Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Convival Chrono, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
Natrii valproas
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar comunicando cualquier
efecto adverso que aparezca tras su uso. Para saber cómo comunicar los efectos adversos,
consulte el apartado 4.
ADVERTENCIA
El medicamento Convival Chrono (valproato sódico) puede causar graves daños en el feto si se
utiliza durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo
eficaz de forma continua durante todo el tiempo que tomen Convival Chrono. El médico tratará
este tema con la paciente y debe seguirse también lo indicado en el apartado 2 de este prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si está planeando un embarazo o si
sospecha que podría estar embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono salvo que su médico se lo indique, ya que
el estado del paciente podría empeorar.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Convival Chrono y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Convival Chrono
Cómo tomar Convival Chrono
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Convival Chrono
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Convival Chrono y para qué se utiliza

Convival Chrono se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada y contiene como principio activo el valproato sódico, que pertenece al grupo de medicamentos antiepilépticos y actúa sobre el sistema nervioso central.
Este medicamento tiene efecto anticonvulsivante en distintas formas de epilepsia.
Convival Chrono es un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y la manía.
Convival Chrono está indicado para el tratamiento de:

Epilepsia con crisis generalizadas:
- Crisis mioclónicas,
- Crisis tónico-clónicas,
- Crisis atónicas,
Ausencias, crisis parciales:
Crisis simples o complejas,
Crisis segundariamente generalizadas,
Síndrome de Lennox-Gastaut.
- Manía, estado en el que el paciente se siente muy excitado, alegre, eufórico, entusiasta o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad denominada trastorno bipolar. Convival Chrono puede utilizarse cuando no es posible utilizar litio.

2. Información importante antes de utilizar Convival Chrono

Cuándo no debe utilizarse Convival Chrono:
No debe administrarse en los siguientes casos:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa valproato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece hepatitis aguda o crónica,
si el paciente ha padecido hepatitis grave, especialmente de origen medicamentoso, o si existe antecedente familiar de hepatitis grave,
si el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
durante el tratamiento concomitante con mefloquina,
si el paciente presenta una alteración genética que provoca trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
si el paciente presenta trastornos metabólicos, por ejemplo, trastornos del ciclo de la urea,
si el paciente padece deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) no tratada,
en el trastorno afectivo bipolar:
- si la paciente está embarazada,
- si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo de tratamiento con Convival Chrono. No debe interrumpirse el tratamiento con Convival Chrono ni el uso de anticonceptivos hasta que se haya consultado con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (ver más adelante: “Embarazo, lactancia y fertilidad – Información importante para las mujeres”).
en epilepsia:
- si la paciente está embarazada, a menos que no exista otra terapia eficaz,
- si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo de tratamiento con Convival Chrono. No debe interrumpirse el tratamiento con Convival Chrono ni el uso de anticonceptivos hasta que se haya consultado con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (ver más adelante: “Embarazo, lactancia y fertilidad – Información importante para las mujeres”).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Convival Chrono, debe hablar con su médico.
DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO TRATANTE:

Si aparecen repentinamente los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) o reaparición de crisis epilépticas, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Convival Chrono puede provocar daños hepáticos graves que en ocasiones pueden ser fatales. Antes de iniciar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, deben realizarse periódicamente análisis de laboratorio para evaluar la función hepática.

El riesgo de daño hepático aumenta si Convival Chrono se administra a niños menores de 3 años, a personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos, a personas con otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y a personas con epilepsia grave.

Si aparecen dolores abdominales agudos, debe informar inmediatamente a su médico. Muy raramente, Convival Chrono puede provocar pancreatitis grave, a veces con desenlace fatal.
Si el paciente o su hijo que está tomando Convival Chrono experimentan problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, vómitos, debe informar inmediatamente a su médico. Esto podría deberse a un aumento de la concentración de amoníaco en sangre.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato sódico han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico:

