Комбиган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Комбиган, 2 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Бромонидина тартрат + Тимолол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Комбиган и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Комбиган
3. Как применять лекарственное средство Комбиган
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Комбиган
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Комбиган и для чего оно применяется

Лекарственное средство Комбиган, глазные капли, предназначено для лечения глаукомы. Оно содержит два активных вещества (бромонидин и тимолол), которые снижают повышенное внутриглазное давление. Бромонидин относится к группе препаратов, называемых агонистами альфа-2-адренергических рецепторов. Тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Лекарственное средство Комбиган применяется для лечения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда использование глазных капель, содержащих только бета-адреноблокатор, является недостаточным.
Глаз содержит прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а её место занимает вновь образованная жидкость. Если жидкость не выводится из глаза с достаточной скоростью, это приводит к повышению внутриглазного давления, что в конечном итоге может вызвать повреждение зрения. Лекарственное средство Комбиган действует таким образом, что уменьшает выработку жидкости и увеличивает её отток из глаза. Благодаря этому снижается внутриглазное давление, при этом питание глаза продолжает осуществляться в нормальном режиме.

2. Важная информация перед применением препарата Ксамбиган

Когда не применять препарат Ксамбиган

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к винилату бримонидина, тимололу, бета-адреноблокаторам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6). Признаками аллергической реакции могут быть отёк лица, губ и горла, свистящее дыхание, ощущение слабости, одышка, зуд или покраснение вокруг глаза
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения дыхания, такие как астма или тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, протекающее с такими симптомами, как: свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель)
• если у пациента имеются нарушения со стороны сердца, такие как низкий пульс, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (не скомпенсированные с помощью кардиостимулятора)
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (так называемые ингибиторы МАО) или некоторые другие антидепрессанты

Пациент, к которому может относиться любой из вышеперечисленных пунктов, не должен применять препарат Ксамбиган, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксамбиган необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента в настоящее время имеются или ранее были какие-либо из следующих состояний:
• ишемическая болезнь сердца (её симптомы могут включать: боль или ощущение сдавления в грудной клетке, одышку)
• сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения сердечного ритма, включая брадикардию (замедление сердечного ритма)
• нарушения дыхания, астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких
• заболевания, сопровождающиеся нарушением периферического кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови)
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его симптомы
• заболевания почек или печени
• феохромоцитома (опухоль надпочечников)
• хирургические вмешательства на глазу с целью снижения внутриглазного давления
• если у пациента в настоящее время имеется или ранее была аллергия (например, сенная лихорадка, экзема) или тяжёлая аллергическая реакция; следует помнить, что в таком случае может потребоваться увеличение дозы адреналина при лечении возможной тяжёлой аллергической реакции
• перед операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ксамбиган, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых при общей анестезии.

Дети и подростки

Препарат Ксамбиган не следует назначать детям в возрасте до 2 лет, а также не рекомендуется применение этого препарата у детей в возрасте от 2 до 17 лет.

Взаимодействие препарата Ксамбиган с другими лекарственными средствами

Ксамбиган может влиять на действие других одновременно принимаемых препаратов, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, применяемые при различных заболеваниях, даже не связанных с состоянием глаза, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта. Существует множество лекарств, которые могут взаимодействовать с препаратом Ксамбиган, поэтому особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• обезболивающие препараты
• снотворные или успокаивающие средства
• препараты от повышенного артериального давления
• сердечные препараты (например, при нарушениях сердечного ритма), такие как бета-адреноблокаторы, дигоксин, хинидин (применяется при лечении сердечных нарушений и некоторых форм малярии)
• препараты, применяемые при сахарном диабете или заболеваниях, сопровождающихся повышенным уровнем сахара в крови
• антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин
• другие глазные капли, применяемые для снижения повышенного внутриглазного давления (глаукома)
• препараты, применяемые при тяжёлых аллергических реакциях
• препараты, влияющие на уровень некоторых гормонов в организме, такие как адреналин, дофамин
• препараты, влияющие на мышцы кровеносных сосудов
• препараты от изжоги или язвы желудка
• необходимо сообщить врачу, если доза любого недавно принимаемого препарата была изменена или если пациент регулярно употребляет алкоголь
• если планируется анестезия, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Ксамбиган

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Ксамбиган не следует применять женщинам в период беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Препарат Ксамбиган не следует применять в период грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. В период грудного вскармливания перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ксамбиган может вызывать сонливость, ощущение усталости или нечёткость зрения. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вышеуказанные симптомы не исчезнут. При дальнейших проблемах необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ксамбиган содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,25 мг бензалкония хлорида в каждом 5 мл раствора, что соответствует 0,05 мг/мл.

• Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут перед повторным надеванием.
• Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). Если после применения этого препарата появляется ощущение дискомфорта в глазу, жжение или боль, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ксамбиган содержит фосфаты

Этот препарат содержит 52,9 мг фосфатов в каждом 5 мл раствора, что соответствует 10,58 мг/мл.

Если произошло серьёзное повреждение прозрачного слоя спереди глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях во время лечения могут вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция.

3. Как применять лекарство Ксамбиган

Лекарство Ксамбиган необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Ксамбиган не следует применять у маленьких детей в возрасте младше 2 лет. Препарат Ксамбиган также не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет).

Рекомендуемая доза препарата Ксамбиган — одна капля два раза в сутки с интервалом около 12 часов. Не следует изменять дозировку или прекращать применение препарата без консультации с врачом.

При одновременном применении препарата Ксамбиган с другими глазными каплями необходимо выждать не менее 5 минут между закапыванием препарата Ксамбиган и введением других капель.

Способ применения лекарства

Нельзя использовать бутылочку, если перед первым применением окажется, что защитная пломба на горлышке бутылочки повреждена.

Перед открытием бутылочки необходимо вымыть руки. Голову следует запрокинуть назад и посмотреть в потолок.

1. Аккуратно оттянуть нижнее веко, пока не образуется небольшой кармашек.
2. Перевернуть бутылочку дном вверх и аккуратно сжать, чтобы закапать по одной капле в каждое лечимое глазное яблоко.
3. Отпустить нижнее веко и закрыть глаз.
4. Держать глаз закрытым и надавить пальцем на область внутреннего угла глаза (в месте, где глаз соприкасается с носом) в течение двух минут. Такое действие помогает снизить риск попадания препарата Ксамбиган в организм.

Если не удалось закапать каплю в глаз, следует повторить попытку. Чтобы избежать загрязнения капель, необходимо избегать прикосновения глаза или других поверхностей кончиком капельницы. Сразу после использования необходимо снова надеть колпачок и закрутить бутылочку.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксамбиган

Взрослые

Маловероятно, что передозировка препарата Ксамбиган вызовет какие-либо нарушения. Следующую дозу следует закапать в обычное время. При наличии опасений необходимо обратиться к врачу.

Младенцы и дети

Имеется ряд сообщений о случаях передозировки у младенцев и детей, получавших бримонидин (один из компонентов препарата Ксамбиган), применяемый при лечении глаукомы. К симптомам относились сонливость, снижение мышечного тонуса, низкая температура тела, бледность и нарушения дыхания. При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и дети

В случае случайного проглатывания препарата Ксамбиган необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ксамбиган

Если была пропущена доза препарата Ксамбиган, необходимо закапать по одной капле в каждое лечимое глазное яблоко сразу же после того, как вы вспомните о назначенном лечении. Затем следует продолжать применение препарата регулярно в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксамбиган

Препарат Ксамбиган следует применять ежедневно для достижения ожидаемого эффекта.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае появления каких-либо из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Сердечная недостаточность (например, боль в груди) или нерегулярный сердечный ритм
• Учащение или замедление сердцебиения или пониженное артериальное давление

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:
При лечении препаратом Комбиган могут возникать следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты со стороны глаз:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение глаз или ощущение жжения в глазу

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• жжение или боль в глазу
• аллергические реакции со стороны глаза или кожи вокруг глаза
• мелкие разрывы на поверхности глаза (с воспалением или без него)
• отёк, покраснение или воспаление век
• раздражение или ощущение инородного тела в глазу
• зуд глаз и век
• комки или белые пятна на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза
• нарушение зрения
• слезотечение
• сухость глаз
• липкая слизь в глазу

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• нечёткость зрения
• отёк или воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• ощущение усталости глаз
• повышенная чувствительность к свету
• боль в веках
• побледнение конъюнктивы
• отёк или воспалительные изменения прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• мушки перед глазами

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• расплывчатость зрения

Побочные эффекты со стороны всего организма
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенное артериальное давление
• депрессия
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту
• общая слабость

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность
• нерегулярный сердечный ритм
• головокружение
• обморок
• сухость в носу
• нарушение вкуса
• тошнота
• диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• учащённое или замедленное сердцебиение
• низкое артериальное давление
• покраснение лица

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть вызваны аллергической реакцией на любой из компонентов препарата. Дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении бримонидина или тимолола, поэтому они также могут возникать при использовании препарата Комбиган.
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении бримонидина:
˗ воспаление глаза, сужение зрачков, нарушения сна, симптомы, напоминающие простуду, одышка, желудочные расстройства и диспепсия, общие аллергические реакции, кожные реакции, включая: покраснение, отёк лица, зуд, сыпь, симптомы расширения кровеносных сосудов.
Как и при применении других глазных капель, препарат Комбиган (бримонидин + тимолол) всасывается системно. Всасывание тимолола, одного из компонентов препарата Комбиган, являющегося бета-адреноблокатором, может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются при внутривенном и (или) пероральном применении бета-адреноблокаторов. Случаи побочных эффектов после местного применения в глаза встречаются реже, чем при пероральном или инъекционном введении. Ниже перечислены побочные эффекты, включая реакции, наблюдавшиеся при местном применении глазных бета-адреноблокаторов:

˗ Общие аллергические реакции, включая отёк (в области лица и конечностей, который может сужать дыхательные пути, вызывая нарушения глотания или дыхания), крапивницу (или зудящую сыпь), местную или генерализованную сыпь, зуд, тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции острого характера.
˗ Низкий уровень глюкозы в крови.
˗ Нарушения сна (бессонница), ночные кошмары, нарушения памяти, галлюцинации.
˗ Инсульт, снижение притока крови к мозгу, усиление субъективных и объективных симптомов миастении (заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы), нарушения чувствительности (ощущение жжения или покалывания).
˗ Воспаление роговицы, отслоение оболочки, расположенной под сетчаткой и содержащей кровеносные сосуды, после фильтрационных операций, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы, образование пузырьков с жидкостью в задней части глаза, вызывающих нечёткость зрения, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (глаз остаётся наполовину закрыт), двоение в глазах. Хронический конъюнктивит (отёк или воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза) с образованием рубцовой ткани на конъюнктиве (прозрачной наружной оболочке глаза); ухудшение зрения.
˗ Боль в груди, отёк (накопление жидкости), изменения ритма или скорости сердцебиения, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
˗ Синдром Рейно, холодные ладони и ступни.
˗ Сужение просвета дыхательных путей в лёгких (особенно у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями лёгких), затруднение дыхания, кашель.
˗ Симптомы диспепсии, боль в животе, рвота.
˗ Выпадение волос, кожная сыпь бело-серебристого цвета (сыпь, напоминающая псориаз) или обострение псориаза, сыпь.
˗ Боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой.
˗ Нарушения половой функции, снижение либидо.
˗ Слабость/усталость мышц.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:
Очень редко у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением роговицы сообщались случаи обызвествления роговицы во время применения глазных капель, содержащих фосфаты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Комбиган

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Храните флакон в картонной упаковке для защиты от света.
Используйте только один флакон за один раз.
Не применяйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке флакона
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Флакон необходимо утилизировать через четыре недели после его первого вскрытия, даже если
в нём ещё остались капли. Это помогает предотвратить инфекции. Для удобства запишите дату первого вскрытия флакона
в соответствующем месте на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Комбиган

• Активными веществами препарата являются бримонидина тартрат и тимолол
• 1 мл раствора содержит 2 мг бримонидина тартрата и малеинат тимолола в количестве, соответствующем 5 мг тимолола
• Другие компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат гептагидрат и очищенная вода. Может добавляться небольшое количество соляной кислоты или гидроксида натрия для достижения нужного значения pH (показателя кислотности или щелочности раствора).

Как выглядит лекарство Комбиган и что содержит упаковка
Комбиган представляет собой прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета, предназначенный для применения в виде капель для глаз. Раствор находится в флаконе из пластика с крышкой. Каждый флакон наполовину заполнен и содержит 5 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
AbbVie Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
тел. 22 372 78 00
Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ирландия
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://urpl.gov.pl
Чтобы прослушать или заказать копию этой инструкции, напечатанной крупным шрифтом или в аудиоверсии, свяжитесь с местным представителем ответственного субъекта.