Комбіган

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Комбіган, 2 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Brimonidini tartras + Timololum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Комбіган і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Комбіган
3. Як застосовувати лікарський засіб Комбіган
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Комбіган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Комбіган і для чого його застосовують

Лікарський засіб Комбіган, краплі для очей, призначений для лікування глаукоми. Він містить дві діючі речовини
(brymonidynę і tymolol), які знижують надмірний тиск у оці. Бримонідин належить до групи ліків, що називаються агоністами α-2-адренергічних рецепторів. Тимолол належить до групи ліків, що називаються бета-адреноблокаторами. Лікарський засіб Комбіган застосовується для лікування підвищеного тиску в оці, коли застосування крапель для очей, що містять лише бета-адреноблокатор, є недостатнім.
Око містить прозорий водянистий розчин, який живить внутрішні структури ока. Цей розчин постійно виводиться з ока, а його місце займає новоутворений розчин. Якщо розчин не виводиться з ока достатньо швидко, це призводить до підвищення тиску всередині ока, що згодом може призвести до пошкодження зору. Лікарський засіб Комбіган діє шляхом зменшення утворення рідини та збільшення кількості рідини, що виводиться з ока. Це призводить до зниження тиску в оці, при цьому око продовжує отримувати необхідне харчування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Комбіган

Коли не застосовувати лікарський засіб Комбіган

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бромінідину вінілату, тимололу, бета-адреноблокаторам або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6). Ознаками алергійної реакції можуть бути набряк обличчя, губ і горла, свистяче дихання, відчуття слабкості, задиха, свербіж або почервоніння навколо ока
• якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихання, такі як астма або важкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, що супроводжується такими симптомами, як: свистяче дихання, труднощі з диханням і/або тривалий кашель)
• якщо у пацієнта виникають порушення з боку серця, такі як низький пульс, серцева недостатність, порушення серцевого ритму (некомпенсовані за допомогою кардіостимулятора)
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (так звані інгібітори МАО) або деякі інші антидепресанти

Пацієнт, до якого може стосуватися будь-який з вищезазначених пунктів, не повинен застосовувати
лікарський засіб Комбіган, доки не проконсультується з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Комбіган слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів:
• ішемічна хвороба серця (її симптоми можуть включати: біль або відчуття стиснення в грудній клітці, задиху), серцева недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, зокрема уповільнення серцевих скорочень
• порушення дихання, астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, що супроводжуються порушенням периферичного кровообігу (такі, як хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми зниження рівня глюкози в крові
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може приховувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми
• захворювання нирок або печінки
• пухлина надниркових залоз
• хірургічні втручання на оці з метою зниження тиску всередині очного яблука
• якщо у пацієнта наразі є або була в минулому алергія (наприклад, сінна лихоманка, екзема) або тяжка алергійна реакція; слід пам’ятати, що в такому випадку може знадобитися збільшення дози адреналіну для лікування можливої тяжкої алергійної реакції
• перед операцією слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Комбіган, оскільки тимолол може змінювати дію певних ліків під час загального знеболення.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Комбіган не слід застосовувати дітям віком до 2 років, а також не рекомендується застосовувати
цей лікарський засіб дітям віком від 2 до 17 років.
Лікарський засіб Комбіган і інші ліки
Комбіган може впливати на дію інших ліків, які приймаються одночасно, у тому числі інших
крапель, що застосовуються для лікування глаукоми.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що використовуються при різних захворюваннях, навіть тих,
що не пов’язані зі станом очей, а також про ліки, які відпускаються без рецепта. Існує багато ліків, які можуть вступати в лікарську взаємодію з лікарським засобом Комбіган, тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• знеболювальні засоби
• снодійні або заспокійливі засоби
• ліки від гіпертонії
• ліки для серця (наприклад, від порушень серцевого ритму), такі як бета-адреноблокатори, дигоксин, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії)
• ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або захворюваннях, що супроводжуються підвищеним рівнем цукру в крові
• антидепресанти, такі як флуоксетин або пароксетин
• інші краплі для очей, що застосовуються для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома)
• ліки, що застосовуються для лікування тяжких алергійних реакцій
• ліки, що впливають на рівень певних гормонів в організмі, такі як адреналін, допамін
• ліки, що впливають на м’язи судин
• ліки від печії або виразки шлунка
• слід повідомити лікареві, якщо доза будь-якого недавно прийманого ліку змінилася або якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь
• якщо планується знеболення, слід повідомити лікареві або стоматологу про прийом лікарського засобу Комбіган

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Комбіган не слід застосовувати жінкам під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Лікарський засіб Комбіган не слід застосовувати під час годування груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко.
Під час годування груддю перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Комбіган може спричиняти сонливість, відчуття втоми або розмите зору. Не слід керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки ці симптоми не зникнуть.
У разі подальших ускладнень слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Комбіган містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,25 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл розчину, що відповідає
0,05 мг/мл.

• Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід зняти контактні лінзи та почекати 15 хвилин перед повторним їх надіванням.
• Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу виникне відчуття дискомфорту в оці, уколювання або біль, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Комбіган містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 52,9 мг фосфатів в кожних 5 мл розчину, що відповідає 10,58 мг/мл.
Якщо виникло серйозне пошкодження прозорої шари спереду ока (рогівки), фосфати
у дуже рідкісних випадках під час лікування можуть спричиняти матові плями на рогівці
через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Комбіган

Лікарський засіб Комбіган слід застосовувати строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Засіб Комбіган не можна застосовувати у дітей віком до 2 років. Засіб Комбіган також не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років).
Рекомендована доза лікарського засобу Комбіган — одна крапля двічі на добу з інтервалом близько 12 годин. Не слід змінювати дозування або припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем.
У разі застосування лікарського засобу Комбіган разом з іншими краплями для очей необхідно зачекати
щонайменше 5 хвилин між закраплюванням лікарського засобу Комбіган та введенням інших крапель.
Спосіб введення лікарського засобу
Не можна використовувати пляшечку, якщо перед першим застосуванням виявиться, що пломба безпеки на горлечку пляшечки пошкоджена.
Перед відкриттям пляшечки слід вимити руки. Голову потрібно відхилити назад і дивитися в стелю.

1. Обережно відтягнути нижнє повіко, доки не утвориться невелика кишенька.
2. Перевернути пляшечку дном догори та обережно стиснути її, щоб впустити одну краплю в кожне ліковане око.
3. Відпустити нижнє повіко та заплющити око.
4. Тримати око заплющеним і притиснути пальцем куток ока (у місці, де око стикається з носом) протягом двох хвилин. Така дія допомагає зменшити ризик потрапляння лікарського засобу Комбіган у організм.

Якщо краплі не вдалося закрапати в око, слід спробувати ще раз.
Щоб запобігти інфікуванню крапель, слід уникати дотикання ока або інших поверхонь кінчиком крапельниці. Негайно після використання слід знову накрутити кришку та закрутити пляшечку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Комбіган
Дорослі
Немає великої ймовірності, що застосування надмірної дози лікарського засобу Комбіган призведе до порушень. Наступну дозу слід закрапати в звичайний час. У разі побоювань слід звернутися до лікаря.
Немовлята та діти
Було зареєстровано кілька випадків передозування у немовлят та дітей, які приймали бримонідин (один із компонентів лікарського засобу Комбіган) для лікування глаукоми. До симптомів належали сонливість, зниження м’язового тонусу, низька температура тіла, блідість та порушення дихання. У разі появи вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дорослі та діти
У разі випадкового проковтування лікарського засобу Комбіган необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Комбіган
У разі пропуску дози лікарського засобу Комбіган слід закрапати по одній краплі в кожне ліковане око негайно після того, як ви згадаєте про рекомендоване лікування. Потім слід продовжувати застосовувати лікарський засіб регулярно відповідно до рекомендованої схеми. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Комбіган
Лікарський засіб Комбіган слід застосовувати щодня, щоб досягти бажаного ефекту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи будь-яких нижчевказаних побічних ефектів слід
негайно звернутися до лікаря:

• Недостатність серця (наприклад, біль у грудях) або нерегулярна частота серцевих скорочень
• Прискорення або уповільнення частоти серцевих скорочень або зниження артеріального тиску

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Під час лікування препаратом Комбіган можуть виникати такі побічні ефекти:
Побічні ефекти з боку очей:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• почервоніння очей або почуття печіння в оці

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття уколу або болю в оці
• алергічні реакції з боку ока або шкіри навколо ока
• дрібні розриви на поверхні ока (з супутнім запаленням або без)
• набряк, почервоніння або запалення повік
• подразнення або відчуття стороннього тіла в оці
• свербіж ока та повік
• горбки або білі плями на прозорому шарі, що вкриває поверхню ока
• порушення зору
• сльозотеча
• сухість ока
• липка виділена в оці

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

• нечіткий зір
• набряк або запалення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• відчуття втоми очей
• підвищена чутливість до світла
• біль у повіках
• поблідіння кон’юнктиви
• набряк або запальні зміни прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• мушки перед очима

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• розмите зору

Побічні ефекти, що стосуються всього організму
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений артеріальний тиск
• депресія
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті
• загальна слабкість

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

• серцева недостатність
• нерегулярна частота серцевих скорочень
• запаморочення
• непритомність
• сухість у носі
• порушення смаку
• нудота
• діарея

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• прискорене або уповільнене серцебиття
• низький артеріальний тиск
• почервоніння обличчя

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути спричинені алергічною реакцією на будь-який із
компонентів препарату. Додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні бримонідину або
тимололу, тому вони можуть виникати й під час застосування препарату Комбіган.
Нижче перераховані побічні ефекти, що виникали при застосуванні бримонідину:
˗ запалення ока, звуження зіниць, порушення сну, симптоми, схожі на застуду,
задиха, симптоми з боку шлунка та нездужання, загальні алергічні реакції, шкірні
реакції, зокрема: почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висип, симптоми розширення
кровоносних судин.
Як і при застосуванні інших препаратів, що вводяться в око, лікарський засіб Комбіган (бримонідин +
тимолол) всмоктується системно. Всмоктування тимололу, тобто компонента препарату Комбіган, який є
бета-адреноблокатором, може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються
при внутрішньовенному і (або) пероральному застосуванні бета-адреноблокаторів. Випадки побічних
ефектів після місцевого застосування в око трапляються рідше, ніж при пероральному
або ін’єкційному введенні. Нижче перераховані побічні ефекти, що включають реакції, спостережені
після застосування бета-адреноблокаторів місцево в око:
˗ Загальні алергічні реакції, зокрема набряк (у ділянках обличчя та кінцівок, що може
затруднювати прохідність дихальних шляхів, призводячи до порушень ковтання або
дихання), кропив’янка (або сверблячий висип), місцевий або загальний висип, свербіж,
серйозні, життєво небезпечні алергічні реакції гострого перебігу.
˗ Низький рівень глюкози в крові.
˗ Порушення сну (несоння), нічні кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
˗ Інсульт, зниження притоку крові до мозку, загострення суб’єктивних і об’єктивних
симптомів міастенії (захворювання, що характеризується ослабленням м’язової сили),
порушення чутливості (відчуття уколу або поколювання).

• Запалення рогівки, відшарування оболонки під сітківкою, що містить судини, після фільтруючих операцій, що може призводити до порушень зору, зниження чутливості рогівки, утворення пухирів із рідиною у задній частині ока, що спричиняють нечіткий зір, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (око залишається напівзаплющеним), подвійний зір. Хронічне запалення кон’юнктиви (набряк або запальний стан прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока) з утворенням спайок на кон’юнктиві (прозорій зовнішній оболонці ока); погіршення зору.
  ˗ Біль у грудях, набряк (накопичення рідини), зміни ритму або швидкості серцебиття, порушення ритму серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
  ˗ Синдром Рейно, холодні долоні та ступні.
  ˗ Звуження просвіту дихальних шляхів у легенях (особливо у пацієнтів із попередніми захворюваннями легень), труднощі з диханням, кашель.
  ˗ Симптоми нездужання, біль у животі, блювота.
  ˗ Випадання волосся, шкірний висип із біло-сріблястим забарвленням (висип, схожий на псоріаз) або загострення псоріазу, висип.
  ˗ Біль у м’язах, не пов’язаний із фізичними навантаженнями.
  ˗ Порушення статевої функції, зниження лібідо.
  ˗ Слабкість/втома м’язів.
  Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у зв’язку з застосуванням крапель у око, що містять
  фосфати:
  Дуже рідко у деяких пацієнтів із тяжким ураженням рогівки повідомлялося про випадки звапнення рогівки під час застосування крапель у око, що містять фосфати.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
  Al. Jerozolimskie 181C
  PL-02 222 Warszawa
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
  Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Комбіган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Пляшечку зберігати в картонній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Використовувати тільки одну пляшечку за один раз.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці пляшечки
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшечку слід викинути через чотири тижні після її першого відкриття, навіть якщо в ній
ще залишилися краплі. Це допомагає запобігти інфекціям. Для полегшення запам’ятовування слід
записати дату першого відкриття пляшечки у відповідному місці на упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Комбіган

• Діючими речовинами ліків є бримонідину та імотолол
• 1 мл розчину містить 2 мг бримонідину та малеїнату імотололу в кількості, що відповідає 5 мг імотололу
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат гептагідрат та очищена вода. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для досягнення правильного рН (показник кислотності або лужності розчину).

Як виглядають ліки Комбіган і що містить упаковка
Комбіган — це прозорий розчин зеленкувато-жовтого кольору, призначений для застосування у вигляді крапель для очей. Випускається в пляшечці з пластмаси з кришкою. Кожна пляшечка заповнена наполовину і містить 5 мл розчину. Кожна упаковка містить 1 або 3 пляшечки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
AbbVie Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. 22 372 78 00
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ірландія
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про ці ліки можна знайти на вебсайті Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://urpl.gov.pl
Щоб прослухати або замовити копію цієї інструкції, надрукованої великим шрифтом або у вигляді аудіозапису, зверніться до місцевого представника відповідального суб’єкта.