Колхіцин дісперт

Колхіцин дісперт, 0,5 мг, драже
Colchici seminis extractum siccum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Колхіцин дісперт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колхіцин дісперт
3. Як застосовувати лікарський засіб Колхіцин дісперт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Колхіцин дісперт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Колхіцин дісперт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Колхіцин дісперт містить колхіцин — екстракт із насіння земляної гіацинтової ( Colchicum autumnale L. ). Колхіцин дісперт — це протизапальний засіб, який застосовується для лікування гострих нападів подагри у дорослих. Засіб також може застосовуватися для профілактики гострих нападів подагри під час початку лікування діуретиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колхіцин дісперт

Коли не застосовувати лікарський засіб Колхіцин дісперт

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• у жінок вагітних, які планують вагітність, та жінок, що годують грудьми,
• у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу,
• якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлено тяжке ураження нирок,
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі розлади шлунково-кишкового тракту.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Колхіцин дісперт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності:

• якщо пацієнт має проблеми з серцем, нирками, печінкою або травною системою,
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання крові.

Перед застосуванням лікарського засобу Колхіцин дісперт пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає циклоспорини або антибіотики групи макролідів.
Лікування пацієнтів похилого віку
Під час визначення дози слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, враховуючи частіше ураження функції нирок та печінки. Дозу слід підбирати залежно від функції нирок та печінки пацієнта. У разі одночасного застосування з іншими ліками, що може збільшити ризик накопичення токсичності, лікар підбере відповідну дозу лікарського засобу Колхіцин дісперт.
Діти та підлітки
Засіб не рекомендований для застосування дітям до 18 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Колхіцин дісперт та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Прийом інших ліків під час застосування лікарського засобу Колхіцин дісперт може вплинути на їхню дію. Одночасне застосування Колхіцин дісперт з ліками, такими як: циклоспорин, статини (ліки, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин, ловастатин) або антибіотики групи макролідів (еритроміцин, кларитроміцин), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Одночасне застосування колхіцину з еритроміцином або кларитроміцином є протипоказаним.
Циметидин (лікарський засіб, що застосовується для лікування шлункових виразок) або надмірне споживання грейпфрутового соку (1000 мл/добу) може спричинити загрозливу для життя концентрацію лікарського засобу в крові.
Лікарський засіб може погіршувати всмоктування вітаміну B. У разі застосування високих доз лікарського засобу або тривалої терапії слід розглянути можливість додаткового прийому вітаміну B.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Колхіцин дісперт жінкам, що годують грудьми, оскільки колхіцин проникає до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Колхіцин дісперт на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилося.
У зв’язку з можливістю виникнення запаморочення після прийому лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Колхіцин дісперт містить лактозу та сахарозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить барвник: Opalux AS 250000, який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Колхіцин дісперт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до припису лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування гострих нападів підагри
Рекомендована початкова доза для лікування гострих нападів підагри — 2 шарлужки,
а потім 1–2 шарлужки через 1 годину. Не слід приймати більше ніж 3–4
шарлужки на добу. За необхідності лікування можна продовжувати в наступні дні до
зникнення болю, приймаючи 1–2 шарлужки протягом доби.
Профілактика гострих нападів підагри під час початку лікування ліками,
що мають сечогінну дію:
1 шарлужка 1–2 рази на добу.
Лікар визначить тривалість лікування залежно від частоти нападів, тривалості
захворювання та наявності та розмірів сечових відкладень.
У разі виникнення тяжких побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту слід
негайно припинити застосування ліків Колхіцин дісперт.
Пацієнти похилого віку або з порушеннями функції печінки та нирок
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю
може знадобитися зменшення дози ліків відповідно до рекомендацій лікаря.
Спосіб застосування
Перорально.
Шарлужку слід ковтнути цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Шарлужки не слід
ламати чи ділити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Колхіцин дісперт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Колхіцин дісперт слід негайно
звернутися до лікаря.
Перші симптоми передозування можуть з’явитися через 2–12 годин.
Пропуск прийому ліків Колхіцин дісперт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід звернутися до
лікаря для узгодження часу прийому наступної дози.
Припинення застосування ліків Колхіцин дісперт
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час лікування Колхіцином дісперт повідомляли про такі побічні ефекти, які зазвичай зникають після припинення застосування препарату або зменшення дози.

Часто (  1/100 до <1/10):

• нудота, блювота, діарея, спазми живота, болі в животі.

Нечасто (  1/1 000 до <1/100):

• захворювання клітин крові;
• порушення функції кісткового мозку: апластична анемія (захворювання, при якому кістковий мозок не виробляє жодних клітин крові), гемолітична анемія (скорочення тривалості життя червоних кров'яних клітин);
• зміна активності печінкових ферментів (виявляється при дослідженні);
• випадіння волосся та захворювання нігтів;
• підвищення концентрації креатинкінази в крові (виявляється при дослідженні);
• слабкість і біль у м'язах, розпад м'язів (рабдоміоліз);
• порушення роботи нирок.

Рідко (  1/10 000 до <1/1 000):

• значне зниження кількості білих кров'яних клітин, так званих гранулоцитів (агранулоцитоз);
• кропив'янка, пурпура (пурпурний висип на шкірі), висип на шкірі зі свербіжом, еритема, набряк;
• відсутність або знижена кількість сперматозоїдів у спермі.

Дуже рідко (<1/10 000):

• нейропатія (захворювання нервів), запаморочення, гіперчутливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Колхіцин дісперт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Колхіцин дісперт
Кожна таблетка з оболонкою містить від 12,71 мг до 15,86 мг сухого екстракту з насіння осіннього безсмертника (Colchicum autumnale L.), що відповідає 0,5 мг алкалоїдів, перерахованих на колхіцин.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, коповідон К 28, стеаринова кислота, стеарат магнію.
Оболонка: тальк, повідон К 25, діоксид титану, арабський гумі, макрогол 6000, оксид магнію легкий, кармелоза натрію, сахароза, шелак, Opalux AS 250000 (сахароза, червоний барвник з кошенилі (Е 124), хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), повідон), воск карнаубський.
Допоміжні речовини, використані для доведення первинного екстракту до визначеного вмісту речовини з відомою терапевтичною дією: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна.
Як виглядає лікарський засіб Колхіцин дісперт і що містить упаковка
Лікарський засіб Колхіцин дісперт доступний у блистерних упаковках із матеріалу алюміній/ПВХ/ПВДК, розміщених у картонних коробках, що містять 20 або 50 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Відень, Австрія