso, desquamante o contenente liquido. L’eruzione potrebbe manifestarsi soprattutto su mani o piante dei piedi. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata „eritema multiforme”
o Gonfiore causato da allergia con edemi dolorosi e pruriginosi (più frequentemente intorno a occhi, labbra, gola, e talvolta mani e piedi) – potrebbero essere sintomi di „angioedema”
o Sindrome con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e possibile danno ad altri organi – potrebbero essere sintomi del cosiddetto „DRESS” o eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici
Disturbi della coagulazione confermati tramite esami del sangue, che potrebbero causare ematomi spontanei e sanguinamenti
Riduzione significativa del numero di globuli bianchi o insufficienza del midollo osseo (sindrome mielodisplastica) rilevata negli esami ematici, a volte accompagnata da febbre e difficoltà respiratorie
Ipotiroidismo, che potrebbe causare stanchezza o aumento di peso
Dolore articolare, febbre, stanchezza, eruzione cutanea. Potrebbero essere sintomi di lupus eritematoso sistemico
Tremori, disturbi della deambulazione, rigidità muscolare, alterazioni della coordinazione motoria (parkinsonismo, disturbi extrapiramidali, atassia)
Dolore e debolezza muscolare (rabdomiolisi – distruzione dei muscoli striati)
Difficoltà respiratorie, dolore o sensazione di oppressione al torace (soprattutto durante l’inspirazione), dispnea e tosse secca dovuta all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico)
Malattia renale (insufficienza renale, nefrite interstiziale), che potrebbe manifestarsi con riduzione dell’emissione di urina

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni, è necessario informare il medico o il farmacista; potrebbe essere necessario avviare un trattamento specifico.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la seguente classificazione per frequenza di comparsa:
Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

Tremori
Nausea

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):

Anemia (riduzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamenti ed ematomi)
Stupore, sonnolenza, crisi convulsive, disturbi della memoria, nistagmo (movimenti oculari rapidi e incontrollabili), vertigini
Ipotensione dell’udito
Vomito, dolori addominali, diarrea (frequente all’inizio del trattamento in alcuni pazienti), solitamente transitoria dopo alcuni giorni senza necessità di interrompere il trattamento
Alterazioni delle gengive (soprattutto ipertrofia gengivale), infiammazione della bocca
Perdita transitoria e/o dipendente dalla dose del medicinale dei capelli, alterazioni delle unghie e del letto ungueale
Aumento di peso, da monitorare poiché correlato al sindrome dell’ovaio policistico
Cicli mestruali irregolari
Stato di confusione (disorientamento), allucinazioni, aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione
Incontinenza urinaria

Non molto frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):

Leucopenia (significativa riduzione del numero di leucociti nel sangue), pancitopenia (significativa riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare debolezza, facile formazione di ematomi o predisposizione alle infezioni)
Sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
Eruzione cutanea, alterazioni dei capelli (come struttura anomala dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli, crescita anomala dei capelli)
Riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in trattamento prolungato con Convival Chrono
Iperandrogenismo (irsutismo di tipo maschile, virilizzazione, acne, alopecia di tipo maschile e/o aumento dei livelli di androgeni)
Vasculite
Riduzione della temperatura corporea, gonfiore moderato di piedi e gambe
Assenza di mestruazioni

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000):

Anemia macrocitica (basso numero di globuli rossi), macrocitosi (aumento anomalo della dimensione dei globuli rossi)
Carenza di biotina / carenza di biotinidasi
Emissione di grandi quantità di urina e sensazione di sete (sindrome di Fanconi)
Emissione involontaria di urina (enuresi notturna)
Obesità
Infertilità maschile, solitamente transitoria dopo la sospensione del trattamento e potenzialmente transitoria
Dopo la riduzione della dose. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico
Sindrome dell’ovaio policistico
Comportamento atipico, iperattività psicomotoria, disturbi dell’apprendimento (osservati in bambini e adolescenti)
Stupore transitorio, associato ad atrofia transitoria cerebrale, disturbi cognitivi
Visione doppia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi congeniti e malattie familiari e/o genetiche
Riduzione della concentrazione di carnitina (visibile negli esami del sangue e dei muscoli)
Aree più scure della cute e delle membrane mucose (iperpigmentazione)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Alcuni effetti indesiderati dell’acido valproico si manifestano più frequentemente o con maggiore gravità nei bambini rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, pancreatite, aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Convival Chrono

Non vi sono particolari precauzioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Convival Chrono dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo: Lot.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Convival Chrono
Il principio attivo è il valproato di sodio (Natrii valproas).
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di valproato di sodio.
Eccipienti: acido citrico monoidrato, etilcellulosa (100 cps), copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B) (Eudragit RS30D) (contenente acido sorbico), talco, silice colloidale idrata, stearato di magnesio;
Rivestimento: copolimero di metacrilato di ammonio (tipo A) (Eudragit RL30D) (contenente acido sorbico), copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B) (Eudragit RS30D) (contenente acido sorbico), talco, carbossimetilcellulosa sodica, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile, vanillina.

Come si presenta Convival Chrono e contenuto della confezione
Compresse bianche ovali a rilascio prolungato, con linea di divisione e impressa la sigla CC3 su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Confezioni disponibili:
50 compresse
100 compresse
Non tutte le confezioni sopra elencate possono essere in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web:
www.walproiniany.pl
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