Colistina TZF

Prospecto: información para el paciente

COLISTIN TZF, 1 000 000 UI, polvo liofilizado para preparar solución inyectable, para perfusión e inhalación
Colistimetato sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Colistin TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colistin TZF
3. Cómo se utiliza Colistin TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colistin TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colistin TZF y para qué se utiliza

Colistin TZF contiene como principio activo el colistimetato sódico (colistina), que pertenece al grupo de antibióticos llamados polimixinas.

• Colistin TZF se administra por inyección en el tratamiento de ciertos tipos de infecciones graves causadas por bacterias específicas. Se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
• Colistin TZF se administra por vía inhalatoria en el tratamiento de infecciones crónicas del pulmón en pacientes con fibrosis quística. Se utiliza cuando estas infecciones están causadas por bacterias denominadas Pseudomonas aeruginosa (bacilos de la pioina azul).

2. Información importante antes de usar el medicamento Colistin TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Colistin TZF

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la colistimetatosa sódica, a la colistina o a otras polimixinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Colistin TZF, debe consultar con el médico si:
✓ el paciente tiene o ha tenido alteraciones en la función renal: el médico ajustará la dosificación del medicamento según el grado de insuficiencia renal;
✓ el paciente padece miastenia gravis;
✓ el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica rara, generalmente hereditaria);
✓ el paciente padece asma.

Si el paciente experimenta calambres musculares, fatiga o un aumento en la eliminación de orina, debe informar inmediatamente al médico, ya que estos eventos podrían estar relacionados con una enfermedad conocida como síndrome de Bartter falso.

Durante la administración por inhalación de Colistin TZF, puede aparecer sensación de opresión en el pecho o trastornos respiratorios. El médico generalmente recomienda realizar controles periódicos del hemograma y de la concentración de nitrógeno no proteico en sangre, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, fibrosis quística, recién nacidos y pacientes que reciben dosis elevadas del medicamento.

Debe tenerse especial precaución al administrar Colistin TZF a recién nacidos prematuros y recién nacidos, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.

Colistin TZF y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden afectar la función renal (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina, amikacina o tobramicina). La administración simultánea de estos medicamentos junto con Colistin TZF puede aumentar el riesgo de daño renal.
• Medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso. La administración conjunta de estos medicamentos con Colistin TZF puede aumentar el riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso.
• Medicamentos denominados relajantes musculares, frecuentemente utilizados durante anestesia general. Colistin TZF puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar al anestesista de que está tomando Colistin TZF.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, en algunos casos el médico podría decidir suspender su uso durante el tratamiento con Colistin TZF, reducir la dosis de alguno de ellos o recomendar controles frecuentes de la concentración de colistina en sangre.

Si el paciente padece miastenia gravis y está tomando otros antibióticos denominados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacina, norfloxacina o ciprofloxacina), el uso de Colistin TZF aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultad respiratoria.

La administración simultánea de Colistin TZF por infusión y por inhalación puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

No se debe utilizar Colistin TZF durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario.

El medicamento se excreta en la leche materna. En mujeres que estén amamantando, debe administrarse con mucha precaución, solo en caso de necesidad absoluta.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La colistina puede reducir la capacidad psicofísica. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

3. Cómo utilizar Colistin TZF

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico según la gravedad de la infección,
la sensibilidad del microorganismo causante de la infección, el estado de salud del paciente, su edad y peso corporal.
El paciente no debe utilizar este medicamento por sí mismo.
El medicamento será administrado al paciente por personal sanitario cualificado (médico o enfermera), de acuerdo con las
indicaciones del médico.
No se debe administrar Colistin TZF por vía intratecal ni intraventricular.
Administración intravenosa e intramuscular
Colistin TZF es administrado por el médico, generalmente por vía intravenosa mediante inyección o infusión.
Si la administración intravenosa no es posible, el metilsulfato de colistina puede administrarse por vía intramuscular.
El método de administración y la preparación de las soluciones se indican al final del prospecto, en la sección destinada
exclusivamente al personal sanitario cualificado.
La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de metilsulfato de colistina. La información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado incluye una tabla para convertir la dosis de metilsulfato de colistina expresada en UI a miligramos de metilsulfato de colistina y a miligramos de actividad de colistina base (del inglés colistin base activity, CBA).
Adultos y adolescentes
La dosis diaria habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis. Si el paciente se encuentra muy mal (pacientes en estado crítico), al inicio del tratamiento puede administrarse una dosis inicial más alta de 9 millones de unidades.
En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 12 millones de unidades.
Uso en niños
La dosis diaria habitual en niños con un peso corporal inferior a 40 kg es de 75 000 a 150 000 unidades por kilogramo de peso, divididas en tres dosis.
En pacientes con fibrosis quística, a veces se han administrado dosis más altas.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, el médico considerará la posibilidad de aplicar las recomendaciones de dosificación para adultos.
Grupos de pacientes especiales
En pacientes con alteración de la función renal, recién nacidos y pacientes con fibrosis quística, el médico recomendará controles frecuentes de la concentración de colistina en sangre.
Los niños y adultos con alteración de la función renal, incluidas las personas sometidas a diálisis, generalmente reciben dosis más bajas. Las recomendaciones sobre la dosificación se indican al final del prospecto, en la sección destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado.
El médico controlará regularmente la función renal durante el tratamiento con Colistin TZF.
Debe tenerse precaución al administrar metilsulfato de colistina a pacientes con alteraciones de la función hepática.
Administración por inhalación
La dosis habitual para adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años es de 1 a 2 millones de unidades, de dos a tres veces al día (máximo 6 millones de unidades al día).
La dosis habitual para niños menores de 2 años es de 0,5 a 1 millón de unidades, dos veces al día (máximo 2 millones de unidades al día).
El médico puede decidir modificar la dosis según el estado de salud del paciente. Si el paciente está tomando otros medicamentos por inhalación, el médico informará al paciente sobre el orden en que deben administrarse.
Método de administración y preparación de soluciones
Información detallada se proporciona al final del prospecto en la sección destinada al personal sanitario cualificado:
"Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado".
Administración de una dosis superior a la recomendada de Colistin TZF
Si el paciente considera que ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera.
La sobredosificación puede intensificar los efectos adversos y puede poner en peligro la vida. Tras suspender el medicamento, puede ser necesario aplicar un tratamiento adecuado.
Omisión de una dosis de Colistin TZF
Si se ha omitido una dosis, el medicamento debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo antes de la siguiente dosis, o continuar con la administración regular del medicamento.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Colistin TZF
Es importante seguir el tratamiento según el ciclo recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Estos son:

• trastornos sensoriales transitorios (manifestados como entumecimiento facial), mareos, trastornos del habla, alteraciones visuales, sensación de desorientación, psicosis pueden aparecer en pacientes que reciben dosis elevadas del medicamento, en pacientes con insuficiencia renal a los que no se les ha reducido adecuadamente la dosis, así como en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos relajantes musculares (tipo curares) o medicamentos con toxicidad para el sistema nervioso; la reducción de la dosis del medicamento alivia los trastornos descritos anteriormente;
• apnea;
• erupciones alérgicas cutáneas; si aparece erupción cutánea, debe interrumpirse la administración del medicamento y debe informarse al médico;
• alteraciones en el funcionamiento renal; estas alteraciones suelen desaparecer tras interrumpir la administración del medicamento;
• irritación en el lugar de inyección, fiebre.

Tras la administración intravenosa pueden aparecer los siguientes síntomas, que podrían estar relacionados con una enfermedad conocida como síndrome de Bartter pseudotumoral (véase el apartado 2):

• calambres musculares;
• aumento de la micción;
• fatiga.

Efectos adversos que pueden presentarse tras la administración por inhalación:

• broncoespasmo;
• dolor de garganta o en la cavidad bucal, provocado por hipersensibilidad o infección por hongos;
• erupciones cutáneas provocadas por hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Colistin TZF

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Colistin TZF
La sustancia activa del medicamento es el colistimetato sódico (colistina).
Cada frasco contiene 1 000 000 UI (aproximadamente 80 mg) de colistimetato sódico.
El producto no contiene otros componentes.

Aspecto de Colistin TZF y contenido del envase
Liofilizado de color blanco o crema, en forma de disco o fragmentos de distinto tamaño.
Envase: 1 frasco o 20 frascos en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811 18 14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa

Fabricante
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

Para obtener información adicional, véase el Resumen de las Características del Producto.
Posología en pacientes adultos con alteración de la función renal
No se han establecido recomendaciones posológicas en niños con alteración de la función renal.
En adultos con alteración de la función renal es necesario ajustar la dosis, aunque los datos
farmacocinéticos disponibles en pacientes con alteración de la función renal son muy limitados.
El siguiente ajuste posológico se propone como orientación.
En pacientes con aclaramiento de creatinina <50 mL/min se recomienda reducir la dosis.
Se recomienda la administración dos veces al día.

mln UI = millón UI
Hemodiálisis y hemofiltración continua o hemodiafiltración
Parece que la colistina está sujeta a diálisis mediante hemodiálisis convencional y hemofiltración
venovenosa continua o hemodiafiltración (CVVHF, por sus siglas en inglés: Continuous venovenous
haemofiltration; CVVHDF, por sus siglas en inglés: Continuous venovenous haemodiafiltration).
Los datos disponibles proceden de estudios farmacocinéticos poblacionales con un número muy
reducido de pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal, por lo que son extremadamente
limitados. No es posible proporcionar recomendaciones precisas sobre la dosificación. Se pueden
considerar los siguientes esquemas.
Hemodiálisis
Días sin HD: 2,25 millones UI/día (de 2,2 a 2,3 millones UI/día).
Días con HD: 3 millones UI en los días con hemodiálisis, administrados tras la sesión de HD.
Se recomienda administrar dos veces al día.
CVVHF o CVVHDF
Igual que en pacientes con función renal normal. Se recomienda administrar tres veces al día.
Vía de administración y preparación de las soluciones
El producto Colistin TZF no debe administrarse por vía intratecal ni intraventricular.
Administración intravenosa
El colistimetato sódico se administra generalmente mediante perfusión intravenosa en 50 mL de
solución durante aproximadamente 30 minutos, o mediante inyección intravenosa (hasta 2 millones
UI) en 10 mL de solución durante al menos 5 minutos.
Solución para perfusión
Disolver el contenido del vial en aproximadamente 2 mL de agua para preparaciones inyectables,
agitando suavemente; no permitir la formación de espuma. Diluir esta solución con solución de
cloruro sódico al 0,9 % hasta un volumen de aproximadamente 50 a 100 mL y administrar mediante
perfusión intravenosa.
Solución para inyecciones intravenosas
Disolver el contenido del vial en aproximadamente 2 mL de agua para preparaciones inyectables,
agitando suavemente; no permitir la formación de espuma. Diluir esta solución con solución de
cloruro sódico al 0,9 % hasta un volumen de aproximadamente 10 mL y administrar mediante
inyección intravenosa lenta.
Administración intramuscular
Si la administración intravenosa no es posible, el colistimetato sódico puede administrarse por vía
intramuscular (inyectando lentamente en músculos grandes).
Solución para inyecciones intramusculares
Disolver el contenido del vial en aproximadamente 2 mL de agua para preparaciones inyectables,
agitando suavemente; no permitir la formación de espuma. Diluir esta solución con agua o con
solución de cloruro sódico al 0,9 % hasta un volumen de aproximadamente 5 mL.
Administración por inhalación
La solución para inhalación debe prepararse en un inhalador adecuado (disponible en farmacias).
Preparación de la solución para inhalación
Disolver la dosis adecuada de colistimetato sódico en 2 a 4 mL de agua para preparaciones
inyectables o solución de cloruro sódico al 0,9 %. Administrar mediante inhalador.
Tabla de conversión de dosis
En la UE, la dosis de colistimetato sódico debe prescribirse y administrarse exclusivamente en
unidades internacionales (UI). En el etiquetado del producto se indica el número de UI por vial.
Debido a los diferentes métodos de expresar la dosis en relación con la potencia, se han producido
confusiones y errores en el tratamiento. En Estados Unidos y otras partes del mundo, la dosis se
expresa en miligramos de actividad base de colistina (mg CBA).
La siguiente tabla de conversión se proporciona con fines informativos; los valores deben
considerarse únicamente nominales y aproximados.
Tabla de conversión del colistimetato sódico

* Potencia nominal de la sustancia activa = 12 500 UI/mg
Precauciones especiales de conservación
De acuerdo con las prácticas adecuadas, la solución debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
La solución para inyección preparada según se describe anteriormente permanece estable durante 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C (nevera).
La solución para infusión preparada debe utilizarse dentro de las 24 horas.
La solución para inhalación preparada debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
La solución solo debe usarse si es transparente y está libre de partículas extrañas.
Precauciones especiales relativas a la eliminación del medicamento
Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades farmacéuticas
El colistimetato sódico presenta incompatibilidades físico-químicas con eritromicina, hidrocortisona, carbenicilina, cefalotina, cefaloridina, kanamicina y clorhidrato de lincomicina. Las soluciones de colistimetato sódico no deben mezclarse con otros medicamentos.