Controloc 40

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 40, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido entérico contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico monohidrato).
Para la lista completa de excipientes, ver punto 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Tableta entérica (tableta).
Tableta recubierta amarilla, ovalada, biconvexa, con impresión marrón que reza «P40» en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Controloc 40 está indicado para uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• Esofagitis por reflujo.

Controloc 40 está indicado para uso en adultos en:

• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con antibióticos adecuados en pacientes con enfermedad ulcerosa asociada a H. pylori.
• Enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con hipersecreción de ácido clorhídrico.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Esofagitis por reflujo
1 comprimido de Controloc 40 al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (aumentar hasta 2 comprimidos de Controloc 40 al día), especialmente si no hay respuesta a otros tratamientos. Para curar la esofagitis por reflujo, el producto generalmente debe administrarse durante 4 semanas. Si este período no es suficiente para lograr la curación, el tratamiento debe continuarse generalmente durante otras 4 semanas adicionales.

Adultos
Erradicación de H. pylori en combinación con dos antibióticos adecuados
En pacientes con úlcera gástrica y duodenal y con presencia confirmada de H. pylori, la erradicación de esta bacteria debe realizarse mediante un tratamiento combinado. Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales locales (por ejemplo, recomendaciones nacionales) sobre resistencia bacteriana y el uso y prescripción adecuados de antibióticos.

Dependiendo del tipo de resistencia, se recomiendan los siguientes regímenes de tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori:

a) 1 comprimido de Controloc 40 dos veces al día

• 1000 mg de amoxicilina dos veces al día
• 500 mg de claritromicina dos veces al día

b) 1 comprimido de Controloc 40 dos veces al día

• 400 - 500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) dos veces al día
• 250 - 500 mg de claritromicina dos veces al día

c) 1 comprimido de Controloc 40 dos veces al día

• 1000 mg de amoxicilina dos veces al día
• 400 - 500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) dos veces al día

En el tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori, la segunda toma de Controloc 40 debe realizarse 1 hora antes de la cena. El tratamiento combinado generalmente dura 7 días y puede prolongarse otros 7 días, hasta un máximo de 2 semanas de tratamiento. Si, para asegurar la curación completa de las úlceras, se considera necesario un tratamiento adicional con pantoprazol, debe considerarse la posología recomendada para el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal.

Si no es necesario el tratamiento combinado, por ejemplo, si la prueba de H. pylori es negativa, se recomienda la siguiente posología de Controloc 40 en monoterapia:

Tratamiento de la úlcera gástrica
1 comprimido de Controloc 40 al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (hasta 2 comprimidos de Controloc 40 al día), especialmente si no hay respuesta a otros tratamientos. Generalmente, las úlceras gástricas se curan en 4 semanas. Si este período no es suficiente, en la mayoría de los casos debe prolongarse el tratamiento durante otras 4 semanas adicionales para lograr la curación completa.

Tratamiento de la úlcera duodenal
1 comprimido de Controloc 40 al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (hasta 2 comprimidos de Controloc 40 al día), especialmente si no hay respuesta a otros tratamientos. Generalmente, las úlceras duodenales se curan en 2 semanas. Si este período no es suficiente, en la mayoría de los casos debe prolongarse el tratamiento durante otras 2 semanas adicionales para lograr la curación completa.

Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico
El tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg (2 comprimidos de Controloc 40). Posteriormente, la dosis puede aumentarse o reducirse según las necesidades, basándose en los resultados de las pruebas de secreción gástrica. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben dividirse y administrarse dos veces al día. Puede considerarse un aumento temporal de la dosis de pantoprazol por encima de 160 mg al día, pero no debe administrarse durante más tiempo del necesario para lograr una adecuada inhibición de la secreción de ácido.

La duración del tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico no está limitada y debe adaptarse a los síntomas clínicos.

Grupos de pacientes especiales
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No debe administrarse una dosis diaria superior a 20 mg de pantoprazol (1 comprimido de 20 mg de pantoprazol) en pacientes con insuficiencia hepática grave. No debe utilizarse Controloc 40 en el tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, ya que actualmente no existen datos sobre la eficacia y seguridad del uso de Controloc 40 en tratamiento combinado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal no es necesario ajustar la dosis. No debe utilizarse Controloc 40 en el tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que actualmente no existen datos sobre la eficacia y seguridad del uso de Controloc 40 en tratamiento combinado en este grupo de pacientes (ver sección 5.2).

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).

Niños y adolescentes
Controloc 40 no se recomienda en niños menores de 12 años debido al número limitado de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección 5.2).

Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse. Deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragándolos enteros con agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles afines o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de utilización

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el tratamiento con pantoprazol, especialmente en caso de tratamiento prolongado, se debe controlar regularmente la actividad de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento (ver punto 4.2).

Tratamiento combinado
Al utilizar un tratamiento combinado, también se deben tener en cuenta las informaciones incluidas en el Resumen de las Características del Producto de los medicamentos concomitantemente administrados.

Tumor gástrico
La respuesta sintomática al pantoprazol puede enmascarar las manifestaciones clínicas de un tumor gástrico y retrasar su diagnóstico. En caso de aparición de síntomas de alarma (como pérdida significativa e involuntaria de peso, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos con sangre, anemia, heces melénicas) y ante sospecha o confirmación de úlceras gástricas, debe descartarse una etiología tumoral.
Se debe considerar la realización de estudios complementarios en pacientes cuyos síntomas persistan a pesar de un tratamiento adecuado.

Administración concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción dependa de un pH gástrico ácido, como el atazanavir, ya que podría reducir significativamente su biodisponibilidad (ver punto 4.5).

Efecto sobre la absorción de vitamina B₁₂
En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico que requieran tratamiento prolongado, el pantoprazol, al igual que otros medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico, puede reducir la absorción de vitamina B₁₂ (cianocobalamina). Esto se debe a la carencia de ácido clorhídrico en el jugo gástrico o a la ausencia de acidez gástrica. Esta posibilidad debe tenerse en cuenta durante el tratamiento prolongado de pacientes con deficiencia de vitamina B₁₂, en aquellos con factores de riesgo de malabsorción de esta vitamina o si aparecen síntomas clínicos.

Tratamiento prolongado
Durante un tratamiento prolongado, especialmente si dura más de un año, los pacientes deben someterse a un seguimiento médico regular.

Infecciones gastrointestinales debidas a bacterias
El tratamiento con Controloc 40 puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias del género Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.

Hipomagnesemia
En pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el pantoprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos durante un período de un año, se ha observado raramente hipomagnesemia grave. Los síntomas de hipomagnesemia grave, como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares, pueden desarrollarse de forma encubierta y, por tanto, no ser reconocidos. La hipomagnesemia puede conducir a hipocalcemia y/o hipopotasemia (ver punto 4.8). En pacientes con hipomagnesemia más grave (e hipomagnesemia asociada con hipocalcemia y/o hipopotasemia), la interrupción del tratamiento con IBP y el inicio de suplementación con magnesio han conducido a mejoría.
En pacientes que deban recibir IBP durante un período prolongado, así como en aquellos que reciban IBP junto con medicamentos como la digoxina u otros productos medicinales que puedan causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales sanitarios deben considerar la realización de determinaciones del nivel de magnesio antes de iniciar la terapia con IBP y periódicamente durante la misma.

Fracturas óseas
El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente a dosis altas y durante un tratamiento a largo plazo (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente en personas de edad avanzada o con otros factores de riesgo. Estudios observacionales sugieren que los IBP pueden aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40%. El aumento del riesgo puede deberse también a otros factores. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben tratarse de acuerdo con las guías clínicas vigentes para asegurar una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.

Reacciones cutáneas adversas graves (SCAR)
Tras la administración de pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas adversas graves con frecuencia de aparición "desconocida", incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte (ver punto 4.8).
Al recetar el medicamento, se debe informar a los pacientes sobre los síntomas subjetivos y objetivos y monitorizar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas.
Si aparecen síntomas subjetivos u objetivos que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el pantoprazol y considerar un tratamiento alternativo.

Forma cutánea subaguda del lupus eritematoso (SCLE)
El uso de inhibidores de la bomba de protones se ha asociado con casos esporádicos de SCLE.
Si aparecen lesiones cutáneas, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, junto con dolor articular, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente y el médico debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Controloc 40.
La aparición de SCLE tras un tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con el uso de otros inhibidores de la bomba de protones.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El aumento de la concentración de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas para detectar tumores neuroendocrinos. Para evitarlo, se debe interrumpir el tratamiento con Controloc 40 al menos 5 días antes de la medición de la CgA (ver punto 5.1). Si tras la medición inicial los niveles de CgA y gastrina aún están fuera del rango de referencia, las mediciones deben repetirse 14 días después de la suspensión del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

Controloc 40 contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Medicamentos cuya farmacocinética de absorción depende del pH
Debido a la inhibición fuerte y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede alterar la absorción de otros medicamentos cuya biodisponibilidad oral depende del pH gástrico, por ejemplo, ciertos antifúngicos azoles como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol y otros fármacos como el erlotinib.

