Colistina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COLISTIN TZF, 1 000 000 UI, linfofilizzato per soluzione per iniezione, infusione e inalazione
Colistimetato sodico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Informare il medico o l'infermiere se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colistin TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Colistin TZF
3. Come usare Colistin TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colistin TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colistin TZF e a cosa serve

Colistin TZF contiene come principio attivo il colistimeto sodico, appartenente al gruppo degli antibiotici polimissinici.

• Colistin TZF viene somministrato per via iniettabile nel trattamento di alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. Colistin TZF viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
• Colistin TZF viene somministrato per inalazione nel trattamento delle infezioni croniche polmonari nei pazienti affetti da fibrosi cistica. Colistin TZF viene utilizzato quando tali infezioni sono causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa (bacillo piocianico).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Colistin TZF

Quando non usare Colistin TZF

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla colistimetatosodico, alla colistina o ad altre polimixine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Colistin TZF, è necessario discutere con il medico se:
✓ il paziente ha o ha avuto disturbi renali – il medico adatterà la dose del medicinale in base al grado di insufficienza renale;
✓ il paziente soffre di miastenia;
✓ il paziente soffre di porfiria (una rara malattia metabolica, generalmente ereditaria);
✓ il paziente soffre di asma.
Se il paziente dovesse manifestare crampi muscolari, affaticamento o aumento dell’escrezione urinaria, deve informare immediatamente il medico, poiché questi eventi potrebbero essere associati a una malattia nota come pseudosindrome di Bartter.
Durante l’uso di Colistin TZF per inalazione, potrebbe verificarsi una sensazione di oppressione al torace o disturbi respiratori. Il medico di solito raccomanda di controllare periodicamente l’emogramma e la concentrazione ematica di azoto non proteico, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, fibrosi cistica, neonati e pazienti che ricevono alte dosi del medicinale.
Nei prematuri e nei neonati è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Colistin TZF, poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

Colistin TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono influenzare la funzionalità renale (ad esempio antibiotici aminoglicosidi come gentamicina, amikacina, tobramicina). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colistin TZF può aumentare il rischio di danni renali.
• Medicinali che possono influenzare il sistema nervoso. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colistin TZF può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.
• Medicinali chiamati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Colistin TZF può potenziare l’effetto di questi medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale, deve informare l’anestesista che sta assumendo Colistin TZF.

Se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali, in alcuni casi il medico potrebbe decidere di interromperne temporaneamente l’assunzione durante il trattamento con Colistin TZF, ridurre il dosaggio di uno dei medicinali o raccomandare controlli frequenti della concentrazione ematica di colistina.
Se il paziente soffre di miastenia e assume contemporaneamente altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici chiamati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Colistin TZF aumenta maggiormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
L’assunzione contemporanea di Colistin TZF per infusione e per inalazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Colistin TZF non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga il trattamento strettamente necessario.
Il medicinale viene escreto nel latte umano. Nelle donne che allattano al seno, deve essere usato con grande cautela e solo in caso di assoluta necessità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La colistina può ridurre l’attitudine alla guida di veicoli e all’uso di macchinari. Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né usare macchinari (vedere punto 4. «Effetti indesiderati possibili»).

