Controloc 40

CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO MEDICINALE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 40, 40 mg, compresse gastroresistenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico
sesquiidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il punto 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti (compresse).
Compresse rivestita di colore giallo, ovale, biconvessa, con impressione marrone "P40" su un lato.
4. DATI CLINICI DETTAGLIATI
4.1 Indicazioni terapeutiche
Controloc 40 è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso.

Controloc 40 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori), in associazione con appropriati antibiotici, nei pazienti con malattia ulcera peptica indotta da H. pylori.
• Ulcera gastrica e (o) duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione di acido cloridrico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Esofagite da reflusso
1 compressa di Controloc 40 al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Controloc 40 al giorno), in particolare quando non si ottiene risposta ad altre terapie. Per guarire l'esofagite da reflusso, il prodotto deve generalmente essere assunto per 4 settimane. Se questo periodo non è sufficiente per ottenere la guarigione, il trattamento deve generalmente proseguire per ulteriori 4 settimane.
Adulti
Eradicazione di H. pylori in associazione con due antibiotici appropriati
Nei pazienti con ulcera gastrica e duodenale e con accertata presenza di H. pylori, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata mediante terapia combinata. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali locali (ad es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e all'uso corretto e alla prescrizione di antibiotici.
A seconda del tipo di resistenza, si raccomandano i seguenti schemi terapeutici combinati per l'eradicazione di H. pylori:
a) 1 compressa di Controloc 40 due volte al giorno

• 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno
• 500 mg di claritromicina due volte al giorno
  b) 1 compressa di Controloc 40 due volte al giorno
• 400 - 500 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno
• 250 - 500 mg di claritromicina due volte al giorno
  c) 1 compressa di Controloc 40 due volte al giorno
• 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno
• 400 - 500 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno
  Nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori, la seconda compressa di Controloc 40 deve essere assunta 1 ora prima della cena. Il trattamento combinato viene generalmente effettuato per 7 giorni e può essere prolungato per altri 7 giorni, per un tempo totale di trattamento fino a 2 settimane. Se, per garantire la completa guarigione delle ulcere, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve considerare l'uso della posologia raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.
  Se il trattamento combinato non è necessario, ad esempio se il test per H. pylori ha dato esito negativo, si raccomanda la seguente posologia di Controloc 40 in monoterapia:
  Trattamento dell'ulcera gastrica
  1 compressa di Controloc 40 al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Controloc 40 al giorno), in particolare quando non si ottiene risposta ad altre terapie. Generalmente, entro 4 settimane le ulcere gastriche guariscono. Se questo periodo non è sufficiente, nella maggior parte dei casi il trattamento deve essere prolungato per ulteriori 4 settimane per ottenere una guarigione completa.
  Trattamento dell'ulcera duodenale
  1 compressa di Controloc 40 al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Controloc 40 al giorno), in particolare quando non si ottiene risposta ad altre terapie. Generalmente, entro 2 settimane le ulcere duodenali guariscono. Se il periodo di 2 settimane non è sufficiente, nella maggior parte dei casi il trattamento deve essere prolungato per ulteriori 2 settimane per ottenere una guarigione completa.
  Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a ipersecrezione acida
  Il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a ipersecrezione acida deve iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Controloc 40). Successivamente, la dose può essere aumentata o ridotta in base alle necessità, sulla base dei risultati dei test di secrezione gastrica. Le dosi giornaliere superiori a 80 mg devono essere suddivise e somministrate due volte al giorno. È possibile un aumento temporaneo della dose di pantoprazolo oltre i 160 mg al giorno, ma non deve essere mantenuta più a lungo del necessario per ottenere un adeguato inibizione della secrezione acida.
  La durata del trattamento per la sindrome di Zollinger-Ellison e per altre malattie associate a ipersecrezione acida non è limitata e deve essere adattata ai sintomi clinici.
  Popolazioni particolari di pazienti
  Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
  Non deve essere utilizzata una dose giornaliera superiore a 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con grave insufficienza epatica. Controloc 40 non deve essere utilizzato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, poiché attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza di Controloc 40 in trattamento combinato in questa popolazione (vedere punto 4.4).
  Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
  Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario modificare la posologia. Controloc 40 non deve essere utilizzato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza di Controloc 40 in trattamento combinato in questa popolazione (vedere punto 5.2).
  Pazienti anziani
  Nei pazienti anziani non è necessario modificare la posologia (vedere punto 5.2).
  Bambini e adolescenti
  Controloc 40 non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del limitato numero di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia d'età (vedere punto 5.2).
  Modo di somministrazione
  Per somministrazione orale.
  Le compresse non devono essere masticate né frantumate; devono essere assunte 1 ora prima del pasto, intere, con acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego

Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica grave, durante il trattamento con pantoprazolo, specialmente in caso di trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente l'attività degli enzimi epatici. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).

Trattamento concomitante
Nel caso di trattamento concomitante, occorre prendere in considerazione anche le informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contemporaneamente utilizzati.

Tumore gastrico
La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di un tumore gastrico e ritardarne la diagnosi. In caso di comparsa di sintomi di allarme (come significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, vomito ematico, anemia, feci melene) e in caso di sospetto o accertamento di ulcere gastriche, è necessario escludere una causa neoplastica.

