Контролок 40

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишковорозчинні

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

3. ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Таблетка кишкового розчинення (таблетка).
Жовта, овальна, з обох сторін опукла вкрита плівковою оболонкою таблетка із коричневим друкованим позначенням «P40» з одного боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Показання до застосування
Контролок 40 показаний для застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше у випадках:

• Рефлюксного езофагіту.

Контролок 40 показаний для застосування у дорослих у випадках:

• Ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у поєднанні з відповідними антибіотиками у пацієнтів із виразковою хворобою, спричиненою H. pylori.
• Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірною секрецією соляної кислоти.

4.2 Дозування та спосіб застосування

Дозування
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші
Рефлюксний езофагіт
1 таблетка препарату Контролок 40 на добу. У індивідуальних випадках дозу можна
подвоїти (збільшити до 2 таблеток Контролок 40 на добу), особливо якщо немає реакції на інше
лікування. Для лікування рефлюксного езофагіту препарат зазвичай застосовують
протягом 4 тижнів. Якщо цей період недостатній для одужання, препарат зазвичай
слід застосовувати ще протягом 4 тижнів.
Дорослі
Ерадикація H. pylori у поєднанні з двома відповідними антибіотиками
У пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та підтвердженою наявністю H. pylori
ерадикацію бактерій слід проводити за допомогою комбінованої терапії. Необхідно враховувати офіційні місцеві рекомендації (наприклад, національні рекомендації) щодо стійкості бактерій та правильного застосування та призначення антибактеріальних засобів.
Залежно від типу стійкості рекомендуються такі схеми комбінованого лікування для
ерадикації H. pylori :
a) двічі на добу по 1 таблетці Контролок 40

• двічі на добу по 1000 мг амоксициліну
• двічі на добу по 500 мг кларитроміцину
  b) двічі на добу по 1 таблетці Контролок 40
• двічі на добу по 400 - 500 мг метронідазолу (або 500 мг тінідазолу)
• двічі на добу по 250 - 500 мг кларитроміцину
  c) двічі на добу по 1 таблетці Контролок 40
• двічі на добу по 1000 мг амоксициліну
• двічі на добу по 400 - 500 мг метронідазолу (або 500 мг тінідазолу)
  При комбінованому лікуванні для ерадикації H. pylori другу таблетку Контролок 40 слід приймати за 1 годину до вечері. Комбіноване лікування зазвичай триває 7 днів і може бути продовжене ще на 7 днів, до загальної тривалості лікування до 2 тижнів. Якщо для повного одужання виразок необхідне подальше лікування пантопразолом, слід розглянути застосування дозування, рекомендованого при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
  Якщо комбіноване лікування не є необхідним, наприклад, якщо тест на H. pylori дав негативний результат, рекомендується таке дозування препарату Контролок 40 у монотерапії:
  Лікування виразкової хвороби шлунка
  Одна таблетка Контролок 40 на добу. У індивідуальних випадках дозу можна подвоїти
  (збільшити до 2 таблеток Контролок 40 на добу), особливо якщо немає реакції на інше лікування.
  Зазвичай виразки шлунка одужують протягом 4 тижнів. Якщо цей період недостатній, у більшості випадків для повного одужання його слід продовжити ще на 4 тижні.
  Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки
  Одна таблетка Контролок 40 на добу. У індивідуальних випадках дозу можна подвоїти
  (збільшити до 2 таблеток Контролок 40 на добу), особливо якщо немає реакції на інше лікування.
  Зазвичай виразки дванадцятипалої кишки одужують протягом 2 тижнів. Якщо 2 тижні недостатньо, у більшості випадків для повного одужання його слід продовжити ще на 2 тижні.
  Синдром Золлінгера-Еллісона та інші станів, пов’язані з надмірним виділенням соляної кислоти
  Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних з надмірним виділенням соляної кислоти, слід починати з добової дози 80 мг (2 таблетки Контролок 40). Потім дозу можна збільшити або зменшити відповідно до потреб, на основі результатів досліджень виділення шлункового соку. Добові дози понад 80 мг слід розділити і застосовувати двічі на добу. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу понад 160 мг на добу, але її не слід застосовувати довше, ніж це необхідно для досягнення відповідного пригнічення виділення кислоти.
  Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних з надмірним виділенням соляної кислоти, не обмежена і повинна відповідати клінічним симптомам.
  Особливі групи пацієнтів
  Пацієнти з порушеннями функції печінки
  Не слід застосовувати добову дозу понад 20 мг пантопразолу (1 таблетка 20 мг пантопразолу)
  у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю. Препарат Контролок 40 не слід застосовувати у комбінованому лікуванні з метою ерадикації H. pylori у пацієнтів із помірною та тяжкою печінковою недостатністю, оскільки на даний час відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування Контролок 40 у комбінованому лікуванні в цій групі пацієнтів (див. пункт 4.4).
  Пацієнти з порушеннями функції нирок
  У пацієнтів з порушеннями функції нирок немає необхідності у корекції дозування. Препарат Контролок 40 не слід застосовувати у комбінованому лікуванні з метою ерадикації H. pylori у пацієнтів з порушеннями функції нирок, оскільки на даний час відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування Контролок 40 у комбінованому лікуванні в цій групі пацієнтів (див. пункт 5.2).
  Пацієнти похилого віку
  У пацієнтів похилого віку немає необхідності у корекції дозування (див. пункт 5.2).
  Діти та підлітки
  Контролок 40 не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років через обмежену кількість даних щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі (див. пункт 5.2).
  Спосіб застосування
  Перорально.
  Таблетки не слід жувати чи розжовувати, їх слід приймати за 1 годину до їжі, ковтаючи цілими та запиваючи водою.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензоімідазолу або будь-якої допоміжної речовини, перерахованих у розділі 6.1.

4.4 Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Порушення функції печінки
У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки під час лікування пантопразолом, особливо при тривалому застосуванні препарату, слід регулярно контролювати активність печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікування слід припинити (див. розділ 4.2).

Поєднане лікування
При застосуванні поєднаного лікування слід також враховувати інформацію, що міститься в Інструкції з медичного застосування одночасно призначених лікарських засобів.

Пухлина шлунка
Симптоматична відповідь на пантопразол може маскувати симптоми пухлини шлунка та затримувати її діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, значна ненавмисна втрата маси тіла, повторювані блювоти, дисфагія, блювота з кров’ю, анемія, чорний стілець) або при підозрі чи підтвердженні виразок шлунка слід виключити їх пухлинну природу.
Слід розглянути необхідність подальшого обстеження пацієнтів, у яких симптоми захворювання зберігаються незважаючи на адекватну терапію.

Спільне застосування з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази вірусу ВІЛ, всмоктування яких залежить від кислого pH шлунка, наприклад атазанавіру, оскільки це може значно зменшити їх біодоступність (див. розділ 4.5).

Вплив на всмоктування вітаміну B₁₂
У пацієнтів із синдромом Золінгера-Еллісона та іншими захворюваннями, пов’язаними з надмірною секрецією соляної кислоти, що вимагають тривалого лікування, пантопразол, як і інші ліки, що пригнічують секрецію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну B₁₂ (ціанокобаламіну). Це пов’язано з недостатністю соляної кислоти в шлунковому соку або ацидією шлункового соку. Цей фактор слід враховувати під час тривалого лікування пацієнтів із дефіцитом вітаміну B₁₂ та наявністю факторів ризику порушення його всмоктування або у разі появи клінічних симптомів.

Тривала терапія
При тривалій терапії, особливо якщо лікування триває понад рік, пацієнтів слід регулярно спостерігати лікарем.

Інфекції травного тракту, спричинені бактеріями
Лікування препаратом Контролок 40 може спричиняти незначне збільшення ризику інфекцій травного тракту, викликаних бактеріями родини Salmonella та Campylobacter або Clostridium difficile.

Гіпомагніємія
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами протонної помпи (ІПП), такими як пантопразол, протягом щонайменше трьох місяців, а в більшості випадків — протягом одного року, рідко спостерігалася тяжка гіпомагніємія. Симптоми тяжкої гіпомагніємії, такі як: втому, тетанічні судоми, галюцинації, судоми, запаморочення та шлуночкові порушення ритму, можуть розвиватися прихованим чином і тому можуть залишатися нерозпізнаними. Гіпомагніємія може призводити до гіпокальціємії та (або) гіпокаліємії (див. розділ 4.8). У пацієнтів із найвищим ступенем гіпомагніємії (і гіпомагніємією, пов’язаною з гіпокальціємією та (або) гіпокаліємією) припинення застосування інгібіторів протонної помпи та початок замісної терапії магнієм призводили до поліпшення стану.
У пацієнтів, яким передбачається довготривале застосування інгібіторів протонної помпи, та у пацієнтів, які приймають інгібітори протонної помпи разом з ліками, такими як дигоксин, або іншими лікарськими засобами, що можуть спричиняти гіпомагніємію (наприклад, діуретики), працівники охорони здоров’я повинні розглянути можливість визначення рівня магнію до початку терапії інгібіторами протонної помпи та періодично під час лікування.

Переломи кісток
Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні (понад 1 рік), може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта, особливо у людей похилого віку або з іншими факторами ризику. Обсерваційні дослідження свідчать, що інгібітори протонної помпи можуть збільшувати загальний ризик переломів на 10–40%. Зростання ризику може бути пов’язане також з іншими факторами. Пацієнтів із ризиком розвитку остеопорозу слід лікувати відповідно до чинних клінічних рекомендацій з метою забезпечення прийому відповідної дози вітаміну D та кальцію.

Тяжкі шкірні побічні реакції (severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Після застосування пантопразолу повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції з частотою виникнення «невідома», включаючи еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсічний епідермальний некроліз (toxic epidermal necrolysis, TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), які можуть загрожувати життю або призводити до смерті (див. розділ 4.8).
Під час виписування лікарського засобу пацієнтів слід попередити про суб’єктивні та об’єктивні симптоми та ретельно спостерігати за ними щодо шкірних реакцій.
У разі появи суб’єктивних та об’єктивних симптомів, що вказують на ці реакції, слід негайно припинити застосування пантопразолу та розглянути можливість альтернативної терапії.

Субакутна форма шкірного червоного вовчака (SCLE)
Застосування інгібіторів протонної помпи пов’язане з рідкісним виникненням SCLE.
Якщо з’являються шкірні зміни, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, разом із біль у суглобах, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, а лікар повинен розглянути можливість припинення застосування препарату Контролок 40.
Розвиток SCLE після попереднього лікування інгібітором протонної помпи може підвищувати ризик виникнення SCLE під час лікування іншими інгібіторами протонної помпи.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Підвищення рівня хромограніну А (CgA) може заважати дослідженням на виявлення нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього, слід припинити лікування лікарським засобом Контролок 40 щонайменше за 5 днів до визначення рівня CgA (див. розділ 5.1). Якщо після початкового вимірювання рівні CgA та гастрина все ще виходять за межі референтного діапазону, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібіторами протонної помпи.

Контролок 40 містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

4.5 Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарські засоби, фармакокінетика всмоктування яких залежить від рН
Через сильне та тривале пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку пантопразол
може порушувати всмоктування інших лікарських засобів, для яких рН шлунка є важливим
чинником, що впливає на пероральну біодоступність препарату, наприклад, деякі азоли проти грибків,
такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, та інші ліки, такі як ерлотиніб.
Інгібітори протеази ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, всмоктування яких залежить від кислого рН шлунка, такими як атазанавір, оскільки це може значно
зменшити їх біодоступність (див. розділ 4.4).
Якщо необхідне одночасне застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібітором протонної помпи, рекомендується суворий контроль клінічного стану пацієнта (наприклад, вірусного навантаження). Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 20 мг пантопразолу на добу. Може знадобитися корекція дози інгібітора протеази ВІЛ.
Кумаринові антикоагулянти (фенпроумон або варфарин)
Одночасне застосування пантопразолу з варфарином або фенпроумоном не впливало на
фармакокінетику варфарину, фенпроумону чи зміну значення МНЗ (англ. international normalized
ratio — міжнародний нормалізований коефіцієнт). Однак було відзначено підвищення значення
МНЗ та протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно приймали інгібітори протонної помпи та варфарин або фенпроумон. Підвищення значення МНЗ та протромбінового часу
може призводити до патологічної кровотечі, а навіть до смерті. У пацієнтів, які лікуються
одночасно пантопразолом та варфарином або фенпроумоном, може знадобитися моніторинг
підвищення індексу МНЗ та протромбінового часу.
Метотрексат
У деяких пацієнтів спостерігалося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад,
300 мг) з інгібіторами протонної помпи призводило до підвищення концентрації метотрексату. Тому
у пацієнтів, які приймають високі дози метотрексату, наприклад, при онкологічних захворюваннях або псоріазі, слід розглянути тимчасове припинення застосування пантопразолу.
Інші дослідження взаємодій
Пантопразол у значній мірі метаболізується в печінці за участю ферментної системи
цитохрому P-450. Основним метаболічним шляхом є деметиляція за участю CYP2C19, а інші
метаболічні шляхи включають окиснення за участю CYP3A4.
Дослідження взаємодій з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються за участю цієї
самої ферментної системи, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні
засоби контрацепції, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно
суттєвих взаємодій.
Не можна виключити взаємодію пантопразолу з іншими лікарськими засобами або сполуками,
які метаболізуються за участю цієї самої ферментної системи.
Результати досліджень взаємодій вказують на те, що пантопразол не впливає на
метаболізм активних речовин, які метаболізуються через CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2C9
(наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 (наприклад, етанол), а також не перешкоджає p-глікопротеїн-залежному всмоктуванню дигоксину.
Не виявлено жодних взаємодій з одночасно застосовуваними засобами, що нейтралізують соляну кислоту.
Також були проведені дослідження взаємодій, у яких пантопразол застосовували одночасно з
відповідними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Не виявлено
виникнення клінічно суттєвих взаємодій.
Лікарські засоби, які інгібують або індукують CYP2C19
Інгібітори цитохрому CYP2C19, такі як флуоксамін, можуть підвищувати системну експозицію
на пантопразол. Слід розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів, які довго приймають
високі дози пантопразолу, або у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Індуктори ферментів цитохрому CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин або звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть знижувати концентрацію інгібіторів протонної помпи в плазмі, метаболізовані цими ферментними системами.
Вплив на лабораторні дослідження
У деяких скринінгових дослідженнях сечі на наявність тетрагідроканнабінолу (ТГК)
спостерігалися хибно позитивні результати у пацієнтів, які отримували пантопразол. Слід розглянути
можливість застосування альтернативного методу дослідження для підтвердження позитивних результатів.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і годування грудьми

Вагітність
Помірна кількість даних щодо жінок, які перебувають у стані вагітності (між 300–1000 вагітних жінок), не вказує на те, що пантопразол може спричиняти порушення розвитку або токсичний вплив на плід і новонародженого. У дослідженнях на тваринах було виявлено шкідливий вплив на репродукцію (див. пункт 5.3). З метою безпеки рекомендується уникати застосування препарату Контролок 40 під час вагітності.
Годування грудьми
У дослідженнях на тваринах було виявлено проникнення пантопразолу в молоко. Недостатньо даних щодо проникнення пантопразолу в грудне молоко людини, проте існують повідомлення про таке проникнення. Неможливо виключити ризик виникнення побічних ефектів у новонародженого/немовляти, яке перебуває на грудному вигодовуванні. Тому слід ухвалити рішення щодо припинення годування грудьми або припинення/відмови від застосування препарату Контролок 40, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності після введення пантопразолу (див. пункт 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої

Пантопразол не має впливу або чинить незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати рухомі механічні пристрої.
Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4.8). У таких випадках пацієнти не повинні керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати рухомі механічні пристрої.

4.8 Побічні реакції

У приблизно 5% пацієнтів можуть виникати побічні реакції (англ. ADRs — adverse drug reactions).
У наведеній нижче таблиці побічні реакції класифіковані відповідно до такої класифікації за частотою:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (≤1/10 000), частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялося після введення препарату в обіг, неможливо застосувати класифікацію за частотою, тому їх частота позначена як «невідома».
У межах кожної групи з визначеною частотою побічні реакції перераховані від найтяжчих до найменш тяжких.
Таблиця № 1. Побічні реакції, пов’язані з застосуванням пантопразолу, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях та після введення в обіг

Гіпокальцемія та (або) гіпокаліемія можуть бути пов’язані з виникненням гіпомагнеземії
(див. розділ 4.4)
Судоми м’язів внаслідок порушень електролітного балансу
Повідомлення про підозрювані небажані явища
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про підозрювані небажані явища.
Це дозволяє безперервно відстежувати співвідношення користі та ризику при застосуванні
лікарського засобу. Про всі підозрювані небажані явища фахівці медичного персоналу повинні
повідомляти через Департамент моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрозвольські 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

4.9 Передозування

Симптоми передозування у людей не відомі.
Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися.
Оскільки пантопразол значно зв’язується з білками плазми, він погано піддається діалізу.
У разі передозування з клінічними симптомами отруєння, окрім симптоматичного та підтримувального лікування, специфічних терапевтичних рекомендацій не існує.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інгібітори протонної помпи, код ATC: A02BC02
Механізм дії
Пантопразол — це заміщений бензимідазол, який пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного блокування протонної помпи в парієтальних клітинах.
У кислому середовищі парієтальних клітин пантопразол перетворюється на активну форму і пригнічує активність H⁺,K⁺-ATP-ази, тобто останній етап утворення соляної кислоти в шлунку.
Ступінь пригнічення залежить від дози і стосується як базальної, так і стимульованої секреції соляної кислоти. У більшості пацієнтів полегшення симптомів досягається протягом 2 тижнів. Як і у разі інших інгібіторів протонної помпи та інгібіторів H₂-рецепторів, лікування пантопразолом призводить до зниження кислотності вмісту шлунка та вторинного підвищення секреції гастрина у ступені, пропорційному до зниження кислотності.
Підвищення секреції гастрина є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментом на рівні клітинного рецептора, він може впливати на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Фармакологічний ефект однаковий незалежно від того, чи препарат вводиться перорально чи внутрішньовенно.
Фармакодинамічна дія
Рівні гастрина натще підвищуються під впливом пантопразолу. При короткотривалому застосуванні у більшості випадків ці значення не перевищують верхньої межі норми. При тривалому лікуванні концентрація гастрина у більшості випадків подвоюється. Однак значне підвищення рівня гастрина спостерігається лише в окремих випадках. У результаті цього при тривалому лікуванні у рідких випадках спостерігалося легке до помірного збільшення кількості специфічних ендокринних клітин ECL (від англ. enterochromaffin-like cell) у шлунку (від простого до аденоматозного гіперплазії). Однак, згідно з наявними дослідженнями, виникнення передракових змін (атипова гіперплазія) чи карциноми шлунка, які спостерігалися в дослідженнях на тваринах (див. пункт 5.3), у людей не відзначалося.
При тривалій терапії, коли лікування пантопразолом триває більше року, згідно з результатами досліджень на тваринах, не можна повністю виключити впливу пантопразолу на ендокринні параметри щитоподібної залози.
Під час лікування препаратами, що пригнічують секрецію, концентрація гастрина в сироватці підвищується як відповідь на зниження секреції соляної кислоти. Рівень хромограніну А (CgA) також підвищується через зниження внутрішньошлункової кислотності. Підвищення рівня CgA може заважати дослідженням на виявлення нейроендокринних пухлин.
Наявні опубліковані дані свідчать, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити за період від 5 до 2 тижнів до вимірювання рівня CgA. Це необхідно для того, щоб дозволити рівню CgA, який помилково підвищений через лікування інгібіторами протонної помпи, повернутися до референтного діапазону.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Всмоктування
Пантопразол швидко всмоктується з травного тракту, досягаючи максимальної концентрації в плазмі
вже після одноразової пероральної дози 40 мг. Максимальна концентрація в сироватці крові
спостерігається в середньому через 2,5 години після застосування і становить близько 2–3 мкг/мл.
Ці значення не змінюються після багаторазового застосування.
Фармакокінетика після одноразового та багаторазового застосування не відрізняється. У діапазоні доз від 10
до 80 мг плазмова кінетика пантопразолу має лінійний характер як після перорального, так і після
внутрішньовенного введення.
Загальна біодоступність пантопразолу у вигляді таблеток становить близько 77%. Одночасний прийом їжі не впливає на значення площі під кривою (AUC), максимальну концентрацію в сироватці, а отже, і на біодоступність. Однак одночасний прийом їжі може вплинути на затримку дії препарату.

Розподіл
Пантопразол зв’язується з білками крові приблизно на 98%. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Метаболізм
Речовина метаболізується майже виключно в печінці. Основним метаболічним шляхом є
деметилювання за допомогою CYP2C19 з наступним сульфатуванням, а інші метаболічні шляхи
включають окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведення
Період напіввиведення кінцевої фази становить близько 1 години, а кліренс — приблизно 0,1 л/год/кг.
Зазначено кілька випадків, коли спостерігалася затримка виведення. Оскільки пантопразол специфічно
зв’язується з протонною помпою
в парієтальних клітинах, період напіввиведення для фази елімінації не корелює з тривалішим періодом
дії (інгібування секреції кислоти).
Метаболіти пантопразолу виводяться переважно нирками (приблизно 80%), решта — з калом. Основним метаболітом як у плазмі, так і в сечі є деметилпантопразол, який кон’югується з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (приблизно 1,5 години) не відрізняється суттєво від періоду напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти зі слабким метаболізмом
У близько 3% європейської популяції, які визначаються як пацієнти зі слабким метаболізмом, функціональний
фермент CYP2C19 відсутній. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, каталізується переважно
ферментом CYP3A4. Після одноразової дози 40 мг пантопразолу середня площа під кривою залежності концентрації в плазмі від часу була в 6 разів вищою у пацієнтів зі слабким метаболізмом порівняно з тими, хто має функціональний фермент CYP2C19 (інтенсивний метаболізм).
Середні значення максимальної концентрації в плазмі збільшувалися приблизно на 60%. Ці дані не впливають на дозування пантопразолу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності зменшувати дозу пантопразолу у осіб із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі). Як і у випадку здорових осіб, період напіввиведення
пантопразолу є коротким. Лише незначні кількості пантопразолу виводяться під час діалізу. Хоча період напіввиведення основного метаболіту помірно подовжений (2–3 години), виведення все ще є швидким, і накопичення продукту не відбувається.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із цирозом печінки (клас A і B за шкалою Чайлда) період напіввиведення подовжується до 7–9
годин, а значення AUC збільшуються в 5–7 разів. Проте максимальна концентрація в сироватці
збільшується лише незначно — в 1,5 рази порівняно зі здоровими особами.

Літні пацієнти
Незначне збільшення значень AUC та максимальної концентрації (C_max) у добровольців похилого віку порівняно з молодшими добровольцями не є клінічно значущим.

Діти та підлітки
Після одноразової пероральної дози 20 або 40 мг пантопразолу дітям віком від 5 до 16 років значення AUC та C_max відповідали діапазону значень для дорослих.
Після одноразового внутрішньовенного введення дітям віком від 2 до 16 років пантопразолу в дозі 0,8 або
1,6 мг/кг маси тіла не було виявлено суттєвої залежності між кліренсом пантопразолу та віком або масою тіла. Значення AUC та об’єм розподілу були узгоджені з даними, отриманими у дорослих.

5.3 Передклінічні дані щодо безпеки

Дані ніяких досліджень, що включають традиційні фармакологічні дослідження безпеки, дослідження токсичності при багаторазовому введенні та генотоксичності, не виявили жодної особливої небезпеки для людини.
У дворічних дослідженнях карциногенності, проведених на щурах, було виявлено виникнення нейроендокринних пухлин. Крім того, у щурів спостерігалися папіломи плоского епітелію в передшлунку. Механізм, що призводить до утворення пухлин шлунка під дією похідних бензимідазолу, був докладно досліджений і свідчить про те, що це вторинна реакція на значно підвищені концентрації гастрину в сироватці крові, які спостерігаються у щурів під час тривалого лікування великими дозами. У дворічних дослідженнях було виявлено збільшення кількості випадків пухлин печінки у щурів та самиць мишей, що пояснюється явищем, залежним від високої швидкості метаболізму пантопразолу в печінці.
У щурів, які отримували найвищі дози пантопразолу (200 мг/кг маси тіла), спостерігалося незначне збільшення частоти пухлинних уражень щитоподібної залози. Виникнення цих пухлин пов’язане зі змінами в розподілі тироксину в печінці щурів, спричиненими пантопразолом. Оскільки терапевтичні дози у людей є низькими, не очікується жодних небажаних ефектів з боку щитоподібної залози.
У дослідженні впливу на репродукцію у щурів у період навколо пологів, метою якого була оцінка розвитку кісток, спостерігалися ознаки токсичності у потомстві (смертність, нижча середня маса тіла, нижчий середній приріст маси тіла та зменшення росту кісток) при експозиції (C), що відповідає приблизно подвійній клінічній експозиції у людей. У кінці фази реабілітації кісткові параметри були подібними у всіх групах, а маса тіла також демонструвала тенденцію до відновлення після закінчення періоду реабілітації без застосування препарату. Збільшена смертність спостерігалася лише у молодих щурів до завершення годування материнським молоком (у віці до 21 дня), які приблизно відповідають віком дітям віком до 2 років. Значення цього спостереження для дитячої та підліткової популяції невідоме. Попереднє дослідження у щурів у період навколо пологів із застосуванням трохи менших доз не виявило жодних небажаних ефектів після введення дози 3 мг/кг маси тіла у порівнянні з низькою дозою 5 мг/кг маси тіла, застосованою в цьому дослідженні.
Дослідження не виявили впливу на порушення фертильності чи тератогенну дію препарату.
Дослідження у щурів щодо проникнення препарату через плацентарний бар’єр виявили підвищене проникнення препарату в кровообіг плоду на пізньому терміні вагітності. У зв’язку з цим концентрація пантопразолу у плоду підвищується безпосередньо перед пологами.
6. ДАНІ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ХАРАКТЕРУ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Ядро
Natrii carbonas anhydricus
Mannitol (E421)
Crospovidonum
Povidonum K90
Calcii stearas
Оболонка
Hypromellosa
Povidonum K25
Dioxidum titanium (E171)
Ferrum oxydum flavum (E172)
Glycyrol propylenicum (E1520)
Copolymer acidum metacrylicum et ethylis acrylas (1:1)
Polysorbati 80
Natrii laurylsulfas
Citrae acidum triethylis
Чорнило
Lacca
Ferrum oxydum rubrum (E172)
Ferrum oxydum nigrum (E172)
Ferrum oxydum flavum (E172)
Hydroxidum ammonii concentratum

6.2 Фармацевтичні несумісності

Не стосується.

6.3 Термін придатності

Упаковки, що містять блістерні
3 роки
Пляшки
Не відкриті: 3 роки
Термін придатності продукту після першого відкриття: 100 днів.

6.4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.

6.5 Вид та вміст упаковки

Пляшка з HDPE із захисною кришкою з LDPE.
7 таблеток кишкового розчинення
10 таблеток кишкового розчинення
14 таблеток кишкового розчинення
15 таблеток кишкового розчинення
24 таблетки кишкового розчинення
28 таблеток кишкового розчинення
30 таблеток кишкового розчинення
48 таблеток кишкового розчинення
49 таблеток кишкового розчинення
56 таблеток кишкового розчинення
60 таблеток кишкового розчинення
84 таблетки кишкового розчинення
90 таблеток кишкового розчинення
98 таблеток кишкового розчинення
98 (2x49) таблеток кишкового розчинення
100 таблеток кишкового розчинення
Шпитальні упаковки
50 таблеток кишкового розчинення
90 таблеток кишкового розчинення
100 таблеток кишкового розчинення
140 таблеток кишкового розчинення
140 (10x14) таблеток кишкового розчинення
150 (10x15) таблеток кишкового розчинення
700 (5x140) таблеток кишкового розчинення
Блістери (алюміній/алюміній).
Блістери (алюміній/алюміній) з паперовим захистом (обгортка для блістеру).
7 таблеток кишкового розчинення
10 таблеток кишкового розчинення
14 таблеток кишкового розчинення
15 таблеток кишкового розчинення
24 таблетки кишкового розчинення
28 таблеток кишкового розчинення
30 таблеток кишкового розчинення
48 таблеток кишкового розчинення
49 таблеток кишкового розчинення
56 таблеток кишкового розчинення
60 таблеток кишкового розчинення
84 таблетки кишкового розчинення
90 таблеток кишкового розчинення
98 таблеток кишкового розчинення
98 (2x49) таблеток кишкового розчинення
100 таблеток кишкового розчинення
112 таблеток кишкового розчинення
168 таблеток кишкового розчинення
Шпитальні упаковки
50 таблеток кишкового розчинення
90 таблеток кишкового розчинення
100 таблеток кишкового розчинення
140 таблеток кишкового розчинення
50 (50x1) таблеток кишкового розчинення
140 (10x14) таблеток кишкового розчинення
150 (10x15) таблеток кишкового розчинення
500 таблеток кишкового розчинення
700 (5x140) таблеток кишкового розчинення
У Польщі зареєстровані упаковки з 14, 28 та 60 таблетками в блістерах алюміній/алюміній;
з 14, 28 таблетками в блістерах алюміній/алюміній у паперовому захисті та з 14, 28 та 100
таблетками в пляшці з HDPE із кришкою з LDPE.
Не всі розміри упаковок повинні перебувати в обігу.

6.6 Спеціальні заходи обережності щодо утилізації

Відсутні спеціальні вимоги.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

7. СУБ’ЄКТ, ЯКИЙ НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ, МАЄ ДОЗВІЛ НА

ОБІГ
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
[email protected]

8. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПОМЕСТВАННЯ В ОБІГ

R/6898

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ НА ПОМІТКУ

ТА ДАТА ПРОДОВЖЕННЯ ДОЗВОЛУ
Дата видачі першого дозволу на помітку: 26 листопада 1996 р.
Дата останнього продовження дозволу: 18 жовтня 2011 р.

10. ДАНІ ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ АБО ЧАСТКОВУ ЗМІНУ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
26 квітня 2023 р.
МАРКУВАННЯ УПАКОВОК
ІНФОРМАЦІЯ, РОЗМІЩЕНА НА ЗОВНІШНІХ УПАКОВКАХ
Коробка для блистерів (1 x 14 таб.)
Коробка для блистерів (2 x 14 таб.)
Коробка для блистерів (4 x 15 таб.)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum

2. ВМІСТ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишковосолювна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію
півторагідрату).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
14 кишковосолювних таблеток код 5909990689842
28 кишковосолювних таблеток код 5909990689859
60 кишковосолювних таблеток код 5909990820344

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.
Таблетку слід ковтати цілком, не жувати і не розжовувати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ, ТА ВНЕСУМОВНО
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей та несумовному місці.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Термін дії (EXP):
9. УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНИХ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ АБО ВІДХОДІВ, ЩО УТВОРИЛИСЯ ВІД НИХ, ЯКЩО
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип суб'єкта))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПОМЕРЕЖЖЯ

Дозвіл № R/6898

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, НАДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
Контролок 40

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить 2D-код, який є носієм унікального ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

PC:
SN:
NN:
ІНФОРМАЦІЯ, НАВЕДЕНА НА ЗОВНІШНІХ УПАКОВКАХ
Коробка на блистерах у паперовій оболонці (2 x 7 таб.)
Коробка на блистерах у паперовій оболонці (4 x 7 таб.)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum

2. ВМІСТ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію
півтораводного).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
14 кишково-розчинних таблеток код 5909990614752
28 кишково-розчинних таблеток код 5909990614769

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ЗАСТОСУВАННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції.
Приймати цілими, не жувати і не подрібнювати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ І НЕВИДНОМУ
Лікарський засіб зберігати у місці, недоступному для дітей і невидному.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Термін дії (EXP):
9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ ВІД НЬОГО, ЯКЩО ЦЕ
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПОВНІ ПРОДАЖІ

Дозвіл № R/6898

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, НАДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
Контролок 40

17. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Не стосується

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

Не стосується
ІНФОРМАЦІЯ, РОЗМІЩЕНА НА ЗОВНІШНІХ УПАКОВКАХ
Коробка для флакону (14 таб.)
Коробка для флакону (28 таб.)
Коробка для флакону (100 таб.)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишково-розчинні
pantoprazolum

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півторогідрату).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
14 кишково-розчинних таблеток код 5909990689811
28 кишково-розчинних таблеток код 5909990689828
100 кишково-розчинних таблеток код 5909990689835

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ ЗАСТОСУВАННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.
Проковтнути цілком, не жувати і не розжовувати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ ТА НЕВИДНОМУ ДЛЯ НИХ
Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Термін дії (EXP):
Не застосовувати ліки після закінчення 100 днів з моменту першого відкриття пляшки.
9. УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНИХ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ АБО ВІДХОДІВ ВІД НИХ, ЯКЩО ЦЕ
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ЗА ВИПУСК

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип суб'єкта))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПРИСУТНІСТЬ У ОБІГУ

Дозвіл № R/6898

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, НАДАНА СИСТЕМОЮ БРЕЙЛЯ
Контролок 40

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить 2D-код, який є носієм унікального ідентифікатора.

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

PC:
SN:
NN:
ІНФОРМАЦІЯ, НАВЕДЕНА НА ПРЯМИХ УПАКОВКАХ
Блистерна упаковка

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum

2. ВМІСТ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі полуторогідрату натрію пантопразолу).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
7 кишково-розчинних таблеток

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ЗАСТОСУВАННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не жувати і не розжовувати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ ТА У МІСЦІ, ДЕ ЙОГО НЕ ВИДНО
Лікарський засіб зберігати у місці, недоступному для дітей та де його не видно.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
EXP:
9. УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ ВІД НЬОГО, ЯКЩО ЦЕ
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ЗА ЛІЦЕНЗІЮ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип компанії))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПУСК У ПРОДАЖ

Дозвіл № R/6898

13. НОМЕР СЕРІЇ

Серія:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки, що відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, НАДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
17. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D
Не стосується

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ВІДОМОСТІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

Не стосується
МІНІМАЛЬНИЙ ОБСЯГ ІНФОРМАЦІЇ, РОЗМІЩЕНОЇ НА БЛИСТЯХ АБО ФОЛЬГОВИХ УПАКОВКАХ
Блистр

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 40, 40 мг, таблетки
pantoprazolum

2. НАЗВА ОСОБИ, ЯКА НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

((логотип особи))

3. ТЕРМІН ДІЇ

EXP:

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія:

5. ІНШЕ

ІНФОРМАЦІЯ, РОЗМІЩЕНА НА УПАКОВКАХ БЕЗПОСЕРЕДНЬО
Етикетка на пляшечку

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum

2. ВМІСТ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію
напівтораводного).
3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
14 кишково-розчинних таблеток
28 кишково-розчинних таблеток
100 кишково-розчинних таблеток

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.
Приймати цілими, не жувати і не подрібнювати.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ В МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ І НЕВИДНОМУ ДЛЯ НИХ
Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей і невидному для них.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
EXP:
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення 100 днів з моменту першого відкриття пляшки.
9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНОГО
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВІДХОДІВ, ЩО УТВОРИЛИСЯ ВІД НЬОГО, ЯКЩО ЦЕ
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОСОБИ, ЯКА ВІДПОВІДАЄ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип суб'єкта))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПОСТАЧАННЯ

Дозвіл № R/6898

13. НОМЕР СЕРІЇ

Серія:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Ліки, що відпускаються за рецептом.
15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D
18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЗРОЗУМІЛІ ЛЮДИНІ

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
pantoprazolum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми захворювання однакові.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Контролок 40 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Контролок 40
3. Як застосовувати лікарський засіб Контролок 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Контролок 40
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Контролок 40 і з якою метою його застосовують

Лікарський засіб Контролок 40 містить діючу речовину пантопразол. Контролок 40 є селективним «інгібітором
протонної помпи» — препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується у
лікуванні захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Контролок 40 застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для лікування:

• Рефлюксного езофагіту. Запаленню стравоходу (відрізка, що з’єднує горло зі шлунком) супроводжується закидання соляної кислоти зі шлунка.

Контролок 40 застосовують у дорослих при:

• Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою знищення бактерій та запобігання рецидивам виразки.
• Виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдромі Золінгера-Еллісона та інших захворюваннях, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Контролок 40

Коли не приймати ліки Контролок 40

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Контролок 40 слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь у минулому виникали порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні ліками Контролок 40. У разі підвищення активності печінкових ферментів прийом ліків слід припинити.

• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або наявні фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт тривалий час лікується пантопразолом. Як і у випадку всіх ліків, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низьку концентрацію вітаміну B₁₂:

• надзвичайна втама або відчуття виснаження,

• відчуття оніміння та поколювання,

• біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота,

• слабкість м’язів,

• порушення зору,

• проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.

• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.

• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає ліки з групи стероїдів).

• Якщо пацієнт приймає Контролок 40 протягом більше ніж три місяці, у нього може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що в подальшому може призводити до втому, тетанії, порушень орієнтації, судом, запаморочення та шлуночкових порушень серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, слід повідомити про це лікареві. Низька концентрація магнію в крові може також призвести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити необхідність періодичного обстеження рівня магнію в крові пацієнта.

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок прийому ліків, подібних до Контролок 40, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення прийому ліків Контролок 40. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, наприклад, такі як біль у суглобах.

• У зв’язку з прийомом пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Прийом пантопразолу слід припинити та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому ліків, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознаками іншої, серйознішої хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• блювота, зокрема повторювана;
• кров’яниста блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
• кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки прийом цього ліку пов’язаний з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність додаткових досліджень.
У разі прийому Контролок 40 протягом тривалого часу (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку під час кожної візита до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Контролок 40 не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його дію не досліджували у дітей молодше 12 років.
Ліки Контролок 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки ліки Контролок 40 можуть впливати на ефективність інших ліків, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Контролок 40 може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові та запобігають тромбозам. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом ліків Контролок 40, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів). Якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини ліку до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки можуть застосовуватися у вагітних жінок або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, що годують груддю, лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від їх застосування переважає потенційний ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та механізмами
Контролок 40 не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.
Ліки Контролок 40 містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Контролок 40

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проковтнути цілком,
запиваючи водою.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші
У лікуванні рефлюксного запалення стравоходу
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2
таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксним запаленням стравоходу зазвичай становить 4–8 тижнів.
Лікар визначить, як довго слід приймати ліки.
Дорослі
У лікуванні інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки
і (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або
метронідазолу (або тінідазолу), кожен із яких приймають двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку
пантопразолу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, та
ознайомитися з листівками для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків. Лікування
зазвичай триває від одного до двох тижнів.
У лікуванні виразок шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна
подвоїти. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування при виразках
шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки
зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
У тривалому лікуванні синдрому Цоллінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із
надмірною продукцією соляної кислоти в шлунку
Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Надалі дозування може бути відповідно
скориговане лікарем залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Якщо
призначено більше двох таблеток на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить дозу, що перевищує чотири таблетки на добу, він точно повідомить,
коли слід припинити прийом ліків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі проблем із нирками не слід приймати ліки Контролок 40 з метою ерадикації Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки не слід приймати більше як одну таблетку 20 мг пантопразолу
на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
При помірних або тяжких захворюваннях печінки не слід приймати ліки Контролок 40 з метою
ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Контролок 40
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Контролок 40
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення прийому ліків Контролок 40
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити прийом таблеток
і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє черговий дозор:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтальненням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька із нижче зазначених симптомів — утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або висипання, особливо

на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або
грипозні симптоми, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові
можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.

• червонуваті, не підняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Виникненню такої тяжкої шкірної висипки може передувати гарячка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Інші тяжкі реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

• Часто (не частіше ніж у 1 на 10 осіб) Легкі поліпи шлунка.
• Нечасто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб) Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм із виділенням газів (вітри); запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірна висипка, почервоніння, висипання; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап’ястя або хребта.
• Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) Порушення або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; болі в суглобах; болі в м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) Порушення орієнтації.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних) Галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже спостерігалися раніше); відчуття поколювання, уколів, поколювання, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися болями в суглобах, запаленням товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові, що виникають:

• Нечасто (не частіше ніж у 1 на 100 осіб) Підвищена активність печінкових ферментів.
• Рідко (не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) Підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
• Дуже рідко (не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечей та синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних) Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Контролок 40

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або пляшці
(вказаного після позначення EXP). Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Пляшка: не застосовувати ліки після закінчення 100 днів з моменту першого відкриття пляшки.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Контролок 40

• Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
• Інші складові: ядро: натрію карбонат безводний, манітол (Е421), кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, повідон К25, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), гліколь пропіленовий (Е1520), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат. Чорнило: шелак, заліза оксид червоний, чорний та жовтий (Е172), аміачна вода концентрована.

Як виглядає Контролок 40 і що містить упаковка
Лікарський засіб Контролок 40 — це жовті, овальні, з обох сторін опуклі кишковорозчинні таблетки з написом «Р40» з одного боку.
Упаковки: пляшки з HDPE із кришкою LDPE або блистери з фольги алюміній/алюміній або блистери з фольги алюміній/алюміній у паперовому чохлі (портмоне для блистера).
Контролок 40 доступний у таких упаковках, що містять:
14, 28, 60 та 100 кишковорозчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
[email protected]
Виробник
Takeda GmbH
Місце виробництва Оранієнбург
Леніцштрассе 70-98
16515 Оранієнбург
Німеччина
Delpharm Novara S.r.l.
Віа Кроса 86
28065 Черано (NO)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: