Coldrex Junior C

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Coldrex Junior C
300 mg + 5 mg + 20 mg, polvere per soluzione orale
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio
illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Coldrex Junior C e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coldrex Junior C
3. Come prendere Coldrex Junior C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coldrex Junior C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Coldrex Junior C e a cosa serve

Coldrex Junior C è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche, che provoca un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale riducendone la congestione e, di conseguenza, facilitando la respirazione attraverso il naso. Il medicinale contiene vitamina C.
Coldrex Junior C è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'influenza o dei raffreddori accompagnati da febbre, brividi, mal di testa, mal di gola e rinite (raffreddore) nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Coldrex Junior C

Quando non usare il medicinale Coldrex Junior C

• se il paziente è allergico al paracetamolo, alla fenilefrina, all'acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla loro interruzione,
• in persone con ipertensione arteriosa,
• in persone con patologie cardiovascolari,
• in persone con ipertiroidismo,
• in persone con diabete,
• in persone con feocromocitoma,
• in persone che assumono contemporaneamente antidepressivi triciclici o beta-bloccanti,
• in persone che assumono contemporaneamente medicinali antipertensivi (debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• in persone con glaucoma ad angolo chiuso,
• in persone con grave malattia cardiaca ischemica,
• in persone che assumono contemporaneamente altri medicinali simpaticomimetici (come medicinali per ridurre il gonfiore della mucosa nasale, medicinali per ridurre l'appetito, medicinali psicostimolanti simili all'amfetamina),
• in persone con insufficienza epatica o insufficienza renale grave,
• in persone con malattia epatica alcolica,
• in persone che assumono zidovudina,
• in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri prodotti medicinali contenenti paracetamolo
o prodotti medicinali utilizzati per raffreddore e influenza.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici irreversibili.
Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica in assenza di cirrosi.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale devono consultare un medico prima di assumere questo medicinale. L'uso di medicinali contenenti paracetamolo aumenta ulteriormente il rischio di danno epatico in persone con malattia epatica.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale e di seguire le istruzioni in esso contenute.
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico nei seguenti casi:

• insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh < 9),
• consumo regolare di alcol,
• insufficienza renale,
• sindrome di Gilbert (itterizia lieve),
• assunzione contemporanea di altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica,
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• anemia emolitica,
• deficit di glutathione,
• disidratazione,
• malnutrizione cronica,
• anziani, adulti e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• ritenzione urinaria o ipertrofia prostatica,
• malattie tromboemboliche (ad es. sindrome di Raynaud).

Durante il trattamento con Coldrex Junior C, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave condizione nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei), quando il paracetamolo era stato assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o in concomitanza con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Danni epatici sono possibili in persone che assumono in una sola volta 10 g o più di paracetamolo.
L'assunzione di 5 g di paracetamolo può causare danni epatici nei pazienti con i seguenti fattori di rischio:

• Pazienti che assumono a lungo termine carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (medicinali usati tra l'altro nell'epilessia), rifampicina (medicinali usati tra l'altro nella tubercolosi), erba di San Giovanni (usata tra l'altro nella depressione) o altri medicinali che inducono enzimi epatici.
• Pazienti che abusano regolarmente di alcol.
• Pazienti con possibile deficit di glutathione, ad esempio in caso di disturbi dell'appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, malnutrizione o stato di cachessia.

L'uso cronico di diversi tipi di analgesici per il mal di testa può aggravarlo. Se si verifica questa situazione o se ne sospetta l'insorgenza, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti con asma che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico, poiché sono stati osservati lievi broncospasmi legati all'uso di paracetamolo (reazione crociata).
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bambini
Non somministrare il medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Coldrex Junior C e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Consultare il medico in caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti (ad es. warfarina) in caso di necessità di un uso prolungato di un analgesico,
• colestiramina (usata per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue),
• probenecid,
• cloramfenicolo,
• metoclopramide, domperidone (usati contro nausea e vomito),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui acido acetilsalicilico),
• digossina e glicosidi cardiaci,
• inibitori della monoaminoossidasi,
• altre ammine simpaticomimetiche,
• beta-bloccanti e altri medicinali antipertensivi (inclusi debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina),
• alcaloidi dell'ergot (ad es. ergotamina e metisergide),
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica) che devono essere trattati urgentemente (vedi punto 2). L'assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o farmaci antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) e rifampicina, può causare danni epatici anche con dosi raccomandate di paracetamolo. L'acetanilide allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo. La caffeina potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo.

L'uso di paracetamolo può causare falsi risultati in alcuni esami di laboratorio
(ad es. determinazione della glicemia).
La fenilefrina può potenziare l'effetto ipertensivo di medicinali che accelerano il parto.
L'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro e aumenta l'assorbimento di alluminio da preparati antiacidi contenenti alluminio.
Uso del medicinale Coldrex Junior C con l'alcol
Durante l'assunzione del medicinale non si deve bere alcol a causa del rischio aumentato di danni epatici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. La somministrazione di cloridrato di fenilefrina durante la gravidanza può causare malformazioni congenite e può indurre ipossia fetale.
Durante l'allattamento non si deve assumere senza consultare il medico. La fenilefrina può passare nel latte materno.
Non ci sono dati sull'effetto del medicinale Coldrex Junior C sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Coldrex Junior C può causare capogiri. In caso di capogiri dopo l'assunzione del medicinale, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene 1,9 g di saccarosio e 3,325 g di glucosio per dose. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 56,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Corrisponde al 3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene solfiti. Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

3. Come utilizzare Coldrex Junior C

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini dai 6 ai 12 anni
Una bustina, se necessario ripetere la dose dopo 4 ore, fino a 4 volte al giorno.
Non utilizzare più di una volta ogni 4 ore né più di 4 bustine al giorno.
È sempre necessario utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni è controindicato. Ai bambini di età inferiore ai 6 anni non devono essere somministrati medicinali senza prescrizione contenenti fenilefrina, utilizzati nel trattamento del raffreddore e della tosse.
Pazienti anziani
I pazienti anziani, specialmente se deboli o immobilizzati, potrebbero richiedere una riduzione della dose o una minore frequenza di somministrazione.
Alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono consultare un medico prima di assumere il medicinale. Nei pazienti con insufficienza renale, quando si somministra paracetamolo, si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l'intervallo minimo tra le somministrazioni a almeno 6 ore.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o con Sindrome di Gilbert devono consultare un medico prima di assumere il medicinale.
Modalità di somministrazione
Prima dell'assunzione, sciogliere la polvere in acqua calda.
Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, riempire per metà con acqua calda, mescolare bene e bere. Se necessario, aggiungere acqua fredda o zuccherare.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Senza consultare il medico, il medicinale non deve essere utilizzato regolarmente per più di 3 giorni.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, o se compaiono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Se i sintomi della malattia persistono, è necessario consultare un medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non superare la dose giornaliera raccomandata né il numero indicato di dosi a causa del rischio di danni epatici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coldrex Junior C
In caso di assunzione di più di 4 bustine di medicinale nell'arco di 24 ore, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, anche in assenza di effetti indesiderati, a causa del rischio di danni epatici ritardati e irreversibili.
Omissione della somministrazione di Coldrex Junior C
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

• reazioni allergiche (ipersensibilità) come: eruzioni cutanee o prurito, talvolta accompagnati da difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso,
• reazioni di ipersensibilità cutanea come: sudorazione, porpora, orticaria,
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme acuto generalizzato, dermatite da farmaci, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson) e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)), caratterizzate da eruzioni bollose su tutto il corpo, lesioni erosive nella bocca, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, rottura di vesciche di grandi dimensioni, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari,
• problemi respiratori, qualora tali disturbi si fossero già verificati in passato durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei,
• ecchimosi o emorragie di causa sconosciuta,
• perdita della vista, che potrebbe essere causata da un’eccessiva pressione intraoculare. È un evento molto raro, ma possibile in pazienti affetti da glaucoma,
• palpitazioni o sensazione di battito cardiaco irregolare,
• difficoltà o ristagno nella minzione. Il ristagno urinario è più probabile negli uomini con ipertrofia prostatica,
• urina torbida,
• alterazioni della funzionalità epatica (che possono manifestarsi con ittero della pelle e degli occhi, dolore al fegato). Tali reazioni si verificano raramente (più di 1 caso su 10.000, ma meno di 1 caso su 1.000 pazienti) o molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti).

Coldrex Junior C può inoltre causare i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza
non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea,
• vertigini,
• insonnia,
• nervosismo,
• aumento della pressione arteriosa,
• nausea e vomito,
• una grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Coldrex Junior C

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: (EXP).
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coldrex Junior C

• I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, acido ascorbico
• Altri componenti sono: saccarina sodica, ciclamato sodico, acido citrico anidro, citrato sodico, amido di mais, saccarosio, silice colloidale anidra, aroma di limone PHS-163671, colorante - curcuma 5% (curcuma E100, glucosio).

Come si presenta Coldrex Junior C e contenuto della confezione
La confezione di cartone contiene 5 o 10 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Importatore:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgio
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.