Контролок 40

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Контролок 40, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетка кишечнорастворимая (таблетка).
Желтая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка с коричневой маркировкой «P40» на одной стороне.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
Контролок 40 показан для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при:

• Рефлюкс-эзофагите.

Контролок 40 показан для применения у взрослых при:

• Эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибиотиками у пациентов с язвенной болезнью, вызванной H. pylori.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, связанных с повышенной секрецией соляной кислоты.

4.2 Дозировка и способ применения

Дозировка
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Гастроэзофагеальный рефлюксный эзофагит
1 таблетка препарата Контролок 40 в сутки. В индивидуальных случаях доза может быть удвоена (увеличена до 2 таблеток Контролок 40 в сутки), особенно если отсутствует эффект от другого лечения. Для излечения гастроэзофагеального рефлюксного эзофагита препарат обычно применяют в течение 4 недель. Если этот период недостаточен для достижения излечения, препарат обычно следует применять дополнительно в течение следующих 4 недель.

Взрослые
Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками
У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и подтверждённым наличием H. pylori эрадикацию бактерий следует проводить с применением комбинированной терапии. Необходимо учитывать официальные местные рекомендации (например, национальные рекомендации) по устойчивости бактерий, а также правильному применению и назначению антибактериальных препаратов.

В зависимости от типа устойчивости рекомендуются следующие схемы комбинированной терапии для эрадикации H. pylori:

a) по 1 таблетке Контролок 40 два раза в сутки

• по 1000 мг амоксициллина два раза в сутки
• по 500 мг кларитромицина два раза в сутки

b) по 1 таблетке Контролок 40 два раза в сутки

• по 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) два раза в сутки
• по 250–500 мг кларитромицина два раза в сутки

c) по 1 таблетке Контролок 40 два раза в сутки

• по 1000 мг амоксициллина два раза в сутки
• по 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) два раза в сутки

При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку Контролок 40 следует принимать за 1 час до ужина. Комбинированная терапия обычно проводится в течение 7 дней и может быть продлена ещё на 7 дней, до общего срока лечения 2 недели. Если для полного заживления язв показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть возможность применения дозировки, рекомендованной при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не требуется, например, при отрицательном результате теста на H. pylori, рекомендуется следующая дозировка препарата Контролок 40 в монотерапии:

Лечение язвенной болезни желудка
1 таблетка Контролок 40 в сутки. В индивидуальных случаях доза может быть удвоена (увеличена до 2 таблеток Контролок 40 в сутки), особенно если отсутствует эффект от другого лечения. Обычно язвы желудка заживают в течение 4 недель. Если этот период недостаточен, в большинстве случаев необходимо продлить лечение ещё на 4 недели для достижения полного излечения.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
1 таблетка Контролок 40 в сутки. В индивидуальных случаях доза может быть удвоена (увеличена до 2 таблеток Контролок 40 в сутки), особенно если отсутствует эффект от другого лечения. Обычно язвы двенадцатиперстной кишки заживают в течение 2 недель. Если 2-недельный период недостаточен, в большинстве случаев необходимо продлить лечение ещё на 2 недели для достижения полного излечения.

Синдром Золлингера–Эллисона и другие состояния, связанные с избыточной секрецией соляной кислоты
Длительное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты, следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Контролок 40). Затем доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от потребностей, на основании результатов исследований секреции желудочного сока. Суточные дозы выше 80 мг следует разделить и принимать дважды в сутки. Возможна временная доза пантопразола выше 160 мг в сутки, однако она не должна применяться дольше, чем это необходимо для достижения адекватного подавления секреции кислоты.

Длительность лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты, не ограничена и должна определяться клиническими симптомами.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять суточную дозу выше 20 мг пантопразола (1 таблетка 20 мг пантопразола). Препарат Контролок 40 не следует применять в комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной и тяжёлой печеночной недостаточностью, поскольку в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения Контролок 40 в комбинированной терапии у этой группы пациентов (см. пункт 4.4).

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости корректировать дозировку. Препарат Контролок 40 не следует применять в комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушением функции почек, поскольку в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения Контролок 40 в комбинированной терапии у этой группы пациентов (см. пункт 5.2).

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозировку (см. пункт 5.2).

Дети и подростки
Препарат Контролок 40 не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет из-за ограниченного количества данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе (см. пункт 5.2).

Способ применения
Перорально.
Таблетки нельзя жевать и разламывать. Их следует принимать за 1 час до еды, проглатывая целиком, запивая водой.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1.

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении

Нарушения функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата, следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов лечение необходимо прекратить (см. пункт 4.2).