Inhibidores de la proteasa del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción depende de un pH ácido gástrico, como el atazanavir, ya que podría reducir significativamente su biodisponibilidad (ver sección 4.4).
Si fuera necesario administrar simultáneamente un inhibidor de la proteasa del VIH con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda un estrecho seguimiento del estado clínico del paciente (por ejemplo, carga viral). No se debe utilizar una dosis superior a 20 mg de pantoprazol al día. Puede ser necesario ajustar la dosis del inhibidor de la proteasa del VIH.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona o warfarina)
La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no tuvo efecto sobre la farmacocinética de la warfarina, fenprocumona ni sobre los cambios en el valor del INR (razón normalizada internacional). Sin embargo, se han notificado aumentos del valor del INR y del tiempo de protrombina en pacientes que recibían simultáneamente inhibidores de la bomba de protones y warfarina o fenprocumona. El aumento del valor del INR y del tiempo de protrombina puede provocar hemorragias inadecuadas e incluso la muerte. En pacientes tratados simultáneamente con pantoprazol y warfarina o fenprocumona, puede ser necesario monitorizar el aumento del índice INR y del tiempo de protrombina.

Metotrexato
En algunos pacientes se ha observado que la administración concomitante de altas dosis de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar las concentraciones de metotrexato. Por ello, en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato, por ejemplo en enfermedades oncológicas o psoriasis, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con pantoprazol.

Otros estudios sobre interacciones
El pantoprazol es metabolizado en gran medida en el hígado por el sistema enzimático del citocromo P-450. La principal vía metabólica es la desmetilación mediante CYP2C19, mientras que otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.
Los estudios de interacción con otros medicamentos metabolizados por el mismo sistema enzimático, como la carbamazepina, el diazepam, la glibenclamida, la nifedipina y los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicamente significativas.
No puede descartarse la posibilidad de interacciones entre el pantoprazol y otros medicamentos o compuestos metabolizados por el mismo sistema enzimático.
Los resultados de los estudios sobre interacciones indican que el pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas metabolizadas por CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol), ni interfiere con la absorción de digoxina dependiente de la glucoproteína P.
No se han observado interacciones con antiácidos administrados simultáneamente.
También se han realizado estudios de interacción en los que se administró pantoprazol simultáneamente con antibióticos adecuados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se observaron interacciones clínicamente significativas.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19
Los inhibidores del citocromo CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazol. Se debe considerar la reducción de la dosis en pacientes tratados a largo plazo con dosis altas de pantoprazol o en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Los inductores enzimáticos del citocromo CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la bomba de protones metabolizados por estos sistemas enzimáticos.

Influencia sobre pruebas de laboratorio
En algunos análisis de cribado de orina para detectar tetrahidrocanabinol (THC), se han observado resultados falsos positivos en pacientes que reciben pantoprazol. Se debe considerar el uso de un método alternativo de análisis para confirmar los resultados positivos.

4.6 Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
Una cantidad moderada de datos procedentes de mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 mujeres embarazadas) no indica que el pantoprazol provoque malformaciones congénitas ni ejerza efectos tóxicos sobre el feto o el recién nacido. En estudios realizados en animales se ha observado un efecto perjudicial sobre la reproducción (ver punto 5.3). Por precaución, se recomienda evitar el uso del producto Controloc 40 durante el embarazo.

Lactancia
En estudios realizados en animales se ha demostrado que el pantoprazol pasa a la leche. No existen datos suficientes sobre el paso del pantoprazol a la leche materna humana, aunque hay algunos informes que indican que sí puede ocurrir. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en el recién nacido/lactante alimentado con leche materna. Por ello, deberá decidirse si se interrumpe la lactancia o si se interrumpe/se suspende el tratamiento con el producto Controloc 40, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad
En estudios realizados en animales no se observaron alteraciones de la fertilidad tras la administración de pantoprazol (ver punto 5.3).

4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir
vehículos mecánicos y operar maquinaria en movimiento.
Pueden presentarse reacciones adversas como mareo y trastornos visuales (ver
punto 4.8). En tales casos, los pacientes no deben conducir vehículos mecánicos ni
operar maquinaria en movimiento.

4.8 Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones adversas en aproximadamente el 5 % de los pacientes (del inglés ADRs - adverse drug reactions).
En la siguiente tabla, las reacciones adversas se han clasificado según la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 hasta <1/100); raros (≥1/10 000 hasta <1/1 000); muy raros (≤1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Para todas las reacciones adversas notificadas tras la comercialización del producto, no es posible aplicar la clasificación de frecuencia, por lo que su frecuencia se indica como "desconocida".
Dentro de cada grupo con una frecuencia determinada, las reacciones adversas se enumeran desde las más graves hasta las menos graves.
Tabla n.º 1. Reacciones adversas asociadas al uso de pantoprazol notificadas en estudios clínicos y tras la comercialización

La hipocalcemia y (o) la hipokalemia pueden estar relacionadas con la presencia de hipomagnesemia
(ver punto 4.4).
Calambres musculares debidos a trastornos electrolíticos.
Comunicación de sospechas de reacciones adversas
Tras la autorización de comercialización del medicamento, es importante comunicar cualquier sospecha de reacciones adversas. Esto permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización.

4.9 Sobredosificación

No se conocen síntomas de sobredosificación en humanos.
Se toleraron bien dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa en 2 minutos.
Dado que el pantoprazol se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es difícil de eliminar mediante diálisis.
En caso de sobredosificación con manifestaciones clínicas de intoxicación, además del tratamiento sintomático
y de soporte, no existe ninguna recomendación terapéutica específica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02
Mecanismo de acción
El pantoprazol es un bencimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el
estómago mediante la inhibición específica de la bomba de protones en las células parietales.
En el medio ácido de las células parietales, el pantoprazol se transforma en su forma activa
e inhibe la actividad de la H+,K+-ATPasa, es decir, la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
El grado de inhibición depende de la dosis y afecta tanto a la secreción basal como a la estimulada
de ácido clorhídrico. En la mayoría de los pacientes, la remisión de los síntomas se logra dentro de
las 2 semanas. Al igual que con otros inhibidores de la bomba de protones y antagonistas del receptor H ,
el tratamiento con pantoprazol provoca una reducción de la acidez del contenido gástrico y un
aumento secundario de la secreción de gastrina proporcional a la disminución de acidez.
El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une al enzima a nivel del
receptor celular, puede influir en la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación
mediante otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo
independientemente de si el producto se administra por vía oral o intravenosa.
Efecto farmacodinámico
Los valores de concentración de gastrina en ayunas aumentan bajo la influencia del pantoprazol. Durante
el tratamiento a corto plazo, en la mayoría de los casos estos valores no superan el límite superior
de la normalidad. Durante el tratamiento prolongado, la concentración de gastrina se duplica en la mayoría de los casos.
Sin embargo, un aumento excesivo de la concentración de gastrina solo se produce en casos esporádicos.
Como consecuencia, en casos raros de tratamiento prolongado se ha observado un aumento leve
a moderado del número de células ECL (células tipo cromafines entéricas, por sus siglas en inglés)
productoras de secreción interna en el estómago (hiperplasia simple a adenomatosa).
Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, no se ha observado en humanos
la aparición de lesiones precancerosas (hiperplasia atípica) o carcinoides gástricos, que sí se han detectado
en estudios en animales (ver punto 5.3).
En el caso de una terapia prolongada, cuando el tratamiento con pantoprazol dura más de un año,
de acuerdo con los resultados de estudios en animales, no se puede excluir completamente
la influencia del pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.
Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración de gastrina en suero aumenta
como respuesta a la reducción de la secreción de ácido clorhídrico. La concentración de CgA (cromogranina A)
también aumenta debido a la disminución de la acidez intragástrica. El aumento de la concentración de CgA
puede interferir con las pruebas para detectar la presencia de tumores neuroendocrinos.
Las evidencias publicadas disponibles indican que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones
debe interrumpirse entre 5 y 2 semanas antes de la medición de la concentración de CgA.
Esto tiene como objetivo permitir que la concentración de CgA, elevada erróneamente como consecuencia del tratamiento
con inhibidores de la bomba de protones, regrese al rango de referencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
El pantoprazol se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en plasma incluso tras una dosis oral única de 40 mg. La concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza aproximadamente a las 2,5 horas tras la administración y es de alrededor de 2-3 (\mu)g/ml. Estos valores no cambian tras administraciones múltiples.
No existen diferencias en la farmacocinética tras la administración única o múltiple. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética plasmática del pantoprazol es lineal tanto tras administración oral como intravenosa.
La biodisponibilidad total del pantoprazol en forma de comprimido es de aproximadamente el 77%. La ingesta simultánea de alimentos no influye en el valor del área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés), ni en la concentración máxima en suero, y por tanto no afecta a la biodisponibilidad. La ingesta conjunta con alimentos puede influir en un retraso del efecto del medicamento.

Distribución
El pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 98%. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.

Metabolismo
La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediante CYP2C19, seguida de conjugación con sulfato; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.

Eliminación
El periodo de semivida de la fase de eliminación final es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento es de aproximadamente 0,1 l/h/kg. Se han descrito algunos casos en los que se observó un retraso en la eliminación. Dado que el pantoprazol se une específicamente a la bomba de protones en las células parietales, el periodo de semivida de la fase de eliminación no se corresponde con el periodo más prolongado de acción (inhibición de la secreción de ácido).
Los metabolitos del pantoprazol se excretan principalmente por vía renal (alrededor del 80%), mientras que el resto se elimina por heces. El metabolito principal tanto en plasma como en orina es el desmetilpantoprazol, que se conjuga con sulfato. El periodo de semivida del metabolito principal (alrededor de 1,5 horas) no difiere significativamente del periodo de semivida del pantoprazol.

Grupos de pacientes especiales
Pacientes metabolizadores pobres
Aproximadamente el 3% de la población europea, denominada metabolizadora pobre, carece de enzima CYP2C19 funcional. En estas personas, el metabolismo del pantoprazol es probablemente catalizado principalmente por CYP3A4. Tras una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el área media bajo la curva de concentración plasmática-tiempo fue 6 veces mayor en los metabolizadores pobres en comparación con los metabolizadores extensivos (con enzima CYP2C19 funcional). Los valores medios de concentración máxima en plasma aumentaron aproximadamente un 60%. Estos datos no influyen en la posología del pantoprazol.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis de pantoprazol en personas con alteraciones de la función renal (incluidos pacientes sometidos a diálisis). Al igual que en personas sanas, el periodo de semivida del pantoprazol es corto. Solo se elimina una pequeña cantidad de pantoprazol durante la diálisis. Aunque el periodo de semivida del metabolito principal está moderadamente prolongado (2-3 horas), la excreción sigue siendo rápida y no se produce acumulación del producto.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con cirrosis hepática (clase A y B según Child-Pugh), el periodo de semivida se prolonga hasta 7-9 horas y los valores de AUC aumentan entre 5 y 7 veces. A pesar de ello, la concentración máxima en suero aumenta solo ligeramente, 1,5 veces en comparación con personas sanas.

Pacientes de edad avanzada
El ligero aumento de los valores de AUC y de la concentración máxima (C_) en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes no es clínicamente relevante.

Niños y adolescentes
Tras la administración oral única de 20 o 40 mg de pantoprazol a niños de 5-16 años, los valores de AUC y C\ correspondieron al rango de valores observados en adultos.
Tras la administración intravenosa única de pantoprazol a niños de 2-16 años en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg de peso corporal, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal. Los valores de AUC y el volumen de distribución fueron coherentes con los datos obtenidos en adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos procedentes de estudios farmacológicos convencionales sobre seguridad, estudios de toxicidad tras la administración repetida y estudios de genotoxicidad no revelan ningún riesgo especial para el ser humano.
En estudios de carcinogenicidad de dos años de duración realizados en ratas, se observó la aparición de tumores neuroendocrinos. Además, se detectaron papilomas de células epiteliales escamosas en el preestómago de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de tumores gástricos por los benzimidazoles sustituidos ha sido investigado exhaustivamente y permite concluir que se trata de una reacción secundaria a las concentraciones significativamente elevadas de gastrina en suero sanguíneo, presentes en las ratas durante el tratamiento prolongado con dosis altas. En estudios de dos años se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en ratas y hembras de ratones, lo cual se explicó por un fenómeno relacionado con la alta velocidad del metabolismo del pantoprazol en el hígado. En las ratas que recibieron las dosis más altas de pantoprazol (200 mg/kg de peso corporal), se observó un ligero aumento en la frecuencia de alteraciones tumorales en la tiroides. La aparición de estos tumores está relacionada con cambios en la distribución de tiroxina en el hígado de las ratas inducidos por el pantoprazol. Dado que las dosis terapéuticas en humanos son bajas, no se esperan efectos adversos sobre la glándula tiroides.
En un estudio sobre el efecto en la reproducción en ratas durante el período perinatal y posnatal, destinado a evaluar el desarrollo óseo, se observaron signos de toxicidad en la descendencia (mortalidad, menor peso corporal medio, menor ganancia media de peso y crecimiento óseo reducido) con una exposición (C) equivalente a aproximadamente el doble de la exposición clínica en humanos. Al final de la fase de recuperación, los parámetros óseos fueron similares en todos los grupos, y los pesos corporales también mostraron tendencia a la reversibilidad tras el período de recuperación sin administración del fármaco. Un aumento de la mortalidad solo se observó en ratas jóvenes antes del final de la lactancia (hasta los 21 días de edad), que en términos de edad corresponden aproximadamente a lactantes humanos hasta los 2 años. La relevancia de esta observación en la población pediátrica no es conocida. Un estudio previo en ratas durante el período perinatal con dosis ligeramente menores no mostró efectos adversos tras la administración de una dosis de 3 mg/kg de peso corporal, en comparación con la baja dosis de 5 mg/kg de peso corporal utilizada en este estudio.
Los estudios no mostraron efecto alguno sobre la fertilidad ni efectos teratogénicos del producto.
Estudios en ratas sobre la penetración del producto a través de la barrera placentaria mostraron un aumento en la penetración del fármaco en la circulación fetal en fases avanzadas del embarazo. Como consecuencia, la concentración de pantoprazol en el feto aumenta poco antes del parto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo
Carbonato sódico anhidro
Mannitol (E421)
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de calcio
Cubierta
Hipromelosa
Povidona K25
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Propilenglicol (E1520)
Copólímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)
Polisorbato 80
Laurilsulfato sódico
Citrato de trietilo
Tinta
Laca
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hidróxido amónico concentrado

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

Envases que contienen blísters
3 años
Botellas
Sin abrir: 3 años
Periodo de validez del producto después de la primera apertura: 100 días.

6.4 Precauciones especiales relativas al almacenamiento

No existen recomendaciones especiales relativas al almacenamiento de este medicamento.

6.5 Tipo y contenido del envase

Frasco de PEAD con tapón de PEBD.
7 comprimidos de liberación prolongada
10 comprimidos de liberación prolongada
14 comprimidos de liberación prolongada
15 comprimidos de liberación prolongada
24 comprimidos de liberación prolongada
28 comprimidos de liberación prolongada
30 comprimidos de liberación prolongada
48 comprimidos de liberación prolongada
49 comprimidos de liberación prolongada
56 comprimidos de liberación prolongada
60 comprimidos de liberación prolongada
84 comprimidos de liberación prolongada
90 comprimidos de liberación prolongada
98 comprimidos de liberación prolongada
98 (2x49) comprimidos de liberación prolongada
100 comprimidos de liberación prolongada

Envases hospitalarios
50 comprimidos de liberación prolongada
90 comprimidos de liberación prolongada
100 comprimidos de liberación prolongada
140 comprimidos de liberación prolongada
140 (10x14) comprimidos de liberación prolongada
150 (10x15) comprimidos de liberación prolongada
700 (5x140) comprimidos de liberación prolongada

Blísteres (Aluminio/Aluminio).
Blísteres (Aluminio/Aluminio) con funda de papel (funda para blíster).
7 comprimidos de liberación prolongada
10 comprimidos de liberación prolongada
14 comprimidos de liberación prolongada
15 comprimidos de liberación prolongada
24 comprimidos de liberación prolongada
28 comprimidos de liberación prolongada
30 comprimidos de liberación prolongada
48 comprimidos de liberación prolongada
49 comprimidos de liberación prolongada
56 comprimidos de liberación prolongada
60 comprimidos de liberación prolongada
84 comprimidos de liberación prolongada
90 comprimidos de liberación prolongada
98 comprimidos de liberación prolongada
98 (2x49) comprimidos de liberación prolongada
100 comprimidos de liberación prolongada
112 comprimidos de liberación prolongada
168 comprimidos de liberación prolongada

Envases hospitalarios
50 comprimidos de liberación prolongada
90 comprimidos de liberación prolongada
100 comprimidos de liberación prolongada
140 comprimidos de liberación prolongada
50 (50x1) comprimidos de liberación prolongada
140 (10x14) comprimidos de liberación prolongada
150 (10x15) comprimidos de liberación prolongada
500 comprimidos de liberación prolongada
700 (5x140) comprimidos de liberación prolongada

En Polonia están autorizados los envases con 14, 28 y 60 comprimidos en blísteres de aluminio/aluminio; con 14 y 28 comprimidos en blísteres de aluminio/aluminio con funda de papel, así como con 14, 28 y 100 comprimidos en frasco de PEAD con tapón de PEBD.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

6.6 Precauciones especiales relativas a la eliminación

No existen requisitos especiales.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con
la normativa local.

7. SUJETO RESPONSABLE QUE POSEE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Prosta 68
00-838 Varsovia
[email protected]

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

R/6898

9. FECHA DE CONCESIÓN DEL PRIMER AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Y FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de concesión de la primera autorización de comercialización: 26 de noviembre de 1996.
Fecha de la última renovación de la autorización: 18 de octubre de 2011.

