Coldrex Junior C

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Coldrex Junior C
300 mg + 5 mg + 20 mg, polvo para preparar una solución oral
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Coldrex Junior C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Coldrex Junior C
3. Cómo tomar Coldrex Junior C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coldrex Junior C
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coldrex Junior C y para qué se utiliza

Coldrex Junior C es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas, que produce una contracción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, reduciendo así su congestión y mejorando el paso del aire por la nariz. El medicamento contiene vitamina C.
Coldrex Junior C se utiliza para el tratamiento sintomático, de corta duración, de la gripe o el resfriado común que cursan con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor de garganta y rinitis (catarro) en niños de entre 6 y 12 años de edad.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Coldrex Junior C

Cuándo no debe utilizarse Coldrex Junior C

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, fenilefrina, ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en personas que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que hayan dejado de tomarlos en las últimas 2 semanas,
• en personas con hipertensión arterial,
• en personas con enfermedades cardiovasculares,
• en personas con hipertiroidismo,
• en personas con diabetes,
• en personas con feocromocitoma,
• en personas que estén tomando simultáneamente antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes,
• en personas que estén utilizando simultáneamente medicamentos antihipertensivos (dibenzilina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• en personas con glaucoma de ángulo cerrado,
• en personas con enfermedad isquémica grave del corazón,
• en personas que estén tomando simultáneamente otros medicamentos simpaticomiméticos (como medicamentos para reducir el edema de la mucosa nasal, medicamentos para reducir el apetito, medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina),
• en personas con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,
• en personas con enfermedad hepática alcohólica,
• en personas que estén tomando zidovudina,
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene paracetamol.
No debe utilizarse junto con otros productos medicinales que contengan paracetamol
ni con productos medicinales para el resfriado y la gripe.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos irreversibles.
El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica, incluso sin cirrosis.
Los pacientes con alteraciones hepáticas o renales diagnosticadas previamente deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. El uso combinado de paracetamol aumenta adicionalmente el riesgo de daño hepático en personas con enfermedad hepática.
Se debe leer cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las instrucciones indicadas.

Antes de utilizar el medicamento, consulte con su médico si:

• padece insuficiencia hepática (Clasificación de Child-Pugh < 9),
• consume habitualmente alcohol,
• padece insuficiencia renal,
• padece síndrome de Gilbert (ictericia leve),
• está tomando simultáneamente otros medicamentos que afectan a la función hepática,
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• padece anemia hemolítica,
• padece deficiencia de glutatión,
• está deshidratado,
• padece desnutrición crónica,
• es una persona de edad avanzada, adulto o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg,
• padece retención urinaria o hipertrofia prostática,
• padece enfermedad tromboembólica (por ejemplo, síndrome de Raynaud).

Durante el tratamiento con Coldrex Junior C, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
El daño hepático es posible en personas que hayan ingerido más de 10 g de paracetamol en una sola toma. La ingesta de 5 g de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

• Pacientes que toman a largo plazo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados, entre otros, en epilepsia), rifampicina (medicamentos utilizados, entre otros, en tuberculosis), hierba de San Juan (utilizada, entre otros, en depresión) u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos.
• Pacientes que consumen habitualmente alcohol en exceso.
• Pacientes con riesgo de deficiencia de glutatión, por ejemplo, con trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, desnutrición o debilidad extrema.

El uso crónico de diversos tipos de analgésicos en casos de cefalea puede empeorar el dolor de cabeza. Si se produce esta situación o se sospecha de ella, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento.
Debe tenerse precaución en pacientes con asma que toman ácido acetilsalicílico, ya que se han observado leves broncoespasmos asociados con el uso de paracetamol (reacción cruzada).
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

Niños
No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

Coldrex Junior C y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) si es necesario un tratamiento prolongado con analgésicos,
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre),
• probenecid,
• cloranfenicol,
• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y vómitos),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico),
• digoxina y glucósidos cardíacos,
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• otras aminas simpaticomiméticas,
• betabloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (incluyendo dibenzilina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina),
• alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina y metisergida),
• flucloxacilina (antibiótico), debido al serio riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica) que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2). La administración simultánea de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan) y rifampicina, puede provocar daño hepático incluso con dosis recomendadas de paracetamol. El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol. La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol.

La administración de paracetamol puede provocar resultados falsos en ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la concentración de glucosa en sangre).
La fenilefrina puede intensificar el efecto hipertensor de los medicamentos que aceleran el parto.
El ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro y también incrementa la absorción de aluminio procedente de preparados antiácidos que lo contengan.

Uso de Coldrex Junior C con alcohol
Durante la toma de este medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. La administración de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo puede provocar malformaciones congénitas y también puede causar hipoxia fetal.
Durante la lactancia no debe utilizarse sin consultar con el médico. La fenilefrina puede pasar a la leche materna.
No existen datos sobre el efecto de Coldrex Junior C en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Coldrex Junior C puede provocar mareos. Si tras la administración del medicamento aparecen mareos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

El medicamento contiene 1,9 g de sacarosa y 3,325 g de glucosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 56,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene sulfitos. En raras ocasiones puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Coldrex Junior C

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños de 6 a 12 años de edad
Una sobre, si es necesario, repetir la dosis cada 4 horas, hasta un máximo de 4 sobres al día.
No utilizar con una frecuencia mayor a cada 4 horas ni más de 4 sobres al día.
Debe utilizarse siempre la dosis más baja posible que resulte eficaz.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños menores de 6 años. No se deben administrar a niños menores de 6 años medicamentos de venta sin receta que contengan fenilefrina, utilizados en el tratamiento del resfriado y la tos.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos frágiles o inmovilizados, pueden requerir una dosis reducida o una menor frecuencia de administración.
Alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones de la función renal deben consultar al médico antes de tomar el medicamento. En el caso de administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a al menos 6 horas.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o con síndrome de Gilbert deben consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Instrucciones de administración
Antes de administrar, disolver el polvo en agua caliente.
Verter el contenido de un sobre en un vaso, completar hasta la mitad con agua caliente, mezclar bien y beber. Si es necesario, añadir agua fría o endulzar al gusto.
No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.
Sin consultar al médico, no debe utilizarse de forma regular durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, o si aparecen otros síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
Si los síntomas de la enfermedad persisten, debe consultarse al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
No debe superarse la dosis diaria recomendada ni el número de dosis indicado debido al riesgo de daño hepático.
Sobredosis del medicamento Coldrex Junior C
En caso de ingestión de más de 4 sobres en un período de 24 horas, debe acudirse inmediatamente al médico, incluso si no aparecen síntomas adversos, debido al riesgo de daño hepático tardío e irreversible.
Omisión de una dosis de Coldrex Junior C
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico si se presentan:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) tales como: erupción cutánea o picor de la piel, a veces acompañadas de dificultad respiratoria o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
• reacciones de hipersensibilidad cutánea tales como: sudoración, púrpura, urticaria,
• reacciones cutáneas graves (síndrome de erupción maculopapular aguda generalizada, eritema multiforme ampollar, dermatitis medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)), que se manifiestan con erupciones ampollares en todo el cuerpo, erosiones en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas gigantes que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares,
• problemas respiratorios, si se han presentado anteriormente durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• pérdida de la visión, que podría deberse a una presión intraocular excesivamente elevada. Este efecto es muy raro, pero existe la posibilidad de que ocurra en personas con glaucoma,
• taquicardia inusual o sensación de ritmo cardíaco irregular,
• dificultad para orinar, retención urinaria. La retención urinaria es más probable en hombres con hipertrofia de próstata,
• orina de aspecto turbio,
• alteraciones en la función hepática (lo que podría manifestarse con coloración amarillenta de la piel y los ojos, sensibilidad hepática). Las reacciones anteriores ocurren raramente (más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000) o muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Coldrex Junior C también puede provocar los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia
de aparición es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• insomnio,
• nerviosismo,
• aumento de la presión arterial,
• náuseas y vómitos,
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Coldrex Junior C

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: (EXP).
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coldrex Junior C

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico.
• Los demás componentes son: sacarina sódica, ciclamato sódico, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, almidón de maíz, sacarosa, sílice coloidal anhidra, aroma de limón PHS-163671, colorante - curcumina al 5% (curcumina E100, glucosa).

Aspecto del medicamento Coldrex Junior C y contenido del envase
La caja de cartón contiene 5 o 10 sobres.
Titular del permiso de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51
Importador:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Bicidas.