Si deve prendere in considerazione l'esecuzione di ulteriori accertamenti nei pazienti in cui i sintomi della malattia persistono nonostante un trattamento adeguato.

Somministrazione concomitante con inibitori della proteasi del virus HIV
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi del virus HIV la cui assorbimento dipende da un pH gastrico acido, come l'atazanavir, poiché ciò potrebbe ridurre significativamente la loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Effetto sull'assorbimento della vitamina B₁₂
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre malattie caratterizzate da una eccessiva secrezione di acido cloridrico che richiedono un trattamento prolungato, il pantoprazolo, come altri medicinali che inibiscono la secrezione di acido cloridrico, può ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂ (cianocobalamina). Ciò è dovuto alla carenza di acido cloridrico nel succo gastrico o all'assenza di acidità gastrica. Tale aspetto deve essere considerato durante il trattamento prolungato di pazienti con carenza di vitamina B₁₂ o con fattori di rischio per un alterato assorbimento di questa vitamina, oppure in caso di comparsa di sintomi clinici.

Terapia prolungata
Nel caso di terapia prolungata, specialmente se la durata del trattamento supera un anno, i pazienti devono essere sottoposti a un regolare controllo medico.

Infezioni del tratto gastrointestinale causate da batteri
Il trattamento con Controloc 40 può causare un lieve aumento del rischio di infezioni del tratto gastrointestinale causate da batteri del genere Salmonella e Campylobacter o da Clostridium difficile.

Ipopermagnesiemia
Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP), come il pantoprazolo, per un periodo di almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata raramente osservata ipomagnesiemia grave. I sintomi di ipomagnesiemia grave, come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmie ventricolari, possono svilupparsi in modo insidioso e quindi non essere riconosciuti. L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con ipomagnesiemia più grave (e ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia), l'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica e l'inizio di un trattamento supplementare con magnesio hanno portato a un miglioramento.

Nei pazienti che dovranno assumere inibitori della pompa protonica per un periodo prolungato e nei pazienti che assumono inibitori della pompa protonica insieme a medicinali come la digossina o altri prodotti medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione della concentrazione di magnesio prima dell'inizio del trattamento con inibitori della pompa protonica e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee
L'uso di inibitori della pompa protonica, specialmente a dosi elevate e in terapia a lungo termine (oltre 1 anno), può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, in particolare negli anziani o in pazienti con altri fattori di rischio. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio generale di fratture dal 10% al 40%. L'aumento del rischio può essere dovuto anche ad altri fattori. I pazienti con rischio di osteoporosi devono essere trattati in conformità con le linee guida cliniche vigenti per garantire un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Gravi reazioni avverse cutanee (severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
In seguito all'uso di pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee con frequenza "non nota", inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere potenzialmente letali o causare la morte (vedere paragrafo 4.8).

Al momento della prescrizione del medicinale, i pazienti devono essere informati sui sintomi soggettivi e oggettivi e devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda eventuali reazioni cutanee.

In caso di comparsa di sintomi soggettivi e oggettivi indicativi di tali reazioni, il pantoprazolo deve essere immediatamente sospeso e deve essere presa in considerazione un'alternativa terapeutica.

Forma cutanea subacuta del lupus eritematoso (SCLE)
L'uso di inibitori della pompa protonica è associato a episodi sporadici di SCLE. Se dovessero comparire manifestazioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, associate a dolore articolare, il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Controloc 40.

L'insorgenza di SCLE in seguito a un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE in seguito al trattamento con altri inibitori della pompa protonica.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
L'aumento della concentrazione di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami per la rilevazione di tumori neuroendocrini. Per evitare ciò, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Controloc 40 per almeno 5 giorni prima della misurazione della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se dopo la misurazione iniziale i livelli di CgA e gastrina rimangono al di fuori del range di riferimento, le misurazioni devono essere ripetute dopo 14 giorni dall'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica.

Controloc 40 contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH
A causa dell'inibizione potente e prolungata della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo
può alterare l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un fattore importante
per la biodisponibilità orale, ad esempio alcuni azoli antifungini
come il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo e altri farmaci come l'erlotinib.
Inibitori della proteasi del virus HIV
Non si raccomanda l'uso contemporaneo di pantoprazolo con inibitori della proteasi del virus HIV la cui
assorbimento dipende da un pH gastrico acido, come l'atazanavir, poiché ciò potrebbe ridurre significativamente la loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Se necessario somministrare contemporaneamente inibitori della proteasi del virus HIV e un inibitore della pompa protonica, si raccomanda un rigoroso monitoraggio dello stato clinico del paziente (ad esempio carica virale). Non si deve superare una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dell'inibitore della proteasi del virus HIV.
Anticoagulanti derivati dalle cumarine (fenprocumone o warfarina)
La somministrazione contemporanea di pantoprazolo con warfarina o fenprocumone non ha avuto effetto sulla farmacocinetica della warfarina, del fenprocumone né sul valore dell'INR (International Normalized Ratio - rapporto normalizzato internazionale). Tuttavia, sono stati riportati aumenti dei valori di INR e del tempo di protrombina in pazienti che assumevano contemporaneamente inibitori della pompa protonica e warfarina o fenprocumone. L'aumento dei valori di INR e del tempo di protrombina può portare a sanguinamenti anomali, fino anche al decesso. Nei pazienti trattati contemporaneamente con pantoprazolo e warfarina o fenprocumone potrebbe essere necessario monitorare l'aumento dell'indice INR e del tempo di protrombina.
Metotressato
In alcuni pazienti si è osservato che l'uso contemporaneo di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) con inibitori della pompa protonica ha portato ad un aumento delle concentrazioni di metotressato. Pertanto, nei pazienti che assumono alte dosi di metotressato, ad esempio in caso di malattia neoplastica o psoriasi, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con pantoprazolo.
Altri studi sulle interazioni
Il pantoprazolo è metabolizzato in larga misura nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P-450. Il principale percorso metabolico è la demetilazione mediata dal CYP2C19, mentre altri percorsi metabolici comprendono l'ossidazione mediata dal CYP3A4.
Studi sull'interazione con altri medicinali metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.
Non si può escludere l'interazione del pantoprazolo con altri medicinali o composti metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico.
I risultati degli studi sull'interazione indicano che il pantoprazolo non ha effetto sul metabolismo di sostanze attive metabolizzate tramite CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo), CYP2E1 (ad es. etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina dipendente dalla glicoproteina-p.
Non sono state osservate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati inoltre condotti studi sull'interazione in cui il pantoprazolo è stato somministrato contemporaneamente con appropriati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19
Inibitori del citocromo CYP2C19, come la fluvoxamina, possono aumentare l'esposizione sistemica al pantoprazolo. Si dovrà prendere in considerazione una riduzione della dose nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo o nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Induttori enzimatici del citocromo CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina o l'estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), possono ridurre la concentrazione plasmatica degli inibitori della pompa protonica metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.
Effetto sugli esami di laboratorio
In alcuni test di screening urinario per la ricerca di tetraidrocannabinolo (THC) si sono ottenuti risultati falsamente positivi in pazienti in trattamento con pantoprazolo. Si dovrà prendere in considerazione l'utilizzo di un metodo alternativo di analisi per confermare i risultati positivi.

4.6 Influenza sulla fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Una quantità moderata di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 donne in gravidanza) non indica che il pantoprazolo provochi malformazioni o abbia effetti tossici sul feto e sul neonato. Negli studi sugli animali è stato osservato un effetto dannoso sulla riproduzione (vedere punto 5.3). Per precauzione, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Controloc 40 durante la gravidanza.

Allattamento
Negli studi sugli animali è stato osservato il passaggio del pantoprazolo nel latte. Non esistono dati sufficienti riguardo al passaggio del pantoprazolo nel latte umano, tuttavia sono stati riportati alcuni casi. Non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati nel neonato/lattante allattato al seno. Pertanto, si dovrà decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere il trattamento con il medicinale Controloc 40, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Fertilità
Negli studi sugli animali non è stata osservata alterazione della fertilità dopo somministrazione di pantoprazolo (vedere punto 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
a motore e di utilizzare macchinari in movimento.
Possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere
paragrafo 4.8). In tali casi i pazienti non devono guidare veicoli a motore né
utilizzare macchinari in movimento.

4.8 Effetti indesiderati

In circa il 5% dei pazienti possono verificarsi effetti indesiderati (in inglese ADRs - adverse drug reactions).
Nella tabella seguente gli effetti indesiderati sono classificati secondo la seguente classificazione
della frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1 000 a <1/100); raro
(≥1/10 000 a <1/1 000); molto raro (≤1/10 000), frequenza non nota (non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili).
Per tutti gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del prodotto, non è
possibile applicare una classificazione per frequenza, pertanto la loro frequenza è indicata come "non nota".
All'interno di ciascun gruppo con una determinata frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati sono elencati
dal più grave al meno grave.
Tabella n. 1. Effetti indesiderati associati all'uso di pantoprazolo segnalati negli studi
clinici e dopo l'immissione in commercio

Frequenza delle reazioni Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Sconosciuta
Disturbi del sangue e del sistema linfatico			agranulocitosi	trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso corporeo		iponatremia, ipomagnesemia (vedere punto 4.4), ipocalcemia(1), ipokaliemia(1)
Disturbi psichici		disturbi del sonno	depressione (e tutte le aggravazioni)	disorientamento (e tutte le aggravazioni)	allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti predisposti e peggioramento di tali sintomi se precedentemente presenti)
Disturbi del sistema nervoso		cefalea, capogiri	alterazioni del gusto		parestesie
Disturbi dell'occhio			disturbi della vista / visione offuscata
Disturbi del gastrointestinale	polipi della parete gastrica (benigni)	diarrea, nausea / vomito, sensazione di pienezza addominale e meteorismo, costipazione, secchezza orale, dolore e disagio nell'epigastrio			colite microscopica
Disturbi del fegato e delle vie biliari		aumento dell'attività degli enzimi epatici	aumento della concentrazione di bilirubina		danno epatocellulare, itterizia,
Frequenza delle reazioni Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Sconosciuta
		(aminotransferasi, γ-GT)			insufficienza epatocellulare
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo		eruzioni cutanee / orticaria / lesioni cutanee, prurito	urticaria, edema angioneurotico		sindrome di Stevens– Johnson, sindrome di Lyell (TEN), eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme, fotosensibilità, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso (vedere punto 4.4)
Disturbi del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo		fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere punto 4.4)	dolori articolari, dolori muscolari		crampi muscolari(2)
Disturbi renali e delle vie urinarie					nepropatia tubulo-interstiziale (tubulointerstitial nephropathy, TIN) (con possibile peggioramento della funzione renale fino all'insufficienza renale)
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie			ginecomastia
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione		debolezza, affaticamento e malessere generale	aumento della temperatura corporea, edemi periferici

Ipotassiemia e/o ipokaliemia possono essere associate alla presenza di ipomagnesiemia
(v. paragrafo 4.4)
Crampi muscolari dovuti a disturbi elettrolitici
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare le reazioni avverse sospette. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale sanitario deve segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 minuti sono state ben tollerate.
Poiché il pantoprazolo si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche, non è facilmente dializzabile.
In caso di sovradosaggio con manifestazioni cliniche di intossicazione, oltre al trattamento sintomatico
e di supporto, non esistono raccomandazioni terapeutiche specifiche.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02
Meccanismo d'azione
Il pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello
stomaco attraverso un blocco specifico della pompa protonica nelle cellule parietali.
In un ambiente acido delle cellule parietali, il pantoprazolo viene trasformato nella sua forma attiva
e inibisce l'attività della H+,K+-ATPasi, ossia la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Il grado di inibizione è dose-dipendente e riguarda sia la secrezione basale che quella stimolata
di acido cloridrico. Nella maggior parte dei pazienti, la remissione dei sintomi si ottiene entro
2 settimane. Come per altri inibitori della pompa protonica e inibitori del recettore H ,
il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidità del contenuto gastrico e un aumento
secondario della secrezione di gastrina proporzionale alla riduzione dell'acidità.
L'aumento della secrezione di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega all'enzima
a livello del recettore cellulare, può influenzare la secrezione di acido cloridrico indipendentemente
dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto è lo stesso
indipendentemente dal fatto che il prodotto venga somministrato per via orale o endovenosa.
Effetto farmacodinamico
I valori di concentrazione di gastrina a digiuno aumentano sotto l'effetto del pantoprazolo. Durante
un trattamento a breve termine, in gran parte dei casi questi valori non superano il limite superiore
della norma. Durante un trattamento prolungato, la concentrazione di gastrina raddoppia nella maggior parte
dei casi. Tuttavia, un aumento eccessivo della gastrina si verifica solo in rari casi. Di conseguenza,
in rari casi di trattamento prolungato, si è osservato un aumento da lieve a moderato del numero
di specifiche cellule endocrine ECL (cellule tipo entero-cromaffini) nello stomaco (iperplasia semplice
fino all'adenomatosa). Tuttavia, secondo gli studi finora condotti, la formazione di lesioni precancerose
(iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici, osservata negli studi sugli animali (vedere punto 5.3),
non è stata riscontrata nell'uomo.
Nel caso di terapie prolungate, quando il trattamento con pantoprazolo supera l'anno, in base ai risultati
degli studi sugli animali, non si può escludere completamente l'influenza del pantoprazolo
sui parametri endocrini della tiroide.
Durante il trattamento con farmaci antisecretivi, la concentrazione di gastrina nel siero aumenta
in risposta alla riduzione della secrezione di acido cloridrico. Anche la concentrazione di CgA aumenta
a causa della ridotta acidità intragastrica. L'aumento della concentrazione di CgA può interferire
con gli esami diagnostici per la rilevazione di tumori neuroendocrini.
Le evidenze pubblicate disponibili indicano che il trattamento con inibitori della pompa protonica
dovrebbe essere interrotto in un periodo compreso tra 5 e 2 settimane prima della misurazione
della concentrazione di CgA. Questo al fine di permettere alla concentrazione di CgA, erroneamente
aumentata a causa del trattamento con inibitori della pompa protonica, di tornare nei valori di riferimento.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il pantoprazolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma anche dopo una singola dose orale di 40 mg. La concentrazione massima nel siero ematico si verifica mediamente 2,5 ore dopo l’assunzione e corrisponde a circa 2-3 μg/ml. Questi valori non cambiano dopo somministrazione ripetuta.
Non vi sono differenze farmacocinetiche dopo somministrazione singola o multipla. Nell’intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.
La biodisponibilità totale del pantoprazolo in forma di compresse è di circa il 77%. L’assunzione contemporanea di cibo non influenza l’area sotto la curva (AUC), la concentrazione massima nel siero e quindi la biodisponibilità. Tuttavia, l’assunzione contemporanea di cibo può ritardare l’azione del farmaco.

Distribuzione
Il pantoprazolo si lega alle proteine plasmatiche per circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Metabolismo
La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente nel fegato. Il principale percorso metabolico è la demetilazione tramite CYP2C19, seguita da coniugazione con solfato; altri percorsi metabolici comprendono l’ossidazione tramite CYP3A4.