3. Come utilizzare Colistin TZF

Il medico stabilirà il dosaggio e la durata del trattamento in base alla gravità dell'infezione,
alla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione, alle condizioni di salute del paziente, all'età e al peso corporeo.
Il paziente non deve assumere questo medicinale autonomamente.
Il medicinale verrà somministrato al paziente da personale sanitario qualificato (medico o infermiere), in conformità
alle indicazioni del medico.
Colistin TZF non deve essere somministrato per via intratecale né intraventricolare.
Somministrazione endovenosa e intramuscolare
Colistin TZF viene somministrato da un medico, generalmente per via endovenosa mediante iniezione o infusione.
Se la somministrazione endovenosa non fosse possibile, il colistimetato sodico può essere somministrato per via intramuscolare.
Le modalità di somministrazione e di preparazione delle soluzioni sono riportate alla fine del foglietto illustrativo nella sezione destinata
esclusivamente al personale sanitario qualificato.
Il dosaggio è espresso in unità internazionali (UI) di colistimetato sodico. Le informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario qualificato
contengono una tabella per la conversione del dosaggio di colistimetato sodico da unità internazionali (UI) a milligrammi di colistimetato sodico e a milligrammi di attività della base colistina (in inglese "colistin base activity", CBA).
Adulti e adolescenti
La dose giornaliera abitualmente utilizzata negli adulti è di 9 milioni di unità, suddivisa in due o
tre somministrazioni. Se il paziente si trova in condizioni molto gravi (pazienti in stato critico), all'inizio del trattamento
potrà essere somministrata una dose iniziale più elevata pari a 9 milioni di unità.
In alcuni casi, il medico potrà decidere di somministrare una dose giornaliera più elevata, fino a
12 milioni di unità.
Utilizzo nei bambini
La dose giornaliera abitualmente utilizzata nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg è compresa tra 75 000 e 150 000
unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in tre somministrazioni.
In pazienti affetti da fibrosi cistica sono state talvolta somministrate dosi più elevate.
Nei bambini con un peso corporeo superiore a 40 kg, il medico potrà prendere in considerazione le indicazioni relative al dosaggio per adulti.
Gruppi di pazienti particolari
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei neonati e nei pazienti affetti da fibrosi cistica, il medico consiglierà
un monitoraggio frequente della concentrazione ematica di colistina.
I bambini e gli adulti con funzionalità renale compromessa, compresi i pazienti sottoposti a dialisi, ricevono generalmente dosi ridotte – le indicazioni relative al dosaggio sono riportate alla fine del foglietto illustrativo nella sezione destinata
esclusivamente al personale sanitario qualificato.
Il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Colistin TZF.
È necessario prestare cautela nella somministrazione di colistimetato sodico nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Somministrazione inalatoria
La dose abitualmente utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni è di 1-2 milioni di unità da 2 a 3 volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
La dose abitualmente utilizzata nei bambini di età inferiore a 2 anni è di 0,5-1 milione di unità due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).
Il medico potrà decidere di modificare il dosaggio in base alle condizioni di salute del paziente. Se il paziente assume altri medicinali per via inalatoria, il medico informerà il paziente circa l'ordine corretto di somministrazione.
Modalità di somministrazione e preparazione delle soluzioni
Informazioni dettagliate sono riportate alla fine del foglietto illustrativo nella sezione destinata al personale sanitario –
"Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario qualificato".
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Colistin TZF
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Un sovradosaggio può aggravare gli effetti indesiderati e può essere pericoloso per la vita. Potrebbe essere necessario, dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale, un trattamento specifico.
Dimenticanza di una somministrazione di Colistin TZF
Se è stata dimenticata una dose, il medicinale deve essere somministrato il prima possibile, se il tempo che separa dalla successiva somministrazione è sufficientemente lungo; altrimenti si deve proseguire con la somministrazione regolare del medicinale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Colistin TZF
È importante assumere il medicinale secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non si deve interrompere il trattamento
solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono:

• disturbi sensoriali transitori (caratterizzati da intorpidimento del viso), vertigini, disturbi del linguaggio, disturbi della vista, sensazione di disorientamento, psicosi possono manifestarsi in pazienti che ricevono alte dosi del medicinale, in pazienti con insufficienza renale a cui non è stata adeguatamente ridotta la dose, e in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci miorilassanti (di tipo curariforme) o farmaci con effetto neurotossico; la riduzione della dose del medicinale attenua i disturbi sopra descritti;
• apnea;
• eruzioni cutanee di tipo allergico; in caso di comparsa di eruzioni cutanee, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico;
• alterazioni della funzionalità renale; tali alterazioni di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento;
• irritazione nel sito di iniezione, febbre.

Dopo somministrazione endovenosa possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero essere correlati a una malattia nota come sindrome da pseudo-Bartter (vedi punto 2):

• crampi muscolari;
• aumento dell’escrezione urinaria;
• affaticamento.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo somministrazione inalatoria:

• broncospasmo;
• dolore alla gola o alla bocca, dovuto a ipersensibilità o infezione da candida;
• eruzioni cutanee dovute a ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Colistin TZF

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25  C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colistin TZF
Il principio attivo del medicinale è il colistimetato sodico (colistina).
Ogni fiala contiene 1 000 000 UI (circa 80 mg) di colistimetato sodico.
Il prodotto non contiene altri componenti.
Aspetto di Colistin TZF e contenuto della confezione
Liofilizzato di colore bianco o crema, sotto forma di un disco o di frammenti di dimensioni variabili.
Confezione: 1 fiala o 20 fiale in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811 18 14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa
Produttore
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dosaggio nei pazienti adulti con alterazioni della funzionalità renale
Non sono disponibili raccomandazioni posologiche per i bambini con alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti adulti con alterazioni della funzionalità renale è necessario un aggiustamento della dose, ma i dati
farmacocinetici disponibili riguardo ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale sono molto limitati.
Il seguente metodo di aggiustamento della dose è proposto come guida.
Nei pazienti con clearance della creatinina <50 mL/min si raccomanda una riduzione della dose.
Si raccomanda la somministrazione due volte al giorno.

mln IU = milione IU
Emodialisi e emofiltrazione continua o emodiafiltrazione
Sembra che la colistina sia dializzabile con emodialisi convenzionale e con emofiltrazione
venovenosa continua o emodiafiltrazione venovenosa continua (Continuous venovenous haemofiltration,
CVVHF; Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF). I dati disponibili, provenienti da studi
farmacocinetici su popolazioni con un numero estremamente ridotto di pazienti sottoposti a terapia
di sostituzione renale, sono estremamente limitati. Non è possibile fornire indicazioni precise
sul dosaggio. Si possono prendere in considerazione i seguenti schemi.
Emodialisi
Giorni senza HD: 2,25 milioni IU/die (da 2,2 a 2,3 milioni IU/die).
Giorni con HD: 3 milioni IU nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la sessione di HD.
Si raccomanda la somministrazione due volte al giorno.
CVVHF o CVVHDF
Come nei pazienti con funzionalità renale normale. Si raccomanda la somministrazione tre volte al giorno.
Modalità di somministrazione e preparazione delle soluzioni
Il prodotto Colistin TZF non deve essere somministrato per via intratecale e intraventricolare.
Somministrazione endovenosa
Il colistimetato sodico viene generalmente somministrato per infusione endovenosa in 50 mL di soluzione per circa 30 minuti oppure per iniezione endovenosa (fino a 2 milioni IU) in 10 mL di soluzione per almeno 5 minuti.
Soluzione per infusione
Sciogliere il contenuto della fiala in circa 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, agitando delicatamente – evitare la formazione di schiuma. Diluire questa soluzione con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume compreso tra 50 mL e 100 mL e somministrare per infusione endovenosa.
Soluzione per iniezioni endovenose
Sciogliere il contenuto della fiala in circa 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, agitando delicatamente – evitare la formazione di schiuma. Diluire questa soluzione con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a circa 10 mL e somministrare per iniezione endovenosa lenta.
Somministrazione intramuscolare
Se la somministrazione endovenosa non è possibile, il colistimetato sodico può essere somministrato per via intramuscolare (iniettando lentamente nei grossi muscoli).
Soluzione per iniezioni intramuscolari
Sciogliere il contenuto della fiala in circa 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, agitando delicatamente – evitare la formazione di schiuma. Diluire questa soluzione con acqua o con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a circa 5 mL.
Somministrazione inalatoria
La soluzione per inalazione deve essere preparata in un apposito inalatore (disponibile in farmacia).
Preparazione della soluzione per inalazione
Sciogliere la dose appropriata di colistimetato sodico in 2-4 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9%. Somministrare tramite inalatore.
Tabella di conversione delle dosi
Nell'UE, la dose di colistimetato sodico deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (IU). L'etichettatura del prodotto riporta il numero di IU contenute nella fiala.
A causa delle diverse modalità di espressione della dose in relazione alla potenza, si sono verificati confusione ed errori terapeutici. Negli Stati Uniti e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività della base della colistina (mg CBA).
La seguente tabella di conversione è fornita a scopo informativo; i valori devono essere considerati solo nominali e approssimativi.
Tabella di conversione del colistimetato sodico

* Potenza nominale della sostanza medicinale = 12 500 UI/mg
Misure di precauzione particolari per la conservazione
Secondo le buone pratiche, la soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo la sua preparazione.
La soluzione per iniezione, preparata come descritto sopra, rimane stabile per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (frigorifero).
La soluzione pronta per infusione deve essere utilizzata entro 24 ore.
La soluzione per inalazione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle estranee.
Misure di precauzione particolari per lo smaltimento del medicinale
Eventuali residui del medicinale non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Il colistimetato sodico presenta incompatibilità fisico-chimiche con eritromicina, idrocortisone, carbenicillina, cefalotina, cefaloridina, kanamicina e cloridrato di lincomicina. Le soluzioni di colistimetato sodico non devono essere miscelate con altri farmaci.