10. FECHA DE APROBACIÓN O DE MODIFICACIÓN PARCIAL DEL TEXTO

FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO
26 de abril de 2023
ETIQUETADO DE LOS ENVASES
INFORMACIÓN EN LOS ENVASES EXTERIORES
Caja con blíster (1 x 14 comprimidos)
Caja con blíster (2 x 14 comprimidos)
Caja con blíster (4 x 15 comprimidos)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 40, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazolum

2. COMPOSICIÓN DE SUSTANCIA ACTIVA

Cada comprimido entérico contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
sesquihidrato).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos entéricos código 5909990689842
28 comprimidos entéricos código 5909990689859
60 comprimidos entéricos código 5909990820344

5. VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INVISIBLE Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad (EXP):
9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
10. PRECAUCIONES ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO, SI FUERA APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

N.º de lote (Lote):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN SISTEMA BRAILLE
controloc 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye el código 2D que contiene el identificador único.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR PERSONA

PC:
SN:
NN:
INFORMACIÓN EN LOS ENVASES EXTERNOS
Caja para blísters con funda de papel (2 x 7 comprimidos)
Caja para blísters con funda de papel (4 x 7 comprimidos)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 40, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazol

2. COMPOSICIÓN EN PRINCIPIO ACTIVO

Cada comprimido entérico contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
sesquihidratado).
3. LISTADO DE LOS EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos entéricos código 5909990614752
28 comprimidos entéricos código 5909990614769

5. VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INVISIBLE Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad (EXP):
9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
10. PRECAUCIONES ESPECIALES SOBRE LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE ÉL, SI FUERA APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Nº de lote (Lot):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
controloc 40

17. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – CÓDIGO 2D

No aplicable

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR PERSONA

No aplicable
INFORMACIÓN EN LOS ENVASES EXTERNOS
Caja para frasco (14 comprimidos)
Caja para frasco (28 comprimidos)
Caja para frasco (100 comprimidos)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 40, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazolum

2. COMPOSICIÓN EN PRINCIPIO ACTIVO

Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico monohidrato).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos de liberación intestinal código 5909990689811
28 comprimidos de liberación intestinal código 5909990689828
100 comprimidos de liberación intestinal código 5909990689835

5. VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Debe leerse el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Se debe tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIAS RELATIVAS AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad (EXP):
No utilizar el medicamento después de 100 días desde la primera apertura del frasco.
9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO, EN SU CASO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lot):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIÓN DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
controloc 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que contiene el identificador único.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR EL HUMANO

PC:
SN:
NN:
INFORMACIÓN INCLUIDA EN LOS ENVASES INMEDIATOS
Bolsa de blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 40, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazolum

2. COMPOSICIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Cada comprimido entérico contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
sesquihidratado).
3. LISTADO DE LOS COMPONENTES INACTIVOS
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
7 comprimidos entéricos

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Lea el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento.
Tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INVISIBLE Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP:
9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
10. PRECAUCIONES ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO, SI FUERA APLICABLE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a receta médica.
15. INSTRUCCIÓN DE USO
16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – CÓDIGO 2D
No aplicable

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR HUMANO

No aplicable
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN LOS BLÍSTERS O ENVOLTORIOS
DE FOLLA
Blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 40, 40 mg, comprimidos
pantoprazol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

((logo del titular))

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN INCLUIDA EN LOS ENVASES INMEDIATOS
Etiqueta del frasco

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc 40, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazol

2. COMPOSICIÓN EN PRINCIPIO ACTIVO

Cada comprimido entérico contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico
sesquihidratado).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos entéricos
28 comprimidos entéricos
100 comprimidos entéricos

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Tragar entero, sin masticar ni triturar.

6. ADVERTENCIAS RELATIVAS AL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INVISIBLE Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
EXP:
No utilizar el medicamento después de transcurridos 100 días desde la primera apertura del frasco.
9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
10. PRECAUCIONES ESPECIALES SOBRE LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DEL MISMO, SI FUERA APLICABLE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN SISTEMA BRAILLE
17. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – CÓDIGO 2D
18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR PERSONAS

Prospecto: Información para el paciente

Controloc 40, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Controloc 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Controloc 40
3. Cómo tomar Controloc 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Controloc 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Controloc 40 y para qué se utiliza

El medicamento Controloc 40 contiene la sustancia activa pantoprazol. Controloc 40 es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Controloc 40 se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para el tratamiento de:

• Esófago de reflujo. La inflamación del esófago (el segmento que conecta la garganta con el estómago) está asociada al reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.

