Combigan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Brimonidini tartras + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Combigan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Combigan
3. Come usare Combigan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Combigan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Combigan e a cosa serve

Combigan, collirio, è indicato per il trattamento del glaucoma. Contiene due principi attivi (brimonidina e timololo) che riducono la pressione intraoculare elevata. La brimonidina appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori alfa-2-adrenergici. Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Combigan viene utilizzato per trattare l’aumento della pressione intraoculare quando l’uso di colliri contenenti esclusivamente un beta-bloccante non risulta sufficiente.
L’occhio contiene un liquido trasparente, acquoso, che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido viene continuamente drenato e sostituito con nuovo liquido prodotto. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all’interno dell’occhio aumenta, con il rischio di danneggiare la vista. Combigan agisce riducendo la produzione del liquido e aumentando la quantità di liquido drenato dall’occhio. In questo modo la pressione intraoculare si riduce, mentre l’occhio continua a essere nutrito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Combigan

Quando non usare il medicinale Combigan

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al bromonidina tartrato, al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, respiro sibilante, sensazione di debolezza, affanno, prurito o arrossamento intorno all'occhio
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare caratterizzata da sintomi quali respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente)
• se il paziente presenta disturbi cardiaci, come battito lento, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache (non corrette con l'uso di un pacemaker)
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (noti come inibitori MAO) o alcuni altri antidepressivi

Il paziente a cui si applica una delle condizioni sopra elencate non deve usare il medicinale Combigan senza aver prima consultato nuovamente il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale Combigan, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:
• malattia coronarica (i cui sintomi possono includere dolore o sensazione di oppressione al torace, senso di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa
• aritmie cardiache, compresa la bradicardia
• disturbi respiratori, asma, grave malattia polmonare ostruttiva cronica
• malattie caratterizzate da disturbi della circolazione periferica (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell'ipoglicemia
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherarne i sintomi oggettivi e soggettivi
• malattie renali o epatiche
• feocromocitoma
• interventi chirurgici all'occhio per ridurre la pressione intraoculare
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato allergie (ad esempio rinite allergica, orticaria) o gravi reazioni allergiche; si tenga presente che in tal caso potrebbe essere necessario aumentare la dose di adrenalina per trattare una grave reazione allergica
• prima di un intervento chirurgico, informare il medico dell'assunzione di Combigan, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci usati durante l'anestesia generale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Combigan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni e non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Combigan e altri medicinali
Combigan può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i farmaci per altre patologie, anche non correlate alla salute oculare, e quelli disponibili senza prescrizione medica. Esistono molti medicinali che possono interagire con Combigan, pertanto è particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali antidolorifici
• medicinali ipnotici o sedativi
• medicinali per l'ipertensione arteriosa
• medicinali per il cuore (ad esempio per aritmie cardiache), come beta-bloccanti, digossina, chinidina (usata nel trattamento di aritmie cardiache e di alcuni tipi di malaria)
• medicinali utilizzati nel diabete o in malattie caratterizzate da livelli elevati di zucchero nel sangue
• antidepressivi, come fluoxetina o paroxetina
• altri colliri usati per ridurre la pressione intraoculare elevata (glaucoma)
• medicinali utilizzati nel trattamento di gravi reazioni allergiche
• medicinali che influenzano il livello di certi ormoni nel corpo, come adrenalina, dopamina
• medicinali che agiscono sui muscoli dei vasi sanguigni
• medicinali per il bruciore di stomaco o ulcere gastriche
• informare il medico se la dose di un medicinale recentemente assunto è stata modificata o se il paziente consuma regolarmente alcol
• se è prevista un'anestesia, informare il medico o il dentista dell'assunzione di Combigan

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Combigan non deve essere usato durante la gravidanza, salvo in casi in cui il medico lo ritenga strettamente necessario.
Combigan non deve essere usato durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Durante l'allattamento, prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Combigan può causare sonnolenza, sensazione di affaticamento o visione offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché questi sintomi non scompaiono. In caso di persistenza dei disturbi, rivolgersi al medico.
Combigan contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,25 mg di cloruro di benzalconio ogni 5 ml di soluzione, pari a 0,05 mg/ml.

• Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Prima di usare questo medicinale, rimuovere le lenti a contatto e attendere 15 minuti prima di reinserirle.
• Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). Se dopo l'applicazione di questo medicinale si avverte fastidio oculare, punzecchiatura o dolore, contattare il medico.

Combigan contiene fosfati
Questo medicinale contiene 52,9 mg di fosfati ogni 5 ml di soluzione, pari a 10,58 mg/ml.
In caso di grave danno alla membrana trasparente anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare macchie opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Combigan

Il medicinale Combigan deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. Combigan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Combigan non è inoltre raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni).

Il dosaggio raccomandato di Combigan è di una goccia due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore. Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza consultare il medico.

Se sta utilizzando Combigan insieme ad altri colliri, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Combigan e quella degli altri colliri.

Modalità di somministrazione del medicinale

Non utilizzare il flacone se, prima della prima applicazione, si nota che il sigillo di sicurezza sul collo del flacone è danneggiato.

Prima di aprire il flacone, lavarsi le mani. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto.

1. Tirare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una piccola sacca.
2. Capovolgere il flacone e premere delicatamente per instillare una goccia in ciascun occhio da trattare.
3. Lasciare andare la palpebra inferiore e chiudere l'occhio.
4. Tenere l'occhio chiuso e premere con un dito nell'angolo interno dell'occhio (dove l'occhio si congiunge con il naso) per due minuti. Questa procedura aiuta a ridurre il rischio che il medicinale Combigan entri nell'organismo.

Se non riesce a instillare correttamente la goccia nell'occhio, riprovare. Per evitare contaminazioni del collirio, evitare di toccare l'occhio o altre superfici con la punta del contagocce. Dopo ogni utilizzo, richiudere immediatamente il flacone con il tappo e avvitarlo bene.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Combigan

Adulti
È poco probabile che si verifichino disturbi in seguito all'assunzione di una dose eccessiva di Combigan. La dose successiva deve essere instillata nel normale orario previsto. In caso di preoccupazioni, consultare il medico.

Nuovi nati e bambini
Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio nei neonati e nei bambini che assumevano brimonidina (uno dei componenti di Combigan) per il trattamento del glaucoma. I sintomi comprendevano sonnolenza, riduzione del tono muscolare, bassa temperatura corporea, pallore e disturbi respiratori. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

Adulti e bambini
In caso di ingestione accidentale del medicinale Combigan, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Combigan
Se ha dimenticato di instillare una dose di Combigan, applichi immediatamente una goccia in ciascun occhio da trattare non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a utilizzare il medicinale secondo il programma prescritto. Non instilli una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Combigan
Combigan deve essere utilizzato ogni giorno per ottenere l'effetto desiderato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
contattare immediatamente il medico:

• Insufficienza cardiaca (ad es. dolore al petto) o battito cardiaco irregolare
• Accelerazione o rallentamento della frequenza cardiaca o pressione sanguigna bassa

La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:
Durante il trattamento con Combigan possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati a carico dell’occhio:
Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• arrossamento o sensazione di bruciore all’occhio

Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• punzecchiatura o dolore all’occhio
• reazioni allergiche all’occhio o alla pelle circostante
• piccole lesioni sulla superficie dell’occhio (con o senza infiammazione associata)
• gonfiore, arrossamento o infiammazione delle palpebre
• irritazione o sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• prurito all’occhio e alle palpebre
• grumi o macchie bianche sulla membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• disturbi della vista
• lacrimazione
• secchezza oculare
• secrezione appiccicosa nell’occhio

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• visione offuscata
• gonfiore o infiammazione della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• sensazione di affaticamento oculare
• fotofobia
• dolore alle palpebre
• pallorizzazione della congiuntiva
• gonfiore o alterazioni infiammatorie della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• mosche volanti

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• visione sfocata

Effetti indesiderati a carico dell’intero organismo
Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• aumento della pressione sanguigna
• depressione
• sonnolenza
• cefalea
• secchezza della bocca
• debolezza generale

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• insufficienza cardiaca
• battito cardiaco irregolare
• vertigini
• svenimento
• secchezza del naso
• alterazioni del gusto
• nausea
• diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• accelerazione o rallentamento del battito cardiaco
• pressione sanguigna bassa
• arrossamento del viso

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti a una reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale. Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati con brimonidina o timololo e pertanto potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con Combigan.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con brimonidina:
˗ infiammazione oculare, costrizione della pupilla, disturbi del sonno, sintomi simil-influenzali, dispnea, disturbi gastrointestinali e dispepsia, reazioni allergiche sistemiche, reazioni cutanee incluse arrossamento, gonfiore del viso, prurito, eruzioni cutanee, sintomi di vasodilatazione.

Come per altri medicinali somministrati per via oculare, Combigan (brimonidina + timololo) viene assorbito a livello sistemico. L’assorbimento del timololo, componente di Combigan appartenente alla classe dei beta-bloccanti, può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale. Gli effetti indesiderati dopo somministrazione topica oculare sono meno frequenti rispetto alla somministrazione orale o parenterale. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con i beta-bloccanti somministrati localmente nell’occhio:

˗ Reazioni allergiche sistemiche, inclusi edemi (nelle aree del viso e degli arti, che possono ridurre la pervietà delle vie respiratorie causando difficoltà di deglutizione o respirazione), orticaria (o eruzione pruriginosa), eruzione localizzata o generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche acute potenzialmente letali.
˗ Iposglicemia.
˗ Disturbi del sonno (insonnia), incubi, amnesie, allucinazioni.
˗ Ictus, riduzione del flusso sanguigno al cervello, peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare), disturbi della sensibilità (sensazione di formicolio o puntura).

• Cheratite, distacco della membrana sottostante la retina contenente i vasi sanguigni dopo interventi filtranti, che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, formazione di vesciche piene di liquido nella parte posteriore dell’occhio che causano visione offuscata, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), ptosi palpebrale (l’occhio rimane parzialmente chiuso), visione doppia. Congiuntivite cronica (gonfiore o infiammazione della membrana trasparente che ricopre la superficie dell’occhio) con cicatrizzazione della congiuntiva (membrana trasparente esterna dell’occhio); peggioramento della vista.
  ˗ Dolore al petto, edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo o della velocità dei battiti cardiaci, aritmie, infarto miocardico, insufficienza del muscolo cardiaco.
  ˗ Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
  ˗ Restrizione del calibro delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con preesistente malattia polmonare), difficoltà respiratorie, tosse.
  ˗ Sintomi di dispepsia, dolore addominale, vomito.
  ˗ Perdita di capelli, eruzione cutanea di colore bianco-argenteo (simile alla psoriasi) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
  ˗ Dolore muscolare non legato all’esercizio fisico.
  ˗ Disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.
  ˗ Debolezza/fatica muscolare.

Altri effetti indesiderati segnalati con gocce oculari contenenti fosfati:
Molto raramente, in alcuni pazienti con grave danno corneale, sono stati segnalati casi di calcificazione corneale durante il trattamento con gocce oculari contenenti fosfati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Combigan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare il flacone nella confezione esterna di cartone per proteggerlo dalla luce.
Utilizzare un solo flacone per volta.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta del flacone
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il flacone deve essere gettato via dopo quattro settimane dal primo apertura, anche se sono ancora presenti
gocce residue. Questo aiuta a prevenire infezioni. Per facilitare la memorizzazione, si consiglia di segnare la data
della prima apertura del flacone nello spazio apposito sulla confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Combigan

• Le sostanze attive del medicinale sono bromonidina tartrato e timololo maleato
• 1 ml di soluzione contiene 2 mg di bromonidina tartrato e timololo maleato in quantità corrispondente a 5 mg di timololo
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (conservante), diidrogenofosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di sodio eptaidrato e acqua purificata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio per ottenere il pH corretto (misura dell'acidità o basicità della soluzione).

Come si presenta il medicinale Combigan e contenuto della confezione
Combigan è una soluzione limpida di colore giallo-verdastro, da usare come collirio. È contenuto in un flacone di materiale plastico con tappo. Ogni flacone è riempito a metà e contiene 5 ml di soluzione. Ogni confezione contiene 1 o 3 flaconi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 372 78 00
Produttore
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo stampato con caratteri grandi
oppure in versione audio, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.