Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Колдрекс Джуніор С
300 мг + 5 мг + 20 мг, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Колдрекс Джуніор С і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колдрекс Джуніор С
Як застосовувати лікарський засіб Колдрекс Джуніор С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Колдрекс Джуніор С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Колдрекс Джуніор С і для чого його застосовують

Колдрекс Джуніор С — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом, який звужує судини слизової оболонки носа, зменшує її гіперемію і, як наслідок, полегшує носове дихання. Засіб містить вітамін С.
Лікарський засіб Колдрекс Джуніор С застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування грипу або застуди, що супроводжуються підвищенням температури, ознобом, головним болем, болем у горлі, ринітом (катаром) у дітей віком від 6 до 12 років.
Якщо через 3 дні стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Колдрекс Джуніор С

Коли не застосовувати препарат Колдрекс Джуніор С

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, фенілефрин, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
у осіб, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після їх відміни,
у осіб з артеріальним гіпертензією,
у осіб з серцево-судинними захворюваннями,
у осіб з гіпертиреозом,
у осіб з цукровим діабетом,
у осіб з феохромоцитомою,
у осіб, які одночасно приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори,
у осіб, які одночасно застосовують антигіпертензивні засоби (дебрізохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа),
у осіб з закритокутовою глаукомою,
у осіб з тяжким ішемічним захворюванням серця,
у осіб, які одночасно приймають інші симпатоміметики (наприклад, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що зменшують апетит, психостимулятори, подібні до амфетаміну),
у осіб з порушенням функції печінки або тяжким порушенням функції нирок,
у осіб з алкогольним захворюванням печінки,
у осіб, які приймають зідовудин,
у дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Препарат містить парацетамол.
Не застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол,
або засобами для лікування застуди та грипу.
Передозування парацетамолу може призвести до незворотного ураження печінки.
Ризик передозування вищий у пацієнтів з алкогольним захворюванням печінки, що протікає без цирозу.
Пацієнти з діагностованими порушеннями функції печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату. Прийом лікарського засобу з парацетамолом додатково підвищує ризик ураження печінки у осіб з захворюванням печінки.
Необхідно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату та дотримуватися вказаних у ній рекомендацій.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

печінкової недостатності (шкала Child-Pugh < 9),
регулярного вживання алкоголю,
порушення функції нирок,
синдрому Жильбера (легка жовтяниця),
одночасного застосування інших ліків, що впливають на функцію печінки,
дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
гемолітичної анемії,
дефіциту глутатіону,
дегідратації,
хронічного недоїдання,
у людей похилого віку, дорослих та підлітків із масою тіла менше 50 кг,
затримки сечі або гіперплазії передміхурової залози,
тромбоемболічного захворювання (наприклад, синдром Рейно).

Під час застосування препарату Колдрекс Джуніор С необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або парацетамол разом із флуклоксациліном, спостерігали тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Ураження печінки можливе у осіб, які прийняли одноразово 10 г парацетамолу або більше.
Прийом 5 г парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів із такими факторами ризику:

Пацієнти, які тривалий час приймають карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (засоби, що використовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (засоби, що використовуються, зокрема, при туберкульозі), звіробій (використовується, зокрема, при депресії) або інші препарати, що індукують печінкові ферменти.
Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
Пацієнти, у яких існує ризик дефіциту глутатіону, наприклад, при порушеннях харчування, муковісцидозі, ВІЛ-інфекції, недоїданні або виснаженні.

Тривале застосування різних видів знеболювальних засобів при головному болі може призвести до його погіршення. Якщо виникла така ситуація або підозра на неї, необхідно звернутися до лікаря та припинити лікування.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з астмою, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, оскільки спостерігалися незначні бронхоспазми, пов’язані з прийомом парацетамолу (перехресна реакція).
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
Діти
Не застосовувати препарат дітям віком до 6 років.
Препарат Колдрекс Джуніор С та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Необхідно проконсультуватися з лікарем при прийомі таких препаратів:

антикоагулянтів (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого застосування знеболювального засобу,
холестіраміну (використовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
пробенециду,
хлорамфеніколу,
метоклопраміду, домперидону (використовуються від нудоти та блювоти),
нестероїдних протизапальних засобів (зокрема, ацетилсаліцилової кислоти),
дигоксину та наперстянкових глікозидів,
інгібіторів моноаміноксидази,
інших симпатоміметичних амінів,
бета-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних засобів (включаючи дебрізохін, гуанетидин, резерпін, метилдопу),
трициклічних антидепресантів (наприклад, амітріптиліну),
алкалоїдів споришів (наприклад, ерготаміну та метисергіду),
флуклоксациліну (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. пункт 2). Одночасне застосування парацетамолу та препаратів, що підвищують печінковий метаболізм, зокрема деяких снодійних або протисудорожних засобів (наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, звіробою) та рифампіцину, може призвести до ураження печінки навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу. Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу. Кофеїн посилює знеболювальний ефект парацетамолу.

Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів певних лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Фенілефрин може посилювати підвищувальну дію на артеріальний тиск препаратів, що прискорюють пологи.
Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза та посилює всмоктування алюмінію з антацидних препаратів, що містять алюміній.

Застосування препарату Колдрекс Джуніор С разом з алкоголем
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності. Прийом гідрохлориду фенілефрину під час вагітності може призвести до вроджених вад розвитку, а також викликати гіпоксію плода.
У період годування груддю не слід застосовувати препарат без консультації з лікарем. Фенілефрин може проникати в материнське молоко.
Відсутні дані щодо впливу препарату Колдрекс Джуніор С на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Колдрекс Джуніор С може викликати запаморочення. У разі появи запаморочення після застосування препарату не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат містить 1,9 г сахарози та 3,325 г глюкози на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 56,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат містить сульфіти. Рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Колдрекс Джуніор С

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років
Одна саше, за потреби дозу можна повторити через 4 години, до 4 разів на добу.
Не застосовувати частіше, ніж кожні 4 години, і не більше ніж 4 саше на добу.
Завжди слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу лікарського засобу.
Діти та підлітки
Застосування у дітей віком до 6 років є протипоказаним. Дітям віком до 6 років не
слід давати безрецептурні ліки, що містять фенілефрин, при лікуванні застуди та кашлю.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, особливо слабкі або обмежені у русі, можуть потребувати застосування
зниженої дози або зменшення частоти прийому.
Порушення функції нирок
Пацієнтам із встановленими порушеннями функції нирок перед прийомом ліків слід обов’язково
проконсультуватися з лікарем. При застосуванні пацієнтам із нирковою недостатністю пацетамолу
рекомендовано зниження дози та збільшення мінімального інтервалу між прийомами до щонайменше
6 годин.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із встановленими порушеннями функції печінки або синдромом Жильбера перед прийомом
ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Перед прийомом порошок слід розчинити у гарячій воді.
Висипати вміст однієї саше у склянку, додати гарячої води до половини склянки, добре розмішати
і випити. За потреби можна додати холодної води або підсолодити.
Ліки не застосовувати дітям віком до 6 років.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки регулярно більше ніж протягом 3 днів.
Якщо симптоми тривають більше ніж 3 дні або загострюються, або якщо виникають будь-які інші
симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
Якщо симптоми захворювання тривають, слід звернутися за порадою до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Не перевищувати рекомендовану добову дозу або вказану кількість доз через ризик
ураження печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Колдрекс Джуніор С
У разі прийому більше ніж 4 саше ліків протягом 24 годин слід негайно звернутися до
лікаря, навіть якщо не виникають жодні небажані ефекти, через ризик виникнення
затриманого, незворотного ураження печінки.
Пропуск прийому ліків Колдрекс Джуніор С
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

алергічної реакції (надчутливості), такої як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді в поєднанні з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
шкірної реакції гіперчутливості, такої як: пітливість, плямиця, кропив’янка,
серйозної шкірної реакції (гостра загальна ексудативна еритема, лікарський дерматит, бульозний еритема багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона) та токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла)), що проявляється висипом з пухирцями по всьому тілу, ерозіями в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, розривом великих пухирів, відшаруванням великих шарів епідермісу, слабкістю, лихоманкою та болями в суглобах,
проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування кислоти ацетилосаліцилової або інших нестероїдних протизапальних засобів,
синців або кровотечі невідомого походження,
втрати зору, що може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском. Це дуже рідке явище, але існує ймовірність такого ускладнення у людей із глаукомою,
незвичайного прискореного серцебиття або відчуття нерегулярного серцевого ритму,
утруднення або застою сечі. Застій сечі найімовірніше виникає у чоловіків із збільшенням простати,
сечі з мутним забарвленням,
порушень функції печінки (на що можуть вказувати жовтяниця шкіри та очей, болючість у ділянці печінки). Вищезазначені реакції виникають рідко (частіше ніж у 1 випадку на 10 000, але рідше ніж у 1 випадку на 1000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше ніж у 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

Колдрекс Джуніор С може також викликати наступні побічні ефекти, частота яких
невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

головний біль,
запаморочення,
безсоння,
нервозність,
підвищення артеріального тиску,
нудоту та блювоту,
серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колдрекс Джуніор С

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: (EXP).
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Колдрекс Джуніор С

Діючими речовинами ліків є: парacetamol, fenylefrini hydrochloridum, acidum ascorbicum
Інші складові: натрію сахаринат, натрію цикламат, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, крохмаль кукурудзяний, сахароза, діоксид кремнію колоїдний безводний, аромат лимонний PHS-163671, барвник — куркумін 5% (куркумін E100, глюкоза).

Як виглядають ліки Колдрекс Джуніор С і що містить упаковка
Картонна коробка містить 5 або 10 саше.
Відповідальна установа:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Імпортер:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Назарет, 9810
Бельгія
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Дублін 2
Дублін, D02 TY74, Ірландія
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів.