Колістин ТЗФ

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

КОЛІСТИН ТЗФ, 1 000 000 ОД, ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій, інфузій та інгаляцій
Colistimethatum natricum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колістин ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Колістин ТЗФ
3. Як застосовувати Колістин ТЗФ
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Колістин ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колістин ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Колістин ТЗФ містить як активну речовину колістиметат натрію (колістин), який належить до групи антибіотиків поліміксинів.

• Лікарський засіб Колістин ТЗФ застосовується у формі ін'єкції для лікування певних видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістин ТЗФ застосовують у випадках, коли інші антибіотики не є відповідними.
• Лікарський засіб Колістин ТЗФ застосовується інгаляційно для лікування хронічних інфекцій легень у пацієнтів із муковіскозом. Колістин ТЗФ застосовують, коли ці інфекції спричинені бактерією Pseudomonas aeruginosa (синьогнійна паличка).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колістин ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Колістин ТЗФ

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Колістин ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
✓ у пацієнта є або були порушення функції нирок — лікар відповідно скорегує дозування лікарського засобу залежно від ступеня ниркової недостатності;
✓ пацієнт хворіє на міастенію;
✓ пацієнт хворіє на порфірію (рідке, найчастіше спадкове метаболічне захворювання);
✓ пацієнт хворіє на астму.
Якщо у пацієнта виникнуть судоми м’язів, втому або підвищене виділення сечі, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці події можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як хвороба Барттера.
Під час застосування лікарського засобу Колістин ТЗФ у формі інгаляцій може виникнути відчуття тиску в грудній клітці, порушення дихання. Лікар зазвичай рекомендує контролювати картину крові та концентрацію небілкового азоту в крові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, муковисцидозом, новонароджених та пацієнтів, які отримують великі дози лікарського засобу.
У недоношених дітей та новонароджених слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Колістин ТЗФ, оскільки нирки у них ще не повністю розвинені.

Колістин ТЗФ та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижчевказаних лікарських засобів.

• Лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок (наприклад, аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин, амікацин, тобраміцин). Застосування таких лікарських засобів разом із лікарським засобом Колістин ТЗФ може збільшувати ризик ураження нирок.
• Лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких лікарських засобів разом із лікарським засобом Колістин ТЗФ може збільшувати ризик небажаних явищ, що стосуються нервової системи.
• Лікарські засоби, відомі як м’язові розслаблювачі, які часто застосовують під час загального знеболення. Лікарський засіб Колістин ТЗФ може посилювати дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнту планується загальне знеболення, він повинен повідомити анестезіологу, що приймає лікарський засіб Колістин ТЗФ.

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих лікарських засобів, у деяких випадках лікар може вирішити призупинити їх застосування на період лікування лікарським засобом Колістин ТЗФ, зменшити дозу одного з лікарських засобів або рекомендувати регулярно контролювати концентрацію колістину в крові.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію та одночасно приймає інші антибіотики, відомі як макроліди (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, відомі як фторхінолони (такі як офлоксацин, норфлоксацин та ципрофлоксацин), застосування лікарського засобу Колістин ТЗФ більше збільшує ризик послаблення м’язів та ускладнень дихання.
Застосування лікарського засобу Колістин ТЗФ у вигляді інфузії одночасно з інгаляціями лікарського засобу Колістин ТЗФ може збільшувати ризик виникнення небажаних явищ.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Колістин ТЗФ не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним.
Лікарський засіб виділяється з материнським молоком. У жінок, які годують грудьми, його слід застосовувати з великою обережністю, лише у разі абсолютної необхідності.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Колістин може спричиняти послаблення психофізичної працездатності. Якщо у пацієнта виникнуть такі небажані явища, як запаморочення або порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми (див. пункт 4. «Можливі небажані явища»).

3. Як застосовувати Колістин ТЗФ

Дозу препарату та тривалість лікування лікар визначає залежно від тяжкості інфекції,
чутливості мікроорганізму, що спричинив інфекцію, стану здоров’я пацієнта, віку та маси тіла.
Пацієнт не повинен застосовувати цей препарат самостійно.
Препарат вводить пацієнтові кваліфікований медичний персонал (лікар або медсестра) відповідно до
рекомендацій лікаря.
Препарат Колістин ТЗФ не слід вводити внутрішньоопоново та внутрішньокоморово.
Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення
Препарат Колістин ТЗФ застосовується лікарем, зазвичай внутрішньовенно у вигляді ін’єкцій або інфузії.
Якщо внутрішньовенне введення неможливе, колістиметат натрію можна вводити внутрішньом’язово.
Спосіб застосування та приготування розчинів наведено в кінці анотації в розділі, призначеному
виключно для кваліфікованого медичного персоналу.
Доза виражається в міжнародних одиницях (ОД) колістиметату натрію. Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу, містить таблицю перерахунку дози колістиметату натрію, вираженої в ОД, на колістиметат натрію в мг та на мг активності колістину основи (англ. colistin base activity, CBA).
Дорослі та підлітки
Зазвичай застосовується добова доза у дорослих — 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або
три дози. Якщо пацієнт почувається дуже погано (у пацієнтів у критичному стані), на початку лікування може бути введена підвищена доза — 9 мільйонів одиниць.
У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу — до
12 мільйонів одиниць.
Застосування у дітей
Зазвичай застосовується добова доза у дітей із масою тіла до 40 кг — 75 000–150 000
одиниць на кілограм маси тіла, розділених на три дози.
При муковісцидозі іноді застосовувалися більші дози.
У дітей із масою тіла понад 40 кг лікар може розглянути можливість застосування рекомендацій щодо дозування для дорослих.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із порушенням функції нирок, новонароджених та пацієнтів із муковісцидозом лікар рекомендує регулярно контролювати концентрацію колістину в крові.
Діти та дорослі з порушенням функції нирок, у тому числі особи, які проходять діаліз, зазвичай отримують зменшені дози — рекомендації щодо дозування наведено в кінці анотації в розділі, призначеному виключно для кваліфікованого медичного персоналу.
Лікар регулярно контролюватиме функцію нирок під час застосування препарату Колістин ТЗФ пацієнтом.
Під час введення колістиметату натрію слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Інгаляційне введення
Зазвичай застосовується доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки або старше — 1–2 мільйони одиниць 2–3 рази на добу (максимум 6 мільйонів одиниць на добу).
Зазвичай застосовується доза для дітей віком молодше 2 років — 0,5–1 мільйон одиниць двічі на добу (максимум 2 мільйони одиниць на добу).
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від стану здоров’я пацієнта. Якщо пацієнт застосовує інші інгаляційні препарати, лікар повідомить пацієнтові, в якій послідовності їх слід застосовувати.
Спосіб застосування та приготування розчинів
Детальну інформацію наведено в кінці анотації в розділі для медичного персоналу —
«Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Колістин ТЗФ
Якщо пацієнт вважає, що застосував дозу більшу, ніж рекомендовано, необхідно повідомити про це лікареві,
фармацевту або медсестрі якомога швидше.
Передозування препарату може призвести до посилення побічних ефектів і може загрожувати життю. Після припинення застосування препарату може знадобитися відповідне лікування.
Пропуск застосування препарату Колістин ТЗФ
Якщо пропущено дози, препарат слід ввести якомога швидше, якщо до наступної дози достатньо часу, або продовжити регулярне застосування препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Колістин ТЗФ
Дуже важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід припиняти лікування тому, що пацієнт почувся краще. Якщо цикл лікування буде припинено надто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
До них належать:

• тимчасові порушення чутливості (що проявляються онімінням обличчя), запаморочення, порушення мовлення, порушення зору, відчуття дезорієнтації, психози можуть виникати у пацієнтів, які отримують великі дози препарату, у пацієнтів із нирковою недостатністю, у яких дозу препарату неправильно зменшено, а також у пацієнтів, які одночасно отримують м’язові розслаблювачі (типу кураре) або препарати, що токсично діють на нервову систему; зменшення дози препарату полегшує описані вище порушення;
• апное;
• алергічні висипання на шкірі; якщо виникло висипання, слід припинити застосування препарату та повідомити лікареві;
• порушення функції нирок; ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату;
• подразнення у місці введення, лихоманка.

Після внутрішньовенного введення можуть виникати такі симптоми, які можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як хибний синдром Барттера (див. розділ 2):

• судоми м’язів;
• посилене сечовиділення;
• втому.

Побічні ефекти, які можуть виникати після інгаляційного застосування:

• бронхоспазм;
• біль у горлі або роті, спричинений гіперчутливістю або дріжджовим інфікуванням;
• шкірні висипання, спричинені гіперчутливістю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Колістин ТЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C. Берегти від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колістин ТЗФ
Діючою речовиною препарату є натрію колістиметат (колістин).
Одна ампула містить 1 000 000 МО (приблизно 80 мг) натрію колістиметату.
Продукт не містить інших складових.
Як виглядає Колістин ТЗФ і що містить упаковка
Ліофілізат білого або кремового кольору у вигляді кільця або його фрагментів різного розміру.
Упаковка: 1 ампула або 20 ампул у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Тарчомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2,
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811 18 14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату слід звертатися до відповідального суб’єкта.
Виробник
Тарчомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2,
03-176 Варшава
Виробник
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Німеччина

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу.
Дозування у дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок
Рекомендації щодо дозування у дітей із порушеннями функції нирок не встановлено.
При порушеннях функції нирок у дорослих необхідно коригувати дозу, проте наявні дані
фармакокінетики щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок є дуже обмеженими.
Наступний спосіб корекції дози пропонується як орієнтир.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну <50 мл/хв рекомендується зменшити дозу.
Рекомендується застосовувати два рази на добу.

млн IU = мільйон IU
Гемодіаліз і безперервний гемофільтрація або гемодіафільтрація
Здається, що колістин підлягає діалізу під час звичайного гемодіалізу та
безперервної внутрішньовенної гемофільтрації або гемодіафільтрації (англ. Continuous venovenous haemofiltration,
CVVHF, англ. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF). Наявні дані з популяційних досліджень фармакокінетики з участю дуже малої кількості пацієнтів, яким проводиться
лікування замісної терапії нирок, є надзвичайно обмеженими. Неможливо надати точні рекомендації щодо дозування. Можна розглянути наведені нижче схеми.
Гемодіаліз
Дні без HD: 2,25 млн IU/добу (2,2–2,3 млн IU/добу).
Дні з HD: 3 млн IU у дні гемодіалізу, для введення після сеансу HD.
Рекомендовано введення двічі на добу.
CVVHF або CVVHDF
Як у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Рекомендовано введення тричі на добу.
Спосіб введення та приготування розчинів
Продукт Колістин ТЗФ не слід вводити внутрішньовенно та внутрішньокомірно.
Внутрішньовенне введення
Колістимет натрію зазвичай вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії в 50 мл розчину протягом приблизно 30 хвилин або у вигляді внутрішньовенного впорскування (доза до 2 млн IU) в 10 мл розчину протягом не менше 5 хвилин.
Розчин для інфузії
Вміст ампули розчинити в приблизно 2 мл води для ін'єкцій, обережно струшуючи — не допускати пініння розчину. Цей розчин розбавити 0,9% розчином натрію хлориду до об’єму приблизно 50 мл–100 мл і вводити внутрішньовенно крапельно.
Розчин для внутрішньовенних ін'єкцій
Вміст ампули розчинити в приблизно 2 мл води для ін'єкцій, обережно струшуючи — не допускати пініння розчину. Цей розчин розбавити 0,9% розчином натрію хлориду до об’єму приблизно 10 мл і вводити повільним внутрішньовенним ін'єкційним впорскуванням.
М’язове введення
Якщо внутрішньовенне введення неможливе, колістимет натрію можна вводити внутрішньом’язово (вводити повільно в великі м’язи).
Розчин для внутрішньом’язових ін'єкцій
Вміст ампули розчинити в приблизно 2 мл води для ін'єкцій, обережно струшуючи — не допускати пініння розчину. Цей розчин розбавити водою або 0,9% розчином натрію хлориду до об’єму приблизно 5 мл.
Інгаляційне введення
Розчин для інгаляції слід готувати у відповідному інгаляторі (доступний у аптеках).
Приготування розчину для інгаляції
Відповідну дозу колістимету натрію розчинити в 2–4 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду. Вводити за допомогою інгалятора.
Таблиця перерахунку доз
У ЄС дозу колістимету натрію слід призначати та вводити виключно в міжнародних одиницях (IU). На упаковці продукту зазначено кількість IU в ампулі.
Через різні способи вираження дози щодо активності виникали плутанина та помилки під час лікування. У Сполучених Штатах та інших частинах світу дозу виражають у міліграмах активності основи колістину (mg CBA).
Наведена нижче таблиця перерахунку підготовлена в інформаційних цілях, а значення слід вважати лише номінальними та наближеними.
Таблиця перерахунку колістимету натрію

* Номінальна потужність лікарської речовини = 12 500 IU/мг
Спеціальні заходи обережності під час зберігання
Згідно з правилами правильного поводження, розчин слід вводити безпосередньо після
приготування.
Розчин для ін'єкцій, приготований, як описано вище, зберігає стабільність протягом 24
годин при температурі 2ºC до 8ºC (холодильник).
Приготований розчин для інфузії слід використати протягом 24 годин.
Приготований розчин для інгаляції слід вводити безпосередньо після приготування.
Розчин можна використовувати тільки, якщо він прозорий і вільний від домішок.
Спеціальні заходи обережності щодо утилізації лікарського засобу
Усі залишки невикористаного препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Фармацевтичні несумісності
Натрію колістиметат має фізико-хімічні несумісності з еритроміцином, гідрокортизоном,
карбеніциліном, цефалотином, цефалоридином, канаміцином, гідрохлоридом лінкоміцину. Розчини
натрію колістиметату не слід змішувати з іншими ліками.