Комбинированная терапия
При применении комбинированной терапии необходимо учитывать также информацию, содержащуюся в инструкции по применению одновременно используемых лекарственных средств.

Опухоль желудка
Симптоматический эффект пантопразола может маскировать симптомы опухоли желудка и привести к задержке её диагностики. При наличии тревожных симптомов (таких как значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью, анемия, чёрный дёгтеобразный стул), а также при подозрении или подтверждении язвенной болезни желудка, необходимо исключить её опухолевую природу.
Следует рассмотреть вопрос о дополнительном обследовании пациентов, у которых симптомы заболевания сохраняются несмотря на адекватное лечение.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислого pH желудка, такими как атазанавир, не рекомендуется, поскольку это может значительно снизить их биодоступность (см. пункт 4.5).

Влияние на всасывание витамина B₁₂
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими заболеваниями, связанными с избыточной секрецией соляной кислоты, требующими длительного лечения, пантопразол, как и другие препараты, подавляющие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина B₁₂ (цианокобаламина). Это обусловлено недостатком соляной кислоты в желудочном соке или его ацидностью. Это следует учитывать при длительной терапии пациентов с дефицитом витамина B₁₂, у пациентов с факторами риска нарушения его всасывания, а также при появлении клинических симптомов.

Длительная терапия
При длительной терапии, особенно превышающей один год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями
Лечение препаратом Контролок 40 может незначительно повышать риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями рода Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile.

Гипомагниемия
У пациентов, получающих ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, в течение не менее трёх месяцев, а в большинстве случаев — в течение одного года, редко наблюдалась тяжёлая гипомагниемия. Симптомы тяжёлой гипомагниемии, такие как усталость, тетания, спутанность сознания, судороги, головокружение и желудочковые нарушения ритма, могут развиваться скрыто и, соответственно, не распознаваться. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и (или) гипокалиемии (см. пункт 4.8). У пациентов с наиболее выраженной гипомагниемией (и гипомагниемией, связанной с гипокальциемией и (или) гипокалиемией), прекращение применения ингибиторов протонной помпы и начало заместительной терапии магнием приводило к улучшению состояния.
У пациентов, которым предстоит длительный приём ингибиторов протонной помпы, а также у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы совместно с такими препаратами, как дигоксин, или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны рассмотреть возможность определения концентрации магния до начала терапии ингибиторами протонной помпы, а также периодически во время её проведения.

Переломы костей
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и длительной терапии (более одного года), может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, лучезапястного сустава или позвоночника, особенно у пожилых пациентов или у пациентов с другими факторами риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10–40%. Повышение риска может быть обусловлено также другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, включая адекватный приём витамина D и кальция.

Тяжёлые кожные побочные реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
При применении пантопразола сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях с частотой «неизвестно», включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к смерти (см. пункт 4.8).
При назначении лекарственного средства пациентов следует информировать о субъективных и объективных симптомах и тщательно наблюдать за возможными кожными реакциями.
При появлении субъективных и объективных симптомов, указывающих на такие реакции, необходимо немедленно прекратить приём пантопразола и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Подострая форма кожного красного волчанки (SCLE)
Применение ингибиторов протонной помпы связано с редким возникновением подострой формы кожного красного волчанки (SCLE).
Если появляются кожные изменения, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, в сочетании с болью в суставах, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а врач должен рассмотреть возможность прекращения применения препарата Контролок 40.
Развитие SCLE в результате предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск возникновения SCLE при лечении другими ингибиторами протонной помпы.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Повышение концентрации хромогранина А (CgA) может мешать диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, необходимо прекратить приём препарата Контролок 40 как минимум за 5 дней до измерения концентрации CgA (см. пункт 5.1). Если после первоначального измерения уровни CgA и гастрина остаются выше референсных значений, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

Препарат Контролок 40 содержит натрий.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, фармакокинетика всасывания которых зависит от рН
Из-за сильного и продолжительного подавления секреции соляной кислоты в желудке пантопразол может нарушать всасывание других лекарственных средств, для которых рН в желудке является важным фактором, влияющим на биодоступность пероральной формы препарата, например, некоторые противогрибковые азолы, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, и другие лекарства, такие как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы вируса ВИЧ
Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы вируса ВИЧ, всасывание которых зависит от кислой среды желудка, такими как атазанавир, поскольку это может значительно снизить их биодоступность (см. раздел 4.4).
Если необходимо одновременное применение ингибиторов протеазы вируса ВИЧ с ингибитором протонной помпы, рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за состоянием пациента (например, вирусная нагрузка). Не следует применять дозу, превышающую 20 мг пантопразола в сутки. Может потребоваться корректировка дозы ингибитора протеазы вируса ВИЧ.

Противотромботические средства производные кумарина (фенпрокумон или варфарин)
Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не оказывало влияния на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или изменение значений МНО (международного нормализованного отношения). Однако сообщалось об увеличении значений МНО и протромбинового времени у пациентов, одновременно принимавших ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон. Повышение значений МНО и протромбинового времени может привести к нарушению свёртываемости крови, вплоть до летального исхода. У пациентов, одновременно получающих пантопразол и варфарин или фенпрокумон, может потребоваться мониторинг повышения показателя МНО и протромбинового времени.

Метотрексат
У некоторых пациентов было отмечено, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) с ингибиторами протонной помпы приводило к увеличению концентрации метотрексата. Поэтому у пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата, например, при онкологических заболеваниях или псориазе, следует рассмотреть временное прекращение применения пантопразола.

Другие исследования взаимодействий
Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P-450. Основным метаболическим путём является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4.
Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этой же ферментной системы, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, метаболизирующимися с участием этой же ферментной системы.
Результаты исследований взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся через CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол), а также не конфликтует с зависимым от Р-гликопротеина всасыванием дигоксина.
Взаимодействий с одновременно применяемыми антацидами не выявлено.
Также проводились исследования взаимодействий, при которых пантопразол применялся одновременно с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий не выявлено.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19
Ингибиторы цитохрома CYP2C19, такие как флуокситин, могут увеличивать системную экспозицию пантопразола. Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов, длительно получающих высокие дозы пантопразола, или у пациентов с нарушением функции печени.
Индукторы ферментов цитохрома CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию ингибиторов протонной помпы в плазме крови, метаболизирующихся этими ферментными системами.

Влияние на лабораторные исследования
В некоторых скрининговых анализах мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, получавших пантопразол, были получены ложноположительные результаты. Следует рассмотреть применение альтернативного метода анализа для подтверждения положительных результатов.

4.6 Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Умеренное количество данных у беременных женщин (от 300 до 1000 беременных женщин) не указывает на то, что
пантопразол вызывает пороки развития или оказывает токсическое действие на плод и новорождённого. В исследованиях на
животных отмечалось вредное влияние на репродукцию (см. пункт 5.3). В целях безопасности рекомендуется избегать применения препарата Контролок 40 во время беременности.

Грудное вскармливание
В исследованиях на животных установлено проникновение пантопразола в молоко. Отсутствуют достаточные данные о проникновении пантопразола в грудное молоко человека, однако имеются сообщения о таком проникновении. Нельзя исключить риск возникновения нежелательных явлений у новорождённого/младенца, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от применения препарата Контролок 40, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.

Фертильность
В исследованиях на животных нарушения фертильности после введения пантопразола не отмечалось (см. пункт 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.
Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4.8). В таких случаях пациентам не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

4.8 Нежелательные явления

У около 5% пациентов могут возникнуть нежелательные явления (англ. ADRs — adverse drug reactions).
В приведённой ниже таблице нежелательные явления сгруппированы в соответствии со следующей классификацией частоты:
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (≤1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Для всех нежелательных явлений, сообщённых после введения препарата в обращение, невозможно применить классификацию по частоте, поэтому их частота указана как «неизвестна».
В пределах каждой группы с определённой частотой возникновения нежелательные явления перечислены от наиболее тяжёлых до наименее тяжёлых.
Таблица № 1. Нежелательные явления, связанные с применением пантопразола, сообщённые в ходе клинических исследований и после введения в обращение

Частота возникновения Классификация систем и органов	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Неизвестно
Нарушения крови и лимфатической системы			агранулоцитоз	тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
Нарушения иммунной системы			гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
Нарушения обмена веществ и питания			гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, холестерин), изменения массы тела		гипонатриемия, гипомагниемия (см. пункт 4.4), гипокальциемия(1), гипокалиемия(1)
Психические нарушения		нарушения сна	депрессия (и все обострения)	дезориентация (и все обострения)	галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также усиление этих симптомов при их предшествующем наличии)
Нарушения нервной системы		головная боль, головокружение	нарушения вкуса		парестезии
Нарушения глаза			нарушения зрения / неясное зрение
Нарушения желудка и кишечника	полипы дна желудка (доброкачественные)	диарея, тошнота / рвота, ощущение наполненности в брюшной полости и метеоризм, запоры, сухость в полости рта, боль и дискомфорт в эпигастральной области			микроскопический колит
Нарушения печени и желчевыводящих путей		повышенная активность печеночных ферментов	повышение концентрации билирубина		повреждение печеночных клеток, желтуха,
Частота возникновения Классификация систем и органов	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Неизвестно
	(аминотрансфераз, γ-ГТ)			печеночная недостаточность
Нарушения кожи и подкожной ткани		кожная сыпь / экзема / высыпания, зуд	крапивница, ангионевротический отёк		синдром Стивенса– Джонсона, синдром Лайелла (TEN), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), многоформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная форма волчанки (см. пункт 4.4)
Нарушения мышечно- скелетной системы и соединительной ткани		переломы тазобедренной кости, костей запястья или позвоночника (см. пункт 4.4)	боли в суставах, боли в мышцах		мышечные судороги(2)
Нарушения почек и мочевыводящих путей					тубулоинтерстициальный нефрит (англ. tubulointerstitial nephropathy, TIN) (с возможностью ухудшения функции почек до почечной недостаточности)
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы			гинекомастия
Общие нарушения и состояния в месте введения		слабость, утомление и плохое самочувствие	повышение температуры тела, периферические отёки

Гипокалиемия и (или) гипокалиемия могут быть связаны с гипомагниемией
(см. пункт 4.4)
Судороги мышц, вызванные нарушениями электролитного баланса
Сообщение о подозреваемых побочных действиях
После разрешения на медицинское применение продукта важно сообщать о подозреваемых побочных действиях.
Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства.
Специалисты медицинского персонала должны сообщать о всех подозреваемых побочных действиях через Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

4.9 Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны.
Дозы до 240 мг, вводимые внутривенно в течение 2 минут, хорошо переносились.
Поскольку пантопразол в значительной степени связывается с белками плазмы, он плохо поддаётся диализу.
В случае передозировки с клиническими признаками отравления, помимо симптоматического и поддерживающего лечения, специфических терапевтических рекомендаций не существует.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Ингибиторы протонной помпы, код АТС: A02BC02

Механизм действия
Пантопразол — это замещённый бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путём специфической блокады протонной помпы в париетальных клетках.
В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в активную форму и ингибирует активность Н⁺,К⁺-АТФазы — конечного этапа образования соляной кислоты в желудке.
Степень ингибирования зависит от дозы и распространяется как на базальную, так и на стимулированную секрецию соляной кислоты. У большинства пациентов исчезновение симптомов достигается в течение 2 недель. Как и при применении других ингибиторов протонной помпы, а также блокаторов Н₂-рецепторов, лечение пантопразолом приводит к снижению кислотности содержимого желудка и вторичному увеличению секреции гастрина пропорционально степени снижения кислотности.
Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментом на уровне клеточного рецептора, он может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Фармакологический эффект одинаков независимо от того, применяется ли препарат перорально или внутривенно.

Фармакодинамическое действие
Значения концентрации гастрина натощак увеличиваются под действием пантопразола. При кратковременном применении в большинстве случаев эти значения не превышают верхнюю границу нормы. При длительном лечении концентрация гастрина в большинстве случаев удваивается. Однако чрезмерное повышение концентрации гастрина наблюдается только в редких случаях. В результате при длительном лечении в редких случаях отмечалось лёгкое до умеренного увеличение числа специфических эндокринных клеток ECL (enterochromaffin-like cells) в желудке (от простой до аденоматозной гиперплазии). Однако, согласно проведённым исследованиям, развития предраковых изменений (атипическая гиперплазия) или карциноидов желудка, наблюдавшихся в опытах на животных (см. пункт 5.3), у людей не отмечалось.

При длительной терапии, когда лечение пантопразолом продолжается более года, согласно результатам исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы.

При лечении препаратами, подавляющими секрецию, концентрация гастрина в сыворотке повышается в ответ на снижение секреции соляной кислоты. Концентрация хромогранина А (CgA) также увеличивается вследствие снижения внутрижелудочной кислотности. Повышение концентрации CgA может искажать результаты исследований, направленных на выявление нейроэндокринных опухолей.

Доступные опубликованные данные указывают на то, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить за период от 5 до 2 недель до измерения концентрации CgA. Это необходимо для того, чтобы концентрация CgA, ложно повышенная под действием ингибиторов протонной помпы, вернулась в пределы референсного диапазона.

5.2 Фармакокинетические свойства

Всасывание
Пантопразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме уже после однократного перорального приёма дозы 40 мг. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в среднем через 2,5 часа после приёма и составляет около 2–3 мкг/мл. Эти показатели не изменяются при многократном применении.
Фармакокинетика при однократном и многократном приёме не отличается. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как при пероральном, так и при внутривенном введении.
Общая биодоступность пантопразола в форме таблеток составляет около 77 %. Одновременный приём пищи не влияет на площадь под кривой (AUC), максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. Совместный приём с пищей может привести к замедлению начала действия препарата.

Распределение
Пантопразол связывается с белками крови примерно на 98 %. Объём распределения составляет около 0,15 л/кг.

Метаболизм
Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с участием CYP2C19 с последующим сульфированием, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4.

Выведение
Период полувыведения на конечной фазе составляет около 1 часа, клиренс — около 0,1 л/ч/кг. Отмечено несколько случаев, при которых наблюдалось замедленное выведение. Поскольку пантопразол специфически связывается с протонной помпой в париетальных клетках, период полувыведения не коррелирует с более продолжительным периодом действия (подавление секреции кислоты).
Метаболиты пантопразола выводятся преимущественно почками (около 80 %), остальная часть — с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является диметилпантопразол, который подвергается сульфированию. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) несущественно отличается от периода полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов

Пациенты с медленным метаболизмом
У около 3 % европейской популяции, определяемой как медленно метаболизирующую, отсутствует функциональный фермент CYP2C19. У этих лиц метаболизм пантопразола, вероятно, катализируется в основном CYP3A4. После однократного приёма дозы 40 мг пантопразола средняя площадь под кривой концентрации в плазме во времени была в 6 раз выше у лиц с медленным метаболизмом по сравнению с лицами, имеющими функциональный фермент CYP2C19 (интенсивный метаболизм). Средние значения максимальной концентрации в плазме повысились примерно на 60 %. Эти данные не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с нарушением функции почек
Нет необходимости уменьшать дозу пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе). Как и у здоровых лиц, период полувыведения пантопразола остаётся коротким. Только незначительные количества пантопразола удаляются во время диализа. Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно удлиняется (2–3 часа), выведение всё ещё остаётся быстрым, и накопления продукта не происходит.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с циррозом печени (класс A и B по Child-Pugh) период полувыведения удлиняется до 7–9 часов, а значения AUC увеличиваются в 5–7 раз. Тем не менее, максимальная концентрация в сыворотке повышается лишь незначительно — в 1,5 раза по сравнению со здоровыми лицами.

Пациенты пожилого возраста
Незначительное увеличение значений AUC и максимальной концентрации (C_max) у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми добровольцами не имеет клинического значения.

Дети и подростки
После однократного перорального приёма детьми в возрасте от 5 до 16 лет дозы пантопразола 20 или 40 мг значения AUC и C_max соответствовали диапазону значений у взрослых.
После однократного внутривенного введения детям в возрасте от 2 до 16 лет пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг массы тела не было выявлено значимой зависимости между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. Значения AUC и объём распределения соответствовали данным, полученным у взрослых.

5.3 Данные доклинической безопасности

Данные доклинических исследований, включая традиционные фармакологические исследования безопасности, многократное введение и генотоксичность, не выявили каких-либо особых рисков для человека.
В двухлетних исследованиях канцерогенности, проведённых на крысах, было установлено появление нейроэндокринных опухолей. Кроме того, у крыс были обнаружены папилломы плоского эпителия в преджелудке. Механизм, ведущий к образованию опухолей желудка под действием производных бензимидазола, был тщательно изучен, и установлено, что это вторичная реакция на значительно повышенные концентрации гастрина в сыворотке крови, возникающие у крыс при длительном лечении высокими дозами. В двухлетних исследованиях у крыс и самок мышей было отмечено увеличение числа случаев опухолей печени, что объясняется явлением, связанным с высокой скоростью метаболизма пантопразола в печени.
У крыс, получавших самые высокие дозы пантопразола (200 мг/кг массы тела), была отмечена незначительная частота опухолевых изменений щитовидной железы.
Появление этих опухолей связано с изменениями в метаболизме тироксина в печени крыс, вызванными пантопразолом. Поскольку терапевтические дозы у людей низкие, не ожидается никаких нежелательных эффектов со стороны щитовидной железы.
В исследовании влияния на репродукцию у крыс в перинатальный период, направленном на оценку развития костей, у потомства наблюдались признаки токсичности (смертность, более низкая средняя масса тела, меньший средний прирост массы тела и замедленный рост костей) при экспозиции (C), соответствующей примерно двукратной клинической экспозиции у человека. К концу периода восстановления костные параметры были сопоставимы во всех группах, а масса тела также демонстрировала тенденцию к восстановлению после окончания периода восстановления без применения препарата. Увеличенная смертность наблюдалась только у молодых крыс до завершения лактации (в возрасте до 21 дня), что по возрасту соответствует младенцам до 2 лет. Значение этих наблюдений для детского и подросткового населения неизвестно. В более раннем исследовании у крыс в перинатальный период при применении немного меньших доз не было выявлено никаких нежелательных эффектов при дозе 3 мг/кг массы тела по сравнению с низкой дозой 5 мг/кг массы тела, использованной в данном исследовании.
Исследования не выявили влияния на фертильность или тератогенного действия препарата.
Исследования проникновения препарата через плацентарный барьер у крыс показали повышенное проникновение препарата в кровообращение плода на поздних сроках беременности. В результате концентрация пантопразола у плода повышается непосредственно перед родами.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Ядро
Натрия карбонат безводный
Маннитол (Е421)
Кросповидон
Повидон К90
Кальция стеарат
Оболочка
Гипромеллоза
Повидон К25
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Пропиленгликоль (Е1520)
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)
Полисорбат 80
Натрия лаурилсульфат
Цитрат триэтила
Чернила
Шеллак
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Аммиак водный концентрированный

