Colchicina dispert

Colchicum Dispert, 0,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Extracto seco de semillas de Colchicum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Colchicum Dispert y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Colchicum Dispert
3. Cómo tomar Colchicum Dispert
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colchicum Dispert
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colchicum Dispert y para qué se utiliza

Colchicum Dispert contiene colchicina, un extracto seco de las semillas del Colchicum autumnale L. (mejor conocido como azafrán de otoño). Colchicum Dispert es un medicamento con propiedades antiinflamatorias utilizado en el tratamiento de los ataques agudos de gota en adultos. Asimismo, puede utilizarse para prevenir los ataques agudos de gota durante el inicio del tratamiento con medicamentos uricosúricos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Colchicum Dispert

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Colchicum Dispert

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres embarazadas, que estén planeando un embarazo o que estén lactando,
• en pacientes sometidos a hemodiálisis,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente padece daño renal grave,
• si el paciente presenta trastornos gastrointestinales graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Colchicum Dispert, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones:

• si el paciente tiene problemas cardíacos, renales, hepáticos o digestivos,
• si el paciente padece enfermedades de la sangre.

Antes de utilizar el medicamento Colchicum Dispert, el paciente debe informar al médico si está tomando ciclosporina o antibióticos del grupo de los macrólidos.
Tratamiento en pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al establecer la dosis en pacientes de edad avanzada, considerando la mayor frecuencia de alteraciones en la función renal y hepática. La dosis debe ajustarse según la función renal y hepática del paciente. En caso de administración concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de acumulación de toxicidad, el médico ajustará la dosis adecuada de Colchicum Dispert.
Niños y adolescentes
El medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Colchicum Dispert y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de otros medicamentos durante el tratamiento con Colchicum Dispert puede afectar su acción. La administración conjunta de Colchicum Dispert con medicamentos como ciclosporina, estatinas (medicamentos que reducen el colesterol, por ejemplo, simvastatina, lovastatina) o antibióticos del grupo de los macrólidos (eritromicina, claritromicina), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales, puede aumentar el riesgo de efectos adversos. La administración concomitante de colchicina con eritromicina o claritromicina está contraindicada.
La cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de las úlceras gastrointestinales) o el consumo excesivo de zumo de pomelo (1000 ml/día) puede provocar un aumento peligroso para la vida de la concentración del medicamento en sangre.
El medicamento puede empeorar la absorción de la vitamina B. En caso de administrar dosis altas del medicamento o un tratamiento prolongado, debe considerarse la suplementación con vitamina B.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Colchicum Dispert en mujeres que estén amamantando, ya que la colchicina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Colchicum Dispert sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debido a la posibilidad de que ocurran mareos tras la ingestión del medicamento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Colchicum Dispert contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene un colorante: Opalux AS 250000, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Colchicum Dispert

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de los ataques agudos de gota
Dosis recomendada inicial en el tratamiento de los ataques agudos de gota: 2 comprimidos recubiertos,
y posteriormente 1-2 comprimidos recubiertos tras 1 hora. No se debe tomar más de 3-4
comprimidos recubiertos al día. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuar durante varios días más
hasta la desaparición del dolor, tomando 1-2 comprimidos recubiertos al día.
Profilaxis de los ataques agudos de gota durante el inicio del tratamiento con medicamentos
con efecto diurético:
1 comprimido recubierto 1-2 veces al día.
El médico determinará la duración del tratamiento en función de la frecuencia de los ataques, la duración
de la enfermedad y según la presencia y tamaño de los tofos de ácido úrico.
En caso de aparición de efectos adversos graves a nivel del sistema digestivo, debe interrumpirse inmediatamente
la administración de Colchicum Dispert.
Pacientes de edad avanzada o con alteraciones de la función hepática y renal
En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, puede ser necesario reducir la dosis
según las indicaciones del médico.
Vía de administración
Vía oral.
El comprimido recubierto debe tragarse entero, tomando suficiente cantidad de agua. No se deben romper ni dividir los comprimidos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Colchicum Dispert
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Colchicum Dispert, debe contactarse inmediatamente
con el médico.
Los primeros síntomas de sobredosificación pueden aparecer entre 2 y 12 horas tras la ingestión.
Olvido de la administración de Colchicum Dispert
No se debe administrar una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada. Debe consultarse al
médico para determinar cuándo debe tomarse la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Colchicum Dispert
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Durante el tratamiento con colchicina se han notificado los siguientes efectos adversos, que generalmente desaparecieron tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis administrada.

Frecuentes (  1/100 a <1/10):

• náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dolor abdominal.

No frecuentes (  1/1 000 a <1/100):

• enfermedades de las células sanguíneas;
• trastornos de la función de la médula ósea: anemia aplásica (enfermedad en la que la médula ósea no produce ninguna célula sanguínea), anemia hemolítica (acortamiento de la vida de los glóbulos rojos);
• alteración de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en pruebas analíticas);
• pérdida de cabello y enfermedades de las uñas;
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre (visible en pruebas analíticas);
• debilidad y dolor muscular, descomposición muscular (rabdomiólisis);
• alteraciones del funcionamiento renal.

Raros (  1/10 000 a <1/1 000):

• disminución significativa de la cantidad de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis);
• urticaria, púrpura (erupción cutánea púrpura), erupción cutánea con picor, enrojecimiento, hinchazón;
• ausencia o disminución del número de espermatozoides en el semen.

Muy raros (<1/10 000):

• neuropatía (enfermedad que afecta a los nervios), mareo, hipersensibilidad.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colchicum Dispert

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Colchicum Dispert
Cada comprimido recubierto contiene entre 12,71 mg y 15,86 mg de extracto seco de semillas de Colchicum autumnale L., equivalente a 0,5 mg de alcaloides, calculados como colchicina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, povidona K 28, ácido esteárico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: talco, povidona K 25, dióxido de titanio, goma arábiga, macrogol 6000, óxido de magnesio ligero, carboximetilcelulosa sódica, sacarosa, goma laca, Opalux AS 250000 (sacarosa, rojo de cochinilla (E 124), amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), povidona), cera de carnauba.
Sustancias auxiliares utilizadas para ajustar el extracto bruto al contenido especificado de sustancia con actividad terapéutica conocida: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Colchicum Dispert y contenido del envase
El medicamento Colchicum Dispert está disponible en blísters de aluminio/PVC/PVDC, contenidos en cajas de cartón que contienen 20 o 50 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Viena, Austria