El valproato no debe utilizarse en mujeres con epilepsia que planeen quedarse embarazadas, excepto cuando otros tratamientos no son eficaces o no son tolerados. Debe evaluarse el beneficio del tratamiento frente al riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer en tratamiento con valproato sódico planee un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, así como antes de cualquier intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar análisis de laboratorio (hemograma completo con frotis, incluyendo la evaluación del número de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
Utilice con precaución en pacientes con alteración de la función renal. El médico puede recomendar una dosis menor.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Si se sospecha cualquier trastorno metabólico en el paciente, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como “trastornos del ciclo de la urea”, debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en sangre.
En pacientes tratados con valproato sódico puede producirse aumento de peso.
Si el paciente padece un trastorno raro denominado “deficiencia de la enzima carnitina palmitoiltransferasa II”, debido al mayor riesgo de trastornos musculares.
No se recomienda la administración concomitante de antibióticos del grupo de los carbapenémicos con valproato sódico (ver apartado Convival Chrono y otros medicamentos).
El valproato sódico se excreta principalmente por los riñones, parcialmente en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, las pruebas de detección de cuerpos cetónicos pueden dar un resultado falso positivo.
Si en la familia del paciente existe o el médico sospecha una alteración genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
Como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento puede aumentar la gravedad o frecuencia de las crisis convulsivas. Si las crisis empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, presente en la carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años,
Si el paciente padece deficiencia de carnitina y toma suplementos de carnitina.
Si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras la administración de valproato.

Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años:
Convival Chrono no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años en el tratamiento de la manía.

Convival Chrono y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto del valproato sódico, y el valproato sódico puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos);
medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la MAO;
benzodiazepinas, utilizadas para tratar el insomnio y trastornos de ansiedad;
otros medicamentos para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
cannabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y en otras indicaciones);
ciertos medicamentos antineoplásicos que contienen pivoxilo (como pivampicilina, adefovir dipivoxilo);
metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias);
zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH y del SIDA);
mefloquina (utilizada en el tratamiento y prevención de la malaria);
salicilatos (ácido acetilsalicílico);
medicamentos anticoagulantes;
cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica);
eritromicina, rifampicina;
carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
propofol (utilizado para anestesia general);
nimodipina;
medicamentos que contienen estrógenos (incluyendo ciertos anticonceptivos);
metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
clozapina (utilizada en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas).

Estos medicamentos pueden afectar al efecto del valproato sódico y viceversa. Puede ser necesario ajustar la dosis de cada medicamento o utilizar otros medicamentos. Su médico le informará sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre medicamentos que deben utilizarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Convival Chrono.

Convival Chrono, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato sódico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Información importante para las mujeres
Trastorno afectivo bipolar

No debe utilizarse Convival Chrono en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar si la paciente está embarazada.
En el tratamiento del trastorno afectivo bipolar, la paciente en edad fértil no debe tomar Convival Chrono a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo de tratamiento con Convival Chrono. No debe interrumpirse el tratamiento con Convival Chrono ni el uso de anticonceptivos hasta que se haya consultado con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Epilepsia

No debe utilizarse Convival Chrono en el tratamiento de la epilepsia si la paciente está embarazada, a menos que no exista otra terapia eficaz.
En el tratamiento de la epilepsia, la paciente en edad fértil no debe tomar Convival Chrono a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo de tratamiento con Convival Chrono. No debe interrumpirse el tratamiento con Convival Chrono ni el uso de anticonceptivos hasta que se haya consultado con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de valproato sódico durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utilice el valproato sódico)

Debe consultar inmediatamente con su médico si planea quedarse embarazada o si ya está embarazada.
El uso de valproato sódico durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo, incluso cuando el valproato sódico se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.
El valproato sódico puede provocar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo físico y psicológico del niño tras el nacimiento. Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del rostro y del cráneo; malformaciones del corazón, riñones, vías urinarias y órganos genitales; malformaciones de las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Estas malformaciones pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
En niños expuestos al valproato sódico durante la vida fetal se han notificado problemas auditivos o sordera.
En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.
En pacientes que toman valproato sódico durante el embarazo existe un mayor riesgo de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. El valproato sódico se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que en el grupo de niños cuyas madres toman valproato sódico, aproximadamente 11 de cada 100 tendrán malformaciones congénitas. Por comparación, tales malformaciones se observan en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
Se estima que entre el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato sódico durante el embarazo podrían presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños, tener problemas del lenguaje y dificultades de memoria.
En niños expuestos al valproato sódico durante la vida fetal se diagnostican con mayor frecuencia trastornos del espectro autista. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH, por sus siglas en inglés: attention deficit/hyperactivity disorder).
Antes de recetar este medicamento, el médico le explicará los riesgos para el niño si queda embarazada mientras toma valproato sódico. Si una paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir por sí misma el tratamiento ni el uso de anticonceptivos hasta que lo haya discutido con su médico.
Algunos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógenos) pueden reducir la concentración de valproato sódico en sangre. Debe discutir con su médico el método anticonceptivo (control de natalidad) más adecuado para usted.
Los padres o tutores de niñas tratadas con valproato sódico deben ponerse en contacto con el médico si aparece la primera menstruación.
Debe consultar con su médico sobre la toma de ácido fólico durante el periodo de intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato sódico.

Debe seleccionar, de las siguientes situaciones descritas, aquella que se aplique a la paciente y leer la información correspondiente:

INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO
CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
EMBARAZO DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO

INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO
Si Convival Chrono se receta por primera vez, el médico le explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el periodo de tratamiento con Convival Chrono. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.

Información importante:

Antes de comenzar a tomar Convival Chrono, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico.
La paciente debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Convival Chrono.
Debe discutir con el médico el método adecuado de control de natalidad (anticoncepción). El médico le proporcionará información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de natalidad.
Debe acudir regularmente (al menos una vez al año) a una consulta con el especialista que la trata por trastorno bipolar o epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato sódico durante el embarazo.
Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente continúa el tratamiento con Convival Chrono y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de que utiliza un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el periodo de tratamiento con Convival Chrono. Si necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.

Información importante:

La paciente debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Convival Chrono.
Debe discutir con el médico el método de anticoncepción (control de natalidad). El médico le proporcionará información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de natalidad.
Debe acudir regularmente (al menos una vez al año) a una consulta con el especialista que la trata por trastorno bipolar o epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato sódico durante el embarazo.
Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente planea tener un hijo, debe concertar primero una cita con su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono ni el uso de anticonceptivos hasta que lo haya discutido con su médico. El médico le proporcionará instrucciones adicionales.
En niños nacidos de madres que tomaron valproato, existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden causar discapacidad significativa. El médico derivará a la paciente a un especialista en trastorno bipolar o epilepsia para evaluar oportunamente alternativas terapéuticas. El especialista puede tomar medidas para optimizar el curso del embarazo y minimizar el riesgo para la madre y el feto.
El especialista puede decidir cambiar la dosis de Convival Chrono, sustituirlo por otro medicamento o suspender el tratamiento con Convival Chrono mucho antes del embarazo, para asegurar que la enfermedad esté estable.
Debe consultar con su médico sobre la toma de ácido fólico durante el periodo de intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato sódico.

Información importante:

No interrumpa el tratamiento con Convival Chrono, salvo que así lo decida el médico.
No interrumpa el uso de métodos de control de natalidad (anticoncepción) antes de hablar con su médico y acordar conjuntamente un plan que permita controlar su estado y reducir los riesgos para el niño.
En primer lugar, debe concertar una cita con su médico. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato sódico durante el embarazo.
El médico tratará de sustituir por otro medicamento o suspenderá el tratamiento con Convival Chrono mucho antes del embarazo.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico.

EMBARAZO DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO
No debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono hasta que lo haya discutido con su médico, ya que su estado de salud podría empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico. El médico le proporcionará instrucciones adicionales.
En niños nacidos de madres que tomaron valproato sódico, existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden causar discapacidad significativa.
La paciente será derivada a un especialista en trastorno bipolar o epilepsia para evaluar alternativas terapéuticas.
En circunstancias excepcionales, cuando Convival Chrono es la única opción terapéutica disponible durante el embarazo, la paciente será monitorizada muy estrechamente, tanto en relación con el tratamiento de la enfermedad de base como con el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato sódico.
Debe consultar con su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato sódico.

Información importante:

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico.
No interrumpa el tratamiento con Convival Chrono, salvo que así lo decida el médico.
La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en epilepsia o trastorno bipolar para evaluar la necesidad de métodos alternativos de tratamiento.
La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo del uso de Convival Chrono durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (causante de malformaciones congénitas) y alteraciones en el desarrollo físico y psicológico del niño.
La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitorización prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.

En recién nacidos de madres que tomaron Convival Chrono durante el embarazo, pueden aparecer alteraciones en la coagulación sanguínea, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia como agitación, irritabilidad, hiperactividad, temblores musculares, convulsiones y problemas de alimentación.
Debe leer el folleto para la paciente proporcionado por su médico. El médico discutirá con usted el formulario anual de confirmación de conocimiento del riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Además, recibirá una tarjeta del paciente de la farmacia como recordatorio del riesgo del uso de valproato sódico durante el embarazo.

Información importante para pacientes de sexo masculino
Posible riesgo asociado al uso de valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción
Estudios realizados sugieren un posible riesgo de trastornos motores y trastornos del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato presentaron estos trastornos, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse en el tratamiento de la enfermedad del paciente). No se conoce el riesgo en niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de espermatozoides nuevos) antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones, por lo que no está claro si el posible aumento del riesgo de trastornos motores y psicológicos sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para determinar qué tipo específico de trastornos motores y del desarrollo psicológico afecta a los niños.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

el posible riesgo para los niños cuyos padres fueron tratados con valproato;
la necesidad de considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
la necesidad de consultar con el médico al planear la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual.

No debe donar semen durante el tratamiento con valproato ni durante los 3 meses posteriores a su suspensión.
Si planea tener descendencia, debe discutirlo con su médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción y tiene preguntas al respecto, debe ponerse en contacto con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que los síntomas podrían empeorar.
El paciente debe acudir regularmente a consultas con el médico que le receta el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según su situación individual.
Debe leer el folleto para el paciente proporcionado por su médico. Además, recibirá una tarjeta del paciente de la farmacia como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.

Lactancia
El valproato sódico se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debe consultar con su médico si puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, durante el tratamiento puede aparecer somnolencia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos o cuando se combinan con benzodiazepinas. Antes de conducir o utilizar maquinaria, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Convival Chrono contiene sodio
Este medicamento contiene 42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Convival Chrono

El medicamento Convival Chrono debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Mujeres y niñas en edad fértil
El tratamiento con Convival Chrono debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar.

Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que la administración de Convival Chrono sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar — véase el apartado 2: Información importante para pacientes de sexo masculino.

La forma farmacéutica de liberación prolongada permite administrar Convival Chrono en una sola dosis diaria o en dos dosis divididas al día.

Si existen indicaciones clínicas, las tabletas de liberación prolongada de Convival Chrono pueden utilizarse en niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre que el niño sea capaz de tragar la tableta.

Esta forma de medicamento no es adecuada para niños menores de 6 años (riesgo de atragantamiento).

La dosis diaria de Convival Chrono debe ajustarse según la edad y el peso corporal. Además, el médico siempre debe considerar la sensibilidad individual del paciente al valproato.

Cambio del tratamiento a formas de liberación prolongada (Convival Chrono)
Al cambiar de tabletas convencionales a tabletas de liberación prolongada de Convival Chrono, se recomienda (según el conocimiento actual) mantener la misma dosis diaria total.

Inicio del tratamiento con Convival Chrono en el tratamiento de la epilepsia
Si se inicia el tratamiento con Convival Chrono como único medicamento antiepiléptico, la dosis debe aumentarse cada 2-3 días hasta alcanzar la dosis media recomendada al cabo de una semana.

Si se añade Convival Chrono al tratamiento de pacientes ya tratados con otros medicamentos antiepilépticos, la dosis de Convival Chrono debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis media recomendada en un período de 2 semanas. Posteriormente, debe reducirse la dosis de los otros medicamentos en la medida en que se mantenga un control óptimo de las convulsiones, o incluso suspenderlos si fuera necesario.

Si fuera necesario añadir otros medicamentos anticonvulsivantes al tratamiento, deben introducirse progresivamente.

La dosis inicial diaria suele ser de 5 a 15 mg/kg de peso corporal y debe aumentarse gradualmente cada 2-3 días en 5 mg/kg de peso corporal hasta alcanzar la dosis óptima (véase: Inicio del tratamiento con Convival Chrono).

Habitualmente, la dosis diaria oscila entre 20 y 30 mg/kg de peso corporal, administrada en una o dos dosis divididas.

Si fuera necesario, la dosis diaria puede superar incluso los 50 mg/kg de peso corporal, siempre que se mantenga un control clínico estricto del estado del paciente (véase el apartado: Precauciones especiales al utilizar Convival Chrono).

Niños con peso superior a 17 kg
La dosis habitual es de 30 mg/kg de peso corporal al día.

Adultos
La dosis habitual es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.

Pacientes de edad avanzada
La dosificación debe ajustarse según el grado de control de las convulsiones.

Manía
Adultos: La dosis diaria debe ser determinada y ajustada individualmente por el médico tratante.

Dosis inicial:
La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Dosis media diaria:
La dosis media diaria suele estar entre 1000 mg y 2000 mg.

Duración del tratamiento
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.

Si se considera que el efecto de Convival Chrono es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Pacientes con alteración de la función renal
El médico puede decidir si es necesario modificar la dosis en el paciente.

*Uso de una dosis superior a la recomendada de Convival Chrono*
Los síntomas de una intoxicación grave por derivados del ácido valproico incluyen: somnolencia, debilidad del tono muscular y de los reflejos tendinosos, miosis, trastornos respiratorios; también puede presentarse acidosis metabólica, hipotensión arterial e insuficiencia circulatoria aguda. Asimismo, pueden aparecer otros síntomas, incluyendo convulsiones en casos de concentraciones muy elevadas del fármaco en plasma.

Se han notificado casos de aumento de la presión intracraneal asociado con edema cerebral.

La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato puede provocar un aumento de la concentración de sodio en sangre en caso de sobredosis del medicamento.

Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

El tratamiento hospitalario en caso de intoxicación debe incluir: lavado gástrico (hasta 10-12 horas tras la ingestión), vigilancia continua de la función cardiovascular y respiratoria. En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso una transfusión sanguínea de intercambio.

*Omisión de una dosis de Convival Chrono*
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

*Interrupción del tratamiento con Convival Chrono*
No debe interrumpirse el tratamiento con Convival Chrono ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

La interrupción del tratamiento sin consulta médica puede empeorar el estado del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Convival Chrono puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas. Sin embargo, algunos pacientes podrían requerir un tratamiento adecuado si aparecen ciertos efectos adversos.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que el paciente podría necesitar ayuda médica de urgencia:

Convulsiones, encefalopatía (daño cerebral), letargo (estado de inercia y falta de respuesta a estímulos), cambios en el comportamiento con o sin relación, aumento de la frecuencia o gravedad de las convulsiones epilépticas, especialmente en caso de administración concomitante de fenobarbital o durante una reducción brusca de la dosis de Convival Chrono
Confusión, debilidad, mareos, náuseas, vómitos, que podrían deberse a una disminución de la concentración de sodio en sangre o a un estado denominado "SIADH" (síndrome de secreción inadecuada de ADH, por sus siglas en inglés) o síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética
Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, acompañados de vómitos. Esto podría deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre (hiperamonemia)
Aumento en número e intensidad de las convulsiones
Cansancio extremo, debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolores abdominales, fuerte dolor en la región epigástrica, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las mucosas oculares), hinchazón en las piernas o aumento de la frecuencia de las convulsiones, o malestar generalizado: estos síntomas podrían indicar un daño hepático o pancreático
Reacciones alérgicas que podrían manifestarse como:
- Ampollas con desprendimiento de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies), con o sin erupción cutánea, a veces acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares: podrían ser síntomas de estados conocidos como "necrólisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson"
- Erupción cutánea o cambios en la piel con anillos rojos/rosados y centro pálido, que puede ser pruriginoso, descamativo o lleno de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies. Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada "eritema multiforme"
- Hinchazón alérgica con edemas dolorosos y pruriginosos (frecuentemente alrededor de los ojos, labios, garganta, y a veces en manos y pies): podrían ser síntomas de "angioedema"
- Síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible daño a otros órganos: podrían ser síntomas de un estado denominado "DRESS" (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados mediante análisis, que podrían provocar hematomas espontáneos y hemorragias
Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia medular (síndrome mielodisplásico), detectada en análisis de sangre, a veces acompañada de fiebre y dificultad para respirar
Hipotiroidismo, que podría provocar cansancio o aumento de peso
Dolor articular, fiebre, cansancio, erupción cutánea. Podrían ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
Temblores, alteraciones en la marcha, rigidez muscular, alteraciones en la coordinación motora (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
Dolor y debilidad muscular (rabdomiólisis - descomposición del músculo estriado)
Dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que podría manifestarse con disminución en la eliminación de orina

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de varios días, debe informarse al médico o farmacéutico; podría ser necesario iniciar un tratamiento.

Los efectos adversos se presentan según la siguiente clasificación de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Temblores
Náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de hematomas)
Estupor, somnolencia, convulsiones, alteraciones de la memoria, nistagmo (movimientos rápidos e incontrolados de los ojos), mareos
Disminución de la audición
Vómitos, dolores abdominales, diarrea (frecuente al inicio del tratamiento en algunos pacientes), que generalmente desaparecen tras varios días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
Alteraciones en las encías (principalmente hiperplasia gingival), inflamación de la cavidad bucal
Caída temporal del cabello, y/o alteraciones dependientes de la dosis en las uñas y lechos ungueales
Aumento de peso, que debe vigilarse, ya que está asociado con el síndrome de ovario poliquístico
Ciclos menstruales irregulares
Estado de confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, agitación, alteraciones de la atención
Incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, que puede provocar debilidad, aparición fácil de hematomas o predisposición a infecciones)
Sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies
Erupción cutánea, alteraciones del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
Disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que toman Convival Chrono durante largos períodos
Hiperandrogenismo (hipertricosis de tipo masculino, virilización, acné, alopecia de patrón masculino y/o aumento de la concentración de andrógenos)
Vasculitis
Disminución de la temperatura corporal, edemas leves en pies y piernas
Ausencia de menstruación

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Anemia macrocítica (bajo número de glóbulos rojos en sangre), macrocitosis (aumento anormal del tamaño de los glóbulos rojos)
Déficit de biotina / déficit de biotinidasa
Eliminación excesiva de orina y sensación de sed (síndrome de Fanconi)
Emisión involuntaria de orina (enuresis nocturna)
Obesidad
Infertilidad masculina, que generalmente es transitoria tras la interrupción del tratamiento y puede ser transitoria tras la reducción de la dosis. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico
Síndrome de ovario poliquístico
Comportamiento atípico, hiperactividad psicomotriz, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
Atrofia cerebral transitoria asociada con embotamiento transitorio, trastornos cognitivos
Visión doble

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos congénitos, enfermedades familiares y/o genéticas
Disminución de la concentración de carnitina (visible en análisis de sangre y músculo)
Zonas más oscuras de la piel y membranas mucosas (hiperpigmentación)

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o tienen un curso más grave en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, agitación, alteraciones de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Convival Chrono

No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el envase bien cerrado.
Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Convival Chrono después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras: Lot.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Convival Chrono
La sustancia activa de este medicamento es el valproato sódico (Natrii valproas).
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 300 mg de valproato sódico.
Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidratado, etilcelulosa (100 cps), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS30D) (contiene ácido sórbico), talco, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico;
Revestimiento: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL30D) (contiene ácido sórbico), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS30D) (contiene ácido sórbico), talco, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, vainillina.

Aspecto del medicamento Convival Chrono y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados, de liberación prolongada, con una línea de división y el código impreso "CC3" en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Tamaños de envase:
50 comprimidos
100 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR incluido en el prospecto. La misma información también puede consultarse en la página web:
www.walproiniany.pl
{kod QR}