6.2 Фармацевтическая несовместимость

Не применимо.

6.3 Срок годности

Упаковки, содержащие блистеры
3 года
Бутылки
Не вскрытые: 3 года
Срок годности продукта после первого вскрытия: 100 дней.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.

6.5 Вид и содержание упаковки

Бутылка из ПНД (HDPE), защищённая крышкой из ЛНДП (LDPE).
7 таблеток кишечнорастворимых
10 таблеток кишечнорастворимых
14 таблеток кишечнорастворимых
15 таблеток кишечнорастворимых
24 таблетки кишечнорастворимых
28 таблеток кишечнорастворимых
30 таблеток кишечнорастворимых
48 таблеток кишечнорастворимых
49 таблеток кишечнорастворимых
56 таблеток кишечнорастворимых
60 таблеток кишечнорастворимых
84 таблетки кишечнорастворимых
90 таблеток кишечнорастворимых
98 таблеток кишечнорастворимых
98 (2x49) таблеток кишечнорастворимых
100 таблеток кишечнорастворимых

Больничные упаковки
50 таблеток кишечнорастворимых
90 таблеток кишечнорастворимых
100 таблеток кишечнорастворимых
140 таблеток кишечнорастворимых
140 (10x14) таблеток кишечнорастворимых
150 (10x15) таблеток кишечнорастворимых
700 (5x140) таблеток кишечнорастворимых

Блистеры (алюминий/алюминий).
Блистеры (алюминий/алюминий) с бумажной оболочкой (обёртка для блистера).
7 таблеток кишечнорастворимых
10 таблеток кишечнорастворимых
14 таблеток кишечнорастворимых
15 таблеток кишечнорастворимых
24 таблетки кишечнорастворимых
28 таблеток кишечнорастворимых
30 таблеток кишечнорастворимых
48 таблеток кишечнорастворимых
49 таблеток кишечнорастворимых
56 таблеток кишечнорастворимых
60 таблеток кишечнорастворимых
84 таблетки кишечнорастворимых
90 таблеток кишечнорастворимых
98 таблеток кишечнорастворимых
98 (2x49) таблеток кишечнорастворимых
100 таблеток кишечнорастворимых
112 таблеток кишечнорастворимых
168 таблеток кишечнорастворимых

Больничные упаковки
50 таблеток кишечнорастворимых
90 таблеток кишечнорастворимых
100 таблеток кишечнорастворимых
140 таблеток кишечнорастворимых
50 (50x1) таблеток кишечнорастворимых
140 (10x14) таблеток кишечнорастворимых
150 (10x15) таблеток кишечнорастворимых
500 таблеток кишечнорастворимых
700 (5x140) таблеток кишечнорастворимых

В Польше зарегистрированы упаковки, содержащие 14, 28 и 60 таблеток в блистерах из алюминия/алюминия;
14 и 28 таблеток в блистерах из алюминия/алюминия в бумажной оболочке, а также 14, 28 и 100
таблеток в бутылке из ПНД (HDPE) с крышкой из ЛНДП (LDPE).

Не все размеры упаковок обязательно присутствуют в обращении.

6.6 Особые меры осторожности при утилизации

Специальных требований нет.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

7. ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ЛИЦО, ОТВЕТСТВЕННОЕ ЗА НАЛИЧИЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА

ОБОРОТ
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
[email protected]

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

R/6898

9. ДАТА ВЫДАЧИ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ

И ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата выдачи первого разрешения на впуск в обращение: 26 ноября 1996 г.
Дата последнего продления разрешения: 18 октября 2011 г.

10. ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИЛИ ЧАСТИЧНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
26 апреля 2023 г.
МАРКИРОВКА УПАКОВОК
ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩАЕМАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ
Коробка для блистеров (1 x 14 табл.)
Коробка для блистеров (2 x 14 табл.)
Коробка для блистеров (4 x 15 табл.)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
pantoprazolum

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
14 кишечнорастворимых таблеток код 5909990689842
28 кишечнорастворимых таблеток код 5909990689859
60 кишечнорастворимых таблеток код 5909990820344

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Прием внутрь.
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Следует глотать целиком, не жевать и не разгрызать.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
7. ДРУГИЕ ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности (EXP):
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ ОБРАЗОВАВШИХСЯ ОТХОДОВ, ЕСЛИ
НЕОБХОДИМО

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип подразделения))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В СБЫТ

Разрешение № R/6898

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии (Lot):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp - Лекарство, отпускаемое по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
Контролок 40

17. НЕПОВТОРИМЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Содержит 2D-код, являющийся носителем неповторимого идентификатора.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ЧЕЛОВЕКОМ

PC:
SN:
NN:
ИНФОРМАЦИЯ, УКАЗАННАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ
Блистерная упаковка в бумажной оболочке (2 x 7 таб.)
Блистерная упаковка в бумажной оболочке (4 x 7 таб.)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
pantoprazolum

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
14 кишечнорастворимых таблеток код 5909990614752
28 кишечнорастворимых таблеток код 5909990614769

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Пероральное применение.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Таблетку следует глотать целиком, не разжёвывая и не раскусывая.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДИМОМ ДЛЯ НИХ
Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
7. ДРУГИЕ ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности (EXP):
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОБРАЗОВАВШИХСЯ ОТХОДОВ, ЕСЛИ
НЕОБХОДИМО

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЛИЦА

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип подразделения))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № R/6898

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии (Lot):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp — Лекарство отпускается по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, УКАЗАННАЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ
Контролок 40

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Не относится

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ЧЕЛОВЕКОМ

Не относится
ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩАЕМАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ
Коробка для бутылки (14 таб)
Коробка для бутылки (28 таб)
Коробка для бутылки (100 таб)

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
pantoprazolum

2. СОДЕРЖАНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
14 кишечнорастворимых таблеток код 5909990689811
28 кишечнорастворимых таблеток код 5909990689828
100 кишечнорастворимых таблеток код 5909990689835

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Пероральное применение.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая и не раскусывая.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДИМОМ ДЛЯ НИХ
Лекарство хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности (EXP):
Не применять лекарство по истечении 100 дней с момента первого открытия бутылки.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОБРАЗОВАВШИХСЯ ОТХОДОВ, ЕСЛИ
ПРИМЕНИМО

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип организации))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ОБОРОТ

Разрешение № R/6898

13. НОМЕР СЕРИИ

Номер серии (Lot):

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp - Лекарственный препарат отпускается по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
Контролок 40

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Включает код 2D, содержащий уникальный идентификатор.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ЧЕЛОВЕКОМ

PC:
SN:
NN:
ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЁННАЯ НА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКЕ
Блистерная упаковка

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
pantoprazolum

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
7 кишечнорастворимых таблеток

5. СПОСОБ И ПУТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Прием внутрь.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Таблетку следует глотать целиком, не жуя и не разжевывая.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ И НЕВИДИМОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Лекарство хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
7. ДРУГИЕ ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
EXP:
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОБРАЗОВАВШИХСЯ ОТХОДОВ, ЕСЛИ ТАКОВЫЕ
ИМЕЮТСЯ

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип организации))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ

Разрешение № R/6898

13. НОМЕР СЕРИИ

Лот:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp - Лекарство отпускается по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D
Не относится

18. НЕПОВТОРЯЕМЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

Не относится
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИИ, РАЗМЕЩАЕМОЙ НА БЛИСТЕРАХ ИЛИ ФОЛЬГОВЫХ УПАКОВКАХ
Блистер

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 40, 40 мг, таблетки
pantoprazolum

2. НАЗВАНИЕ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

((логотип организации))

3. СРОК ГОДНОСТИ

СРОК ГОДНОСТИ:

4. НОМЕР СЕРИИ

Лот:

5. ПРОЧЕЕ

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩАЕМАЯ НА НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ УПАКОВКЕ
Этикетка на бутылке

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Контролок 40, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
pantoprazolum

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
4. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
14 кишечнорастворимых таблеток
28 кишечнорастворимых таблеток
100 кишечнорастворимых таблеток

5. СПОСОБ И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Прием внутрь.
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.
Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая и не дробя.

6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ХРАНИТЬ В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ И НЕВИДИМОМ ДЛЯ НИХ
Хранить лекарство в месте, недоступном для детей и невидимом для них.
7. ДРУГИЕ ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО
8. СРОК ГОДНОСТИ
EXP:
Не применять лекарство по истечении 100 дней с момента первого открытия флакона.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
10. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПОСЛЕ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ ОТХОДОВ, ЕСЛИ
ПРИМЕНИМО

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип организации))

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ОБОРОТ

Разрешение № R/6898

13. НОМЕР СЕРИИ

Серия:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Rp — Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту.
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ
17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — КОД 2D
18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ЧЕЛОВЕКОМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Контролок 40, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
пантопразол
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы заболевания одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Контролок 40 и для чего его применяют
2. Важная информация перед началом приёма лекарства Контролок 40
3. Как принимать лекарство Контролок 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Контролок 40
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Контролок 40 и для чего его применяют

Лекарство Контролок 40 содержит активное вещество пантопразол. Контролок 40 — это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, который снижает секрецию соляной кислоты в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Контролок 40 применяют у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

• Гастроэзофагеального рефлюкса. Это воспаление пищевода (отдела, соединяющего горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.

Контролок 40 применяют у взрослых для лечения:

• Инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед началом приёма лекарства Контролок 40

Когда не следует принимать лекарство Контролок 40

• Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента ранее была аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Контролок 40 необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Контролок 40. При повышении активности печеночных ферментов приём препарата следует прекратить.

• Если у пациента наблюдается дефицит витамина B\12 или имеются факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B\12, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B\12. Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B\12:

• чрезвычайная усталость или отсутствие энергии,

• ощущение онемения и покалывания,

• боль или покраснение языка, язвы во рту,

• слабость мышц,

• нарушения зрения,

• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.

• Если пациент принимает протеазные ингибиторы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом.

• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил вам, что вы подвержены риску развития остеопороза (например, если вы принимаете стероидные препараты).

• Если пациент принимает Контролок 40 более трёх месяцев, у него может снизиться концентрация магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям ритма сердца. Если у пациента появится один из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического анализа уровня магния в крови пациента.

• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, аналогичного Контролок 40, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.

• Если у пациента ранее появлялась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Контролок 40. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.

• При применении пантопразола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить приём пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Немедленно сообщите врачу, если до или во время приёма препарата появились следующие симптомы, которые могут быть признаком другого, более серьёзного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как тёмная кофейная гуща;
• кровь в стуле, чёрный или дёгтеобразный стул;
• трудности при глотании или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжёлый и (или) упорный понос, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска развития инфекционного поноса.

Врач может решить о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном приёме Контролок 40 (более 1 года) пациент, как правило, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления при каждой встрече.
Дети и подростки
Контролок 40 не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не изучалась у детей младше 12 лет.
Взаимодействие Контролок 40 с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Поскольку Контролок 40 может влиять на эффективность других препаратов, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Контролок 40 может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови и предотвращающие тромбоз. Может потребоваться дополнительное обследование.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может временно прекратить приём Контролок 40, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Перед началом приёма пантопразола необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
Контролок 40 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.
Контролок 40 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Контролок 40

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимать препарат за 1 час до еды, не разжёвывая и не разделяя таблетку. Проглотить целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
При лечении гастроэзофагеального рефлюкса
Обычно назначаемая доза — одна таблетка в сутки. Врач может порекомендовать увеличить дозу до 2 таблеток в сутки. Продолжительность лечения гастроэзофагеального рефлюкса обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач определит, как долго следует принимать препарат.
Взрослые
При лечении инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и (или) желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка два раза в сутки плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), принимаемых каждый два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям, данным врачом, и прочитайте вкладыши для пациентов, прилагаемые к упаковкам антибиотиков. Лечение обычно продолжается от 1 до 2 недель.
При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
Обычно назначаемая доза — одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Врач определит, как долго следует приним游戏副本

Название страны-члена	Название лекарственного средства
Австрия	Pantoloc 40 mg-Filmtabletten
Бельгия	Pantozol
Болгария, Кипр, Греция	Controloc
Чехия, Эстония, Литва, Латвия, Румыния, Словакия, Словения, Венгрия	Controloc 40 мг
Швеция	Pantoloc
Финляндия, Норвегия	Somac
Франция	Eupantol 40 мг
Германия	Pantozol 40 мг, Rufin 40 мг, Zurcal S 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку
Ирландия	Protium 40 мг, таблетки, устойчивые к желудочному соку
Италия	Pantorc, Pantecta, Peptazol
Люксембург	Pantozol-40
Польша	Controloc 40
Португалия	Pantoprazol ALTAN 40 мг, Apton 40 мг, Pantoc 40 мг
Испания	Pantecta 40 мг, таблетки, устойчивые к желудочному соку, Ulcotenal 40 мг, таблетки, устойчивые к желудочному соку