Eliminazione
Il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione terminale è di circa 1 ora e il clearance è di circa 0,1 l/h/kg. Sono stati riportati alcuni casi di eliminazione ritardata. Poiché il pantoprazolo si lega specificamente alla pompa protonica nelle cellule parietali, il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione non corrisponde alla durata prolungata dell’effetto (inibizione della secrezione acida).
I metaboliti del pantoprazolo vengono escreti principalmente attraverso i reni (circa l’80%), il resto viene eliminato con le feci. Il principale metabolita sia nel plasma che nell’urina è il demetilpantoprazolo, che viene coniugato con solfato. Il tempo di dimezzamento del principale metabolita (circa 1,5 ore) non differisce significativamente da quello del pantoprazolo.

Gruppi di pazienti particolari

Pazienti poveri metabolizzatori
Circa il 3% della popolazione europea, definita come povera metabolizzatrice, non possiede un enzima CYP2C19 funzionale. In questi soggetti, il metabolismo del pantoprazolo è probabilmente catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo una singola dose di 40 mg di pantoprazolo, l’area media sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma è risultata 6 volte maggiore nei poveri metabolizzatori rispetto ai soggetti con enzima CYP2C19 funzionale (metabolizzatori estensivi). I valori medi della concentrazione massima nel plasma sono aumentati di circa il 60%. Questi dati non influiscono sulla posologia del pantoprazolo.

Pazienti con alterata funzionalità renale
Non è necessario ridurre la dose di pantoprazolo nei pazienti con alterata funzionalità renale (inclusi i pazienti sottoposti a dialisi). Come nei soggetti sani, anche in questi pazienti il tempo di dimezzamento del pantoprazolo è breve. Solo piccole quantità di pantoprazolo vengono eliminate durante la dialisi. Sebbene il tempo di dimezzamento del principale metabolita sia moderatamente prolungato (2-3 ore), l’eliminazione rimane rapida e non si verifica accumulo del prodotto.

Pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 7-9 ore e i valori di AUC aumentano di 5-7 volte. Tuttavia, la concentrazione massima nel siero aumenta solo leggermente, di circa 1,5 volte rispetto ai soggetti sani.

Pazienti anziani
L’aumento leggero dei valori di AUC e della concentrazione massima (C_max) osservato nei volontari anziani rispetto ai volontari più giovani non è clinicamente rilevante.

Fanciulli e adolescenti
Dopo somministrazione orale singola di 20 o 40 mg di pantoprazolo a bambini di età compresa tra 5 e 16 anni, i valori di AUC e C_max erano paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Dopo somministrazione endovenosa singola di pantoprazolo a bambini di età compresa tra 2 e 16 anni alla dose di 0,8 o 1,6 mg/kg di peso corporeo, non è stata osservata una relazione significativa tra il clearance del pantoprazolo e l’età o il peso corporeo. I valori di AUC e il volume di distribuzione erano coerenti con quelli ottenuti negli adulti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici derivanti da studi farmacologici convenzionali sulla sicurezza, studi di tossicità dopo somministrazione ripetuta e studi di genotossicità non hanno evidenziato alcun particolare rischio per l'uomo.
Negli studi di carcinogenicità di due anni condotti sui ratti, sono stati osservati tumori neuroendocrini. Inoltre, nei ratti sono stati riscontrati papillomi delle cellule epiteliali squamose del proventricolo. Il meccanismo che porta alla formazione di tumori gastrici indotti dai benzimidazoli è stato ampiamente studiato e si è potuto stabilire che si tratta di una reazione secondaria all'aumento significativo delle concentrazioni sieriche di gastrina, osservato nei ratti durante trattamenti a lungo termine con alte dosi. Negli studi di due anni è stata osservata un'aumentata incidenza di tumori epatici nei ratti e nelle femmine di topo, fenomeno attribuito a un effetto dipendente dall'elevata velocità del metabolismo del pantoprazolo nel fegato.
Nei ratti che hanno ricevuto le dosi più elevate di pantoprazolo (200 mg/kg di peso corporeo), è stato osservato un lieve aumento dell'insorgenza di neoplasie tiroidee. Tale insorgenza di tumori è correlata a alterazioni nel metabolismo della tiroxina nel fegato dei ratti indotte dal pantoprazolo. Poiché le dosi terapeutiche nell'uomo sono basse, non ci si aspettano effetti indesiderati a carico della ghiandola tiroidea.
In uno studio sulla riproduzione nei ratti nel periodo peri-postnatale, finalizzato alla valutazione dello sviluppo osseo, sono stati osservati segni di tossicità nella prole (mortalità, peso corporeo medio inferiore, minore incremento medio del peso corporeo e ridotta crescita ossea) con un'esposizione (C_max) pari a circa il doppio dell'esposizione clinica nell'uomo. Alla fine del periodo di convalescenza, i parametri ossei erano simili in tutti i gruppi e anche i pesi corporei mostravano tendenza alla reversibilità dopo il periodo di convalescenza senza somministrazione del farmaco. Un aumento della mortalità è stato osservato soltanto nei giovani ratti prima del termine dell'allattamento al latte materno (fino a 21 giorni di età), che approssimativamente corrispondono a bambini di età inferiore ai 2 anni. L'importanza di questa osservazione nella popolazione pediatrica non è nota. Uno studio precedente condotto sui ratti nel periodo peri-postnatale, con dosi leggermente inferiori, non ha evidenziato alcun effetto indesiderato alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo, rispetto alla bassa dose di 5 mg/kg di peso corporeo utilizzata in questo studio.
Gli studi non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità né effetti teratogeni del prodotto.
Studi sui ratti hanno dimostrato che il prodotto attraversa la barriera placentaria, con un aumento del passaggio del farmaco nella circolazione fetale in fase avanzata di gravidanza. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumenta poco prima del parto.
6. DATI FARMACEUTICI
6.1 Elenco degli eccipienti
Nucleo
Carbonato di sodio anidro
Mannitolo (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Stearato di calcio
Rivestimento
Idrossipropilmetilcellulosa
Povidone K25
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Glicole propilenico (E1520)
Copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1)
Polisorbato 80
Laurosolfato di sodio
Citratrile di trietile
Inchiostro
Lacca
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Idrossido di ammonio concentrato

6.2 Incompatibilità farmaceutiche

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

Confezioni contenenti blister
3 anni
Bottiglie
Non aperte: 3 anni
Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura: 100 giorni.

6.4 Misure particolari di conservazione

Nessuna raccomandazione particolare per la conservazione del medicinale.

6.5 Tipo e contenuto della confezione

Flacone in HDPE con tappo in LDPE.
7 compresse enteriche
10 compresse enteriche
14 compresse enteriche
15 compresse enteriche
24 compresse enteriche
28 compresse enteriche
30 compresse enteriche
48 compresse enteriche
49 compresse enteriche
56 compresse enteriche
60 compresse enteriche
84 compresse enteriche
90 compresse enteriche
98 compresse enteriche
98 (2x49) compresse enteriche
100 compresse enteriche
Confezioni ospedaliere
50 compresse enteriche
90 compresse enteriche
100 compresse enteriche
140 compresse enteriche
140 (10x14) compresse enteriche
150 (10x15) compresse enteriche
700 (5x140) compresse enteriche
Blister (alluminio/alluminio).
Blister (alluminio/alluminio) con protezione in carta (porta blister).
7 compresse enteriche
10 compresse enteriche
14 compresse enteriche
15 compresse enteriche
24 compresse enteriche
28 compresse enteriche
30 compresse enteriche
48 compresse enteriche
49 compresse enteriche
56 compresse enteriche
60 compresse enteriche
84 compresse enteriche
90 compresse enteriche
98 compresse enteriche
98 (2x49) compresse enteriche
100 compresse enteriche
112 compresse enteriche
168 compresse enteriche
Confezioni ospedaliere
50 compresse enteriche
90 compresse enteriche
100 compresse enteriche
140 compresse enteriche
50 (50x1) compresse enteriche
140 (10x14) compresse enteriche
150 (10x15) compresse enteriche
500 compresse enteriche
700 (5x140) compresse enteriche
In Polonia sono registrate le confezioni da 14, 28 e 60 compresse nei blister in alluminio/alluminio;
da 14, 28 compresse nei blister in alluminio/alluminio con protezione in carta e da 14, 28 e 100
compresse nel flacone in HDPE con tappo in LDPE.
Non tutte le confezioni indicate devono essere necessariamente disponibili in commercio.

6.6 Misure speciali di precauzione per l'eliminazione

Nessun requisito particolare.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

7. TITOLARE DEL L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
[email protected]

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

R/6898

9. DATA DI RILASCIO DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

E DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rilascio della prima autorizzazione alla commercializzazione: 26 novembre 1996
Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 18 ottobre 2011

10. DATA DI APPROVAZIONE O DI VARIAZIONE PARZIALE DEL TESTO

CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO FARMACEUTICO
26 aprile 2023
ETICHETTATURA DELLE CONFEZIONI
INFORMAZIONI RIPORTATE SULLE CONFEZIONI ESTERNE
Confezione per compresse in blister (1 x 14 compresse)
Confezione per compresse in blister (2 x 14 compresse)
Confezione per compresse in blister (4 x 15 compresse)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 40, 40 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo

2. CONTENUTO DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquiidrato).
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
14 compresse gastroresistenti codice 5909990689842
28 compresse gastroresistenti codice 5909990689859
60 compresse gastroresistenti codice 5909990820344

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Inghiottire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale in un luogo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza (EXP):
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE APPLICABILE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. R/6898

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie (Lot):

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA IN SISTEMA BRAILLE
controloc 40

17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D

Include il codice 2D che contiene l'identificatore univoco.

18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UTENTE

PC:
SN:
NN:
INFORMAZIONI RIPORTATE SULLE CONFEZIONI ESTERNE
Scatola per blister in rivestimento di carta (2 x 7 comp)
Scatola per blister in rivestimento di carta (4 x 7 comp)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 40, 40 mg, compresse gastroresistenti

2. CONTENUTO DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquiidrato).
3. ELENCO DEGLI ECCIPENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
14 compresse gastroresistenti codice 5909990614752
28 compresse gastroresistenti codice 5909990614769

5. MODO E VOCA DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Deglutire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Data di scadenza (EXP):
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA QUEST'ULTIMO, SE APPLICABILI

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. R/6898

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie (Lot):

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA IN SISTEMA BRAILLE
controloc 40

17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D

Non si applica

18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UTENTE

Non applicabile
INFORMAZIONI RIPORTATE SULLE CONFEZIONI ESTERNE
Scatola per flacone (14 comp)
Scatola per flacone (28 comp)
Scatola per flacone (100 comp)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 40, 40 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo

2. CONTENUTO DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquiidrato).
3. ELENCO DEGLI ECCIPENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
14 compresse gastroresistenti codice 5909990689811
28 compresse gastroresistenti codice 5909990689828
100 compresse gastroresistenti codice 5909990689835

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Inghiottire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. SCADENZA
Scadenza (EXP):
Non utilizzare il medicinale dopo 100 giorni dal primo apporto del flacone.
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA QUESTO MEDICINALE, SE APPROPRIATO

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. R/6898

13. NUMERO DI SERIE

Numero di serie (Lot):

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA NEL SISTEMA BRAILLE
controloc 40

17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D

Include il codice 2D che funge da portatore dell'identificatore univoco.

18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO

PC:
SN:
NN:
INFORMAZIONI RIPORTATE SULLE CONFEZIONI PRIMARIE
Portafoglio in blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 40, 40 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo

2. TENORE DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico
sesquiidrato).
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
7 compresse gastroresistenti

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Inghiottire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
EXP:
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA ESSO, SE APPLICABILI

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. R/6898

13. NUMERO DI SERIE

Lot:

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONE RIPORTATA IN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D
Non si applica

18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO

Non si applica
INFORMAZIONI MINIME RIPORTATE SUI BLISTER O SULLE CONFEZIONI IN FILM
Blister

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 40, 40 mg, compresse
pantoprazolo

2. DENOMINAZIONE DEL SOGGETTO RESPONSABILE

((logo del soggetto))

3. SCADENZA

EXP:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot:

5. ALTRO

INFORMAZIONI RIPORTATE SULLE CONFEZIONI PRIMARIE
Etichetta per flacone

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Controloc 40, 40 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo

2. CONTENUTO DEL PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
3. ELENCO DEGLI ECCIPENTI
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
14 compresse gastroresistenti
28 compresse gastroresistenti
100 compresse gastroresistenti

5. MODO E PERCORSO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione orale.
Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale.
Inghiottire intero, senza masticare né frantumare.

6. AVVERTENZA RELATIVA ALLA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

TENEBRE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
EXP:
Non utilizzare il medicinale dopo 100 giorni dal primo apertura della bottiglia.
9. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
10. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE, SE APPLICABILE

11. DENOMINAZIONE E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titolare))

12. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Autorizzazione n. R/6898

13. NUMERO DI SERIE

Lot:

14. CATEGORIA GENERALE DI DISPONIBILITÀ

Rp - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L'USO
16. INFORMAZIONI RIPORTATE IN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICATORE UNIVOCO – CODICE 2D
18. IDENTIFICATORE UNIVOCO – DATI LEGGIBILI DALL'UOMO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Controloc 40, 40 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Controloc 40 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Controloc 40
3. Come prendere Controloc 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Controloc 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Controloc 40 e a cosa serve

Il medicinale Controloc 40 contiene la sostanza attiva pantoprazolo. Controloc 40 è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la secrezione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell'intestino associate alla secrezione di acido cloridrico.
Controloc 40 è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. Questa infiammazione dell'esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco) è accompagnata dal reflusso dell'acido cloridrico dallo stomaco.

Controloc 40 è indicato negli adulti per:

• L'infezione da Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia eradichante), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive dell'ulcera.
• L'ulcera gastrica e/o duodenale.
• La sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una secrezione eccessiva di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Controloc 40

Quando non assumere il medicinale Controloc 40

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Controloc 40, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Controloc 40 è prolungato. In caso di aumento dell’attività degli enzimi epatici, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

• Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare una ridotta assorbimento della vitamina B₁₂. Contattare il medico se si nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:

  • stanchezza o mancanza di energia estremamente intensa,
  • sensazione di intorpidimento e formicolio,
  • dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,
  • debolezza muscolare,
  • disturbi della vista,
  • problemi di memoria, disorientamento, depressione.

• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.

• L’uso di un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume farmaci steroidei).

• Se il paziente assume Controloc 40 per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare affaticamento, tetania, alterazioni dell’orientamento, crampi, vertigini e aritmie ventricolari. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del livello di magnesio nel sangue.

• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Controloc 40 che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

• Se in precedenza il paziente ha manifestato eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Controloc 40. Informare anche di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore articolare.

• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito all’assunzione di pantoprazolo, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo associato a queste gravi reazioni cutanee descritte
  al punto 4.

• Sull’esame del sangue specifico pianificato (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale, in
caso di comparsa dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• perdita involontaria di peso;
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore toracico;
• dolore addominale;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, si deve considerare di effettuare ulteriori esami.
Nel caso di assunzione prolungata di Controloc 40 (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare. In tale caso, è necessario riferire al medico durante ogni visita tutti i nuovi e inaspettati sintomi e le circostanze del loro verificarsi.
Bambini e adolescenti
Controloc 40 non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché non è stato studiato il suo effetto nei soggetti al di sotto dei 12 anni di età.
Controloc 40 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Poiché Controloc 40 può influenzare l’efficacia di altri medicinali, informare il medico se il paziente assume:

• Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Controloc 40 può inibire l’effetto di questi e di altri medicinali.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcune malattie tumorali): in caso di trattamento con metotressato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Controloc 40, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, discutere con il medico se il paziente deve sottoporsi a un esame specifico delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].
Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
L’esperienza nell’uso in donne in gravidanza è limitata. È stato dimostrato che la sostanza attiva passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere somministrato a donne in gravidanza, a donne in cui non si può escludere una gravidanza o a donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Controloc 40 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.
Controloc 40 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Controloc 40

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale 1 ora prima dei pasti, senza masticare né dividere la compressa. Ingerire intera con acqua.
Dosi raccomandate
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago
La dose abitualmente utilizzata è di una compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti
Trattamento dell'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori, in pazienti con ulcera duodenale e/o gastrica, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria)
Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna assunta due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi per i pazienti contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene generalmente effettuato per un periodo da una a due settimane.
Trattamento delle ulcere gastriche e/o duodenali
La dose abitualmente utilizzata è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. La durata del trattamento nel caso di ulcere gastriche è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento nel caso di ulcere duodenali è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.
Trattamento a lungo termine del morbo di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è generalmente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. Successivamente, il dosaggio può essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco. Se viene prescritto un numero superiore a due compresse al giorno, il medicinale deve essere assunto due volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, fornirà indicazioni precise su quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di problemi renali, non assumere il medicinale Controloc 40 per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, non assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
In caso di malattie epatiche moderate o gravi, non assumere il medicinale Controloc 40 per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Controloc 40
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Controloc 40
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva, programmata, all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Controloc 40
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e informare senza indugio il medico o rivolgersi al più vicino
ospedale dove è attivo il servizio di pronto intervento:

• Gravi reazioni di ipersensibilità (raro: non più di 1 caso su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall’ortica), difficoltà respiratorie, angioedema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema vasomotore), vertigini gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi – formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o genitali, o eruzione cutanea, in particolare

sulle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o
sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle), e gli esami del sangue
possono mostrare alterazioni nel conteggio di alcuni globuli bianchi o nei livelli degli enzimi epatici.

• punti rossastri, non rilevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di tale grave eruzione cutanea può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altri gravi effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali con manifestazioni come aumento delle dimensioni dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

• Comuni (non più di 1 caso su 10 persone) Polipi gastrici lievi.
• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone) Cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (non più di 1 caso su 1000 persone) Alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone) Disturbi dell’orientamento.
• Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) Allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); sensazione di formicolio, punture, bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea accompagnata da dolori articolari; infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comuni (non più di 1 caso su 100 persone) Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Rari (non più di 1 caso su 1000 persone) Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre alta, del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi.
• Molto rari (non più di 1 caso su 10 000 persone) Riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti più frequenti ed ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) Riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Controloc 40

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sulla bottiglia
(indicata dopo la dicitura EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Bottiglia: non utilizzare il medicinale dopo 100 giorni dal primo apertura della bottiglia.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Controloc 40

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo: carbonato sodico anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, stearato di calcio. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico (E1520), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile. Inchiostro: lacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), idrossido ammonico concentrato.

Aspetto di Controloc 40 e contenuto della confezione
Controloc 40 è una compressa gastroresistente gialla, ovale, biconvessa, con la stampigliatura „P40” su un lato.
Confezioni: flaconi in HDPE con tappo in LDPE oppure blister in foglio di alluminio/alluminio o blister in foglio di alluminio/alluminio con rivestimento esterno in carta (porta-blister).
Controloc 40 è disponibile nelle seguenti confezioni contenenti:
14, 28, 60 e 100 compresse gastroresistenti.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
[email protected]
Produttore
Takeda GmbH
Sede di produzione Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Germania
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Italia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato membro	Denominazione del medicinale
Austria	Pantoloc 40 mg-Filmtabletten
Belgio	Pantozol
Bulgaria, Cipro, Grecia	Controloc
Repubblica Ceca, Estonia, Lituania, Lettonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria	Controloc 40mg
Svezia	Pantoloc
Finlandia, Norvegia	Somac
Francia	Eupantol 40 mg
Germania	Pantozol 40 mg, Rufin 40 mg, Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Irlanda	Protium 40 mg gastro-resistant tablets
Italia	Pantorc, Pantecta, Peptazol
Lussemburgo	Pantozol-40
Polonia	Controloc 40
Portogallo	Pantoprazol ALTAN 40 mg, Apton 40 mg, Pantoc 40 mg
Spagna	Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes