Combigan

Prospecto: información para el paciente

Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Bromonidina tartrato + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Combigan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Combigan
3. Cómo usar Combigan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Combigan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Combigan y para qué se utiliza

Combigan, gotas oftálmicas, está indicado para el tratamiento del glaucoma. Contiene dos principios activos (bromonidina y timolol) que reducen la presión intraocular elevada. La bromonidina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Combigan se utiliza para tratar la presión intraocular elevada cuando el tratamiento con gotas oftálmicas que contienen únicamente un beta-bloqueante no es suficiente.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se elimina continuamente del ojo y es reemplazado por nuevo líquido. Si el líquido no se elimina adecuadamente del ojo, la presión intraocular aumenta, lo que con el tiempo puede provocar daño visual. Combigan actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la eliminación del mismo. De este modo, se reduce la presión intraocular, manteniendo al mismo tiempo la nutrición del ojo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Combigan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Combigan

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la bromonidina de vinilo, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Los signos de reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios y garganta, respiración silbante, sensación de debilidad, dificultad para respirar, picor o enrojecimiento alrededor del ojo
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, tales como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que cursa con síntomas como respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si el paciente padece trastornos cardíacos, tales como frecuencia cardíaca baja, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas (no compensadas con un marcapasos artificial)
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados inhibidores MAO) o ciertos otros medicamentos antidepresivos

El paciente al que se aplique cualquiera de los puntos anteriores no debe utilizar el medicamento Combigan sin haber consultado previamente con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Combigan, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece actualmente o ha padecido anteriormente alguna de las siguientes afecciones:
• enfermedad coronaria (cuyos síntomas pueden incluir: dolor u opresión en el pecho, sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• trastornos respiratorios, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
• enfermedades que cursan con trastornos de la circulación periférica (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas subjetivos y objetivos
• enfermedades renales o hepáticas
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• intervenciones quirúrgicas oculares destinadas a reducir la presión intraocular
• si el paciente padece actualmente o ha padecido anteriormente alergia (por ejemplo, fiebre del heno, eccema) o reacciones alérgicas graves; tenga en cuenta que en tal caso podría ser necesaria una dosis mayor de adrenalina para tratar una posible reacción alérgica grave
• antes de una operación, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Combigan, ya que el timolol puede modificar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia general.

Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Combigan a niños menores de 2 años, y tampoco se recomienda su uso en niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Interacción del medicamento Combigan con otros medicamentos
Combigan puede influir en el efecto de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente, incluyendo otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar, incluyendo medicamentos para otras enfermedades, incluso aquellas no relacionadas con el estado ocular, y medicamentos de venta sin receta. Existen muchos medicamentos que pueden interactuar con Combigan, por lo que es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando:

• analgésicos
• medicamentos para dormir o sedantes
• medicamentos para la hipertensión arterial
• medicamentos cardíacos (por ejemplo, para trastornos del ritmo cardíaco), como betabloqueantes, digoxina, quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos y ciertos tipos de malaria)
• medicamentos utilizados en la diabetes o enfermedades que cursan con niveles elevados de azúcar en sangre
• antidepresivos, como fluoxetina o paroxetina
• otros colirios utilizados para reducir la presión intraocular elevada (glaucoma)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas graves
• medicamentos que afectan al nivel de ciertas hormonas en el organismo, como adrenalina, dopamina
• medicamentos que actúan sobre los músculos de los vasos sanguíneos
• medicamentos para la acidez o úlceras gástricas
• debe informar al médico si ha cambiado recientemente la dosis de algún medicamento o si consume alcohol regularmente
• si se planea una anestesia, debe informar al médico o al dentista que está utilizando el medicamento Combigan

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Combigan durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
No debe utilizarse el medicamento Combigan durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Durante la lactancia, debe consultarse con el médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Combigan puede causar somnolencia, sensación de fatiga o visión borrosa. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Si los problemas persisten, debe consultar con su médico.
Combigan contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml de solución, lo que equivale a 0,05 mg/ml.

• El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su color. Antes de usar este medicamento, debe retirar las lentes de contacto y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
• El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento aparece sensación de molestia ocular, escozor o dolor, debe ponerse en contacto con su médico.

Combigan contiene fosfatos
Este medicamento contiene 52,9 mg de fosfatos en cada 5 ml de solución, lo que equivale a 10,58 mg/ml.
Si se produce un daño grave de la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Combigan

El medicamento Combigan debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Combigan no debe utilizarse en niños menores de 2 años. Tampoco se recomienda su uso en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad).

La dosis recomendada de Combigan es una gota dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas. No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

Si se utiliza Combigan junto con otros colirios, debe esperarse al menos 5 minutos entre la instilación de Combigan y la administración de otros colirios.

Instrucciones para la administración del medicamento

No debe utilizarse el frasco si, antes del primer uso, se observa que el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado.

Antes de abrir el frasco, lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.

1. Tire suavemente del párpado inferior hasta formar un pequeño bolsillo.
2. Gire el frasco con la punta hacia abajo y presiónelo suavemente para administrar una gota en cada ojo que esté siendo tratado.
3. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
4. Mantenga el ojo cerrado y presione con un dedo la zona del ángulo interno del ojo (donde el ojo se une con la nariz) durante dos minutos. Esta acción ayuda a reducir el riesgo de que Combigan pase al torrente sanguíneo.

Si no consigue instilar la gota correctamente en el ojo, intente de nuevo.
Para evitar la contaminación del colirio, evite tocar el ojo o cualquier otra superficie con la punta del aplicador. Inmediatamente después de su uso, coloque nuevamente la tapa y asegúrela girando el frasco.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Combigan

Doloros Es poco probable que se produzcan trastornos tras la administración de una dosis excesiva de Combigan. La siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual. Si tiene alguna preocupación, debe consultar con su médico.

Niños y lactantes Se han notificado algunos casos de sobredosis en lactantes y niños que recibían brimonidina (uno de los componentes de Combigan) para el tratamiento del glaucoma. Los síntomas incluían somnolencia, disminución del tono muscular, hipotermia, palidez y alteraciones respiratorias. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Doloros y niños En caso de ingestión accidental del medicamento Combigan, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la administración de Combigan

Si olvida instilar una dosis de Combigan, debe administrar una gota en cada ojo tratado tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Combigan

Debe utilizar Combigan todos los días para obtener el efecto deseado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Insuficiencia cardíaca (por ejemplo, dolor en el pecho) o frecuencia cardíaca irregular
• Aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco o presión arterial baja

La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:
Durante el tratamiento con Combigan pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos relacionados con el ojo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Enrojecimiento del ojo o sensación de ardor en el ojo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Escozor o dolor en el ojo
• Reacciones alérgicas en el ojo o en la piel alrededor del ojo
• Pequeñas roturas en la superficie del ojo (con o sin inflamación asociada)
• Hinchazón, enrojecimiento o inflamación de los párpados
• Irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Picor en el ojo y en los párpados
• Gránulos o manchas blancas en la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Alteración de la visión
• Lagrimeo
• Sequedad ocular
• Secreción pegajosa en el ojo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Visión borrosa
• Hinchazón o inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Sensación de fatiga ocular
• Hipersensibilidad a la luz
• Dolor en los párpados
• Palidez de la conjuntiva
• Hinchazón o cambios inflamatorios en la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Moscas volantes (entopsias)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Visión nublada

Efectos adversos relacionados con el organismo en general
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de la presión arterial
• Depresión
• Somnolencia
• Dolor de cabeza
• Sequedad bucal
• Debilidad general

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Insuficiencia cardíaca
• Frecuencia cardíaca irregular
• Mareo
• Desmayo
• Sequedad nasal
• Alteraciones del gusto
• Náuseas
• Diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aceleración o disminución del pulso
• Presión arterial baja
• Enrojecimiento facial

Algunos de estos efectos adversos podrían deberse a una reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento. Se han observado efectos adversos adicionales con bromonidina o timolol, por lo que también podrían presentarse durante el uso de Combigan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de bromonidina:
˗ Inflamación del ojo, miosis (contracción de la pupila), trastornos del sueño, síntomas similares a los de un resfriado común, disnea (dificultad respiratoria), síntomas gastrointestinales y dispepsia, reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas incluyendo enrojecimiento, hinchazón facial, picor, erupción cutánea y síntomas de vasodilatación.

Del mismo modo que con otros medicamentos aplicados en los ojos, Combigan (bromonidina + timolol) puede ser absorbido de forma sistémica. La absorción sistémica del timolol, componente de Combigan que es un betabloqueante, puede provocar efectos adversos similares a los observados con betabloqueantes administrados por vía intravenosa y/o oral. Los casos de efectos adversos tras la aplicación local en el ojo son menos frecuentes que tras la administración oral o por inyección. A continuación se enumeran los efectos adversos relacionados con el uso de betabloqueantes oftálmicos:

˗ Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema (hinchazón en la cara y extremidades que puede comprometer la permeabilidad de las vías respiratorias, dificultando la deglución o la respiración), urticaria (o erupción pruriginosa), eritema localizado o generalizado, picor, reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales de aparición súbita.
˗ Hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
˗ Trastornos del sueño (insomnio), pesadillas, amnesia, alucinaciones.
˗ Accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular), trastornos sensitivos (sensación de pinchazos o hormigueo).

• Queratitis, desprendimiento de la coroides (capa vascular que se encuentra bajo la retina), tras procedimientos filtrantes, lo que puede provocar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, formación de bolsas llenas de líquido en la parte posterior del ojo que causan visión borrosa, erosión corneal (lesión en la capa anterior del globo ocular), ptosis palpebral (caída del párpado superior, dejando el ojo parcialmente cerrado), visión doble. Conjuntivitis crónica (hinchazón o inflamación de la membrana transparente que cubre la superficie del ojo) con formación de cicatrices en la conjuntiva (capa transparente externa del ojo); empeoramiento de la visión.
  ˗ Dolor en el pecho, edema (acumulación de líquido), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia del músculo cardíaco.
  ˗ Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
  ˗ Estrechamiento del calibre de las vías respiratorias en los pulmones (especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar preexistente), dificultad respiratoria, tos.
  ˗ Síntomas de dispepsia, dolor abdominal, vómitos.
  ˗ Caída del cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción similar a la psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
  ˗ Dolor muscular no provocado por ejercicio.
  ˗ Trastornos de la función sexual, disminución del deseo sexual.
  ˗ Debilidad/fatiga muscular.

Otros efectos adversos notificados con gotas oculares que contienen fosfatos:
Muy raramente, en algunos pacientes con daño corneal grave, se han notificado casos de calcificación corneal durante el tratamiento con gotas oculares que contienen fosfatos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Combigan

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Guarde el frasco en su envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
Utilice solamente un frasco a la vez.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del frasco
tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El frasco debe desecharse cuatro semanas después de haberse abierto por primera vez, incluso si aún quedan
gotas en su interior. Esto ayuda a prevenir infecciones. Para facilitar el recuerdo, anote la fecha de la primera
apertura del frasco en el espacio previsto a tal efecto en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Combigan

• Las sustancias activas del medicamento son bromonidina tartrato y timolol
• 1 ml de solución contiene 2 mg de bromonidina tartrato y malato de timolol en cantidad equivalente a 5 mg de timolol
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato y agua purificada. Pueden añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH adecuado (medida de la acidez o basicidad de la solución).

Aspecto del medicamento Combigan y contenido del envase
Combigan es una solución clara de color amarillo verdoso, para uso como colirio. Se presenta en un frasco de material plástico con tapón. Cada frasco está llenado hasta la mitad y contiene 5 ml de solución. Cada envase contiene 1 o 3 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 372 78 00

Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://urpl.gov.pl

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto impreso con letra grande o en versión de audio, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización.