Colchicina dispert

Colchicum Dispert, 0,5 mg, compresse rivestite con film
Colchici seminis extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Colchicum Dispert e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Colchicum Dispert
3. Come prendere Colchicum Dispert
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colchicum Dispert
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Colchicum Dispert e a che cosa serve

Colchicum Dispert contiene colchicina, un estratto dei semi del colchico autunnale ( Colchicum
autumnale L. ). Colchicum Dispert è un medicinale con proprietà antinfiammatorie utilizzato nel trattamento
degli attacchi acuti di gotta nei pazienti adulti. Può essere utilizzato anche nella prevenzione
degli attacchi acuti di gotta all’inizio del trattamento con farmaci uricosurici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Colchicum Dispert

Quando non usare il medicinale Colchicum Dispert

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle donne in gravidanza, in quelle che pianificano una gravidanza o che allattano al seno,
• nei pazienti sottoposti ad emodialisi,
• se il paziente presenta gravi malattie del fegato,
• se il paziente presenta gravi danni renali,
• se il paziente presenta gravi disturbi gastrointestinali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Colchicum Dispert, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela:

• se il paziente ha problemi al cuore, ai reni, al fegato o al sistema digestivo,
• se il paziente soffre di malattie del sangue.

Prima di assumere il medicinale Colchicum Dispert, il paziente deve informare il medico se sta assumendo ciclosprina o antibiotici del gruppo dei macrolidi.
Trattamento nei pazienti anziani
È necessario prestare cautela nella scelta della dose nei pazienti anziani, tenendo conto della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità renale e del fegato. La dose deve essere adattata in base alla funzionalità renale e epatica del paziente. Nel caso di somministrazione concomitante con altri medicinali che possono aumentare il rischio di accumulo della tossicità, il medico adatterà la dose appropriata di Colchicum Dispert.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficiente quantità di dati riguardo alla sicurezza e all’efficacia.
Colchicum Dispert e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di altri medicinali durante il trattamento con Colchicum Dispert può influenzarne l’effetto. L’uso contemporaneo di Colchicum Dispert con medicinali come: ciclosprina, statine (farmaci che riducono il colesterolo, ad es. simvastatina, lovastatina) o antibiotici del gruppo dei macrolidi (eritromicina, claritromicina), specialmente se il paziente presenta alterazioni renali, può aumentare il rischio di effetti indesiderati. L’associazione di colchicina con eritromicina o claritromicina è controindicata.
La cimetidina (un medicinale usato nel trattamento delle ulcere gastrointestinali) o un eccessivo consumo di succo di pompelmo (1000 ml/giorno) possono causare un aumento pericoloso per la vita della concentrazione del medicinale nel sangue.
Il medicinale può peggiorare l’assorbimento della vitamina B. In caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale o di terapia prolungata, si deve considerare un’integrazione con vitamina B.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Colchicum Dispert nelle donne che allattano al seno, poiché la colchicina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale Colchicum Dispert sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
A causa della possibilità che si verifichino capogiri dopo l’assunzione del medicinale, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Colchicum Dispert contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene un colorante: Opalux AS 250000, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Colchicum Dispert

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Trattamento delle crisi acute di gotta
La dose raccomandata per il trattamento delle crisi acute di gotta è di 2 compresse rivestite,
seguita da 1-2 compresse rivestite dopo 1 ora. Non assuma più di 3-4
compresse rivestite al giorno. Se necessario, il trattamento può proseguire nei giorni successivi fino
alla scomparsa del dolore, assumendo 1-2 compresse rivestite al giorno.
Prevenzione delle crisi acute di gotta durante l'inizio del trattamento con medicinali
che agiscono come diuretici:
1 compressa rivestita 1-2 volte al giorno.
Il medico stabilirà la durata del trattamento in base alla frequenza delle crisi, alla durata della
malattia e alla presenza e dimensioni dei tofi urici.
In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale, si interrompa immediatamente
l'assunzione del medicinale Colchicum Dispert.
Pazienti anziani o con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica, può essere
necessario ridurre la dose secondo le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
La compressa rivestita deve essere ingerita intera con una quantità adeguata di acqua. Le compresse non devono
essere spezzate né divise.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Colchicum Dispert
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Colchicum Dispert, si rivolga immediatamente
al medico.
I primi sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi da 2 a 12 ore dopo l'assunzione.
Dimenticanza di una dose di Colchicum Dispert
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al
medico per stabilire il momento in cui assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Colchicum Dispert
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, si rivolga
al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con colchicina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, che in genere sono scomparsi
dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose.
Frequente (  1/100 a <1/10):

• nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, dolori addominali.

Non comune (  1/1 000 a <1/100):

• malattie delle cellule del sangue;
• disturbi della funzione del midollo osseo: anemia aplastica (malattia in cui il midollo non produce alcuna cellula del sangue), anemia emolitica (riduzione della durata dei globuli rossi);
• variazione dell’attività degli enzimi epatici (visibile nei test);
• perdita dei capelli e disturbi delle unghie;
• aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue (visibile nei test);
• debolezza e dolore muscolare, rottura muscolare (rabdomiolisi);
• disturbi renali.

Raro (  1/10 000 a <1/1 000):

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• orticaria, porpora (eruzione cutanea purpurica), eruzione cutanea con prurito, arrossamento, gonfiore;
• assenza o riduzione dello sperma nel liquido seminale.

Molto raro (<1/10 000):

• neuropatia (malattia che interessa i nervi), vertigini, ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Colchicum Dispert

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Colchicum Dispert
Ogni compressa rivestita contiene da 12,71 mg a 15,86 mg di estratto secco di semi di Colchico ( Colchicum autumnale L. ), corrispondente a 0,5 mg di alcaloidi calcolati come colchicina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, copovidone K 28, acido stearico, stearato di magnesio.
Rivestimento: talco, povidone K 25, biossido di titanio, gomma arabica, macrogol 6000, ossido di magnesio leggero, carmellosa sodica, saccarosio, shellac, Opalux AS 250000 (saccarosio, rosso carminio (E 124), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), povidone), cera carnauba.
Componenti ausiliari utilizzati per portare l'estrazione primaria al contenuto specificato di sostanza con nota attività terapeutica: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.
Come si presenta il medicinale Colchicum Dispert e contenuto della confezione
Il medicinale Colchicum Dispert è disponibile in blister in alluminio/PVC/PVDC contenuti in scatole di cartone contenenti 20 o 50 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Vienna, Austria