Controloc 40 se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica gástrica y (o) duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• Enfermedad por úlcera gástrica y (o) duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Controloc 40

Cuándo no debe tomar Controloc 40

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Controloc 40, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Informe a su médico si ha tenido en el pasado alteraciones en la función hepática. El médico podría indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Controloc 40 es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

• Si el paciente padece deficiencia de vitamina B__12__ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B__12__, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__12__. Póngase en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar bajos niveles de vitamina B__12__:

• fatiga extrema o falta de energía,

• sensación de entumecimiento o hormigueo,

• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales,

• debilidad muscular,

• alteraciones visuales,

• problemas de memoria, desorientación, depresión.

• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.

• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).

• Si el paciente toma Controloc 40 durante más de tres meses, podría presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que podría provocar, como consecuencia, fatiga, tetania, alteraciones de la orientación, convulsiones, mareo y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. Un bajo nivel de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría decidir realizar análisis periódicos del nivel de magnesio en sangre.

• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Controloc 40 que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

• Si el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Controloc 40. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.

• Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y consultar inmediatamente a un médico si observa síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

• Sobre un análisis de sangre específico previsto (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de más pruebas.
Si el paciente toma Controloc 40 durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias de su aparición.
Niños y adolescentes
Controloc 40 no se recomienda para niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 12 años.
Controloc 40 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Dado que Controloc 40 puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Controloc 40 puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Controloc 40, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico si se va a realizar un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].
Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia con su uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en mujeres en las que no se puede descartar el embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Controloc 40 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el paciente presenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales.
Controloc 40 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Controloc 40

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Modo de administración
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar entera
con agua.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes de 12 años o más
En el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2
tabletas al día. El tratamiento de la esofagitis por reflujo dura normalmente entre 4 y 8 semanas.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Adultos
En el tratamiento de la infección por una bacteria llamada Helicobacter pylori, en pacientes con úlceras duodenales
y (o) gástricas, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador)
Una tableta dos veces al día más dos antibióticos: amoxicilina, claritromicina o
metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
La primera dosis de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda dosis
1 hora antes de la cena. Debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico y
leerse los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos. El tratamiento suele durar
entre 1 y 2 semanas.
En el tratamiento de úlceras gástricas y (o) duodenales
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con el médico, la dosis puede
duplicarse. El médico decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de las úlceras
gástricas dura normalmente entre 4 y 8 semanas. El tratamiento de las úlceras duodenales
dura normalmente entre 2 y 4 semanas.
En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con
una excesiva secreción de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial recomendada es normalmente de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede
ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se recetan
más de dos tabletas al día, deben tomarse en dos tomas diarias.
Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas, se informará detalladamente
sobre cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de problemas renales, no debe tomarse el medicamento Controloc 40 para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves no debe tomarse más de una tableta de 20 mg de pantoprazol
al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
En enfermedades hepáticas moderadas o graves no debe tomarse el medicamento Controloc 40 para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Las tabletas no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Controloc 40
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de la toma de Controloc 40
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente
dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Controloc 40
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la
toma de las tabletas y comunicarlo sin demora al médico o acudir al centro hospitalario más cercano
donde se preste servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (raro: no más frecuente de 1 caso por cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de ojos, nariz, cavidad bucal/boca o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También pueden presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.

• Puntos rojizos, planos u otras manchas circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Erupción extensa, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por su hinchazón, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (no más frecuente de 1 caso por cada 10 personas): Pólipos gástricos leves.
• No frecuentes (no más frecuente de 1 caso por cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad bucal; dolor y molestias abdominales; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor en la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (no más frecuente de 1 caso por cada 1000 personas): Alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (no más frecuente de 1 caso por cada 10 000 personas): Alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• No frecuentes (no más frecuente de 1 caso por cada 100 personas): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más frecuente de 1 caso por cada 1000 personas): Aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y grave, asociada con fiebre alta, del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos).
• Muy raros (no más frecuente de 1 caso por cada 10 000 personas): Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Controloc 40

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster o botella (indicada tras la abreviatura EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Botella: no utilizar el medicamento después de 100 días desde la primera apertura de la botella.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Controloc 40

• La sustancia activa de este medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo: carbonato sódico anhidro, manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de calcio.
  Recubrimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol (E1520), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.
  Tinta: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto de Controloc 40 y contenido del envase
Controloc 40 es un comprimido de liberación intestinal amarillo, ovalado, biconvexo, con la inscripción "P40" en una de sus caras.
Envases: botellas de HDPE con tapón de LDPE o blísters de lámina de aluminio/aluminio, o blísters de lámina de aluminio/aluminio con funda de cartón (carpeta para blíster).
Controloc 40 está disponible en los siguientes envases que contienen:
14, 28, 60 y 100 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
[email protected]

Fabricante
Takeda GmbH
Lugar de fabricación Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemania
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: