Конвивал chrono: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Конвивал Хроно, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Natrii valproas
Этот лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
ВНИМАНИЕ
Применение препарата Конвивал Хроно (натрия вальпроата) во время беременности может серьёзно навредить нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на всём протяжении приёма препарата Конвивал Хроно. Вопрос этот должен быть обсужден с лечащим врачом; также необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она наступила.
Не следует прекращать приём препарата Конвивал Хроно, если только врач не посоветует иное, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Конвивал Хроно и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Конвивал Хроно
Как применять препарат Конвивал Хроно
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Конвивал Хроно
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Конвивал Хроно и для чего он применяется

Препарат Конвивал Хроно выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением и содержит активное вещество — натрия вальпроат, относящееся к группе противосудорожных препаратов и оказывающее действие на центральную нервную систему.
Препарат обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Конвивал Хроно — это препарат, применяемый при лечении эпилепсии и мании.
Конвивал Хроно применяется при лечении:

эпилепсии, при генерализованных приступах:
- миоклонических приступах,
- тонико-клонических приступах,
- атактических приступах,
приступах потери сознания, при частичных приступах:
простых или сложных приступах,
вторично-генерализованных приступах,
синдроме Леннокса — Гасто.
- Мании — состояния, при котором пациент чувствует себя чрезвычайно возбуждённым, радостным, возбуждённым, энтузиастичным или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Препарат Конвивал Хроно может применяться в случаях, когда литий использовать нельзя.

2. Важная информация перед применением препарата Конвивал Хроно

Когда не следует применять препарат Конвивал Хроно:
Не следует применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — натрия вальпроату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени;
если у пациента ранее было тяжелое воспаление печени, особенно лекарственного происхождения, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжелого воспаления печени;
если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание);
при одновременном применении с мефлохином;
если у пациента имеется генетическое нарушение, вызывающее митохондриальные нарушения (например, пациенты с синдромом Алперса-Хуттенлохера);
если у пациента имеются нарушения метаболизма, например: нарушения мочевинного цикла;
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится;
при биполярном аффективном расстройстве:
- если пациентка беременна;
- если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвивал Хроно. Не следует прекращать применение препарата Конвивал Хроно или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).
при эпилепсии:
- если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны;
- если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвивал Хроно. Не следует прекращать применение препарата Конвивал Хроно или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Конвивал Хроно необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При возникновении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожных покровов и белков глаз) или повторение эпилептических припадков, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Конвивал Хроно может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся смертельным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные исследования функции печени.

Риск повреждения печени возрастает, если препарат Конвивал Хроно применяется у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжелой формой эпилепсии.

При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Конвивал Хроно может вызывать тяжелый панкреатит, иногда заканчивающийся смертельным исходом.
Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Конвивал Хроно, появляются нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие натрия вальпроат, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При лечении вальпроатом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отек. Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить следующее с врачом:

Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо оценить пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая натрия вальпроат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
Перед началом лечения, а также перед хирургическим вмешательством и при наличии синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и коагуляционных тестов).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
Если у пациента подозревается какое-либо нарушение метаболизма, особенно врожденные дефициты ферментов, такие как «нарушения мочевинного цикла», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих натрия вальпроат, может наблюдаться увеличение массы тела.
Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска миопатии.
Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков карбапенемов с натрия вальпроатом (см. пункт «Препарат Конвивал Хроно и другие лекарства»).
Натрия вальпроат выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
Если в семье пациента имеется или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное нарушениями митохондрий, из-за риска повреждения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при лечении этим препаратом может усиливаться тяжесть или частота приступов судорог. При усилении приступов судорог необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет;
Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
Если у пациента ранее, после приема вальпроата, возникала тяжелая кожная сыпь, отслойка кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет:
Препарат Конвивал Хроно не следует применять у детей и подростков младше 18 лет при лечении мании.
Препарат Конвивал Хроно и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата, а также натрия вальпроат может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся следующие препараты:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
лекарства, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и по другим показаниям);
некоторые противоопухолевые препараты, содержащие пивалат (такие как пивампициллин, адефовир дипивоксил);
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
антикоагулянты;
циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
эритромицин, рифампицин;
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропофол (применяется для общей анестезии);
нимодипин;
препараты, содержащие эстроген (включая некоторые контрацептивы);
метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки);
клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие натрия вальпроата и наоборот. У пациента может потребоваться корректировка дозы отдельных препаратов или применение других лекарств. О таких изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Конвивал Хроно.
Препарат Конвивал Хроно, пища, напитки и алкоголь
Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения натрия вальпроатом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин
Биполярное аффективное расстройство

При лечении биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Конвивал Хроно, если пациентка беременна.
При лечении биполярного аффективного расстройства пациентка репродуктивного возраста не может принимать препарат Конвивал Хроно, за исключением случаев, когда она применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвивал Хроно. Не следует прекращать применение препарата Конвивал Хроно или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
Эпилепсия
При лечении эпилепсии не следует применять препарат Конвивал Хроно, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При лечении эпилепсии, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она не может принимать препарат Конвивал Хроно, за исключением случаев, когда она применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвивал Хроно. Не следует прекращать применение препарата Конвивал Хроно или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения натрия вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется натрия вальпроат)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или уже беременна.
Применение натрия вальпроата во время беременности сопряжено с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безопасной, в том числе при одновременном применении натрия вальпроата с другими противосудорожными препаратами.
Натрия вальпроат может вызывать серьезные врожденные пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения. К наиболее часто встречающимся врожденным порокам относятся: расщепление позвоночника (неправильное развитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врожденные пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию натрия вальпроата в утробе матери, отмечались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врожденными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей натрия вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребенка с врожденными пороками, требующими лечения. Натрия вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что среди детей матерей, принимавших натрия вальпроат, примерно у 11 из 100 детей будут врожденные пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из 100, рожденных женщинами, не страдающими эпилепсией.
По оценкам, у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали натрия вальпроат во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, страдающие этим заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию натрия вальпроата в утробе матери, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития у этих детей синдрома гиперактивности и дефицита внимания (ADHD).
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасно для ребенка, если она забеременеет во время приема натрия вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию натрия вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
Родители или опекуны девочек, получающих натрия вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребенка начались менструации.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением натрия вальпроатом.

Необходимо выбрать из приведенных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВИВАЛ ХРОНО
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВИВАЛ ХРОНО БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВИВАЛ ХРОНО С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВИВАЛ ХРОНО

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВИВАЛ ХРОНО
Если препарат Конвивал Хроно назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Конвивал Хроно она постоянно применяет эффективный метод контрацепции. Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или в консультации по планированию семьи.
Важная информация:

Перед началом применения препарата Конвивал Хроно пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтвержден лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвивал Хроно.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции. Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (по крайней мере раз в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением натрия вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВИВАЛ ХРОНО БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Конвивал Хроно и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Конвивал Хроно. Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или в консультации по планированию семьи.
Важная информация:

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвивал Хроно.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (по крайней мере раз в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением натрия вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВИВАЛ ХРОНО С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу.
Не следует прекращать применение препарата Конвивал Хроно или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рожденных матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врожденных пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист может принять решение об изменении дозы препарата Конвивал Хроно, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Конвивал Хроно за длительное время до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением натрия вальпроатом.
Важная информация:

Не прекращать лечение препаратом Конвивал Хроно, если только врач не решил иначе.
Не прекращать применение методов контрацепции перед обсуждением с лечащим врачом и совместной разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребенка.
В первую очередь необходимо записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением натрия вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить на другой препарат или прекратить лечение препаратом Конвивал Хроно за длительное время до наступления беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ КОНВИВАЛ ХРОНО
Не следует прекращать лечение препаратом Конвивал Хроно, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, рожденных матерями, принимавшими натрия вальпроат, существует высокий риск врожденных пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Конвивал Хроно является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку по беременности, подвергшейся воздействию натрия вальпроата.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются каждой беременности. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением натрия вальпроатом.
Важная информация:

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.
Не прекращать лечение препаратом Конвивал Хроно, если только врач не решил иначе.
Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся лечением эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию по поводу риска применения препарата Конвивал Хроно во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных пороков развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Конвивал Хроно во время беременности, могут возникать нарушения свертывания крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подергивания, судороги, проблемы с кормлением.
Необходимо ознакомиться с информационным буклетом для пациентки, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит формуляр ежегодного подтверждения ознакомления с рисками и попросит пациентку подписать его и сохранить. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о риске применения натрия вальпроата во время беременности.
Важная информация для мужчин
Возможный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Проведенное исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с ранним развитием у детей) у детей, отцы которых получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, отцы которых получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, имеющегося у пациента). Риск у детей, отцы которых прекратили лечение вальпроатом по крайней мере за 3 месяца до зачатия (время, необходимое для образования новых сперматозоидов), неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое повышенное риск двигательных и психических нарушений у детей вальпроатом. Исследование было недостаточно большим, чтобы показать, какие именно виды двигательных и психических нарушений у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

возможный риск для детей, отцы которых получали вальпроат;
необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия и перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема вальпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначившего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с информационным буклетом для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.
Грудное вскармливание
Натрия вальпроат в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при одновременном применении нескольких противосудорожных препаратов или бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.
Препарат Конвивал Хроно содержит натрий
Этот препарат содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 2,1% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять препарат Конвивал Хроно

Препарат Конвивал Хроно всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Девочки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Конвивал Хроно должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и контроль лечения препаратом Конвивал Хроно осуществлял специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. пункт 2 «Важное указание для пациентов мужского пола».

Применение лекарственной формы с пролонгированным высвобождением позволяет применять препарат Конвивал Хроно в виде одной суточной дозы или в двух дозах в сутки.

При наличии показаний таблетки Конвивал Хроно с пролонгированным высвобождением могут применяться у детей с массой тела более 17 кг при условии, что ребёнок способен проглотить таблетку.
Данная лекарственная форма не подходит для детей младше 6 лет (риск удушения).

Суточная доза препарата Конвивал Хроно должна определяться с учётом возраста и массы тела. Кроме того, врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к вальпроинату.

Переход на лечение препаратами с пролонгированным высвобождением (Конвивал Хроно)
При переходе с обычных таблеток на таблетки с пролонгированным высвобождением рекомендуется (согласно текущему уровню знаний) сохранить ту же суточную дозу.

Начало лечения препаратом Конвивал Хроно при эпилепсии

Если лечение препаратом Конвивал Хроно начинается как монотерапия противосудорожным средством, дозу следует увеличивать каждые 2–3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой дозы.

Если препарат Конвивал Хроно вводится у пациентов, уже получающих другие противосудорожные препараты, дозу Конвивал Хроно следует постепенно увеличивать до достижения средней рекомендуемой дозы в течение 2 недель. Затем следует постепенно уменьшить дозу остальных препаратов в такой степени, чтобы обеспечить оптимальный контроль над судорожными припадками, или при необходимости полностью отменить их применение.

При необходимости добавления к терапии других противосудорожных препаратов их следует вводить постепенно.

Начальная суточная доза обычно составляет 5–15 мг/кг массы тела и должна постепенно увеличиваться каждые 2–3 дня на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см. раздел: Начало лечения препаратами Конвивал Хроно).

Как правило, суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделённая на одну или две дозы.

При необходимости суточная доза может быть увеличена более чем до 50 мг/кг массы тела при условии тщательного клинического контроля состояния пациента (см. раздел: Особая осторожность при применении препарата Конвивал Хроно).

Дети с массой тела более 17 кг
Средняя доза — 30 мг/кг массы тела в сутки.

Взрослые
Средняя доза — 20–30 мг/кг массы тела в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Дозирование должно определяться степенью контроля над судорожными припадками.

Мания

Взрослые: суточную дозу должен определять и контролировать лечащий врач индивидуально.

Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза — 750 мг.

Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.

Если создаётся впечатление, что действие препарата Конвивал Хроно слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы у пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Конвивал Хроно
Симптомы тяжёлого передозировки производными вальпроиновой кислоты: сонливость, ослабление мышечного тонуса и сухожильных рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также может развиться метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Могут возникать и другие симптомы, в том числе описаны судорожные припадки при очень высоких концентрациях препарата в плазме.

Сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления, связанного с отёком мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах вальпроината может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке лекарственного средства.

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение в стационаре при отравлении должно включать: промывание желудка (в течение 10–12 часов после приёма препарата), постоянный контроль функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В наиболее тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ или даже заменные трансфузии.

Пропуск приёма препарата Конвивал Хроно
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже близко время следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу одновременно или в короткий промежуток времени. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Конвивал Хроно
Без согласования с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Конвивал Хроно или изменять дозу препарата.

В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Конвивал Хроно может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов. Однако некоторые побочные действия могут потребовать соответствующего лечения.

Если у пациента возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно понадобиться медицинская помощь:

Судороги, энцефалопатия (поражение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения поведения, сопровождающиеся учащением или усилением припадков эпилепсии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при резком увеличении дозы препарата Конвивал Хроно
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным содержанием натрия в крови или состоянием, известным как «СИНД» (СИНД, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
Проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови (гипераммонемия)
Увеличение числа и тяжести судорог
Крайняя усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в области живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожных покровов и белков глаз), отеки ног или учащение припадков эпилепсии, а также общее плохое самочувствие — эти симптомы могут свидетельствовать о поражении печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
o Пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение с различных участков тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы), с сыпью или без неё, иногда с гриппоподобными симптомами, такими как лихорадка, озноб или боли в мышцах — это могут быть признаки состояний, известных как «токсико-эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
o Кожная сыпь или кожные изменения с красным/розовым кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, шелушащимися или наполненными жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоморфная экссудативная эритема»
o Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней, стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
o Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами
Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
Значительное снижение числа лейкоцитов или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром), выявленные при анализе крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
Гипотиреоз, который может вызывать усталость или прибавку в весе
Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушение походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
Боль и слабость мышц (рабдомиолиз — распад поперечнополосатых мышц)
Затруднение дыхания, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какое-либо из следующих побочных действий усиливается или сохраняется дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться лечение.

Побочные действия перечислены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

дрожание
тошнота

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм (быстрые неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
снижение слуха
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
изменения десен (в основном гиперплазия десен), воспаление полости рта
преходящее и (или) зависящее от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
увеличение массы тела, за которым необходимо наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
нерегулярные менструальные циклы
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
недержание мочи

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа всех клеток крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или инфекциям)
ощущение покалывания и онемения в руках или ногах
сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Конвивал Хроно
гиперандрогения (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
васкулит (воспаление сосудов)
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени
отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
дефицит биотина / дефицит биотинидазы
выделение большого количества мочи и ощущение жажды (синдром Фанкони)
недержание мочи (ночное недержание)
ожирение
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения, может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
синдром поликистозных яичников
необычное поведение, психомоторное возбуждение, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
преходящее оглушение, связанное с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения
двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врожденные нарушения, наследственные и (или) генетические заболевания
снижение уровня карнитина (выявляется при анализе крови и мышц)
более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные действия у детей

Некоторые побочные действия вальпроата возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гипервозбудимость и нарушения обучения.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Конвивал Хроно

Отсутствуют особые меры предосторожности, касающиеся температуры хранения лекарственного препарата.
Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство Конвивал Хроно после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после: Lot.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Конвивал Хроно
Действующим веществом препарата является натрия вальпроат (Natrii valproas).
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг натрия вальпроата.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, этилцеллюлоза (100 cps), сополимер метакриловой кислоты аммония (тип B) (Eudragit RS30D) (содержит сорбиновую кислоту), тальк, диоксид кремния коллоидный гидратированный, стеарат магния;
Оболочка: сополимер метакриловой кислоты аммония (тип A) (Eudragit RL30D) (содержит сорбиновую кислоту), сополимер метакриловой кислоты аммония (тип B) (Eudragit RS30D) (содержит сорбиновую кислоту), тальк, кармеллоза натрия, диоксид титана (E 171), триэтилцитрат, ванилин.

Как выглядит препарат Конвивал Хроно и что содержит упаковка
Белые овальные таблетки с пролонгированным высвобождением, с риской деления и тиснением «CC3» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Размеры упаковок:
50 таблеток
100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Австрия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
www.walproiniany.pl
{kod QR}